Prova clinica di sicurezza Discrete(TM) GLAD-01

Criteri di inclusione pre-applicazione

• Comprendere ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la firma e la data di un modulo di consenso informato approvato dal REB prima di sottoporsi a qualsiasi procedura relativa al protocollo

• Volontari sani adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 60 anni, maschi o femmine

  • Le partecipanti donne devono soddisfare uno (1) dei seguenti criteri:

    i) Post-menopausa; definita come amenorrea ≥ 12 mesi e confermata con test dell'ormone follicolo-stimolante ii) Le donne in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione da almeno 30 giorni prima dello studio e per la durata dello studio fino a 45 giorni trattamento post-intraperitoneale. Una contraccezione adeguata comprende:

    1. impianto ormonale combinato con un metodo di barriera (diaframma preservativo maschile o femminile con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).
    2. sistema intrauterino (IUS) combinato con un metodo di barriera (diaframma preservativo maschile o femminile con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).
    3. dispositivo intrauterino (IUD) combinato con un metodo di barriera (diaframma preservativo maschile o femminile con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).
    4. cerotto ormonale combinato con un metodo di barriera (diaframma preservativo maschile o femminile con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).
    5. pillole contraccettive ormonali combinate con un metodo di barriera (diaframma preservativo maschile o femminile con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).
    6. metodi a doppia barriera (ad es. preservativo maschile con diaframma e spermicida, preservativo maschile con cappuccio cervicale e spermicida).
    7. l'astinenza completa come metodo contraccettivo è accettabile se in linea con lo stile di vita abituale e preferito del soggetto.

  • I soggetti di sesso maschile che non sono stati vasectomizzati (o vasectomizzati meno di sei (6) mesi prima dell'applicazione del dispositivo) e hanno partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a comunicare alle proprie partner di sesso femminile che stanno partecipando a uno studio di ricerca e utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite quando si hanno rapporti eterosessuali, dall'applicazione del trattamento fino a 45 giorni dopo il trattamento intraperitoneale. I metodi contraccettivi efficaci per l'uso da parte dei maschi includono:

    i) utilizzo di un preservativo con una partner femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali, cerotto ormonale, impianto o iniezione, dispositivo intrauterino o diaframma con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.

ii) l'astinenza completa come metodo contraccettivo è accettabile se in linea con lo stile di vita abituale e preferito del soggetto.

• In buona salute generale come valutato dal Principal Investigator
• - Ha subito una valutazione fisica e medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative e rilevanti, comorbidità, infezioni croniche o acute
• Nessuna storia di precedente intervento chirurgico addominopelvico inclusa laparoscopia, laparotomia, taglio cesareo o altri accessi che potrebbero aver portato allo sviluppo di aderenze
• Nessun sintomo, anamnesi, trattamento o diagnosi precedente di endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, clamidia, ovaie policistiche, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile o altra condizione che potrebbe causare infiammazione o sensibilità addominopelvica o sviluppo di aderenze
• Avere un test di gravidanza negativo entro 1 giorno (24 ore) dall'applicazione del dispositivo o di controllo (solo partecipanti di sesso femminile)
• È disposto, in grado e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni della sperimentazione clinica, inclusi i follow-up

Criteri di esclusione pre-domanda

• Non sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto
• Gravidanza in corso inclusa gravidanza extrauterina negli ultimi 6 mesi (inclusa qualsiasi precedente gravidanza extrauterina trattata chirurgicamente) (solo partecipanti di sesso femminile)
• Test di gravidanza positivo (solo partecipanti di sesso femminile)
• Stanno allattando (solo partecipanti di sesso femminile)
• Sono entro 3 mesi dal parto (solo partecipanti di sesso femminile)
• Si prevede di tentare una gravidanza entro 45 giorni dall'applicazione intraperitoneale

• Il partecipante ha donato sangue nei seguenti volumi:

  i) Tra 50 ml e 499 ml entro 30 giorni prima della visita di screening ii) 500 ml o più entro 60 giorni prima della visita di screening

