A végbélrákra adott válasz hibrid képalkotó vizsgálata (RECARHIA)
A [18F] -FDG-PET / MRI hozzájárulása a teljes válasz hiányának kimutatásához a középső és alsó végbélrákok neoadjuváns sugárkezelése után a végbél megtakarításával járó kezelési eljáráshoz
A végbélrák évente 14 000 új esetet jelent Franciaországban. A diagnosztizáláskor a betegek 70%-ának lokálisan előrehaladott T3-T4 és/vagy N+ daganata van, amelyet főként rektális MRI-vel értékeltek. Ezeknek a betegeknek előnyös lesz a sugárkemoterápiás neoadjuváns kezelés. A teljes szövettani válaszarány (ypT0N0) ezt a neoadjuváns kezelést követően 15-27% között mozgott, és javította a kiújulásmentes túlélést, a távoli relapszusmentes túlélést, a teljes túlélést és csökkentette a lokális kiújulási arányt. A neoadjuváns kemoradioterápia utáni teljes válaszdiagnózis esetén 3 elméleti megoldás létezik:
- A végbél és a mesorectum teljes kimetszése (TME) Ez a klasszikus hozzáállás, alacsony a lokális recidíva kockázata (5%), de az esetek 25-60%-ában funkcionális szövődmények fordulnak elő
- Egyszerű monitorozás ("Watch and Wait") MRI, biopszia, rektoszkópia segítségével... Ezt a stratégiát eredetileg idős betegeknek javasolták, akiket inoperábilisnak tartottak, de fiatalabb betegeknél is javasolták, operálhatónak, a morbiditás és a következmények csökkentése érdekében. Ez a hozzáállás a helyi bűnismétlés valószínű általános kockázatát jelenti. Ez a nagyobb kiújulási kockázat azonban az ypT0N0 betegek tökéletlen azonosításának eredménye lehet.
- A besugárzás utáni heg helyi kimetszése, amelyet zárás lumpectomiának is neveznek, patológiás elemzéssel és lehetséges másodlagos TME-vel, ha nincs teljes válasz. Ez utóbbi hozzáállásnak megvan az az előnye, hogy lehetővé teszi a kezelt lézió anatóm-patológiai ellenőrzését, és szükség esetén a kezelés befejezését. Az ypT0 esetében a lokális recidíva alacsony, és ebben az esetben lehet rektális megtakarítást mérlegelni.
Az utolsó két attitűd kiválasztása tehát a teljes válaszreakcióban lévő betegek helyes azonosításán alapul. A radiokemoterápia utáni teljes válasz hiányának diagnosztizálása ezért alapvető fontosságú, és ennek a projektnek a tárgya, amely a teljes válaszhiány [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 diagnosztikai teljesítményének összehasonlításából áll a válasz teljes hiányának azonosításához a klasszikus attitűd (MRI) 6-9 héttel az alacsony és középső végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiás kezelésének befejezése után olyan betegeknél, akiknél a klinikai és endoszkópos vizsgálat a teljes választ kedvez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rutin radio-kemoterápiás neoadjuvánsra (RCT) adott válasz értékelésére szolgáló MRI-vizsgálatot MRI-PET-vizsgálat váltja fel minden betegnél. Először is, a vizsgálatnak csak az MRI része kerül értelmezésre (a hagyományos MRI-vel azonos szekvenciák), a vizsgálat PET része nélkül. A válasz értékelése megtörténik. Az MRI eredményeit az RCT-vel kezelt végbélrák kezelésének hagyományos attitűdje szerint továbbítják a sebésznek.
A második lépésben az egyesített MRI és PET szekvenciákat társító teljes vizsgálat újraértelmezésre kerül. A válasz új értékelésére kerül sor. Az MRI és PET MRI eredményeit az aranystandard nélkül is leolvassák, amely a beavatkozás után lesz elérhető. Ennek a második elemzésnek az eredményeit nem továbbítják a Multidiszciplináris Koncerttalálkozóhoz, és nem befolyásolják a menedzsmentet. Ezután a betegeket megoperálják. Az ypTN szövettani stádiumát a műtéti mintán állapítják meg.
Így minden betegnek el kell végeznie a vizsgált két tesztet (MRI és [18F] -FDG-PET / MRI, valamint az arany standardot (patológiai elemzés). Ezek az eredmények megfelelnek a diagnosztikai teljesítmény fő objektív értékelésének, összehasonlítva őket az aranystandard (a műtéti minta anatómiai elemzése) eredményei
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kapcsolatba lépni:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Telefonszám: 33142176322
- E-mail: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek életkora ≥18 év
- Végbélrákos betegek, akik radiokemoterápiával neoadjuváns kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akiknél a klinikai és endoszkópos vizsgálat 6. 9 héttel az RCT befejezése után a teljes válasz mellett szól (normál digitális rektális vizsgálat, a lézió endoszkópos teljes eltűnése vagy heg és 2-nél kisebb fehéres sík jelenléte) cm)
- Azok a betegek, akik hűséges és tisztességes tájékoztatást követően beleegyező nyilatkozatot írtak alá
- Az AME-n kívüli (kedvezményezett vagy jogi) társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallattal rendelkező betegek: pacemaker, defibrillátor, intraokuláris fémes idegentest, ferromágneses implantátum, klausztrofóbia
- PET ellenjavallattal rendelkező beteg: nem kontrollált cukorbetegség > 200 mh/dl, terhesség
- Túlérzékenység a 18-FDG-vel vagy más kontraszttermékekkel szemben
- Betegek, akiknél abdominoperinealis amputációra lenne szükség
- Sok társbetegségben szenvedő betegek, akik ellenjavallják az MTCT-t, mivel ezek a betegek nem egyeznek meg a célpopulációval (ráadásul jelenleg ők jelentik a záró lumpectomia ritka indikációit)
- Gyámság alatt álló, megerősített gondnok vagy szabadságvesztés alatt álló betegek.
- Terhes vagy fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (ebben az esetben a PET / MRI előtti napon plazma βHCG tesztet kell végezni)
- Más intervenciós kutatásban való részvétel a pácienst kutatásra követõ orvos beleegyezése nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: végbélrákban szenvedő beteg
Rektális rákos beteg, akit neoadjuváns kemo-sugárterápiával kezeltek, teljes klinikai reakcióval
|
Hibrid PET/MRI gép különböző természetű funkcionális és molekuláris információk egyidejű megszerzéséhez, az MRI nagy anatómiai felbontásával párosulva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorválaszt a módosított Ryan-tumorregressziós osztályozási rendszerrel értékelték, amelyet a maradék rákos sejtek számszerűsítésével kaptak, összehasonlítva a sebészeti mintán lévő fibrózissal
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A műtét után a tumorválasz TRG 1 (nincs maradék rákos sejtek), 2 (fibrózis által kinőtt maradék rák) vagy 3 (ráksejtek által kinőtt fibrózis) osztályozású.
Az MRI és a [18F] -FDG-PET / MRI eredményeket (maradvány tumor vagy nincs maradék tumor) összehasonlítják a TRG eredményekkel, és kiszámítják az MRI és [18F] -FDG-PET / MRI érzékenységét és specificitását a TRG1 esetében.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Net Reclassification Index (NRI) kiszámítása a [18F] -FDG-PET / MRI érzékenységének és az egyedüli MRI érzékenységének összehasonlításával a TRG1-re
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A [18F] -FDG-PET szerint helyesen átsorolt betegek száma teljes válaszra (nincs látható maradék tumor) osztva a [18F] -FDG-PET szerint helyesen teljes válaszra (nincs látható maradék tumor) besorolt betegek számával. )
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P170939J
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .