Az életfenntartó terápiákkal kapcsolatos döntési segédlet értékelése
A kritikus állapotú betegek életfenntartó terápiákkal kapcsolatos döntéseit támogató kontextushoz igazított döntési segédlet értékelése – kísérleti projekt
Bevezetés: A klinikai gyakorlati irányelvek a megosztott döntéshozatalt (SDM) javasolják, hogy megkönnyítsék a gondozási célok megbeszélését. Ez a tanulmány arra tanítja a klinikusokat, hogyan használhatják a kontextushoz igazított döntési segédeszközt (DA) és az SDM-et az idősekkel folytatott gondozási célok megbeszéléséhez. A tanulmány céljai a következők: 1) annak meghatározása, hogy a DA és SDM képzési program alkalmazása: a) fokozza-e a klinikusok bevonását a betegek döntéshozatalába az ellátási céljaikkal kapcsolatban; b) fokozza a bizonyítékokon alapuló magatartások elfogadását a gondozás céljaival kapcsolatos döntéshozatalban; és 2) azonosítja a betegek leggyakrabban előforduló értetlenségét, aggodalmait, kérdéseit és a klinikusok lehetőségét az ellátás céljaival kapcsolatos döntéshozatali készségeik fejlesztésére.
Módszerek: Ez a tanulmány három szakaszból áll. Az I. fázis (2017. május-június) az idős betegek ellátási céljaival kapcsolatos jelenlegi döntéshozatali folyamat kiindulási értékelése lesz egyetlen intenzív osztályon (Levis, Quebec). A II. fázis (2017. július-augusztus) az ellátás céljaival kapcsolatos döntéshozatali folyamat értékelése ugyanazon intenzív osztályon, DA segítségével. A III. fázis (2017. szeptember-december) egy online és személyes tréning lebonyolítása lesz a DA használatáról, és arról, hogyan lehet megbeszéléseket folytatni a gondozás céljairól. A tanulmány ezután értékeli a gondozás céljaira vonatkozó döntéshozatali folyamatot a képzési program befejezése és a DA használata után. A vizsgálók megfigyelik és hang- vagy videofelvételt készítenek minden jogosult idős-intenzivista diádról, megbeszélve az ellátás céljait az egyes fázisokban. Két vizsgáló elemzi a felvételeket az OPTION 12 skála (amely azt méri, hogy a klinikusok milyen mértékben vonják be a betegeket az SDM-be) és az ACCEPT minőségi mutatók segítségével (amelyek azt mérik, hogy az intenzivisták milyen mértékben vesznek részt a gondozás legjobb gyakorlatairól szóló megbeszélésekben). A vizsgálók kvalitatív tartalomelemzést végeznek a video- és hangfelvételeken, hogy azonosítsák a betegek leggyakrabban előforduló értetlenségét, aggodalmait, kérdéseit, valamint a klinikusok lehetőségeit az ellátás céljaival kapcsolatos döntéshozatali készségeik fejlesztésére.
Teljesítmények: Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a kontextushoz igazított DA és képzési program hatásáról a klinikusok SDM és más bevált gyakorlatok elfogadására az idősekkel kapcsolatos gondozási döntések meghozatalával kapcsolatban, valamint bizonyítékot szolgáltat a leggyakoribb betegekre vonatkozóan. értetlenség, aggodalmak, kérdések és a klinikusok lehetőségei a gondozási célok döntéshozatali készségeinek fejlesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb,
- képesek saját egészségügyi döntéseiket meghozni a kezelő intenzivista klinikai megítélése szerint,
- megbeszélést igényel az ellátás céljairól, amint azt a kezelő intenzivista klinikai megítélése határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- intubált betegek,
- sürgős döntések előtt álló betegek,
- a vizsgálatvezető által gondozott betegek,
- olyan betegek, akik nem olvasnak vagy nem beszélnek franciául.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fázis I-Alapállapot értékelés
A vizsgáló projektjének első két hónapja a helyi intenzív osztályon (Levis, Quebec) az ellátás céljaival kapcsolatos jelenlegi döntéshozatali folyamat kiindulási értékelése lesz.