• Il partecipante ha un BMI di ≤ 18,5 o ≥ 30 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha - Ha subito un precedente intervento chirurgico addominopelvico inclusa laparoscopia, laparotomia, taglio cesareo o altri accessi che potrebbero aver portato allo sviluppo di aderenze
• Ha avuto sintomi, storia, trattamento o diagnosi precedente di qualsiasi condizione infiammatoria che colpisce la cavità addominopelvica, incluso; endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, clamidia, ovaie policistiche, malattia infiammatoria intestinale (inclusi morbo di Crohn, colite ulcerosa e colite microscopica), diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile, malattia ostruttiva intestinale o altra condizione che può causare infiammazione o sensibilità addominopelvica o sviluppo di adesioni
• Avere il diabete
• Avere risultati del sangue anormali clinicamente significativi come rivisto dal ricercatore principale
• Avere la clearance della creatinina
• Uso concomitante o uso anticipato di corticosteroidi sistemici, agenti antineoplastici entro 2 mesi dall'applicazione intraperitoneale
• Il partecipante ha ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi 30 giorni
• Hanno avuto una precedente radioterapia nella cavità toracica o addominopelvica
• Storia di malignità (escluso carcinoma basocellulare)
• Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) o sensibilità nota ai prodotti simili all'eparina (inclusa l'enoxaparina sodica)
• Avere emocromatosi clinicamente rilevante, epatica, renale, autoimmune, linfatica, - Storia familiare di disturbi del sangue o della coagulazione
• Avere qualsiasi trattamento medico concomitante inclusa terapia anticoagulante, farmaci da banco e/o integratori a base di erbe o tè nei 14 giorni precedenti all'unità di sperimentazione clinica - Infezione pelvica o addominale attiva o altra infezione attiva con febbre superiore a 37,6 ° C
• Allergia nota o sospetta alle alghe brune, allergie alimentari e/o presenza di qualsiasi restrizione dietetica a meno che non sia considerata dal PI/Sub-I come "Non clinicamente significativa"
• Qualsiasi altra condizione allergica grave (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema)
• Attualmente arruolato in un altro studio/sperimentazione clinica o è stato in un altro studio negli ultimi 30 giorni
• Avere ricevuto o si prevede di ricevere qualsiasi prodotto sperimentale o tecnica sperimentale entro 30 giorni prima o durante l'arruolamento
• - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare il programma della sperimentazione clinica e le valutazioni del protocollo
• Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica
• Partecipanti con ECG clinicamente significativo o altra anomalia della visita di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica
• - Il partecipante ha una precedente o precedente lesione vescicale o urinaria; o anamnesi di problemi ricorrenti alla vescica o alle vie urinarie, incluse infezioni ricorrenti del tratto urinario negli ultimi 12 mesi; o un singolo problema alla vescica o alle vie urinarie, inclusa cistite o provata infezione del tratto urinario negli ultimi 3 mesi
• Il partecipante ha un sospetto ascesso addominale
• Avere un test Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina positivo solo allo screening
• Una storia nota o un risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B cronica o anticorpo dell'epatite C solo allo screening.
• Prova di abuso di alcol o sostanze o precedente abuso di alcol o sostanze
• - Partecipante non disposto ad astenersi dall'uso di alcol durante l'ammissione all'unità di sperimentazione clinica e per 48 ore prima di qualsiasi visita clinica.
• Uno screening antidroga sulle urine positivo (marijuana, anfetamine, fenciclidina, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine).
• Partecipante non disposto ad astenersi dalla donazione di ovuli dal momento del consenso a 45 giorni dopo
• Partecipante non disposto ad astenersi dalla donazione di sperma dal momento del consenso a 45 giorni dopo l'applicazione intraperitoneale (solo partecipanti di sesso maschile)
• - Partecipante non disposto ad astenersi dal fumare o utilizzare prodotti contenenti tabacco/nicotina da almeno 6 mesi prima dell'applicazione del dispositivo dello studio e per l'intera durata dello studio.
• Partecipante non disposto ad astenersi da esercizi/attività faticose (ad esempio sollevamento pesi, allenamento con i pesi, lezioni di aerobica intense ecc.) per almeno 72 ore prima dell'ammissione al
• Il partecipante ha una storia di o ha un'ernia attuale.