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延命治療に関する意思決定支援の評価

2019年7月26日 更新者：Patrick Archambault、Laval University

延命治療に関する重篤患者の意思決定をサポートする状況に適応した意思決定支援の評価 - パイロットプロジェクト

はじめに: 臨床診療ガイドラインでは、治療目標の議論を促進するために共有意思決定 (SDM) を推奨しています。 この研究では、状況に応じた意思決定支援 (DA) と SDM を使用して高齢者とケアの目標について話し合う方法について臨床医を訓練します。 この研究の目的は次のとおりです。 1) DA および SDM トレーニング プログラムを使用するかどうかを判断します。 a) 治療の目標に関する意思決定における患者への臨床医の関与を増やす。 b) ケア目標の意思決定に関して、証拠に基づいた行動の採用を増やす。 2) 患者が最も頻繁に感じている理解、懸念、疑問、および治療目標の意思決定におけるスキルを向上させる臨床医の機会を特定する。

方法: この研究には 3 つのフェーズがあります。 フェーズ I (2017 年 5 月から 6 月) は、単一の ICU 設定 (ケベック州リービス) における高齢患者に対する現在の治療目標の意思決定プロセスのベースライン評価です。 フェーズ II (2017 年 7 月から 8 月) では、DA を使用して同じ ICU 内での治療目標の意思決定プロセスを評価します。 フェーズ III (2017 年 9 月から 12 月) では、DA の使用法とケアの目標に関する議論の進め方について、オンラインおよび対面でのトレーニング セッションが実施されます。 その後、この研究では、訓練プログラムの完了後、DA を使用した後のケア目標の意思決定プロセスを評価します。 研究者は、各段階でケアの目標について話し合う対象となるすべての高齢者と集中治療医の二人組を観察し、音声またはビデオで記録します。 2人の研究者が、OPTION 12スケール（臨床医が患者をSDMに関与させる程度を測定する）とACCEPT品質指標（集中治療医がベストプラクティスの治療目標に関する議論にどの程度関与するかを測定する）を使用して記録を分析する。 研究者らは、ビデオおよび音声記録の定性的な内容分析を実施して、患者の最も頻繁な理解不足、懸念、質問、および臨床医が治療目標の意思決定スキルを向上させる機会を特定します。

成果物：この研究は、臨床医によるSDMの採用および高齢者に対する治療目標の意思決定に関するその他のベストプラクティス行動に対する状況に適応したDAおよびトレーニングプログラムの影響に関する証拠、および最も頻度の高い患者の治療に関する証拠を生み出すことになる。無理解、懸念、疑問、そして臨床医が治療目標の意思決定スキルを向上させる機会。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上、
  2. 担当の集中治療医の臨床判断に基づいて自分自身の医療上の決定を下すことができる、
  3. 担当の集中治療医の臨床判断によって決定される治療の目標について話し合う必要がある。

除外基準:

  1. 挿管された患者、
  2. 緊急の決断を迫られている患者、
  3. 主任研究者がケアする患者、
  4. フランス語を読んだり話したりできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：フェーズ I - ベースライン評価
研究者のプロジェクトの最初の 2 か月は、地元の ICU 設定 (ケベック州リービス) におけるケアの目標に関する現在の意思決定プロセスのベースライン評価になります。 博士課程の学生は、社会人口統計データ (年齢、性別、教育レベル、宗教) を収集し、医師と新たに入院した高齢患者の二人がケアの目標について話し合っている様子を観察し、ビデオ記録 (または音声記録) します。
実験的：フェーズ II - 意思決定支援の影響
次の 2 か月間は、トレーニングを行わずに意思決定支援ツールのみを使用して、同じ地域の ICU 環境でのケアの目標に関する意思決定プロセスを評価します。 博士課程の学生は、社会人口統計データ (年齢、性別、教育レベル、宗教) を収集し、医師が治療目標を使用するかどうかに関係なく、新しい医師と新たに入院した高齢患者の二人組が治療目標について話し合っている様子を観察し、ビデオ記録 (または音声記録) します。コンテキストに適応した意思決定支援かどうか。
行動：意思決定支援
ケアの目標に関する共有意思決定と、ケアの目標に関する議論と意思決定に関するベスト プラクティスに関する 1 時間のオンライン トレーニング。 立会いのもとで1時間の報告会。
他の名前：
  • トレーニングセッション
実験的：フェーズ III - 意思決定支援と
この段階では、集中治療医がトレーニング プログラムを完了し、DA を使用した後、同じ地域の ICU 環境でのケアの目標に関する意思決定プロセスを評価します。 博士課程の学生は、社会人口統計データ (年齢、性別、教育レベル、宗教) を収集し、状況に適応した意思決定支援ツールを使用して、医師と新たに入院した高齢患者の新しい二人組が治療の目標について話し合っている様子を観察し、ビデオ記録 (または音声記録) します。トレーニングプログラムで学んだ新しいスキル。
行動：意思決定支援
ケアの目標に関する共有意思決定と、ケアの目標に関する議論と意思決定に関するベスト プラクティスに関する 1 時間のオンライン トレーニング。 立会いのもとで1時間の報告会。
他の名前：
  • トレーニングセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定への患者の関与の観察 (オプション) スケール
時間枠：ＯＰＴＩＯＮスケールは、患者の集中治療入院中のできるだけ早い時点（例えば、入院後最初の２４時間、または患者が治療目標についての話し合いに参加できるときはいつでも）に測定される。
OPTION スケール (12 項目) は、臨床医が患者を共有の意思決定にどの程度関与させているかを測定します。 各項目について、0 (動作が観察されない) ～ 4 (動作が観察され、高い基準で実行される) のスコアが与えられます。 各項目のスコアを加算すると、0 (最小) ～ 48 (最大) の数値が得られます。 OPTION スケールは、患者の集中治療入院中の可能な限り早い時期に集中治療医が患者と行った治療目標についての話し合いの音声またはビデオ記録を評価する 2 人の観察者によって測定されます。 これらの話し合いは、適切と判断された場合、担当の集中治療医の裁量で開催されます。 ほとんどの場合、これらの話し合いは、患者の入院時（最初の 24 時間）、または患者がケアの目標について話し合うことができるとき（例、患者が抜管され、人工呼吸器が中止された後）に開催されます。
ＯＰＴＩＯＮスケールは、患者の集中治療入院中のできるだけ早い時点（例えば、入院後最初の２４時間、または患者が治療目標についての話し合いに参加できるときはいつでも）に測定される。
コミュニケーション、ケア プランニング、文書化の監査 (ACCEPT) 調査の品質指標に基づくスコア
時間枠：質指標は、患者の集中治療入院中のできるだけ早い時期（例えば、入院後最初の 24 時間、または患者が治療目標についての話し合いに参加できるときはいつでも）に測定されます。
この尺度は、終末期のコミュニケーションと意思決定の質を測定する 34 の品質指標のうち 7 つ (ACCEPT) に基づいて行われます: ケアの目標についての議論の前に提供される書面による情報、議論中に患者と共有される予後不良、検証延命治療の使用に関する事前の話し合いまたは書面による患者との患者との対話、意思決定をサポートするための治療目標に関する集中治療医による情報の使用、患者の医療記録に書かれた事前指示書についての議論前の集中治療医による確認、議論の後に医療記録に議論されたケアの目標の文書化、患者が述べた希望と一致する議論の後に医療カルテに文書化されたケアの目標。 指標は、オーディオまたはビデオ記録を評価する 2 人の観察者によって測定されます。 スコアは、品質指標項目の合計を、0% ～ 100% のスケールでこれらの項目の可能な最大値の合計で割ったものです。
質指標は、患者の集中治療入院中のできるだけ早い時期（例えば、入院後最初の 24 時間、または患者が治療目標についての話し合いに参加できるときはいつでも）に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的なコンテンツ分析
時間枠：音声およびビデオの記録は、患者の集中治療入院中の可能な限り早い時期（たとえば、入院後最初の 24 時間、または患者が治療目標についての話し合いに参加できるときはいつでも）に行われます。
各オーディオまたはビデオ記録は、定性的データ分析用の R 言語定性的データ分析 (RQDA) パッケージを使用して、博士課程の学生と研究助手によって分析されたコンテンツになります。 この内容分析の目的は、1) 患者の最も頻繁な理解不足、懸念、質問、2) 臨床医が治療目標の議論と意思決定におけるスキルを向上させる機会を特定することです。
音声およびビデオの記録は、患者の集中治療入院中の可能な限り早い時期（たとえば、入院後最初の 24 時間、または患者が治療目標についての話し合いに参加できるときはいつでも）に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Canadian Frailty Network

捜査官

  • 主任研究者：Patrick M Archambault, MD, MSc.、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Catalyst-2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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