Ensaio Clínico de Segurança Discrete(TM) GLAD-01

Critérios de inclusão pré-candidatura

• Compreender e ser capaz de seguir os requisitos do protocolo, incluindo assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo REB antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao protocolo

• Voluntários adultos saudáveis ​​≥ 18 a ≤ 60 anos de idade, homens ou mulheres

  • As participantes do sexo feminino devem preencher um (1) dos seguintes critérios:

    i) Pós-menopausa; definida como amenorréia ≥ 12 meses e confirmada com teste de hormônio folículo estimulante ii) Mulheres com potencial para engravidar que participam de relações sexuais heterossexuais devem estar dispostas a usar contracepção adequada pelo menos 30 dias antes do estudo e durante o estudo até 45 dias tratamento pós-intraperitoneal. A contracepção adequada inclui:

    1. implante hormonal combinado com um método de barreira (diafragma de preservativo masculino ou feminino com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capuz cervical com espermicida).
    2. sistema intrauterino (SIU) combinado com um método de barreira (diafragma de preservativo masculino ou feminino com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capuz cervical com espermicida).
    3. dispositivo intrauterino (DIU) combinado com um método de barreira (diafragma de preservativo masculino ou feminino com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capuz cervical com espermicida).
    4. adesivo hormonal combinado com um método de barreira (diafragma de preservativo masculino ou feminino com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capuz cervical com espermicida).
    5. pílulas anticoncepcionais hormonais combinadas com um método de barreira (diafragma de preservativo masculino ou feminino com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capuz cervical com espermicida).
    6. métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo masculino com diafragma e espermicida, preservativo masculino com capuz cervical e espermicida).
    7. a abstinência total como método de contracepção é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida habitual e preferido do indivíduo.

  • Indivíduos do sexo masculino que não foram vasectomizados (ou vasectomizados menos de seis (6) meses antes da aplicação do dispositivo) e têm parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a dizer à(s) parceira(s) que estão participando de um estudo de pesquisa e usar um método eficaz de controle de natalidade em relações heterossexuais, desde a aplicação do tratamento até 45 dias após o tratamento intraperitoneal. Métodos eficazes de contracepção para uso masculino incluem:

    i) usar preservativo com uma parceira com potencial para engravidar que esteja usando contraceptivos orais, adesivo hormonal, implante ou injeção, dispositivo intrauterino ou diafragma com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.

ii) a abstinência total como método de contracepção é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida usual e preferido do sujeito.

• Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pelo Investigador Principal
• Passou por uma avaliação física e médica satisfatória, sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes, comorbidades, infecções crônicas ou agudas
• Sem história de cirurgia abdominopélvica anterior, incluindo laparoscopia, laparotomia, cesariana ou outro acesso que possa ter resultado no desenvolvimento de aderências
• Ausência de sintomas, história, tratamento ou diagnóstico prévio de endometriose, doença inflamatória pélvica, clamídia, ovários policísticos, doença inflamatória intestinal, diverticulite, síndrome do intestino irritável ou outra condição que possa resultar em inflamação ou sensibilidade abdominopélvica ou desenvolvimento de aderências
• Ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 dia (24 horas) do dispositivo ou aplicativo de controle (somente participantes do sexo feminino)
• Está disposto, é capaz e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo clínico, incluindo acompanhamentos

Critérios de exclusão de pré-candidatura

• São incapazes de dar seu próprio consentimento informado por escrito
• Gravidez atual, incluindo gravidez ectópica nos últimos 6 meses (incluindo qualquer gravidez ectópica anterior tratada cirurgicamente) (apenas participantes do sexo feminino)
• Teste de gravidez positivo (apenas participantes do sexo feminino)
• Estão amamentando (apenas participantes do sexo feminino)
• Estão dentro de 3 meses após o parto (somente participantes do sexo feminino)
• Prevê-se uma tentativa de gravidez dentro de 45 dias após a aplicação intraperitoneal

• O participante doou sangue nos seguintes volumes:

  i) Entre 50 mL e 499 mL nos 30 dias anteriores à visita de triagem ii) 500 mL ou mais nos 60 dias anteriores à visita de triagem

