直肠癌反应混合成像评估 (RECARHIA)
[18F] -FDG-PET / MRI 在检测中低位直肠癌新辅助放疗后直肠积液治疗后是否完全缓解的贡献
在法国，直肠癌每年有 14,000 例新病例。 诊断时，70% 的患者有局部晚期肿瘤 T3-T4 和/或 N+，主要通过直肠 MRI 评估。 这些患者将受益于放化疗的新辅助治疗。 这种新辅助治疗后的完全组织学反应率 (ypT0N0) 范围为 15% 至 27%，并且提高了无复发生存率、无远处复发生存率、总生存率，并降低了局部复发率。 在新辅助化放疗后完全缓解诊断的情况下，存在 3 种理论解决方案：
- 直肠和直肠系膜全切除术 (TME) 这是局部复发风险较低 (5%) 的经典态度，但 25% 至 60% 的病例会出现功能性并发症
- 通过 MRI、活组织检查、直肠镜检查进行简单监测（“观察和等待”）……该策略最初是针对被认为不能手术的老年患者提出的，但也有人提出对年轻患者进行手术，以减少发病率和后遗症。 这种态度可能会带来当地累犯的整体风险。 然而，这种较高的复发风险可能是 ypT0N0 患者识别不完善的结果。
- 放射后疤痕的局部切除也称为闭合性肿块切除术，并进行病理分析，如果没有完全反应，则可能进行二次 TME。 最后一种态度的优点是可以对治疗的病变进行解剖病理学验证，并在必要时完成治疗。 在 ypT0 的情况下，局部复发率很低，在这种情况下，可以考虑直肠保留。
因此，最后两种态度的选择是基于对完全反应患者的正确识别。 因此，放射化学疗法后无完全反应的诊断性能是基础，并且是该项目的主题，该项目包括比较诊断性能以识别完全缺乏反应 [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 与临床和内窥镜检查支持完全缓解的低位和中位直肠癌患者新辅助放化疗结束后 6 至 9 周的经典态度 (MRI)。
研究概览
详细说明
用于评估对常规放化疗新辅助疗法 (RCT) 反应的 MRI 检查将被所有患者的 MRI-PET 扫描所取代。 首先，将仅解释检查的 MRI 部分（序列与传统 MRI 中执行的序列相同），而不会解释检查的 PET 部分。 将对答案进行评估。 MRI的结果将按照RCT治疗直肠癌的常规治疗态度传递给外科医生。
在第二步中，将重新解释与合并的 MRI 和 PET 序列相关联的完整检查。 将对响应进行新的评估。 MRI 和 PET MRI 的结果将在没有金标准的情况下读取，这将在干预后可用。 第二次分析的结果不会传送给多学科协调会议，也不会影响管理层。 患者随后将接受手术。 组织学分期 ypTN 将在手术标本上确定。
因此，所有患者都将进行研究中的 2 项测试（MRI 和 [18F]-FDG-PET / MRI，以及金标准（病理分析）。通过将这些结果与诊断性能进行比较，这些结果将满足诊断性能的主要客观评估金标准的结果（手术标本的解剖病理学分析）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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接触：
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- 电话号码：33142176322
- 邮箱：olivier.lucidarme@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者
- 接受放化疗新辅助治疗的直肠癌患者
- RCT 结束后 9 周临床和内镜检查均达到 6 的患者有利于完全缓解（直肠指检正常，内镜检查病灶完全消失或出现疤痕和白色平面小于 2厘米）
- 在忠实和公平的信息后签署同意书的患者
- 参加 AME 以外的社会保障计划（受益人或合法）的患者
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的患者：起搏器、除颤器、眼内金属异物、铁磁植入物、幽闭恐惧症
- 有 PET 禁忌症的患者：未控制的糖尿病血糖 > 200 mh/dL，怀孕
- 对 18-FDG 或其他对比产品过敏
- 需要腹会阴截肢术的患者
- 患有许多合并症的患者禁忌 MTCT，因为这些患者与目标人群不匹配（此外，他们目前代表了闭合性肿块切除术的罕见适应症）
- 受监护或加强监护或被剥夺自由的患者。
- 未采取有效避孕措施的孕妇或育龄妇女（在这种情况下，将在 PET / MRI 前一天进行血浆 βHCG 检测）
- 未经医师同意随诊参与另一项介入性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肠癌患者
直肠癌新辅助化放疗患者临床完全缓解
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混合 PET/MRI 机器，用于同时采集不同性质的功能和分子信息，以及 MRI 的高解剖分辨率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应通过改进的 Ryan 肿瘤回归分级系统评估，该系统通过量化残留癌细胞与手术标本上的纤维化获得
大体时间：长达 3 个月
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手术后，肿瘤反应将分级为 TRG 1（无残留癌细胞）、2（残留癌症因纤维化而消失）或 3（纤维化因癌细胞而消失）。
MRI 和 [18F] -FDG-PET / MRI 结果（残留肿瘤或无残留肿瘤）将与 TRG 结果进行比较，并计算 MRI 和 [18F] -FDG-PET / MRI 对 TRG1 的敏感性和特异性
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较 [18F] -FDG-PET / MRI 的敏感性和单独 MRI 对 TRG1 的敏感性来计算净重新分类指数 (NRI)
大体时间：长达 3 个月
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用 [18F] -FDG-PET 正确重新分类为具有完全反应（无残留肿瘤）的患者人数除以用 [18F] -FDG-PET 正确分类为具有完全反应（无残留肿瘤可见）的患者人数)
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长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LUCIDARME Olivier, PU-PH、AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PET-MRI的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完全的
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Region VästerbottenUmeå University招聘中
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University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; National Institute... 和其他合作者主动，不招人
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Marco PicardiFederico II University未知