- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036643
Rectale kankerrespons hybride beeldvormingsbeoordeling (RECARHIA)
Bijdrage van [18F] -FDG-PET / MRI bij de detectie van de afwezigheid van volledige respons na neo-adjuvante radiotherapie voor kankers van het midden- en lage rectum voor een behandelingsprocedure met rectale besparingen
Rectale kanker vertegenwoordigt 14.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk. Bij diagnose heeft 70% van de patiënten een lokaal gevorderde tumor T3-T4 en/of N+, voornamelijk beoordeeld door middel van rectale MRI. Deze patiënten zullen baat hebben bij een neo-adjuvante behandeling door middel van radiochemotherapie. Het volledige histologische responspercentage (ypT0N0) na deze neo-adjuvante behandeling varieerde van 15 tot 27% en verbeterde recidiefvrije overleving, op afstand terugvalvrije overleving, algehele overleving en verlaagd lokaal recidiefpercentage. In het geval van volledige responsdiagnose na neoadjuvante chemoradiotherapie zijn er 3 theoretische oplossingen:
- Totale excisie van het rectum en mesorectum (TME) Dit is de klassieke houding met een laag risico op lokaal recidief (5%) maar functionele complicaties treden op in 25 tot 60% van de gevallen
- Een eenvoudige monitoring ("Watch and Wait") door middel van MRI, biopsie, rectoscopie ... Deze strategie werd aanvankelijk voorgesteld aan oudere patiënten die als inoperabel werden beschouwd, maar het is ook voorgesteld aan jongere patiënten, opereerbaar, met het oog op het verminderen van morbiditeit en gevolgen. Deze houding vormt een waarschijnlijk algemeen risico op lokale recidive. Dit hogere risico op herhaling kan echter het gevolg zijn van een onvolmaakte identificatie van ypT0N0-patiënten.
- Lokale excisie van het post-bestralingslitteken, ook wel sluitingslumectomie genoemd met pathologische analyse en mogelijke secundaire TME als er geen volledige respons is. Deze laatste houding heeft het voordeel dat een anatomopathologische verificatie van de behandelde laesie mogelijk is en dat de behandeling indien nodig kan worden voltooid. In het geval van ypT0 is het lokaal recidiefpercentage laag en in dit geval kan rectale besparing worden overwogen.
De keuze voor de laatste twee houdingen is dus gebaseerd op de juiste identificatie van patiënten in volledige respons. De prestatie van de diagnose van geen volledige respons na radiochemotherapie is daarom fundamenteel en is het onderwerp van dit project, dat bestaat uit het vergelijken van de diagnostische prestatie voor de identificatie van een volledige afwezigheid van respons [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 met die van de klassieke houding (MRI) 6 tot 9 weken na beëindiging van een neoadjuvante chemoradiotherapiebehandeling van laag- en middenrectumcarcinoom bij patiënten bij wie klinisch en endoscopisch onderzoek een volledige respons begunstigt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het MRI-onderzoek om de respons op routinematige neoadjuvante radiochemotherapie (RCT) te evalueren, wordt bij alle geïncludeerde patiënten vervangen door een MRI-PET-scan. Ten eerste wordt alleen het MRI-gedeelte van het onderzoek geïnterpreteerd (volgordes identiek aan die bij conventionele MRI), zonder het PET-gedeelte van het onderzoek. Er zal een evaluatie van het antwoord worden gedaan. De resultaten van de MRI zullen worden doorgegeven aan de chirurg in overeenstemming met de conventionele behandelingshouding van rectumkanker behandeld met RCT.
In een tweede stap zal het volledige onderzoek dat de samengevoegde MRI- en PET-sequenties associeert, opnieuw worden geïnterpreteerd. Er zal een nieuwe evaluatie van de respons plaatsvinden. De resultaten van de MRI en PET-MRI worden uitgelezen zonder de gouden standaard, die komt na de ingreep beschikbaar. De resultaten van deze tweede analyse worden niet overgemaakt aan het Multidisciplinair Overleg en hebben geen invloed op het management. Daarna worden de patiënten geopereerd. Het histologische stadium ypTN wordt vastgesteld op het operatieve monster.
