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Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones sobre terapias de soporte vital

26 de julio de 2019 actualizado por: Patrick Archambault, Laval University

Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones adaptada al contexto que respalda las decisiones de los pacientes en estado crítico sobre las terapias de soporte vital: un proyecto piloto

Introducción: las guías de práctica clínica recomiendan la toma de decisiones compartida (SDM) para facilitar las discusiones sobre los objetivos de la atención. Este estudio capacitará a los médicos sobre cómo usar una ayuda para la toma de decisiones (DA) adaptada al contexto y SDM para llevar a cabo discusiones sobre los objetivos de la atención con los ancianos. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar si el uso del programa de capacitación DA y SDM: a) aumenta la participación de los médicos de los pacientes en la toma de decisiones con respecto a sus objetivos de atención; b) aumentar la adopción de comportamientos basados ​​en la evidencia con respecto a la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención; y 2) identificar las incomprensiones, preocupaciones y preguntas más frecuentes de los pacientes y las oportunidades de los médicos para mejorar las habilidades en la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención.

Métodos: Este estudio tendrá tres fases. La Fase I (mayo-junio de 2017) será una evaluación de referencia del proceso actual de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención con pacientes de edad avanzada en un solo entorno de UCI (Levis, Quebec). La Fase II (julio-agosto de 2017) será una evaluación del proceso de toma de decisiones de objetivos de atención en la misma UCI utilizando un DA. La Fase III (septiembre-diciembre de 2017) será la entrega de una sesión de capacitación en línea y en persona sobre el uso de la DA y sobre cómo realizar discusiones sobre los objetivos de la atención. Luego, el estudio evaluará el proceso de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención después de completar el programa de capacitación y usar el DA. Los investigadores observarán y grabarán en audio o video a todas las díadas elegibles de ancianos e intensivistas que discutan los objetivos de la atención durante cada fase. Dos investigadores analizarán las grabaciones utilizando la escala OPTION 12 (que mide la medida en que los médicos involucran a los pacientes en SDM) y los indicadores de calidad ACCEPT (que miden la medida en que los intensivistas participan en las discusiones sobre los objetivos de atención de las mejores prácticas). Los investigadores realizarán un análisis de contenido cualitativo de los registros de audio y video para identificar las incomprensiones, inquietudes y preguntas más frecuentes de los pacientes y las oportunidades de los médicos para mejorar las habilidades de toma de decisiones relacionadas con los objetivos de la atención.