• O participante tem um IMC ≤ 18,5 ou ≥ 30 e, na opinião do investigador, não tem - Foi submetido a cirurgia abdominopélvica anterior, incluindo laparoscopia, laparotomia, cesariana ou outro acesso que poderia ter resultado no desenvolvimento de aderências
• Teve sintomas, história, tratamento ou diagnóstico prévio de qualquer condição inflamatória afetando a cavidade abdominopélvica, incluindo; endometriose, doença inflamatória pélvica, clamídia, ovários policísticos, doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa e colite microscópica), diverticulite, síndrome do intestino irritável, doença obstrutiva intestinal ou outra condição que possa resultar em inflamação ou sensibilidade abdominopélvica ou desenvolvimento de aderências
• Tem diabetes
• Ter resultados de sangue anormais clinicamente significativos, conforme revisado pelo Investigador Principal
• Tem depuração de creatinina
• Uso concomitante ou uso antecipado de corticosteroides sistêmicos, agentes antineoplásicos dentro de 2 meses após a aplicação intraperitoneal
• O participante recebeu terapia imunossupressora nos últimos 30 dias
• Ter feito radioterapia anterior na cavidade torácica ou abdominopélvica
• História de malignidade (excluindo carcinoma basocelular)
• História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou sensibilidade conhecida a produtos semelhantes à heparina (incluindo enoxaparina sódica)
• Tem hemocromatose clinicamente relevante, hepática, renal, autoimune, linfática, - História familiar de distúrbios sanguíneos ou de coagulação
• Ter qualquer tratamento médico concomitante, incluindo terapia anticoagulante, medicamentos de venda livre e/ou suplementos de ervas ou chás nos 14 dias anteriores à unidade de ensaio clínico - Infecção pélvica ou abdominal ativa ou outra infecção ativa com febre superior a 37,6°C
• Alergia conhecida ou suspeita a algas marrons, alergias alimentares e/ou presença de qualquer restrição alimentar, a menos que seja considerado pelo PI/Sub-I como "Não clinicamente significativo"
• Quaisquer outras condições alérgicas graves (por exemplo, reações anafiláticas, angioedema)
• Atualmente inscrito em outro estudo/ensaio clínico ou esteve em outro estudo nos últimos 30 dias
• Recebeu ou espera-se receber qualquer produto experimental ou técnica experimental dentro de 30 dias antes ou durante a inscrição
• Participantes que, na opinião do Investigador, são incapazes de cumprir o cronograma do ensaio clínico e as avaliações do protocolo
• Participantes que, na opinião do Investigador, não seriam adequados para participação em ensaios clínicos
• Participantes com ECG clinicamente significativo ou outra anormalidade de triagem que, na opinião do investigador, não seria adequada para a participação em ensaios clínicos
• O participante tem histórico atual ou anterior de lesão na bexiga ou urinária; ou história de bexiga recorrente ou problemas urinários, incluindo infecções recorrentes do trato urinário nos últimos 12 meses; ou uma única ocasião na bexiga ou problema urinário, incluindo cistite ou infecção comprovada do trato urinário nos últimos 3 meses
• Participante tem suspeita de abscesso abdominal
• Ter um teste de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) positivo apenas na triagem
• Uma história conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B crônica ou anticorpo para hepatite C apenas na triagem.
• Evidência de abuso de álcool ou substâncias, ou abuso anterior de álcool ou substâncias
• Participante não disposto a abster-se do uso de álcool durante a internação na unidade de ensaio clínico e por 48 horas antes de qualquer visita clínica.
• Uma triagem positiva de drogas na urina (maconha, anfetaminas, fenciclidina, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos).
• Participante não disposto a abster-se de doar óvulos desde o consentimento até 45 dias após
• Participante não disposto a abster-se de doar esperma desde o consentimento até 45 dias após a aplicação intraperitoneal (somente participantes do sexo masculino)
• Participante não disposto a abster-se de fumar ou usar qualquer produto que contenha tabaco/nicotina por pelo menos 6 meses antes da aplicação do dispositivo do estudo e por toda a duração do estudo.
• O participante não está disposto a abster-se de exercícios/atividades extenuantes (por exemplo, levantamento de peso, treinamento com pesos, aulas de aeróbica intensa etc.) por pelo menos 72 horas antes da admissão no
• O participante tem um histórico ou tem uma hérnia atual.