- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034979
Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones sobre terapias de soporte vital
Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones adaptada al contexto que respalda las decisiones de los pacientes en estado crítico sobre las terapias de soporte vital: un proyecto piloto
Introducción: las guías de práctica clínica recomiendan la toma de decisiones compartida (SDM) para facilitar las discusiones sobre los objetivos de la atención. Este estudio capacitará a los médicos sobre cómo usar una ayuda para la toma de decisiones (DA) adaptada al contexto y SDM para llevar a cabo discusiones sobre los objetivos de la atención con los ancianos. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar si el uso del programa de capacitación DA y SDM: a) aumenta la participación de los médicos de los pacientes en la toma de decisiones con respecto a sus objetivos de atención; b) aumentar la adopción de comportamientos basados en la evidencia con respecto a la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención; y 2) identificar las incomprensiones, preocupaciones y preguntas más frecuentes de los pacientes y las oportunidades de los médicos para mejorar las habilidades en la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención.
Métodos: Este estudio tendrá tres fases. La Fase I (mayo-junio de 2017) será una evaluación de referencia del proceso actual de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención con pacientes de edad avanzada en un solo entorno de UCI (Levis, Quebec). La Fase II (julio-agosto de 2017) será una evaluación del proceso de toma de decisiones de objetivos de atención en la misma UCI utilizando un DA. La Fase III (septiembre-diciembre de 2017) será la entrega de una sesión de capacitación en línea y en persona sobre el uso de la DA y sobre cómo realizar discusiones sobre los objetivos de la atención. Luego, el estudio evaluará el proceso de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención después de completar el programa de capacitación y usar el DA. Los investigadores observarán y grabarán en audio o video a todas las díadas elegibles de ancianos e intensivistas que discutan los objetivos de la atención durante cada fase. Dos investigadores analizarán las grabaciones utilizando la escala OPTION 12 (que mide la medida en que los médicos involucran a los pacientes en SDM) y los indicadores de calidad ACCEPT (que miden la medida en que los intensivistas participan en las discusiones sobre los objetivos de atención de las mejores prácticas). Los investigadores realizarán un análisis de contenido cualitativo de los registros de audio y video para identificar las incomprensiones, inquietudes y preguntas más frecuentes de los pacientes y las oportunidades de los médicos para mejorar las habilidades de toma de decisiones relacionadas con los objetivos de la atención.
Entregables: Este estudio producirá evidencia sobre el impacto de un DA adaptado al contexto y un programa de capacitación sobre la adopción de SDM por parte de los médicos y otros comportamientos de mejores prácticas con respecto a la toma de decisiones sobre los objetivos de atención con los ancianos, y evidencia sobre los pacientes más frecuentes. incomprensión, preocupaciones, preguntas y oportunidades de los médicos para mejorar las habilidades de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años,
- capaz de tomar sus propias decisiones de atención médica según lo determine el juicio clínico del intensivista que lo atiende,
- en necesidad de una discusión sobre los objetivos de la atención según lo determinado por el juicio clínico del intensivista que lo atiende.
Criterio de exclusión:
- pacientes intubados,
- pacientes que enfrentan decisiones urgentes,
- pacientes atendidos por el investigador principal,
- pacientes que no leen ni hablan francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluación de línea de base de fase I
Los dos primeros meses del proyecto del investigador serán una evaluación de referencia del proceso actual de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención en un entorno de UCI local (Levis, Quebec).
Un estudiante de doctorado recopilará datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo, religión), observará y grabará en video (o grabará en audio) díadas de médicos y pacientes ancianos recién ingresados que discutan los objetivos de la atención.
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Experimental: Fase II-Impacto de la ayuda a la decisión
Los dos meses siguientes serán una evaluación del proceso de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención en el mismo entorno local de la UCI utilizando solo la ayuda para la toma de decisiones sin ningún tipo de capacitación.
Un estudiante de doctorado recopilará datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel de educación, religión), observará y grabará en video (o grabará en audio) nuevas parejas de médicos y pacientes ancianos recién admitidos que discutan los objetivos de la atención, ya sea que el médico elija usar el ayuda para la toma de decisiones adaptada al contexto o no.
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Capacitación en línea de una hora sobre la toma de decisiones compartida sobre los objetivos de la atención y las mejores prácticas con respecto a las discusiones y la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención.
Debriefing de una hora en presencia.
Otros nombres:
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Experimental: Fase III- Impacto de la ayuda a la decisión y la
Esta fase será una evaluación del proceso de toma de decisiones sobre los objetivos de la atención en el mismo entorno local de la UCI después de que los intensivistas completen el programa de capacitación y utilicen el DA.
Un estudiante de doctorado recopilará datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo, religión), observará y grabará en video (o grabará en audio) nuevas parejas de médicos y pacientes ancianos recién admitidos que discutan los objetivos de la atención utilizando la ayuda para la toma de decisiones adaptada al contexto y las nuevas habilidades aprendidas en el programa de capacitación.
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Capacitación en línea de una hora sobre la toma de decisiones compartida sobre los objetivos de la atención y las mejores prácticas con respecto a las discusiones y la toma de decisiones sobre los objetivos de la atención.