A doktorandusz szociodemográfiai adatokat (életkor, nem, iskolai végzettség, vallás) gyűjt, megfigyeli és videó- (vagy hangfelvétel) rögzíti az orvosok és az újonnan felvett idős betegek diádjait, akik megvitatják az ellátás céljait.
|
|
|
Kísérleti: II. szakasz – A határozati támogatás hatása
A következő két hónapban az ellátás céljaival kapcsolatos döntéshozatali folyamat értékelése lesz ugyanazon a helyi intenzív osztályon, kizárólag a döntési segédeszköz használatával, képzés nélkül.
A doktorandusz szociodemográfiai adatokat gyűjt (életkor, nem, iskolai végzettség, vallás), megfigyeli és videó- (vagy hangfelvétel) rögzíti az orvosok és az újonnan felvett idős betegek új diádjait, akik megvitatják az ellátás céljait, függetlenül attól, hogy az orvos választja-e a környezethez igazított döntés-segítség vagy sem.
|
Egyórás online képzés a gondozási célokkal kapcsolatos megosztott döntéshozatalról, valamint a gondozási célokkal kapcsolatos megbeszélésekről és a döntéshozatalról szóló bevált gyakorlatokról.
Egy órás tanácskozás a jelenlétben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: III. szakasz – A döntési támogatás hatása és a
Ez a fázis az ellátás céljaival kapcsolatos döntéshozatali folyamat értékelése ugyanazon a helyi intenzív osztályon, miután az intenzivisták befejezték a képzési programot és a DA-t használják.
A doktorandusz szociodemográfiai adatokat (életkor, nem, iskolai végzettség, vallás) gyűjt, megfigyeli és videó- (vagy hangfelvétel) rögzíti az orvosok és az újonnan felvett idős betegek új diádjait, akik megvitatják az ellátás céljait a környezethez igazított döntési segédanyag segítségével, a képzési programban elsajátított új készségeket.
|
Egyórás online képzés a gondozási célokkal kapcsolatos megosztott döntéshozatalról, valamint a gondozási célokkal kapcsolatos megbeszélésekről és a döntéshozatalról szóló bevált gyakorlatokról.
Egy órás tanácskozás a jelenlétben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens döntéshozatalba való bevonásának megfigyelése (OPTION) skála
Időkeret: Az OPTION skála mérésére a lehető legkorábbi időpontban kerül sor a betegek intenzív terápiás tartózkodása alatt (pl. a felvételt követő első 24 órában, vagy amikor a beteg képes megbeszélni az ellátás céljait).
|
Az OPTION skála (12 elem) azt méri, hogy a klinikusok milyen mértékben vonják be a betegeket a közös döntéshozatalba.
Minden egyes elemre 0-tól 4-ig (a viselkedést figyelik és magas színvonalon hajtják végre) pontszámot adnak.
Az egyes tételek pontszámának összeadásával 0 (minimum) és 48 (maximum) közötti számot kapunk.
Az OPTION skálát két megfigyelő fogja mérni, akik értékelik az intenzivisták által a páciensekkel a lehető legkorábbi időpontban lefolytatott, az ápolási célokról szóló megbeszélések hang- vagy videofelvételeit.
Ezeket a megbeszéléseket a jelenlévő intenzivista belátása szerint tartják meg, amikor azt megfelelőnek ítélik.
Ezekre a megbeszélésekre leggyakrabban a beteg felvételekor (az első 24 órában) kerül sor, vagy amikor a beteg képes részt venni a gondozási cél megbeszélésében (pl. miután a pácienst extubálták és leszokták a gépi lélegeztetésről).
|
Az OPTION skála mérésére a lehető legkorábbi időpontban kerül sor a betegek intenzív terápiás tartózkodása alatt (pl. a felvételt követő első 24 órában, vagy amikor a beteg képes megbeszélni az ellátás céljait).
|
|
Az Audit of Communication, Care Planning and Documentation (ACCEPT) tanulmány minőségi mutatóin alapuló pontszám
Időkeret: A minőségi mutatókat a lehető legkorábbi időpontban mérik a betegek intenzív terápiás tartózkodása alatt (pl. a felvételt követő első 24 órában, vagy amikor a beteg képes megbeszélni az ellátás céljait).
|
Ez a mérőszám a 34 (ACCEPT) minőségi mutató közül 7-en fog alapulni, amelyek az életvégi kommunikáció és a döntéshozatal minőségét mérik: írásos információ az ellátás céljairól való megbeszélés előtt, rossz prognózis, amelyet a beszélgetés során osztanak meg a pácienssel, ellenőrzés a beteggel az életfenntartó kezelések alkalmazásáról szóló előzetes megbeszélésekről vagy írásos dokumentumokról, az intenzivista által az ellátás céljairól szóló információk felhasználása a döntés alátámasztására, az intenzivista általi ellenőrzés a beteg kórlapjában szereplő írásbeli haladó utasítások megvitatása előtt , az ellátási célok dokumentálása a kórlapban megbeszélés után, az ellátási célok dokumentálása az orvosi táblázatban megbeszélés után, összhangban a páciens preferenciáival.
A mutatókat két megfigyelő méri, akik értékelik a hang- vagy videofelvételeket.
A pontszám a minőségi mutató elemeinek összege osztva ezen elemek legmagasabb lehetséges értékeinek összegével egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán.
|
A minőségi mutatókat a lehető legkorábbi időpontban mérik a betegek intenzív terápiás tartózkodása alatt (pl. a felvételt követő első 24 órában, vagy amikor a beteg képes megbeszélni az ellátás céljait).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív tartalomelemzés
Időkeret: A hang- és képfelvételek a lehető legkorábbi időpontban készülnek a betegek intenzív terápiás tartózkodása alatt (pl. a felvételt követő első 24 órában, vagy amikor a beteg képes megbeszélni az ellátás céljait).
|
Minden hang- vagy videofelvételt egy doktorandusz és egy kutatási asszisztens elemez, az R nyelvi kvalitatív adatelemzés (RQDA) csomag segítségével a kvalitatív adatelemzéshez.
Ennek a tartalomelemzésnek az a célja, hogy azonosítsa: 1) a betegek leggyakrabban előforduló értetlenségét, aggodalmait, kérdéseit és 2) a klinikusok lehetőségeit arra, hogy fejlesszék készségeiket az ellátás céljaival kapcsolatos megbeszélések és döntéshozatal terén.
|
A hang- és képfelvételek a lehető legkorábbi időpontban készülnek a betegek intenzív terápiás tartózkodása alatt (pl. a felvételt követő első 24 órában, vagy amikor a beteg képes megbeszélni az ellátás céljait).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Legare F, Stacey D, Turcotte S, Cossi MJ, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for improving the adoption of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 15;(9):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub3.
- Sinuff T, Dodek P, You JJ, Barwich D, Tayler C, Downar J, Hartwick M, Frank C, Stelfox HT, Heyland DK. Improving End-of-Life Communication and Decision Making: The Development of a Conceptual Framework and Quality Indicators. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1070-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Heyland DK, Barwich D, Pichora D, Dodek P, Lamontagne F, You JJ, Tayler C, Porterfield P, Sinuff T, Simon J; ACCEPT (Advance Care Planning Evaluation in Elderly Patients) Study Team; Canadian Researchers at the End of Life Network (CARENET). Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):778-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.180.
- Heyland D, Cook D, Bagshaw SM, Garland A, Stelfox HT, Mehta S, Dodek P, Kutsogiannis J, Burns K, Muscedere J, Turgeon AF, Fowler R, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group; Canadian Researchers at the End of Life Network. The Very Elderly Admitted to ICU: A Quality Finish? Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1352-60. doi: 10.1097/CCM.0000000000001024.
- Kon AA, Davidson JE, Morrison W, Danis M, White DB; American College of Critical Care Medicine; American Thoracic Society. Shared Decision Making in ICUs: An American College of Critical Care Medicine and American Thoracic Society Policy Statement. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):188-201. doi: 10.1097/CCM.0000000000001396.
- Evans R, Edwards A, Brett J, Bradburn M, Watson E, Austoker J, Elwyn G. Reduction in uptake of PSA tests following decision aids: systematic review of current aids and their evaluations. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):13-26. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.009.
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Catalyst-2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .