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Evaluierung einer Entscheidungshilfe zu lebenserhaltenden Therapien

26. Juli 2019 aktualisiert von: Patrick Archambault, Laval University

Evaluierung einer kontextadaptierten Entscheidungshilfe, die schwerkranke Patienten bei der Entscheidung über lebenserhaltende Therapien unterstützt – ein Pilotprojekt

Einleitung: Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen eine gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), um Diskussionen über die Behandlungsziele zu erleichtern. In dieser Studie werden Ärzte darin geschult, wie sie eine kontextangepasste Entscheidungshilfe (DA) und SDM verwenden können, um Gespräche über Pflegeziele mit älteren Menschen zu führen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) festzustellen, ob die Verwendung des DA- und SDM-Schulungsprogramms: a) die Beteiligung von Ärzten an Patienten bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich ihrer Pflegeziele erhöht; b) die Übernahme evidenzbasierter Verhaltensweisen in Bezug auf die Entscheidungsfindung über Pflegeziele steigern; und 2) die häufigsten Unverständnisse, Bedenken und Fragen der Patienten identifizieren und die Möglichkeiten für Ärzte identifizieren, ihre Fähigkeiten bei der Entscheidungsfindung über Behandlungsziele zu verbessern.

Methoden: Diese Studie wird drei Phasen haben. Phase I (Mai-Juni 2017) wird eine Basisbewertung des aktuellen Entscheidungsprozesses über die Behandlungsziele bei älteren Patienten auf einer einzigen Intensivstation (Levis, Quebec) sein. In Phase II (Juli-August 2017) wird der Entscheidungsprozess über die Ziele der Pflege auf derselben Intensivstation mithilfe einer DA evaluiert. In Phase III (September-Dezember 2017) wird eine Online- und Präsenzschulung zur Verwendung des DA und zur Führung von Diskussionen über Pflegeziele durchgeführt. Die Studie wird dann den Entscheidungsprozess über die Ziele der Pflege nach Abschluss des Schulungsprogramms und unter Verwendung des DA bewerten. Die Ermittler werden alle berechtigten Senioren-Intensivisten-Dyaden beobachten und Audio- oder Videoaufzeichnungen durchführen, während sie in jeder Phase die Pflegeziele besprechen. Zwei Forscher analysieren die Aufzeichnungen anhand der OPTION 12-Skala (die misst, inwieweit Ärzte Patienten in SDM einbeziehen) und der ACCEPT-Qualitätsindikatoren (die das Ausmaß misst, in dem sich Intensivmediziner an Diskussionen über Best-Practice-Pflegeziele beteiligen). Die Forscher führen eine qualitative Inhaltsanalyse der Video- und Audioaufzeichnungen durch, um das häufigste Unverständnis, die häufigsten Bedenken und Fragen der Patienten zu identifizieren und die Möglichkeiten der Ärzte zu ermitteln, die Entscheidungskompetenzen hinsichtlich der Ziele der Pflege zu verbessern.

Ergebnisse: Diese Studie wird Belege für die Auswirkung eines kontextangepassten DA- und Schulungsprogramms auf die Übernahme von SDM und anderen Best-Practice-Verhaltensweisen durch Kliniker in Bezug auf die Entscheidungsfindung über Pflegeziele bei älteren Menschen liefern und Belege für die häufigsten Patienten liefern. Unverständnis, Bedenken, Fragen und Möglichkeiten für Ärzte, die Entscheidungskompetenzen hinsichtlich der Behandlungsziele zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre und älter,
  2. in der Lage, ihre eigenen Gesundheitsentscheidungen entsprechend der klinischen Beurteilung des behandelnden Intensivmediziners zu treffen,
  3. Bedarf an einer Diskussion über die Ziele der Pflege, die durch die klinische Beurteilung des behandelnden Intensivmediziners festgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. intubierte Patienten,
  2. Patienten, die vor dringenden Entscheidungen stehen,
  3. Patienten, die vom Hauptermittler betreut werden,
  4. Patienten, die kein Französisch lesen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase-I-Baseline-Bewertung
Die ersten zwei Monate des Projekts des Ermittlers werden eine grundlegende Bewertung des aktuellen Entscheidungsprozesses über Pflegeziele auf einer lokalen Intensivstation (Levis, Quebec) sein. Ein Doktorand wird soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Religion) sammeln und die Behandlungsziele von Ärzten und neu aufgenommenen älteren Patienten beobachten und per Video (oder Audioaufzeichnung) aufzeichnen.
Experimental: Phase II – Auswirkungen der Entscheidungshilfe
In den beiden folgenden Monaten erfolgt eine Evaluierung des Entscheidungsprozesses über die Pflegeziele auf derselben lokalen Intensivstation, wobei nur die Entscheidungshilfe ohne jegliche Schulung verwendet wird. Ein Doktorand wird soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Religion) sammeln, neue Ärzteteams und neu aufgenommene ältere Patienten beobachten und auf Video (oder Audioaufnahme) aufzeichnen, während sie über die Ziele der Pflege diskutieren und entscheiden, ob der Arzt sich dafür entscheidet kontextangepasste Entscheidungshilfe hin oder her.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Einstündiges Online-Training zur gemeinsamen Entscheidungsfindung über Pflegeziele und Best Practices für Diskussionen und Entscheidungsfindung über Pflegeziele. Eine Stunde Nachbesprechung in Präsenz.
Andere Namen:
  • Trainingseinheit
Experimental: Phase III – Auswirkungen der Entscheidungshilfe und der
In dieser Phase wird der Entscheidungsprozess über die Pflegeziele auf der gleichen lokalen Intensivstation evaluiert, nachdem Intensivmediziner das Schulungsprogramm abgeschlossen und die DA verwendet haben. Ein Doktorand wird soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Religion) sammeln, neue Ärzteteams und neu aufgenommene ältere Patienten beobachten und auf Video (oder Audioaufnahme) aufzeichnen, während sie mithilfe der kontextangepassten Entscheidungshilfe die Ziele der Pflege besprechen die im Schulungsprogramm erlernten neuen Fähigkeiten.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Einstündiges Online-Training zur gemeinsamen Entscheidungsfindung über Pflegeziele und Best Practices für Diskussionen und Entscheidungsfindung über Pflegeziele. Eine Stunde Nachbesprechung in Präsenz.
Andere Namen:
  • Trainingseinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala „Beobachtung der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung“ (OPTION).
Zeitfenster: Die OPTION-Skala wird zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten gemessen (z. B. in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme oder immer dann, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen).
Die OPTION-Skala (12 Punkte) misst das Ausmaß, in dem Kliniker Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung einbeziehen. Für jedes Item wird eine Bewertung von 0 (Das Verhalten wird nicht beobachtet) bis 4 (Das Verhalten wird beobachtet und auf hohem Niveau ausgeführt) vergeben. Durch Addition der Punktzahl jedes Elements erhält man eine Zahl zwischen 0 (Minimum) und 48 (Maximum). Die OPTION-Skala wird von zwei Beobachtern gemessen, die Audio- oder Videoaufzeichnungen von Gesprächen über Behandlungsziele bewerten, die Intensivärzte mit ihren Patienten zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten führen. Diese Gespräche werden nach Ermessen des behandelnden Intensivmediziners geführt, sofern dies als angemessen erachtet wird. Meistens finden diese Gespräche zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme (in den ersten 24 Stunden) oder immer dann statt, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen (z. B. nachdem der Patient extubiert und von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurde).
Die OPTION-Skala wird zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten gemessen (z. B. in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme oder immer dann, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen).
Bewertung basierend auf den Qualitätsindikatoren der Studie „Audit of Communication, Care Planning, and Documentation“ (ACCEPT).
Zeitfenster: Die Qualitätsindikatoren werden zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten gemessen (z. B. in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme oder immer dann, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen).
Diese Messung basiert auf 7 der 34 (ACCEPT)-Qualitätsindikatoren, die die Qualität der Kommunikation und Entscheidungsfindung am Lebensende messen: schriftliche Informationen vor der Diskussion über die Pflegeziele, schlechte Prognose, die dem Patienten während der Diskussion mitgeteilt wird, Überprüfung mit dem Patienten über vorherige Gespräche oder schriftliche Dokumente über den Einsatz lebenserhaltender Behandlungen, Verwendung von Informationen durch den Intensivarzt über die Ziele der Pflege zur Entscheidungsunterstützung, Überprüfung durch den Intensivarzt vor der Besprechung etwaiger schriftlicher Patientenverfügungen in der Krankenakte des Patienten , Dokumentation der in der Krankenakte besprochenen Pflegeziele nach der Diskussion, Dokumentation der Pflegeziele in der Krankenakte nach der Diskussion im Einklang mit den angegebenen Präferenzen des Patienten. Die Indikatoren werden von zwei Beobachtern gemessen, die Audio- oder Videoaufzeichnungen bewerten. Der Score ist die Summe der Qualitätsindikatorelemente dividiert durch die Summe der höchstmöglichen Werte dieser Elemente auf einer Skala von 0 % bis 100 %.
Die Qualitätsindikatoren werden zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten gemessen (z. B. in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme oder immer dann, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Inhaltsanalyse
Zeitfenster: Die Audio- und Videoaufzeichnungen werden zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten erstellt (z. B. in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme oder immer dann, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen).
Der Inhalt jeder Audio- oder Videoaufzeichnung wird von einem Doktoranden und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mithilfe des R-Sprachpakets Qualitative Data Analysis (RQDA) für qualitative Datenanalyse analysiert. Das Ziel dieser Inhaltsanalyse besteht darin, Folgendes zu identifizieren: 1) die häufigsten Unverständnisse, Bedenken und Fragen der Patienten und 2) die Möglichkeiten für Ärzte, ihre Fähigkeiten bei Diskussionen über Behandlungsziele und Entscheidungsfindung zu verbessern.
Die Audio- und Videoaufzeichnungen werden zum frühestmöglichen Zeitpunkt während des Intensivaufenthalts des Patienten erstellt (z. B. in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme oder immer dann, wenn der Patient in der Lage ist, sich an einer Diskussion über die Behandlungsziele zu beteiligen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Canadian Frailty Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Catalyst-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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