Entregables: Este estudio producirá evidencia sobre el impacto de un DA adaptado al contexto y un programa de capacitación sobre la adopción de SDM por parte de los médicos y otros comportamientos de mejores prácticas con respecto a la toma de decisiones sobre los objetivos de atención con los ancianos, y evidencia sobre los pacientes más frecuentes. incomprensión, preocupaciones, preguntas y oportunidades de los médicos para mejorar las habilidades de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 65 años,
  2. capaz de tomar sus propias decisiones de atención médica según lo determine el juicio clínico del intensivista que lo atiende,
  3. en necesidad de una discusión sobre los objetivos de la atención según lo determinado por el juicio clínico del intensivista que lo atiende.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes intubados,
  2. pacientes que enfrentan decisiones urgentes,
  3. pacientes atendidos por el investigador principal,
  4. pacientes que no leen ni hablan francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Evaluación de línea de base de fase I
Los dos primeros meses del proyecto del investigador serán una evaluación de referencia del proceso actual de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención en un entorno de UCI local (Levis, Quebec). Un estudiante de doctorado recopilará datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo, religión), observará y grabará en video (o grabará en audio) díadas de médicos y pacientes ancianos recién ingresados ​​que discutan los objetivos de la atención.
Experimental: Fase II-Impacto de la ayuda a la decisión
Los dos meses siguientes serán una evaluación del proceso de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención en el mismo entorno local de la UCI utilizando solo la ayuda para la toma de decisiones sin ningún tipo de capacitación. Un estudiante de doctorado recopilará datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel de educación, religión), observará y grabará en video (o grabará en audio) nuevas parejas de médicos y pacientes ancianos recién admitidos que discutan los objetivos de la atención, ya sea que el médico elija usar el ayuda para la toma de decisiones adaptada al contexto o no.
Capacitación en línea de una hora sobre la toma de decisiones compartida sobre los objetivos de la atención y las mejores prácticas con respecto a las discusiones y la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención. Debriefing de una hora en presencia.
Otros nombres:
  • sesión de entrenamiento
Experimental: Fase III- Impacto de la ayuda a la decisión y la
Esta fase será una evaluación del proceso de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención en el mismo entorno local de la UCI después de que los intensivistas completen el programa de capacitación y utilicen el DA. Un estudiante de doctorado recopilará datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo, religión), observará y grabará en video (o grabará en audio) nuevas parejas de médicos y pacientes ancianos recién admitidos que discutan los objetivos de la atención utilizando la ayuda para la toma de decisiones adaptada al contexto y las nuevas habilidades aprendidas en el programa de capacitación.
Capacitación en línea de una hora sobre la toma de decisiones compartida sobre los objetivos de la atención y las mejores prácticas con respecto a las discusiones y la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención. Debriefing de una hora en presencia.
Otros nombres:
  • sesión de entrenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de observación de la participación del paciente en la toma de decisiones (OPCIONAL)
Periodo de tiempo: La escala de OPCIÓN se medirá lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
La escala de OPCIÓN (12 ítems) mide la medida en que los médicos involucran a los pacientes en la toma de decisiones compartida. Para cada elemento, se otorga una puntuación de 0 (no se observa el comportamiento) a 4 (el comportamiento se observa y se ejecuta con un alto nivel). Al sumar la puntuación de cada ítem se llega a un número entre 0 (mínimo) y 48 (máximo). La escala de OPCIÓN será medida por dos observadores que calificarán las grabaciones de audio o video de las discusiones sobre los objetivos de la atención realizadas por los intensivistas con sus pacientes en el momento más temprano posible durante la estadía de los pacientes en cuidados intensivos. Estas discusiones se llevarán a cabo a discreción del intensivista asistente cuando lo considere apropiado. La mayoría de las veces, estas conversaciones se llevan a cabo en el momento de la admisión del paciente (primeras 24 horas) o siempre que el paciente sea capaz de participar en una conversación sobre los objetivos de la atención (p. ej., después de que el paciente sea extubado y desconectado de la ventilación mecánica).
La escala de OPCIÓN se medirá lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
Puntuación basada en los indicadores de calidad del estudio Audit of Communication, Care Planning, and Documentation (ACCEPT)
Periodo de tiempo: Los indicadores de calidad se medirán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
Esta medida se basará en 7 de los 34 indicadores de calidad (ACCEPT) que miden la calidad de la comunicación y la toma de decisiones al final de la vida: información escrita proporcionada antes de la discusión sobre los objetivos de la atención, mal pronóstico compartido con el paciente durante la discusión, verificación con el paciente sobre discusiones previas o documentos escritos sobre el uso de tratamientos de soporte vital, uso de información por parte del intensivista sobre los objetivos de la atención para respaldar la decisión, verificación por parte del intensivista antes de la discusión de cualquier directiva anticipada escrita en el registro médico del paciente , documentación de los objetivos de atención discutidos en el registro médico después de la discusión, objetivos de atención documentados en el expediente médico después de la discusión de acuerdo con las preferencias declaradas del paciente. Los indicadores serán medidos por dos observadores calificando grabaciones de audio o video. La puntuación es la suma de los elementos del indicador de calidad dividida por la suma de los valores más altos posibles de estos elementos en una escala del 0 % al 100 %.
Los indicadores de calidad se medirán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cualitativo de contenido
Periodo de tiempo: Las grabaciones de audio y video se realizarán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
El contenido de cada grabación de audio o video será analizado por un estudiante de doctorado y un asistente de investigación utilizando el paquete de análisis de datos cualitativos (RQDA) del lenguaje R para el análisis de datos cualitativos. El objetivo de este análisis de contenido será identificar: 1) las incomprensiones, preocupaciones y preguntas más frecuentes de los pacientes y 2) las oportunidades de los médicos para mejorar sus habilidades en las discusiones sobre los objetivos de la atención y la toma de decisiones.
Las grabaciones de audio y video se realizarán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Catalyst-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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