Ensayo clínico de seguridad Discrete(TM) GLAD-01

Criterios de inclusión previa a la solicitud

• Comprender y ser capaz de seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma y la fecha de un formulario de consentimiento informado aprobado por el REB antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.

• Voluntarios adultos sanos de ≥ 18 a ≤ 60 años de edad, hombres o mujeres

  • Las participantes femeninas deben cumplir con uno (1) de los siguientes criterios:

    i) posmenopáusicas; definida como amenorrea ≥ 12 meses y confirmada con una prueba de hormona estimulante del folículo ii) Las mujeres en edad fértil que participen en relaciones sexuales heterosexuales deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados desde al menos 30 días antes del estudio y durante la duración del estudio hasta los 45 días. post-tratamiento intraperitoneal. La anticoncepción adecuada incluye:

    1. implante hormonal combinado con un método de barrera (condón masculino o femenino diafragma con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón cervical con espermicida).
    2. sistema intrauterino (SIU) combinado con un método de barrera (condón masculino o femenino diafragma con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón cervical con espermicida).
    3. dispositivo intrauterino (DIU) combinado con un método de barrera (condón masculino o femenino diafragma con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón cervical con espermicida).
    4. parche hormonal combinado con un método de barrera (condón masculino o femenino diafragma con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón cervical con espermicida).
    5. Píldoras anticonceptivas hormonales combinadas con un método de barrera (condón masculino o femenino diafragma con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón cervical con espermicida).
    6. métodos de doble barrera (p. ej., condón masculino con diafragma y espermicida, condón masculino con capuchón cervical y espermicida).
    7. la abstinencia completa como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto.

  • Los sujetos masculinos que no están vasectomizados (o vasectomizados menos de seis (6) meses antes de la aplicación del dispositivo) y tienen parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a decirles a sus parejas femeninas que están participando en un estudio de investigación y usar un método anticonceptivo efectivo cuando se mantienen relaciones heterosexuales, desde la aplicación del tratamiento hasta 45 días post-tratamiento intraperitoneal. Los métodos anticonceptivos efectivos para uso de los hombres incluyen:

    i) usar un condón con una pareja femenina en edad fértil que esté usando anticonceptivos orales, parche hormonal, implante o inyección, dispositivo intrauterino o diafragma con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.

ii) la abstinencia completa como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto.

• En buen estado de salud general según la evaluación del investigador principal
• Se ha sometido a una evaluación física y médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas y relevantes, comorbilidades, infecciones crónicas o agudas.
• Sin antecedentes de cirugía abdominopélvica previa, incluida laparoscopia, laparotomía, cesárea u otro acceso que podría haber resultado en el desarrollo de adherencias
• Ausencia de síntomas, antecedentes, tratamiento o diagnóstico previo de endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria, clamidia, ovarios poliquísticos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, síndrome del intestino irritable u otra afección que probablemente provoque inflamación o sensibilidad abdominopélvica, o desarrollo de adherencias
• Tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 día (24 horas) de la aplicación del dispositivo o control (solo participantes femeninas)
• Está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla plenamente con los procedimientos y restricciones de los ensayos clínicos, incluidos los seguimientos.

Criterios de exclusión previa a la solicitud

• No pueden dar su propio consentimiento informado por escrito
• Embarazo actual, incluido el embarazo ectópico en los últimos 6 meses (incluido cualquier embarazo ectópico anterior tratado quirúrgicamente) (solo participantes femeninas)
• Prueba de embarazo positiva (solo participantes femeninas)
• Están amamantando (solo participantes femeninas)
• Están dentro de los 3 meses posteriores al parto (solo participantes femeninas)
• Se anticipa que intentarán un embarazo dentro de los 45 días posteriores a la aplicación intraperitoneal.

• El participante ha donado sangre en los siguientes volúmenes:

  i) Entre 50 ml y 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección ii) 500 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección

• El participante tiene un IMC de ≤ 18,5 o ≥ 30 y, en opinión del investigador, no tiene: - Se ha sometido a una cirugía abdominopélvica previa, incluida laparoscopia, laparotomía, cesárea u otro acceso que podría haber resultado en el desarrollo de adherencias.
• Ha tenido síntomas, antecedentes, tratamiento o diagnóstico previo de cualquier condición inflamatoria que afecte la cavidad abdominopélvica, incluyendo; endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria, clamidia, ovarios poliquísticos, enfermedad inflamatoria intestinal (incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis microscópica), diverticulitis, síndrome del intestino irritable, enfermedad obstructiva intestinal u otra afección que probablemente provoque inflamación o sensibilidad abdominopélvica, o desarrollo de adherencias
• tiene diabetes
• Tener resultados de sangre anormales clínicamente significativos según lo revisado por el investigador principal
• Tener aclaramiento de creatinina
• Uso concurrente o uso anticipado de corticosteroides sistémicos, agentes antineoplásicos dentro de los 2 meses posteriores a la aplicación intraperitoneal
• El participante ha recibido terapia inmunosupresora en los últimos 30 días
• Haber recibido radioterapia previa en la cavidad torácica o abdominopélvica
• Antecedentes de malignidad (excluido el carcinoma de células basales)
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) o sensibilidad conocida a productos similares a la heparina (incluida la enoxaparina sódica)
• Tener hemocromatosis clínicamente relevante, hepática, renal, autoinmune, linfática, - Antecedentes familiares de trastornos sanguíneos o de la coagulación
• Tiene algún tratamiento médico concomitante, incluida la terapia anticoagulante, medicamentos de venta libre y/o suplementos o tés de hierbas en los 14 días anteriores a la unidad de ensayo clínico - Infección pélvica o abdominal activa u otra infección activa con fiebre superior a 37,6 °C
• Alergia conocida o sospechada a algas pardas, alergias alimentarias y/o presencia de cualquier restricción dietética a menos que el PI/Sub-I lo considere "No clínicamente significativo"
• Cualquier otra afección alérgica grave (por ejemplo, reacciones anafilácticas, angioedema)
• Actualmente inscrito en otro estudio/ensayo clínico o ha estado en otro estudio en los últimos 30 días
• Haber recibido o se espera que reciba cualquier producto de investigación o técnica de investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la inscripción
• Participantes que, en opinión del investigador, no pueden cumplir con el cronograma del ensayo clínico y las evaluaciones del protocolo.
• Participantes que, en opinión del Investigador, no serían aptos para participar en ensayos clínicos.
• Participantes con ECG clínicamente significativo u otra anomalía en la visita de selección que, en opinión del investigador, no sería adecuado para la participación en el ensayo clínico.
• El participante tiene antecedentes de lesiones vesicales o urinarias actuales o anteriores; o antecedentes de problemas vesicales o urinarios recurrentes, incluidas infecciones recurrentes del tracto urinario en los últimos 12 meses; o un problema vesical o urinario de una sola ocasión, incluida cistitis o infección comprobada del tracto urinario en los últimos 3 meses
• El participante tiene sospecha de absceso abdominal
• Tener una prueba positiva de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) solo en la selección
• Un historial conocido o un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B crónica o el anticuerpo de la hepatitis C solo en la selección.
• Evidencia de abuso de alcohol o sustancias, o abuso previo de alcohol o sustancias
• El participante no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el ingreso a la unidad de ensayo clínico y durante las 48 horas previas a cualquier visita a la clínica.
• Una prueba de drogas en orina positiva (marihuana, anfetaminas, fenciclidina, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas).
• Participante que no desea abstenerse de la donación de óvulos desde el momento del consentimiento hasta 45 días después
• Participante que no está dispuesto a abstenerse de la donación de esperma desde el momento del consentimiento hasta 45 días después de la aplicación intraperitoneal (solo participantes masculinos)
• El participante no está dispuesto a abstenerse de fumar o usar cualquier producto que contenga tabaco/nicotina desde al menos 6 meses antes de la aplicación del dispositivo del estudio y durante toda la duración del estudio.
• El participante no está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio/actividad extenuante (por ejemplo, levantamiento de objetos pesados, entrenamiento con pesas, clases intensas de aeróbicos, etc.) durante al menos 72 horas antes de la admisión al
• El participante tiene antecedentes o tiene una hernia actual.