Debriefing de una hora en presencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de observación de la participación del paciente en la toma de decisiones (OPCIONAL)
Periodo de tiempo: La escala de OPCIÓN se medirá lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
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La escala de OPCIÓN (12 ítems) mide la medida en que los médicos involucran a los pacientes en la toma de decisiones compartida.
Para cada elemento, se otorga una puntuación de 0 (no se observa el comportamiento) a 4 (el comportamiento se observa y se ejecuta con un alto nivel).
Al sumar la puntuación de cada ítem se llega a un número entre 0 (mínimo) y 48 (máximo).
La escala de OPCIÓN será medida por dos observadores que calificarán las grabaciones de audio o video de las discusiones sobre los objetivos de la atención realizadas por los intensivistas con sus pacientes en el momento más temprano posible durante la estadía de los pacientes en cuidados intensivos.
Estas discusiones se llevarán a cabo a discreción del intensivista asistente cuando lo considere apropiado.
La mayoría de las veces, estas conversaciones se llevan a cabo en el momento de la admisión del paciente (primeras 24 horas) o siempre que el paciente sea capaz de participar en una conversación sobre los objetivos de la atención (p. ej., después de que el paciente sea extubado y desconectado de la ventilación mecánica).
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La escala de OPCIÓN se medirá lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
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Puntuación basada en los indicadores de calidad del estudio Audit of Communication, Care Planning, and Documentation (ACCEPT)
Periodo de tiempo: Los indicadores de calidad se medirán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
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Esta medida se basará en 7 de los 34 indicadores de calidad (ACCEPT) que miden la calidad de la comunicación y la toma de decisiones al final de la vida: información escrita proporcionada antes de la discusión sobre los objetivos de la atención, mal pronóstico compartido con el paciente durante la discusión, verificación con el paciente sobre discusiones previas o documentos escritos sobre el uso de tratamientos de soporte vital, uso de información por parte del intensivista sobre los objetivos de la atención para respaldar la decisión, verificación por parte del intensivista antes de la discusión de cualquier directiva anticipada escrita en el registro médico del paciente , documentación de los objetivos de atención discutidos en el registro médico después de la discusión, objetivos de atención documentados en el expediente médico después de la discusión de acuerdo con las preferencias declaradas del paciente.
Los indicadores serán medidos por dos observadores calificando grabaciones de audio o video.
La puntuación es la suma de los elementos del indicador de calidad dividida por la suma de los valores más altos posibles de estos elementos en una escala del 0 % al 100 %.
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Los indicadores de calidad se medirán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativo de contenido
Periodo de tiempo: Las grabaciones de audio y video se realizarán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
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El contenido de cada grabación de audio o video será analizado por un estudiante de doctorado y un asistente de investigación utilizando el paquete de análisis de datos cualitativos (RQDA) del lenguaje R para el análisis de datos cualitativos.
El objetivo de este análisis de contenido será identificar: 1) las incomprensiones, preocupaciones y preguntas más frecuentes de los pacientes y 2) las oportunidades de los médicos para mejorar sus habilidades en las discusiones sobre los objetivos de la atención y la toma de decisiones.
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Las grabaciones de audio y video se realizarán lo antes posible durante la estadía en cuidados intensivos de los pacientes (p. ej., las primeras 24 horas después de la admisión o siempre que el paciente sea capaz de participar en una discusión sobre los objetivos de la atención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Archambault, MD, MSc., Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Legare F, Stacey D, Turcotte S, Cossi MJ, Kryworuchko J, Graham ID, Lyddiatt A, Politi MC, Thomson R, Elwyn G, Donner-Banzhoff N. Interventions for improving the adoption of shared decision making by healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 15;(9):CD006732. doi: 10.1002/14651858.CD006732.pub3.
- Sinuff T, Dodek P, You JJ, Barwich D, Tayler C, Downar J, Hartwick M, Frank C, Stelfox HT, Heyland DK. Improving End-of-Life Communication and Decision Making: The Development of a Conceptual Framework and Quality Indicators. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1070-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Heyland DK, Barwich D, Pichora D, Dodek P, Lamontagne F, You JJ, Tayler C, Porterfield P, Sinuff T, Simon J; ACCEPT (Advance Care Planning Evaluation in Elderly Patients) Study Team; Canadian Researchers at the End of Life Network (CARENET). Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):778-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.180.
- Heyland D, Cook D, Bagshaw SM, Garland A, Stelfox HT, Mehta S, Dodek P, Kutsogiannis J, Burns K, Muscedere J, Turgeon AF, Fowler R, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group; Canadian Researchers at the End of Life Network. The Very Elderly Admitted to ICU: A Quality Finish? Crit Care Med. 2015 Jul;43(7):1352-60. doi: 10.1097/CCM.0000000000001024.
- Kon AA, Davidson JE, Morrison W, Danis M, White DB; American College of Critical Care Medicine; American Thoracic Society. Shared Decision Making in ICUs: An American College of Critical Care Medicine and American Thoracic Society Policy Statement. Crit Care Med. 2016 Jan;44(1):188-201. doi: 10.1097/CCM.0000000000001396.
- Evans R, Edwards A, Brett J, Bradburn M, Watson E, Austoker J, Elwyn G. Reduction in uptake of PSA tests following decision aids: systematic review of current aids and their evaluations. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):13-26. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.009.
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Catalyst-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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