Клинические испытания безопасности Discrete(TM) GLAD-01

Критерии включения перед подачей заявки

• Понимать и быть в состоянии следовать требованиям протокола, включая подписание и дату одобренной REB Формы информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с протоколом.

• Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от ≥ 18 до ≤ 60 лет, мужчины или женщины

  • Участники женского пола должны соответствовать одному (1) из следующих критериев:

    и) постменопаузальный; определяется как аменорея ≥ 12 месяцев и подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон ii) Женщины детородного возраста, участвующие в гетеросексуальных половых отношениях, должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию не менее чем за 30 дней до исследования и в течение всего исследования до 45 дней. постинтраперитонеальное лечение. Адекватная контрацепция включает:

    1. гормональный имплантат в сочетании с барьерным методом (диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или шеечным колпачком со спермицидом).
    2. внутриматочная система (ВМС) в сочетании с барьерным методом (диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или шеечным колпачком со спермицидом).
    3. внутриматочная спираль (ВМС) в сочетании с барьерным методом (мужской или женский презерватив с диафрагмой со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или шеечным колпачком со спермицидом).
    4. гормональный пластырь в сочетании с барьерным методом (диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или цервикальным колпачком со спермицидом).
    5. гормональные противозачаточные таблетки в сочетании с барьерным методом (мужской или женский презерватив с диафрагмой со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или шеечным колпачком со спермицидом).
    6. методы с двойным барьером (например, мужской презерватив с диафрагмой и спермицидом, мужской презерватив с цервикальным колпачком и спермицидом).
    7. полное воздержание в качестве метода контрацепции допустимо, если оно соответствует обычному и предпочтительному образу жизни субъекта.

  • Субъекты мужского пола, которые не подверглись вазэктомии (или подверглись вазэктомии менее чем за шесть (6) месяцев до применения устройства) и имеют партнерш детородного возраста, должны быть готовы сообщить своим партнершам (женщинам), что они участвуют в научном исследовании, и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью при гетеросексуальных контактах, от начала лечения до 45 дней после внутрибрюшинного лечения. К эффективным методам контрацепции для мужчин относятся:

    i) использование презерватива с партнершей детородного возраста, которая использует оральные контрацептивы, гормональный пластырь, имплантат или инъекцию, внутриматочную спираль или диафрагму со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

ii) полное воздержание в качестве метода контрацепции допустимо, если оно соответствует обычному и предпочтительному образу жизни субъекта.

• Хорошее общее состояние здоровья по оценке главного исследователя
• Прошел удовлетворительное физическое и медицинское обследование без клинически значимых и соответствующих отклонений, сопутствующих заболеваний, хронических или острых инфекций.
• Отсутствие в анамнезе предшествующих хирургических вмешательств на органах брюшной полости, включая лапароскопию, лапаротомию, кесарево сечение или другой доступ, который мог привести к развитию спаек
• Отсутствие симптомов, анамнеза, лечения или предшествующего диагноза эндометриоза, воспалительных заболеваний органов малого таза, хламидиоза, поликистозных яичников, воспалительных заболеваний кишечника, дивертикулита, синдрома раздраженного кишечника или других состояний, которые могут привести к воспалению или чувствительности органов малого таза или развитию спаек
• Иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 дня (24 часов) после применения устройства или контроля (только для участников женского пола)
• Готов, способен и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения клинических испытаний, включая последующие наблюдения

Критерии исключения перед подачей заявки

• Не могут дать собственное письменное информированное согласие
• Текущая беременность, включая внематочную беременность в течение последних 6 месяцев (включая любую предыдущую внематочную беременность, вылеченную хирургическим путем) (только для участников женского пола)
• Положительный тест на беременность (только для женщин)
• Кормите грудью (только для участников женского пола)
• В течение 3 месяцев после родов (только для участников женского пола)
• Ожидается попытка забеременеть в течение 45 дней после внутрибрюшинного применения.

• Участник сдал кровь в следующих объемах:

  i) от 50 мл до 499 мл в течение 30 дней до визита для скрининга ii) 500 мл или более в течение 60 дней до визита для скрининга

• Участник имеет ИМТ ≤ 18,5 или ≥ 30 и, по мнению исследователя, не перенесет предшествующую операцию на органах брюшной полости, включая лапароскопию, лапаротомию, кесарево сечение или другой доступ, который мог привести к развитию спаек
• Были симптомы, история, лечение или предварительный диагноз любого воспалительного состояния, поражающего брюшно-тазовую полость, в том числе; эндометриоз, воспалительные заболевания органов малого таза, хламидиоз, поликистоз яичников, воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона, язвенный колит и микроскопический колит), дивертикулит, синдром раздраженного кишечника, обструктивное заболевание кишечника или другое состояние, которое может привести к воспалению или чувствительности органов брюшной полости или к развитию спайки
• У вас диабет
• Иметь клинически значимые аномальные результаты анализа крови по оценке главного исследователя.
• Иметь клиренс креатинина
• Одновременное или предполагаемое применение системных кортикостероидов, противоопухолевых препаратов в течение 2 месяцев после внутрибрюшинного применения
• Участник получал иммуносупрессивную терапию в течение последних 30 дней.
• Имели предыдущую лучевую терапию в грудной или брюшно-тазовой полости
• Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака)
• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе или известная чувствительность к гепариноподобным препаратам (включая эноксапарин натрия)
• Имеют клинически значимый гемохроматоз, печеночный, почечный, аутоиммунный, лимфатический, - Семейный анамнез нарушений крови или свертывания крови
• Получать какое-либо сопутствующее лечение, включая антикоагулянтную терапию, безрецептурные лекарства и/или травяные добавки или чаи, в течение предшествующих 14 дней до клинического исследования - Активная тазовая или абдоминальная инфекция или другая активная инфекция с лихорадкой выше 37,6°C
• Известная или предполагаемая аллергия на бурые водоросли, пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений, если PI/Sub-I не считает их «клинически значимыми».
• Любые другие тяжелые аллергические состояния (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек)
• В настоящее время включен в другое клиническое исследование/испытание или участвовал в другом исследовании в течение последних 30 дней
• Получили или ожидают получить какой-либо исследовательский продукт или исследовательскую методику в течение 30 дней до или во время регистрации
• Участники, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать график клинического исследования и оценку протокола
• Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клинических испытаниях.
• Участники с клинически значимой ЭКГ или другой аномалией при скрининговом визите, которая, по мнению исследователя, не подходит для участия в клиническом испытании.
• У участника есть текущие или какие-либо предшествующие травмы мочевого пузыря или мочевыводящих путей; или рецидивирующие проблемы с мочевым пузырем или мочеиспусканием в анамнезе, включая рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей за последние 12 месяцев; или единичные проблемы с мочевым пузырем или мочеиспусканием, включая цистит или доказанную инфекцию мочевыводящих путей в течение последних 3 месяцев
• У участника подозрение на абсцесс брюшной полости
• Положительный результат теста на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) только при скрининге
• Известный анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген хронического гепатита В или антитела к гепатиту С только при скрининге.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или предыдущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Участник, не желающий воздерживаться от употребления алкоголя во время госпитализации в отделение клинического исследования и в течение 48 часов до любого посещения клиники.
• Положительный анализ мочи на наркотики (марихуана, амфетамины, фенциклидин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины).
• Участник не желает воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента согласия до 45 дней после
• Участник не желает воздерживаться от донорства спермы с момента согласия до 45 дней после внутрибрюшинного применения (только участники мужского пола)
• Участник, не желающий воздерживаться от курения или использования любых табачных/никотинсодержащих продуктов по крайней мере за 6 месяцев до применения исследуемого устройства и в течение всего периода исследования.
• Участник, не желающий воздерживаться от напряженных упражнений/деятельности (например, поднятие тяжестей, силовые тренировки, интенсивные занятия аэробикой и т. д.) в течение как минимум 72 часов до поступления в
• У участника есть история или текущая грыжа.