- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04036643
Оценка ответа на гибридную визуализацию рака прямой кишки (RECARHIA)
Вклад [18F]-ФДГ-ПЭТ/МРТ в выявление отсутствия полного ответа после неоадъювантной лучевой терапии рака среднего и нижнего отделов прямой кишки для лечебной процедуры с ректальными сбережениями
Рак прямой кишки составляет 14 000 новых случаев в год во Франции. При постановке диагноза у 70% больных местно-распространенные опухоли Т3-Т4 и/или N+ оцениваются преимущественно по данным МРТ прямой кишки. Этим пациентам будет полезно неоадъювантное лечение радиохимиотерапией. Частота полного гистологического ответа (ypT0N0) после этого неоадъювантного лечения варьировала от 15 до 27% и улучшала безрецидивную выживаемость, отдаленную безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и снижала частоту местных рецидивов. В случае диагностики полного ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии существуют 3 теоретических решения:
- Тотальное иссечение прямой и брыжейки прямой кишки (ТМЭ) Это классическая тактика с низким риском местного рецидива (5%), но функциональные осложнения возникают в 25–60% случаев.
- Простой мониторинг («Наблюдай и жди») с помощью МРТ, биопсии, ректоскопии ... Эта стратегия была первоначально предложена пожилым пациентам, считающимся неоперабельными, но она также была предложена более молодым операбельным пациентам с целью снижения заболеваемости и последствий. Такое отношение создает вероятный общий риск местного рецидивизма. Однако этот более высокий риск рецидива может быть результатом несовершенной идентификации пациентов с ypT0N0.
- Локальное иссечение постлучевого рубца также называется закрытой лампэктомией с патологическим анализом и возможной вторичной ТМЭ при отсутствии полного ответа. Эта последняя позиция имеет то преимущество, что позволяет провести анатомопатологическую проверку обработанного поражения и, при необходимости, завершить лечение. В случае ypT0 частота местных рецидивов низкая, и в этом случае можно рассмотреть ректальные сбережения.
Таким образом, выбор последних двух позиций основан на правильной идентификации пациентов с полной реакцией. Таким образом, выполнение диагностики отсутствия полного ответа после радиохимиотерапии является фундаментальным и является предметом этого проекта, который состоит из сравнения диагностических результатов для выявления полного отсутствия ответа [18F]-ФДГ-ПЭТ/МРТ ypT0N0 с показателями ypT0N0 классическое положение (МРТ) через 6–9 недель после окончания неоадъювантной химиолучевой терапии рака нижнего и среднего отделов прямой кишки у пациентов, у которых клиническое и эндоскопическое обследование свидетельствует о полном ответе.
Обзор исследования
Подробное описание
МРТ-обследование для оценки ответа на рутинную неоадъювантную радиохимиотерапию (РХТ) будет заменено МРТ-ПЭТ у всех включенных пациентов. Во-первых, будет интерпретироваться только МРТ-часть исследования (последовательности, идентичные той, что выполняется при обычной МРТ), без ПЭТ-части исследования. Будет проведена оценка ответа. Результаты МРТ будут переданы хирургу в соответствии с общепринятой позицией лечения рака прямой кишки, пролеченного с помощью РКИ.
На втором этапе полное обследование, связанное с объединенными последовательностями МРТ и ПЭТ, будет переинтерпретировано. Будет проведена новая оценка ответа. Результаты МРТ и ПЭТ МРТ будут считываться без золотого стандарта, который будет доступен после вмешательства. Результаты этого второго анализа не будут переданы Междисциплинарному согласованному собранию и не повлияют на руководство. Затем пациентов будут оперировать. На операционном препарате будет установлена гистологическая стадия ypTN.
Таким образом, все пациенты будут иметь 2 исследуемых теста (МРТ и [18F]-ФДГ-ПЭТ/МРТ, а также золотой стандарт (патологический анализ). Эти результаты будут соответствовать основной объективной оценке диагностических показателей путем сравнения их с результаты золотого стандарта (анатомопатологический анализ операционного препарата)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Контакт:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Номер телефона: 33142176322
- Электронная почта: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с раком прямой кишки, перенесшие неоадъювантное лечение радиохимиотерапией
- Пациенты, у которых клиническое и эндоскопическое обследование выявило 6 через 9 недель после окончания РКИ в пользу полного ответа (нормальное пальцевое ректальное исследование, эндоскопическое полное исчезновение поражения или наличие рубца и беловатой плоскости менее 2 см)
- Пациенты, подписавшие формуляр согласия после лояльной и честной информации
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения (бенефициарной или юридической) за пределами AME
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказанием к МРТ: кардиостимулятор, дефибриллятор, внутриглазное металлическое инородное тело, ферромагнитный имплантат, клаустрофобия
- Пациент с противопоказанием к ПЭТ: неконтролируемый сахарный диабет, гликемия > 200 мг/дл, беременность.
- Повышенная чувствительность к 18-ФДГ или другим контрастным препаратам.
- Пациенты, которым потребуется брюшно-промежностная ампутация
- Пациенты со многими сопутствующими заболеваниями, которым противопоказана ПМР, поскольку эти пациенты не соответствуют целевой популяции (кроме того, в настоящее время они представляют собой редкие показания к закрытой лампэктомии)
- Больные под опекой либо усилены кураторами, либо лишены свободы.
- Беременные или детородные женщины без эффективной контрацепции (тест на βХГЧ в плазме в этом случае будет выполнен за день до ПЭТ/МРТ)
- Участие в другом интервенционном исследовании без согласования с врачом, следующим за пациентом для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациент с раком прямой кишки
Пациент с раком прямой кишки, получавший неоадъювантную химиолучевую терапию с полным клиническим ответом
|
Гибридный аппарат ПЭТ/МРТ для одновременного получения функциональной и молекулярной информации различной природы в сочетании с высоким анатомическим разрешением МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли оценивается с помощью модифицированной системы оценки регрессии опухоли Райана, полученной путем количественного определения остаточных раковых клеток по сравнению с фиброзом на операционном образце.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
После операции реакция опухоли будет оцениваться по TRG 1 (отсутствие остаточных раковых клеток), 2 (остаточный рак, переросший фиброзом) или 3 (фиброз, переросший раковыми клетками).
Результаты МРТ и [18F]-FDG-PET/МРТ (остаточная опухоль или отсутствие остаточной опухоли) будут сравниваться с результатами TRG, и будет рассчитываться чувствительность и специфичность МРТ и [18F]-FDG-PET/MRI для TRG1.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет нетто-индекса реклассификации (NRI) путем сравнения чувствительности [18F]-FDG-ПЭТ/МРТ и чувствительности только МРТ для TRG1
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Количество пациентов, правильно реклассифицированных с помощью [18F]-ФДГ-ПЭТ как имеющих полный ответ (остаточная опухоль не видна), деленное на количество пациентов, правильно классифицированных с помощью [18F]-ФДГ-ПЭТ как имеющих полный ответ (остаточная опухоль не видна). )
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- P170939J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ПЭТ-МРТ
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonРекрутингЭпилепсия | Синдром Драве | Лекарственно-резистентная эпилепсия | Здоровый контрольФранция
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий