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Avaliação de um Auxílio à Decisão Sobre Terapias de Sustentação da Vida

26 de julho de 2019 atualizado por: Patrick Archambault, Laval University

Avaliação de um Auxílio à Decisão Adaptado ao Contexto que Apoia as Decisões de Pacientes Críticos Sobre Terapias de Sustentação da Vida - um Projeto Piloto

Introdução: As diretrizes de prática clínica recomendam a tomada de decisão compartilhada (SDM) para facilitar as discussões sobre os objetivos do cuidado. Este estudo treinará os médicos sobre como usar um auxílio à decisão (DA) adaptado ao contexto e SDM para conduzir discussões sobre metas de cuidado com os idosos. Os objetivos deste estudo são: 1) determinar se o uso do programa de treinamento DA e SDM: a) aumentar o envolvimento dos pacientes pelos médicos na tomada de decisões sobre seus objetivos de atendimento; b) aumentar a adoção de comportamentos baseados em evidências em relação à tomada de decisões sobre metas de cuidado; e 2) identificar as incompreensões, preocupações, dúvidas e oportunidades mais frequentes dos médicos para melhorar as habilidades na tomada de decisões sobre os objetivos do cuidado.

Métodos: Este estudo terá três fases. A Fase I (maio-junho de 2017) será uma avaliação inicial do atual processo de tomada de decisões sobre metas de cuidado com pacientes idosos em um único ambiente de UTI (Levis, Quebec). A Fase II (julho-agosto de 2017) será uma avaliação do processo de tomada de decisão de metas de cuidado na mesma UTI usando um AD. A Fase III (setembro-dezembro de 2017) será a entrega de uma sessão de treinamento online e presencial sobre o uso do DA e sobre como conduzir discussões sobre objetivos de cuidado. O estudo, então, avaliará o processo de tomada de decisão de metas de cuidado após a conclusão do programa de treinamento e uso do DA. Os investigadores observarão e gravarão em áudio ou vídeo todas as díades de idosos intensivistas elegíveis, discutindo os objetivos do cuidado durante cada fase. Dois investigadores analisarão as gravações usando a escala OPTION 12 (medindo até que ponto os médicos envolvem os pacientes no SDM) e os indicadores de qualidade ACCEPT (medindo até que ponto os intensivistas se envolvem nas discussões sobre os objetivos de cuidado de melhores práticas). Os investigadores realizarão uma análise de conteúdo qualitativa dos registros de vídeo e áudio para identificar as incompreensões, preocupações, perguntas e oportunidades dos médicos mais frequentes dos pacientes para melhorar as habilidades de tomada de decisão sobre os objetivos do cuidado.

Entregáveis: Este estudo produzirá evidências sobre o impacto de um DA adaptado ao contexto e programa de treinamento na adoção de SDM pelos médicos e outros comportamentos de melhores práticas em relação à tomada de decisões de metas de cuidado com os idosos, e evidências sobre os pacientes mais frequentes incompreensão, preocupações, perguntas e oportunidades dos médicos para melhorar as habilidades de tomada de decisão sobre os objetivos do cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 65 anos ou mais,
  2. capaz de tomar suas próprias decisões de saúde conforme determinado pelo julgamento clínico do intensivista assistente,
  3. na necessidade de uma discussão sobre os objetivos do cuidado, conforme determinado pelo julgamento clínico do intensivista assistente.

Critério de exclusão:

