Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale kankerrespons hybride beeldvormingsbeoordeling (RECARHIA)

31 januari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bijdrage van [18F] -FDG-PET / MRI bij de detectie van de afwezigheid van volledige respons na neo-adjuvante radiotherapie voor kankers van het midden- en lage rectum voor een behandelingsprocedure met rectale besparingen

Rectale kanker vertegenwoordigt 14.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. Bij diagnose heeft 70% van de patiënten een lokaal gevorderde tumor T3-T4 en/of N+, voornamelijk beoordeeld door middel van rectale MRI. Deze patiënten zullen baat hebben bij een neo-adjuvante behandeling door middel van radiochemotherapie. Het volledige histologische responspercentage (ypT0N0) na deze neo-adjuvante behandeling varieerde van 15 tot 27% en verbeterde recidiefvrije overleving, op afstand terugvalvrije overleving, algehele overleving en verlaagd lokaal recidiefpercentage. In het geval van volledige responsdiagnose na neoadjuvante chemoradiotherapie zijn er 3 theoretische oplossingen:

  1. Totale excisie van het rectum en mesorectum (TME) Dit is de klassieke houding met een laag risico op lokaal recidief (5%) maar functionele complicaties treden op in 25 tot 60% van de gevallen
  2. Een eenvoudige monitoring ("Watch and Wait") door middel van MRI, biopsie, rectoscopie ... Deze strategie werd aanvankelijk voorgesteld aan oudere patiënten die als inoperabel werden beschouwd, maar het is ook voorgesteld aan jongere patiënten, opereerbaar, met het oog op het verminderen van morbiditeit en gevolgen. Deze houding vormt een waarschijnlijk algemeen risico op lokale recidive. Dit hogere risico op herhaling kan echter het gevolg zijn van een onvolmaakte identificatie van ypT0N0-patiënten.
  3. Lokale excisie van het post-bestralingslitteken, ook wel sluitingslumectomie genoemd met pathologische analyse en mogelijke secundaire TME als er geen volledige respons is. Deze laatste houding heeft het voordeel dat een anatomopathologische verificatie van de behandelde laesie mogelijk is en dat de behandeling indien nodig kan worden voltooid. In het geval van ypT0 is het lokaal recidiefpercentage laag en in dit geval kan rectale besparing worden overwogen.

De keuze voor de laatste twee houdingen is dus gebaseerd op de juiste identificatie van patiënten in volledige respons. De prestatie van de diagnose van geen volledige respons na radiochemotherapie is daarom fundamenteel en is het onderwerp van dit project, dat bestaat uit het vergelijken van de diagnostische prestatie voor de identificatie van een volledige afwezigheid van respons [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 met die van de klassieke houding (MRI) 6 tot 9 weken na beëindiging van een neoadjuvante chemoradiotherapiebehandeling van laag- en middenrectumcarcinoom bij patiënten bij wie klinisch en endoscopisch onderzoek een volledige respons begunstigt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MRI-onderzoek om de respons op routinematige neoadjuvante radiochemotherapie (RCT) te evalueren, wordt bij alle geïncludeerde patiënten vervangen door een MRI-PET-scan. Ten eerste wordt alleen het MRI-gedeelte van het onderzoek geïnterpreteerd (volgordes identiek aan die bij conventionele MRI), zonder het PET-gedeelte van het onderzoek. Er zal een evaluatie van het antwoord worden gedaan. De resultaten van de MRI zullen worden doorgegeven aan de chirurg in overeenstemming met de conventionele behandelingshouding van rectumkanker behandeld met RCT.

In een tweede stap zal het volledige onderzoek dat de samengevoegde MRI- en PET-sequenties associeert, opnieuw worden geïnterpreteerd. Er zal een nieuwe evaluatie van de respons plaatsvinden. De resultaten van de MRI en PET-MRI worden uitgelezen zonder de gouden standaard, die komt na de ingreep beschikbaar. De resultaten van deze tweede analyse worden niet overgemaakt aan het Multidisciplinair Overleg en hebben geen invloed op het management. Daarna worden de patiënten geopereerd. Het histologische stadium ypTN wordt vastgesteld op het operatieve monster.

Alle patiënten zullen dus de 2 tests ondergaan die worden bestudeerd (MRI en [18F] -FDG-PET / MRI, evenals de gouden standaard (pathologische analyse). Deze resultaten zullen voldoen aan de belangrijkste objectieve evaluatie van de diagnostische prestaties door ze te vergelijken met de resultaten van de gouden standaard (anatomopathologische analyse van het operatieve exemplaar)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met een endeldarmkanker die neo-adjuvante behandeling hebben ondergaan door middel van radiochemotherapie
  • Patiënten bij wie het klinische en endoscopische onderzoek 6 realiseerde op 9 weken na het einde van de RCT is in het voordeel van een volledige respons (normaal digitaal rectaal onderzoek, endoscopische volledige verdwijning van de laesie of de aanwezigheid van litteken en witachtig vlak van minder dan 2 cm)
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend na loyale en eerlijke informatie
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk) buiten AME

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI: pacemaker, defibrillator, intraoculair metalen vreemd lichaam, ferromagnetisch implantaat, claustrofobie
  • Patiënt met een contra-indicatie voor PET: niet-gecontroleerde diabetesglycemie > 200 mh/dL, zwangerschap
  • Overgevoeligheid voor 18-FDG of andere contrastproducten
  • Patiënten die een abdominoperineale amputatie nodig zouden hebben
  • Patiënten met veel comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor MTCT omdat deze patiënten niet overeenkomen met de doelpopulatie (bovendien vertegenwoordigen zij momenteel de zeldzame indicaties van een lumpectomie met sluiting)
  • Patiënten onder curatele of versterkte curatoren of van hun vrijheid beroofd.
  • Zwangere of vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie (een plasma βHCG-test zal in dit geval de dag voor PET / MRI worden uitgevoerd)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek zonder toestemming van de arts die de patiënt volgt voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënt met endeldarmkanker
Patiënt met endeldarmkanker behandeld met neoadjuvante chemo-bestralingstherapie met klinisch complete respons
Hybride PET/MRI-machine voor gelijktijdige acquisitie van functionele en moleculaire informatie van verschillende aard in combinatie met de hoge anatomische resolutie van MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons beoordeeld door het Ryan-beoordelingssysteem voor tumorregressie te wijzigen, verkregen door kwantificering van de resterende kankercellen in vergelijking met fibrose op het chirurgische monster
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Na de operatie wordt de tumorrespons gesorteerd op TRG 1 (geen resterende kankercellen), 2 (restkanker die door fibrose is ontgroeid) of 3 (fibrose die door kankercellen is ontgroeid). MRI- en [18F] -FDG-PET / MRI-resultaten (resttumor of geen resttumor) worden vergeleken met TRG-resultaten en sensitiviteit en specificiteit van MRI en [18F] -FDG-PET / MRI voor TRG1 worden berekend
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de Net Reclassification Index (NRI) door de gevoeligheid van [18F] -FDG-PET / MRI te vergelijken met de gevoeligheid van alleen MRI voor TRG1
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal patiënten correct geclassificeerd met [18F] -FDG-PET als hebbende een volledige respons (geen resterende tumor zichtbaar) gedeeld door het aantal patiënten dat correct is geclassificeerd met [18F] -FDG-PET als hebbende een volledige respons (geen resterende tumor zichtbaar )
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op PET-MRI

Abonneren