Alle patiënten zullen dus de 2 tests ondergaan die worden bestudeerd (MRI en [18F] -FDG-PET / MRI, evenals de gouden standaard (pathologische analyse). Deze resultaten zullen voldoen aan de belangrijkste objectieve evaluatie van de diagnostische prestaties door ze te vergelijken met de resultaten van de gouden standaard (anatomopathologische analyse van het operatieve exemplaar)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Contact:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Telefoonnummer: 33142176322
- E-mail: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met een endeldarmkanker die neo-adjuvante behandeling hebben ondergaan door middel van radiochemotherapie
- Patiënten bij wie het klinische en endoscopische onderzoek 6 realiseerde op 9 weken na het einde van de RCT is in het voordeel van een volledige respons (normaal digitaal rectaal onderzoek, endoscopische volledige verdwijning van de laesie of de aanwezigheid van litteken en witachtig vlak van minder dan 2 cm)
- Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend na loyale en eerlijke informatie
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk) buiten AME
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI: pacemaker, defibrillator, intraoculair metalen vreemd lichaam, ferromagnetisch implantaat, claustrofobie
- Patiënt met een contra-indicatie voor PET: niet-gecontroleerde diabetesglycemie > 200 mh/dL, zwangerschap
- Overgevoeligheid voor 18-FDG of andere contrastproducten
- Patiënten die een abdominoperineale amputatie nodig zouden hebben
- Patiënten met veel comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor MTCT omdat deze patiënten niet overeenkomen met de doelpopulatie (bovendien vertegenwoordigen zij momenteel de zeldzame indicaties van een lumpectomie met sluiting)
- Patiënten onder curatele of versterkte curatoren of van hun vrijheid beroofd.
- Zwangere of vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie (een plasma βHCG-test zal in dit geval de dag voor PET / MRI worden uitgevoerd)
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek zonder toestemming van de arts die de patiënt volgt voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënt met endeldarmkanker
Patiënt met endeldarmkanker behandeld met neoadjuvante chemo-bestralingstherapie met klinisch complete respons
|
Hybride PET/MRI-machine voor gelijktijdige acquisitie van functionele en moleculaire informatie van verschillende aard in combinatie met de hoge anatomische resolutie van MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons beoordeeld door het Ryan-beoordelingssysteem voor tumorregressie te wijzigen, verkregen door kwantificering van de resterende kankercellen in vergelijking met fibrose op het chirurgische monster
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de tumorrespons gesorteerd op TRG 1 (geen resterende kankercellen), 2 (restkanker die door fibrose is ontgroeid) of 3 (fibrose die door kankercellen is ontgroeid).
MRI- en [18F] -FDG-PET / MRI-resultaten (resttumor of geen resttumor) worden vergeleken met TRG-resultaten en sensitiviteit en specificiteit van MRI en [18F] -FDG-PET / MRI voor TRG1 worden berekend
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de Net Reclassification Index (NRI) door de gevoeligheid van [18F] -FDG-PET / MRI te vergelijken met de gevoeligheid van alleen MRI voor TRG1
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal patiënten correct geclassificeerd met [18F] -FDG-PET als hebbende een volledige respons (geen resterende tumor zichtbaar) gedeeld door het aantal patiënten dat correct is geclassificeerd met [18F] -FDG-PET als hebbende een volledige respons (geen resterende tumor zichtbaar )
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170939J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidMR-PET voor stadiëring en beoordeling van operabiliteit bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudieOvariumneoplasmataNederland
-
University of EdinburghVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleNog niet aan het wervenBorstkanker Vrouw | Lobulair borstcarcinoom | PET/MRI | Axillaire lymfadenopathie | Luminal een borstkanker
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
Xuzhou Medical UniversityOnbekendProstaatkanker
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
University Health Network, TorontoVoltooidHyperparathyreoïdie, primair | Positron-emissietomografie | 18F-fluorocholineCanada
-
NYU Langone HealthDendreonBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van de penisVerenigd Koninkrijk