  1. pacientes intubados,
  2. pacientes que enfrentam decisões urgentes,
  3. pacientes atendidos pelo investigador principal,
  4. pacientes que não leem ou não falam francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase I - Avaliação de linha de base
Os primeiros dois meses do projeto do investigador serão uma avaliação de linha de base do atual processo de tomada de decisão sobre as metas de atendimento em uma UTI local (Levis, Quebec). Um estudante de doutorado irá coletar dados sociodemográficos (idade, gênero, nível de escolaridade, religião), observar e gravar em vídeo (ou gravar em áudio) díades de médicos e pacientes idosos recém-admitidos discutindo os objetivos do cuidado.
Experimental: Fase II-Impacto do auxílio à decisão
Os dois meses seguintes serão uma avaliação do processo de tomada de decisão sobre os objetivos do cuidado no mesmo ambiente de UTI local, usando apenas o auxílio à decisão sem nenhum treinamento. Um estudante de doutorado irá coletar dados sociodemográficos (idade, sexo, nível educacional, religião), observar e gravar em vídeo (ou gravar em áudio) novas díades de médicos e pacientes idosos recém-admitidos discutindo os objetivos do tratamento, se o médico optar por usar o auxílio à decisão adaptado ao contexto ou não.
Comportamental: auxílio à decisão
Treinamento on-line de uma hora sobre tomada de decisão compartilhada sobre metas de cuidado e melhores práticas em relação a discussões sobre metas de cuidado e tomada de decisão. Uma hora de debriefing presencial.
Outros nomes:
  • sessão de treinamento
Experimental: Fase III- Impacto do auxílio à decisão e do
Esta fase será uma avaliação do processo de tomada de decisão sobre os objetivos do cuidado no mesmo ambiente de UTI local após os intensivistas concluírem o programa de treinamento e usarem o DA. Um estudante de doutorado coletará dados sociodemográficos (idade, sexo, nível educacional, religião), observará e gravará em vídeo (ou gravará em áudio) novas díades de médicos e pacientes idosos recém-admitidos discutindo os objetivos do cuidado usando o auxílio à decisão adaptado ao contexto e as novas habilidades aprendidas no programa de treinamento.
Comportamental: auxílio à decisão
Treinamento on-line de uma hora sobre tomada de decisão compartilhada sobre metas de cuidado e melhores práticas em relação a discussões sobre metas de cuidado e tomada de decisão. Uma hora de debriefing presencial.
Outros nomes:
  • sessão de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observando a escala de Envolvimento do Paciente na Tomada de Decisão (OPTION)
Prazo: A escala OPTION será medida o mais cedo possível durante a permanência do paciente na terapia intensiva (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a admissão ou sempre que o paciente for capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado).
A escala OPTION (12 itens) mede até que ponto os médicos envolvem os pacientes na tomada de decisão compartilhada. Para cada item, é dada uma pontuação de 0 (o comportamento não é observado) a 4 (o comportamento é observado e executado com alto padrão). Somando a pontuação de cada item chegará a um número entre 0 (mínimo) e 48 (máximo). A escala OPTION será medida por dois observadores avaliando gravações de áudio ou vídeo de discussões sobre metas de cuidados conduzidas por intensivistas com seus pacientes o mais cedo possível durante a internação do paciente na terapia intensiva. Essas discussões ficarão a critério do intensivista assistente, quando considerado apropriado. Na maioria das vezes, essas discussões são realizadas no momento da admissão do paciente (primeiras 24 horas) ou sempre que o paciente é capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado (por exemplo, depois que o paciente é extubado e desmamado da ventilação mecânica).
A escala OPTION será medida o mais cedo possível durante a permanência do paciente na terapia intensiva (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a admissão ou sempre que o paciente for capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado).
Pontuação com base nos indicadores de qualidade do estudo de Auditoria de Comunicação, Planejamento de Cuidados e Documentação (ACCEPT)
Prazo: Os indicadores de qualidade serão medidos o mais cedo possível durante a permanência do paciente na terapia intensiva (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a admissão ou sempre que o paciente for capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado.
Esta medida será baseada em 7 dos 34 (ACCEPT) indicadores de qualidade que medem a qualidade da comunicação em fim de vida e tomada de decisão: informação escrita fornecida antes da discussão sobre os objetivos do cuidado, mau prognóstico compartilhado com o paciente durante a discussão, verificação com o paciente sobre discussões anteriores ou documentos escritos sobre o uso de tratamentos de suporte de vida, uso de informações pelo intensivista sobre os objetivos do cuidado para apoiar a decisão, verificação pelo intensivista antes da discussão de quaisquer diretivas avançadas por escrito no prontuário do paciente , documentação dos objetivos do cuidado discutidos no prontuário após discussão, objetivos do cuidado documentados no prontuário após discussão consistente com as preferências declaradas do paciente. Os indicadores serão medidos por dois observadores avaliando gravações de áudio ou vídeo. A pontuação é a soma dos itens do indicador de qualidade dividida pela soma dos maiores valores possíveis desses itens em uma escala de 0% a 100%.
Os indicadores de qualidade serão medidos o mais cedo possível durante a permanência do paciente na terapia intensiva (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a admissão ou sempre que o paciente for capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise qualitativa de conteúdo
Prazo: As gravações de áudio e vídeo serão feitas o mais cedo possível durante a permanência do paciente na terapia intensiva (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a admissão ou sempre que o paciente for capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado.
Cada gravação de áudio ou vídeo terá seu conteúdo analisado por um aluno de doutorado e um assistente de pesquisa utilizando o pacote Qualitative Data Analysis (RQDA) da linguagem R para Análise de Dados Qualitativos. O objetivo desta análise de conteúdo será identificar: 1) as incompreensões, preocupações e dúvidas mais frequentes dos pacientes e 2) as oportunidades dos médicos para melhorar suas habilidades nas discussões sobre os objetivos do cuidado e na tomada de decisões.
As gravações de áudio e vídeo serão feitas o mais cedo possível durante a permanência do paciente na terapia intensiva (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a admissão ou sempre que o paciente for capaz de se envolver em uma discussão sobre os objetivos do cuidado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Canadian Frailty Network

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Catalyst-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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