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Avaliação de imagem híbrida de resposta ao câncer retal (RECARHIA)

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribuição do [18F] -FDG-PET / RM na detecção da ausência de resposta completa após radioterapia neoadjuvante para cânceres de reto médio e baixo para procedimento de tratamento com economia retal

O câncer retal representa 14.000 novos casos por ano na França. Ao diagnóstico, 70% dos pacientes apresentam tumores localmente avançados T3-T4 e/ou N+ avaliados principalmente por ressonância magnética retal. Esses pacientes se beneficiarão de um tratamento neoadjuvante por radioquimioterapia. A taxa de resposta histológica completa (ypT0N0) após este tratamento neo-adjuvante variou de 15 a 27% e melhorou a sobrevida livre de recorrência, a sobrevida remotamente livre de recidiva, a sobrevida global e diminuiu a taxa de recorrência local. No caso de diagnóstico de resposta completa após quimiorradioterapia neoadjuvante existem 3 soluções teóricas:

  1. Excisão total do reto e mesorreto (TME) É a atitude clássica com baixo risco de recidiva local (5%) mas complicações funcionais ocorrem em 25 a 60% dos casos
  2. Uma simples monitorização ("Watch and Wait") por ressonância magnética, biopsia, rectoscopia... Esta estratégia foi inicialmente proposta para doentes idosos considerados inoperáveis ​​mas também tem sido proposta em doentes mais jovens, operáveis, com vista a diminuir morbilidade e sequelas. Essa atitude representa um provável risco geral de reincidência local. No entanto, esse maior risco de recorrência pode ser o resultado da identificação imperfeita dos pacientes ypT0N0.
  3. A excisão local da cicatriz pós-radiação também chamada de lumpectomia de fechamento com análise patológica e possível TME secundário se não houver resposta completa. Esta última atitude tem a vantagem de permitir a verificação anatomopatológica da lesão tratada e completar o tratamento se necessário. No caso de ypT0 a taxa de recorrência local é baixa e neste caso é possível considerar a economia retal.

A escolha das duas últimas atitudes é, portanto, baseada na identificação correta dos pacientes em resposta completa. A realização do diagnóstico de ausência de resposta completa após a radioquimioterapia é, portanto, fundamental e é objeto deste projeto que consiste em comparar o desempenho diagnóstico para a identificação de ausência total de resposta [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 com o de a atitude clássica (MRI) 6 a 9 semanas após o término de um tratamento de quimiorradioterapia neoadjuvante de cânceres de reto baixo e médio em pacientes nos quais o exame clínico e endoscópico favorece uma resposta completa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exame de ressonância magnética para avaliar a resposta à radioquimioterapia neoadjuvante (RCT) de rotina será substituído por um exame de ressonância magnética-PET em todos os pacientes incluídos. Em primeiro lugar, apenas a parte de ressonância magnética do exame será interpretada (sequências idênticas às realizadas na ressonância magnética convencional), sem a parte de PET do exame. Será feita uma avaliação da resposta. Os resultados da ressonância magnética serão transmitidos ao cirurgião de acordo com a atitude convencional de tratamento do câncer retal tratado com RCT.

Em uma segunda etapa, o exame completo associando as sequências de RM e PET mescladas será reinterpretado. Uma nova avaliação da resposta será feita. Os resultados da RM e PET MRI serão lidos sem o padrão ouro, que estará disponível após a intervenção. Os resultados desta segunda análise não serão transmitidos à Reunião de Concertação Multidisciplinar e não influenciarão a gestão. Os pacientes serão então operados. O estágio histológico ypTN será estabelecido no espécime operatório.

Assim todos os pacientes terão os 2 exames em estudo (RM e [18F]-FDG-PET/RM, bem como o padrão ouro (análise patológica). os resultados do padrão ouro (análise anatomopatológica da peça operatória)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥18 anos
  • Pacientes com câncer retal e que receberam tratamento neoadjuvante por radioquimioterapia
  • Pacientes para os quais o exame clínico e endoscópico realizado 6 a 9 semanas após o término do RCT é favorável a uma resposta completa (toque retal normal, desaparecimento completo endoscópico da lesão ou presença de cicatriz e plano esbranquiçado menor que 2 cm)
  • Pacientes que assinaram um formulário de consentimento após uma informação leal e justa
  • Doentes inscritos em regime de segurança social (beneficiário ou legal) fora da AME

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética: marca-passo, desfibrilador, corpo estranho metálico intraocular, implante ferromagnético, claustrofobia
  • Paciente com contraindicação para PET: glicemia diabética não controlada > 200 mh/dL, gravidez
  • Hipersensibilidade ao 18-FDG ou outros produtos de contraste
  • Pacientes que precisariam de amputação abdominoperineal
  • Pacientes com muitas comorbidades que contraindicam a MTCT porque esses pacientes não correspondem à população-alvo (além disso, atualmente representam as raras indicações de mastectomia de fechamento)
  • Pacientes sob tutela ou curadores reforçados ou privados de liberdade.
  • Mulheres grávidas ou em idade fértil sem contracepção eficaz (um teste de plasma βHCG será realizado neste caso no dia anterior ao PET / MRI)
  • Participação em outra pesquisa intervencionista sem o consentimento do médico que acompanha o paciente para pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: paciente com câncer retal
Paciente com câncer retal tratado por quimiorradioterapia neoadjuvante com resposta clínica completa
Radiação: PET-MRI
Máquina híbrida PET/MRI para aquisição simultânea de informações funcionais e moleculares de diferentes naturezas aliada à alta resolução anatômica da ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral avaliada pelo sistema de graduação de regressão tumoral de Ryan modificado obtido pela quantificação das células cancerígenas residuais em comparação com a fibrose na peça cirúrgica
Prazo: Até 3 meses
Após a cirurgia, a resposta do tumor será classificada como TRG 1 (sem células cancerígenas residuais), 2 (câncer residual superado por fibrose) ou 3 (fibrose superada por células cancerígenas). Os resultados de MRI e [18F] -FDG-PET / MRI (tumor residual ou nenhum tumor residual) serão comparados aos resultados de TRG e a sensibilidade e especificidade de MRI e [18F] -FDG-PET / MRI para TRG1 serão calculadas
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo do Índice de Reclassificação Líquido (NRI) comparando a sensibilidade de [18F] -FDG-PET / MRI e a sensibilidade de MRI sozinha para TRG1
Prazo: Até 3 meses
Número de pacientes corretamente reclassificados com [18F] -FDG-PET como tendo uma resposta completa (sem tumor residual visível) dividido pelo número de pacientes corretamente classificados com [18F] -FDG-PET como tendo uma resposta completa (sem tumor residual visível) )
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P170939J

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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