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Valutazione di un aiuto decisionale sulle terapie di sostegno vitale

26 luglio 2019 aggiornato da: Patrick Archambault, Laval University

Valutazione di un aiuto decisionale adattato al contesto a supporto delle decisioni dei pazienti in condizioni critiche sulle terapie di sostegno vitale - un progetto pilota

Introduzione: le linee guida di pratica clinica raccomandano il processo decisionale condiviso (SDM) per facilitare le discussioni sugli obiettivi della cura. Questo studio formerà i medici su come utilizzare un aiuto decisionale adattato al contesto (DA) e SDM per condurre discussioni sugli obiettivi della cura con gli anziani. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) determinare se l'uso del programma di formazione DA e SDM: a) aumentare il coinvolgimento dei medici nei confronti dei pazienti nel processo decisionale in merito ai loro obiettivi di cura; b) aumentare l'adozione di comportamenti basati sull'evidenza per quanto riguarda il processo decisionale sugli obiettivi della cura; e 2) identificare le incomprensioni, le preoccupazioni, le domande più frequenti dei pazienti e le opportunità dei medici per migliorare le competenze nel processo decisionale sugli obiettivi della cura.

Metodi: Questo studio avrà tre fasi. La fase I (maggio-giugno 2017) sarà una valutazione di base dell'attuale processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza con pazienti anziani in un unico ambiente di terapia intensiva (Levis, Quebec). La fase II (luglio-agosto 2017) sarà una valutazione del processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza nella stessa terapia intensiva utilizzando un DA. La Fase III (settembre-dicembre 2017) prevederà la consegna di una sessione di formazione online e di persona sull'uso del DA e su come condurre discussioni sugli obiettivi dell'assistenza. Lo studio valuterà quindi il processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza dopo il completamento del programma di formazione e utilizzando il DA. Gli investigatori osserveranno e registreranno audio o video tutte le diadi anziani-intensivisti ammissibili discutendo gli obiettivi dell'assistenza durante ogni fase. Due ricercatori analizzeranno le registrazioni utilizzando la scala OPTION 12 (che misura la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti in SDM) e gli indicatori di qualità ACCEPT (che misurano la misura in cui gli intensivisti si impegnano nelle discussioni sugli obiettivi di cura delle migliori pratiche). Gli investigatori condurranno un'analisi qualitativa del contenuto delle registrazioni video e audio per identificare le incomprensioni, le preoccupazioni, le domande più frequenti dei pazienti e le opportunità dei medici per migliorare le capacità decisionali degli obiettivi della cura.

Risultati finali: questo studio produrrà prove riguardanti l'impatto di un DA adattato al contesto e un programma di formazione sull'adozione da parte dei medici dell'SDM e di altri comportamenti di best practice riguardanti il ​​processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza con gli anziani e prove riguardanti i pazienti più frequenti incomprensioni, preoccupazioni, domande e opportunità dei medici di migliorare le capacità decisionali relative agli obiettivi della cura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 65 anni in su,
  2. in grado di prendere le proprie decisioni sanitarie come determinato dal giudizio clinico dell'intensivista curante,
  3. necessita di una discussione sugli obiettivi dell'assistenza determinati dal giudizio clinico dell'intensivista.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti intubati,
  2. pazienti che devono affrontare decisioni urgenti,
  3. pazienti assistiti dal ricercatore principale,
  4. pazienti che non leggono o parlano francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Valutazione della linea di base della fase I
I primi due mesi del progetto dello sperimentatore saranno una valutazione di base dell'attuale processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza in un ambiente di terapia intensiva locale (Levis, Quebec). Uno studente di dottorato raccoglierà dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, religione), osserverà e registrerà video (o registrazioni audio) coppie di medici e pazienti anziani appena ricoverati che discutono degli obiettivi della cura.
Sperimentale: Fase II-Impatto della decisione di aiuto
I due mesi successivi saranno una valutazione del processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza nello stesso ambiente di terapia intensiva locale utilizzando solo l'ausilio decisionale senza alcuna formazione. Uno studente di dottorato raccoglierà dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, religione), osserverà e registrerà video (o registrazioni audio) nuove coppie di medici e pazienti anziani appena ricoverati che discutono degli obiettivi della cura, se il medico sceglie di utilizzare il supporto decisionale adattato al contesto o meno.
Formazione online di un'ora sul processo decisionale condiviso sugli obiettivi dell'assistenza e sulle migliori pratiche relative alle discussioni sugli obiettivi dell'assistenza e al processo decisionale. Un'ora di debriefing in presenza.
Altri nomi:
  • sessione di allenamento
Sperimentale: Fase III- Impatto dell'aiuto alla decisione e del
Questa fase sarà una valutazione del processo decisionale sugli obiettivi dell'assistenza nello stesso ambiente di terapia intensiva locale dopo che gli intensivisti avranno completato il programma di formazione e utilizzato il DA. Uno studente di dottorato raccoglierà dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione, religione), osserverà e registrerà video (o registrazioni audio) nuove coppie di medici e pazienti anziani appena ricoverati che discutono degli obiettivi della cura utilizzando il supporto decisionale adattato al contesto e le nuove competenze apprese nel percorso formativo.
Formazione online di un'ora sul processo decisionale condiviso sugli obiettivi dell'assistenza e sulle migliori pratiche relative alle discussioni sugli obiettivi dell'assistenza e al processo decisionale. Un'ora di debriefing in presenza.
Altri nomi:
  • sessione di allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale (OPZIONE).
Lasso di tempo: La scala OPTION sarà misurata il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura).
La scala OPTION (12 elementi) misura la misura in cui i medici coinvolgono i pazienti nel processo decisionale condiviso. Per ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (Il comportamento non è osservato) a 4 (Il comportamento è osservato ed eseguito secondo uno standard elevato). Sommando il punteggio di ciascun elemento si arriva a un numero compreso tra 0 (minimo) e 48 (massimo). La scala OPTION sarà misurata da due osservatori che valutano le registrazioni audio o video delle discussioni sugli obiettivi della cura condotte dagli intensivisti con i loro pazienti il ​​prima possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti. Queste discussioni si terranno a discrezione dell'intensivista presente quando ritenuto opportuno. Molto spesso queste discussioni si tengono al momento del ricovero del paziente (prime 24 ore) o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura (per es., dopo che il paziente è stato estubato e svezzato dalla ventilazione meccanica).
La scala OPTION sarà misurata il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura).
Punteggio basato sugli indicatori di qualità dello studio ACCEPT (Audit of Communication, Care Planning, and Documentation).
Lasso di tempo: Gli indicatori di qualità saranno misurati il ​​più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.
Questa misura si baserà su 7 dei 34 indicatori di qualità (ACCEPT) che misurano la qualità della comunicazione di fine vita e del processo decisionale: informazioni scritte fornite prima della discussione sugli obiettivi dell'assistenza, prognosi infausta condivisa con il paziente durante la discussione, verifica con il paziente su precedenti discussioni o documenti scritti sull'uso di trattamenti di sostegno vitale, uso di informazioni da parte dell'intensivista sugli obiettivi della cura per supportare la decisione, verifica da parte dell'intensivista prima della discussione di eventuali direttive anticipate scritte nella cartella clinica del paziente , documentazione degli obiettivi dell'assistenza discussi nella cartella clinica dopo la discussione, obiettivi dell'assistenza documentati nella cartella clinica dopo la discussione coerenti con le preferenze dichiarate del paziente. Gli indicatori saranno misurati da due osservatori che valutano registrazioni audio o video. Il punteggio è la somma degli elementi dell'indicatore di qualità divisa per la somma dei valori più alti possibili di questi elementi su una scala da 0% a 100%.
Gli indicatori di qualità saranno misurati il ​​più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa dei contenuti
Lasso di tempo: Le registrazioni audio e video verranno effettuate il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.
Ogni registrazione audio o video sarà analizzata da uno studente di dottorato e da un assistente di ricerca utilizzando il pacchetto RQDA (Qualitative Data Analysis) per l'analisi qualitativa dei dati in linguaggio R. Lo scopo di questa analisi del contenuto sarà identificare: 1) le incomprensioni, le preoccupazioni, le domande più frequenti dei pazienti e 2) le opportunità dei medici di migliorare le proprie capacità nelle discussioni sugli obiettivi della cura e nel processo decisionale.
Le registrazioni audio e video verranno effettuate il più presto possibile durante la degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, le prime 24 ore dopo il ricovero o ogni volta che il paziente è in grado di impegnarsi in una discussione sugli obiettivi della cura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Catalyst-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di terapia intensiva

Prove cliniche su aiuto alla decisione

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