Discrete(TM) 安全临床试验 GLAD-01

预申请纳入标准

• 理解并能够遵守协议的要求，包括在进行任何协议相关程序之前签署和签署 REB 批准的知情同意书

• ≥18岁至≤60岁的成年健康志愿者，男性或女性

  • 女性参与者必须满足以下标准中的一 (1) 条：

    i) 绝经后；定义为闭经 ≥ 12 个月，并通过促卵泡激素试验证实 ii) 参与异性性关系的育龄女性必须愿意在研究前至少 30 天和研究期间直至 45 天使用充分的避孕措施腹膜后处理。 适当的避孕措施包括：

    1. 激素植入结合屏障方法（男用或女用避孕套隔膜与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或宫颈帽与杀精子剂）。
    2. 宫内节育系统 (IUS) 结合屏障方法（男用或女用避孕套隔膜与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或宫颈帽与杀精子剂）。
    3. 宫内节育器 (IUD) 结合屏障方法（男用或女用避孕套隔膜与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或宫颈帽与杀精子剂）。
    4. 激素贴片结合屏障方法（男用或女用避孕套隔膜与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或宫颈帽与杀精子剂）。
    5. 激素避孕药结合屏障方法（男用或女用避孕套隔膜与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或宫颈帽与杀精子剂）。
    6. 双屏障方法（例如，带有隔膜和杀精子剂的男用避孕套，带有宫颈帽和杀精子剂的男用避孕套）。
    7. 如果符合受试者通常和喜欢的生活方式，完全禁欲作为一种避孕方法是可以接受的。

  • 未行输精管切除术（或输精管切除术在装置应用前不到六 (6) 个月）且有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须愿意告诉他们的女性伴侣他们正在参与研究，并使用从治疗应用到腹膜内治疗后 45 天，异性性交时一种有效的节育方法。 男性使用的有效避孕方法包括：

    i) 与正在使用口服避孕药、激素贴剂、植入物或注射剂、宫内节育器或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的隔膜的有生育潜力的女性伴侣一起使用避孕套。

ii) 如果符合受试者通常和偏好的生活方式，完全禁欲作为一种避孕方法是可以接受的。

• 根据首席研究员的评估，总体健康状况良好
• 经过令人满意的身体和医学评估，没有临床上显着和相关的异常、合并症、慢性或急性感染
• 既往无腹盆腔手术史，包括腹腔镜检查、剖腹手术、剖腹产或其他可能导致粘连发生的通路
• 没有子宫内膜异位症、盆腔炎、衣原体、多囊卵巢、炎症性肠病、憩室炎、肠易激综合征或其他可能导致腹盆腔炎症或敏感性或粘连发展的症状、病史、治疗或先前诊断
• 在设备或控制应用程序的 1 天（24 小时）内进行阴性妊娠试验（仅限女性参与者）
• 愿意、能够并且可能完全遵守临床试验程序和限制，包括随访

预申请排除标准

• 无法给出自己的书面知情同意
• 目前怀孕，包括过去 6 个月内的异位妊娠（包括之前接受过手术治疗的任何异位妊娠）（仅限女性参与者）
• 妊娠试验阳性（仅限女性参与者）
• 正在哺乳（仅限女性参与者）
• 产后 3 个月内（​​仅限女性参与者）
• 预计在腹膜内应用后 45 天内尝试怀孕

• 参加者已献血量如下：

  i) 筛选访问前 30 天内 50 mL 至 499 mL ii) 筛选访问前 60 天内 500 mL 或更多

• 参与者的 BMI ≤ 18.5 或 ≥ 30，并且研究者认为没有 - 之前接受过腹盆腔手术，包括腹腔镜检查、剖腹手术、剖腹产或其他可能导致粘连发生的通路
• 有任何影响腹盆腔炎症的症状、病史、治疗或先前诊断，包括：子宫内膜异位症、盆腔炎、衣原体、多囊卵巢、炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎和显微镜下结肠炎）、憩室炎、肠易激综合征、肠梗阻性疾病或其他可能导致腹盆腔炎症或敏感性的病症，或发展为粘连
• 有糖尿病
• 由首席研究员审查的具有临床意义的异常血液结果
• 有肌酐清除率
• 在腹膜内应用后 2 个月内同时使用或预期使用全身性皮质类固醇、抗肿瘤药
• 参与者在过去 30 天内接受过免疫抑制治疗
• 曾接受过胸腔或腹盆腔放射治疗
• 恶性肿瘤史（不包括基底细胞癌）
• 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史或已知对肝素类产品（包括依诺肝素钠）敏感
• 有临床相关的血色素沉着症、肝病、肾病、自身免疫病、淋巴病， - 血液病或凝血病家族史
• 在临床试验单位的前 14 天内接受过任何伴随治疗，包括抗凝治疗、非处方药和/或草药补充剂或茶 - 活动性盆腔或腹部感染或其他活动性感染，发烧高于 37.6°C
• 已知或疑似对褐藻过敏、食物过敏和/或存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“无临床意义”
• 任何其他严重的过敏情况（例如，过敏反应、血管性水肿）
• 目前正在参加另一项临床研究/试验或在过去 30 天内参加过另一项研究
• 在入组前或入组期间 30 天内已收到或预计将收到任何研究产品或研究技术
• 研究者认为无法遵守临床试验时间表和方案评估的参与者
• 研究者认为不适合参加临床试验的参与者
• 研究者认为不适合参加临床试验的具有临床显着心电图或其他筛查访视异常的参与者
• 参与者当前或之前有任何膀胱或泌尿道损伤史；膀胱或泌尿问题复发史，包括过去 12 个月内反复出现的尿路感染；或过去 3 个月内出现过一次膀胱或泌尿系统问题，包括膀胱炎或经证实的尿路感染
• 参与者怀疑有腹腔脓肿
• 仅在筛查时进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 检测呈阳性
• 仅在筛选时具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的已知病史或阳性检测结果。
• 酒精或药物滥用的证据，或以前的酒精或药物滥用
• 参与者不愿意在整个临床试验单位入院期间和任何门诊就诊前 48 小时内避免饮酒。
• 尿液药物筛查呈阳性（大麻、苯丙胺、苯环利定、巴比妥类、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物）。
• 参与者不愿意在同意后 45 天内停止捐卵
• 从同意时到腹膜内应用后 45 天，参与者不愿意放弃精子捐献（仅限男性参与者）
• 在研究设备应用前至少 6 个月和整个研究期间，参与者不愿意戒烟或使用任何含烟草/尼古丁的产品。
• 参加者在入场前至少 72 小时内不愿意停止剧烈运动/活动（例如举重、重量训练、高强度有氧运动课程等）
• 参与者有疝气病史或目前患有疝气。