- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034979
Valutazione di un aiuto decisionale sulle terapie di sostegno vitale
Valutazione di un aiuto decisionale adattato al contesto a supporto delle decisioni dei pazienti in condizioni critiche sulle terapie di sostegno vitale - un progetto pilota
Introduzione: le linee guida di pratica clinica raccomandano il processo decisionale condiviso (SDM) per facilitare le discussioni sugli obiettivi della cura. Questo studio formerà i medici su come utilizzare un aiuto decisionale adattato al contesto (DA) e SDM per condurre discussioni sugli obiettivi della cura con gli anziani. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) determinare se l'uso del programma di formazione DA e SDM: a) aumentare il coinvolgimento dei medici nei confronti dei pazienti nel processo decisionale in merito ai loro obiettivi di cura; b) aumentare l'adozione di comportamenti basati sull'evidenza per quanto riguarda il processo decisionale sugli obiettivi della cura; e 2) identificare le incomprensioni, le preoccupazioni, le domande più frequenti dei pazienti e le opportunità dei medici per migliorare le competenze nel processo decisionale sugli obiettivi della cura.
Metodi: Questo studio avrà tre fasi. La fase I (maggio-giugno 2017) sarà una valutazione di base dell'attuale processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza con pazienti anziani in un unico ambiente di terapia intensiva (Levis, Quebec). La fase II (luglio-agosto 2017) sarà una valutazione del processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza nella stessa terapia intensiva utilizzando un DA. La Fase III (settembre-dicembre 2017) prevederà la consegna di una sessione di formazione online e di persona sull'uso del DA e su come condurre discussioni sugli obiettivi dell'assistenza. Lo studio valuterà quindi il processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza dopo il completamento del programma di formazione e utilizzando il DA. Gli investigatori osserveranno e registreranno audio o video tutte le diadi anziani-intensivisti ammissibili discutendo gli obiettivi dell'assistenza durante ogni fase. Due ricercatori analizzeranno le registrazioni utilizzando la scala OPTION 12 (che misura la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti in SDM) e gli indicatori di qualità ACCEPT (che misurano la misura in cui gli intensivisti si impegnano nelle discussioni sugli obiettivi di cura delle migliori pratiche). Gli investigatori condurranno un'analisi qualitativa del contenuto delle registrazioni video e audio per identificare le incomprensioni, le preoccupazioni, le domande più frequenti dei pazienti e le opportunità dei medici per migliorare le capacità decisionali degli obiettivi della cura.
Risultati finali: questo studio produrrà prove riguardanti l'impatto di un DA adattato al contesto e un programma di formazione sull'adozione da parte dei medici dell'SDM e di altri comportamenti di best practice riguardanti il processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza con gli anziani e prove riguardanti i pazienti più frequenti incomprensioni, preoccupazioni, domande e opportunità dei medici di migliorare le capacità decisionali relative agli obiettivi della cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 65 anni in su,
- in grado di prendere le proprie decisioni sanitarie come determinato dal giudizio clinico dell'intensivista curante,
- necessita di una discussione sugli obiettivi dell'assistenza determinati dal giudizio clinico dell'intensivista.
Criteri di esclusione:
- pazienti intubati,
- pazienti che devono affrontare decisioni urgenti,
- pazienti assistiti dal ricercatore principale,
- pazienti che non leggono o parlano francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Valutazione della linea di base della fase I
I primi due mesi del progetto dello sperimentatore saranno una valutazione di base dell'attuale processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza in un ambiente di terapia intensiva locale (Levis, Quebec).
Uno studente di dottorato raccoglierà dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, religione), osserverà e registrerà video (o registrazioni audio) coppie di medici e pazienti anziani appena ricoverati che discutono degli obiettivi della cura.
|
|
|
Sperimentale: Fase II-Impatto della decisione di aiuto
I due mesi successivi saranno una valutazione del processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza nello stesso ambiente di terapia intensiva locale utilizzando solo l'ausilio decisionale senza alcuna formazione.
Uno studente di dottorato raccoglierà dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, religione), osserverà e registrerà video (o registrazioni audio) nuove coppie di medici e pazienti anziani appena ricoverati che discutono degli obiettivi della cura, se il medico sceglie di utilizzare il supporto decisionale adattato al contesto o meno.
|
Formazione online di un'ora sul processo decisionale condiviso sugli obiettivi dell'assistenza e sulle migliori pratiche relative alle discussioni sugli obiettivi dell'assistenza e al processo decisionale.
Un'ora di debriefing in presenza.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fase III- Impatto dell'aiuto alla decisione e del
Questa fase sarà una valutazione del processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza nello stesso ambiente di terapia intensiva locale dopo che gli intensivisti avranno completato il programma di formazione e utilizzato il DA.
Uno studente di dottorato raccoglierà dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, religione), osserverà e registrerà video (o registrazioni audio) nuove coppie di medici e pazienti anziani appena ricoverati che discutono degli obiettivi della cura utilizzando il supporto decisionale adattato al contesto e le nuove competenze apprese nel percorso formativo.
|
Formazione online di un'ora sul processo decisionale condiviso sugli obiettivi dell'assistenza e sulle migliori pratiche relative alle discussioni sugli obiettivi dell'assistenza e al processo decisionale.
Un'ora di debriefing in presenza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale (OPZIONE).
Lasso di tempo: La scala OPTION sarà misurata il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura).
|
La scala OPTION (12 elementi) misura la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti nel processo decisionale condiviso.
Per ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (Il comportamento non è osservato) a 4 (Il comportamento è osservato ed eseguito secondo uno standard elevato).
Sommando il punteggio di ciascun elemento si arriva a un numero compreso tra 0 (minimo) e 48 (massimo).
La scala OPTION sarà misurata da due osservatori che valutano le registrazioni audio o video delle discussioni sugli obiettivi della cura condotte dagli intensivisti con i loro pazienti il prima possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti.
Queste discussioni si terranno a discrezione dell'intensivista presente quando ritenuto opportuno.
Molto spesso queste discussioni si tengono al momento del ricovero del paziente (prime 24 ore) o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura (per es., dopo che il paziente è stato estubato e svezzato dalla ventilazione meccanica).
|
La scala OPTION sarà misurata il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura).
|
|
Punteggio basato sugli indicatori di qualità dello studio ACCEPT (Audit of Communication, Care Planning, and Documentation).
Lasso di tempo: Gli indicatori di qualità saranno misurati il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.
|
Questa misura si baserà su 7 dei 34 indicatori di qualità (ACCEPT) che misurano la qualità della comunicazione di fine vita e del processo decisionale: informazioni scritte fornite prima della discussione sugli obiettivi dell'assistenza, prognosi infausta condivisa con il paziente durante la discussione, verifica con il paziente su precedenti discussioni o documenti scritti sull'uso di trattamenti di sostegno vitale, uso di informazioni da parte dell'intensivista sugli obiettivi della cura per supportare la decisione, verifica da parte dell'intensivista prima della discussione di eventuali direttive anticipate scritte nella cartella clinica del paziente , documentazione degli obiettivi dell'assistenza discussi nella cartella clinica dopo la discussione, obiettivi dell'assistenza documentati nella cartella clinica dopo la discussione coerenti con le preferenze dichiarate del paziente.
Gli indicatori saranno misurati da due osservatori che valutano registrazioni audio o video.
Il punteggio è la somma degli elementi dell'indicatore di qualità divisa per la somma dei valori più alti possibili di questi elementi su una scala da 0% a 100%.
|
Gli indicatori di qualità saranno misurati il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi qualitativa dei contenuti
Lasso di tempo: Le registrazioni audio e video verranno effettuate il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.
|
Ogni registrazione audio o video sarà analizzata da uno studente di dottorato e da un assistente di ricerca utilizzando il pacchetto RQDA (Qualitative Data Analysis) per l'analisi qualitativa dei dati in linguaggio R.
Lo scopo di questa analisi del contenuto sarà identificare: 1) le incomprensioni, le preoccupazioni, le domande più frequenti dei pazienti e 2) le opportunità dei medici di migliorare le proprie capacità nelle discussioni sugli obiettivi della cura e nel processo decisionale.
|
Le registrazioni audio e video verranno effettuate il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Legare F, Stacey D, Turcotte S, Cossi MJ, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for improving the adoption of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 15;(9):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub3.
- Sinuff T, Dodek P, You JJ, Barwich D, Tayler C, Downar J, Hartwick M, Frank C, Stelfox HT, Heyland DK. Improving End-of-Life Communication and Decision Making: The Development of a Conceptual Framework and Quality Indicators. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1070-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Heyland DK, Barwich D, Pichora D, Dodek P, Lamontagne F, You JJ, Tayler C, Porterfield P, Sinuff T, Simon J; ACCEPT (Advance Care Planning Evaluation in Elderly Patients) Study Team; Canadian Researchers at the End of Life Network (CARENET). Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):778-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.180.
- Heyland D, Cook D, Bagshaw SM, Garland A, Stelfox HT, Mehta S, Dodek P, Kutsogiannis J, Burns K, Muscedere J, Turgeon AF, Fowler R, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group; Canadian Researchers at the End of Life Network. The Very Elderly Admitted to ICU: A Quality Finish? Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1352-60. doi: 10.1097/CCM.0000000000001024.
- Kon AA, Davidson JE, Morrison W, Danis M, White DB; American College of Critical Care Medicine; American Thoracic Society. Shared Decision Making in ICUs: An American College of Critical Care Medicine and American Thoracic Society Policy Statement. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):188-201. doi: 10.1097/CCM.0000000000001396.
- Evans R, Edwards A, Brett J, Bradburn M, Watson E, Austoker J, Elwyn G. Reduction in uptake of PSA tests following decision aids: systematic review of current aids and their evaluations. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):13-26. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.009.
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Catalyst-2017-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Unità di terapia intensiva
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia
Prove cliniche su aiuto alla decisione
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver DiseasesNon ancora reclutamento
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Unity Health TorontoCompletato
-
Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto