Diskret(TM) säkerhetsklinisk prövning GLAD-01

Inklusionskriterier före ansökan

• Förstå och kunna följa kraven i protokollet, inklusive att underteckna och datera ett REB-godkänt formulär för informerat samtycke innan du genomgår några protokollrelaterade procedurer

• Vuxna friska frivilliga ≥ 18 till ≤ 60 år, män eller kvinnor

  • Kvinnliga deltagare måste uppfylla ett (1) av följande kriterier:

    i) Postmenopausal; definieras som antingen amenorré ≥ 12 månader och bekräftad med follikelstimulerande hormontest ii) Kvinnor i fertil ålder som deltar i heterosexuella sexuella relationer måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel från minst 30 dagar före studien och under studiens varaktighet till 45 dagar post-intraperitoneal behandling. Adekvat preventivmedel inkluderar:

    1. hormonimplantat kombinerat med en barriärmetod (manlig eller kvinnlig kondomdiafragma med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller cervikal mössa med spermiedödande medel).
    2. intrauterint system (IUS) kombinerat med en barriärmetod (manlig eller kvinnlig kondomdiafragma med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium eller cervikal mössa med spermiedödande medel).
    3. intrauterin enhet (IUD) kombinerad med en barriärmetod (kondommembran för män eller kvinnor med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel).
    4. hormonplåster kombinerat med en barriärmetod (kondommembran för män eller kvinnor med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium eller cervikal mössa med spermiedödande medel).
    5. hormonella p-piller i kombination med en barriärmetod (kondommembran för män eller kvinnor med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel).
    6. dubbelbarriärmetoder (t.ex. manlig kondom med diafragma och spermiedödande medel, manlig kondom med halshatt och spermiedödande medel).
    7. fullständig abstinens som preventivmetod är acceptabel om den ligger i linje med patientens vanliga och föredragna livsstil.

  • Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats (eller vasektomerats mindre än sex (6) månader före applicering av enheten) och som har kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att berätta för sin eller sina kvinnliga partner att de deltar i en forskningsstudie och använda en effektiv preventivmetod vid heterosexuellt samlag, från behandlingsansökan till 45 dagar efter intraperitoneal behandling. Effektiva preventivmetoder för användning av män inkluderar:

    i) att använda kondom med en kvinnlig partner i fertil ålder som använder p-piller, hormonplåster, implantat eller injektion, intrauterin enhet eller diafragma med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.

ii) fullständig abstinens som preventivmetod är acceptabel om den är i linje med patientens vanliga och föredragna livsstil.

• Vid god allmän hälsa enligt bedömning av huvudutredaren
• Har genomgått en tillfredsställande fysisk och medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser, komorbiditeter, kroniska eller akuta infektioner
• Ingen historia av tidigare bukbäckenkirurgi inklusive laparoskopi, laparotomi, kejsarsnitt eller annan åtkomst som kunde ha resulterat i utveckling av sammanväxningar
• Inga symtom, historia, behandling eller tidigare diagnos av endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom, klamydia, polycystiska äggstockar, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, colon irritabile eller annat tillstånd som sannolikt kan resultera i bukbäckeninflammation eller känslighet, eller utveckling av sammanväxningar
• Har ett negativt graviditetstest inom 1 dag (24 timmar) efter applicering av enheten eller kontroll (endast kvinnliga deltagare)
• Är villig, kapabel och sannolikt att fullt ut följa kliniska prövningsprocedurer och restriktioner inklusive uppföljningar

Uteslutningskriterier före ansökan

• Kan inte ge sitt eget skriftliga informerade samtycke
• Pågående graviditet inklusive utomkvedshavandeskap inom de senaste 6 månaderna (inklusive eventuell tidigare utomkvedshavandeskap som behandlats kirurgiskt) (endast kvinnliga deltagare)
• Positivt graviditetstest (endast kvinnliga deltagare)
• Ammar (endast kvinnliga deltagare)
• Är inom 3 månader efter förlossningen (endast kvinnliga deltagare)
• Förväntas försöka bli gravid inom 45 dagar efter intraperitoneal applicering

• Deltagaren har donerat blod i följande volymer:

  i) Mellan 50 ml och 499 ml inom 30 dagar före screeningbesöket ii) 500 ml eller mer inom 60 dagar före screeningbesöket

• Deltagaren har ett BMI på ≤ 18,5 eller ≥ 30, och enligt utredarens uppfattning inte har - Har genomgått tidigare bukkirurgi inklusive laparoskopi, laparotomi, kejsarsnitt eller annan åtkomst som kunde ha resulterat i utveckling av sammanväxningar
• Har haft symtom, historia, behandling eller tidigare diagnos av något inflammatoriskt tillstånd som påverkar bukhålan, inklusive; endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom, klamydia, polycystiska äggstockar, inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit och mikroskopisk kolit), divertikulit, colon irritabile, intestinal obstruktiv sjukdom eller annat tillstånd som sannolikt kan resultera i bukbäckeninflammation eller känslighet, eller utveckling vidhäftningar
• Har diabetes
• Har kliniskt signifikanta onormala blodresultat som granskats av huvudutredaren
• Har kreatininclearance
• Samtidig användning eller förväntad användning av systemiska kortikosteroider, antineoplastiska medel inom 2 månader efter intraperitoneal applicering
• Deltagaren har fått immunsuppressiv behandling inom de senaste 30 dagarna
• Har tidigare genomgått strålbehandling i bröst- eller bukhålan
• Tidigare malignitet (exklusive basalcellscancer)
• Historik med heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller känd känslighet för heparinliknande produkter (inklusive enoxaparinnatrium)
• Har kliniskt relevant hemokromatos, lever, njure, autoimmun, lymfatisk, - Familjehistoria med blod- eller koagulationsrubbningar
• Har någon samtidig medicinsk behandling inklusive antikoagulantia, receptfria läkemedel och/eller örttillskott eller teer inom de föregående 14 dagarna av klinisk prövningsenhet - Aktiv bäcken- eller bukinfektion eller annan aktiv infektion med feber över 37,6°C
• Känd eller misstänkt allergi mot brunt tång, födoämnesallergier och/eller förekomst av kostrestriktioner såvida det inte bedöms av PI/Sub-I som "Inte kliniskt signifikant"
• Alla andra allvarliga allergiska tillstånd (t.ex. anafylaktiska reaktioner, angioödem)
• För närvarande inskriven i en annan klinisk studie/prövning eller har varit i en annan studie inom de senaste 30 dagarna
• Har mottagit eller förväntas få någon undersökningsprodukt eller undersökningsteknik inom 30 dagar före eller under registreringen
• Deltagare som enligt utredaren inte kan följa det kliniska prövningsschemat och protokollutvärderingarna
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle vara lämpliga för deltagande i klinisk prövning
• Deltagare med kliniskt signifikant EKG eller annan screeningsavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle vara lämplig för deltagande i klinisk prövning
• Deltagaren har aktuell eller någon historia av tidigare blås- eller urinskada; eller historia av återkommande blås- eller urinvägsproblem, inklusive återkommande urinvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna; eller ett enstaka tillfälle blås- eller urinvägsproblem, inklusive cystit eller bevisad urinvägsinfektion under de senaste 3 månaderna
• Deltagaren har misstänkt bukböld
• Har ett positivt meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) test endast vid screening
• En känd historia eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp endast vid screening.
• Bevis på alkohol- eller drogmissbruk, eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk
• Deltagaren är inte villig att avstå från att använda alkohol under hela inläggningen av kliniken och i 48 timmar före något klinikbesök.
• En positiv urindrogskärm (marijuana, amfetamin, fencyklidin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner).
• Deltagare som inte är villig att avstå från äggdonation från tidpunkten för samtycke till 45 dagar efter
• Deltagare som inte är villig att avstå från spermiedonation från tidpunkten för samtycke till 45 dagar efter intraperitoneal applicering (endast manliga deltagare)
• Deltagare som inte är villig att avstå från att röka eller använda några produkter som innehåller tobak/nikotin från minst 6 månader före applicering av studieapparaten och under hela studiens varaktighet.
• Deltagare som inte är villig att avstå från ansträngande träning/aktivitet (till exempel tunga lyft, styrketräning, intensiva aerobicsklasser etc.) i minst 72 timmar före antagning till
• Deltagaren har en historia av eller har ett aktuellt bråck.