이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장암 반응 하이브리드 이미징 평가 (RECARHIA)

2020년 1월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

[18F]-FDG-PET/MRI가 직장 절약을 통한 치료 절차를 위한 중간 및 낮은 직장 암에 대한 신보강 방사선 요법 후 완전 반응 부재 검출에 기여

직장암은 프랑스에서 연간 14,000건의 새로운 사례를 나타냅니다. 진단 시 환자의 70%는 주로 직장 MRI로 평가되는 국소 진행성 종양 T3-T4 및/또는 N+를 가지고 있습니다. 이 환자들은 방사선 화학 요법에 의한 신 보조 치료의 혜택을 받을 것입니다. 이 신 보조제 치료 후 전체 조직학적 반응률(ypT0N0)은 15~27% 범위였으며 무재발 생존, 원격 무재발 생존, 전체 생존 및 감소된 국소 재발률을 개선했습니다. 신보강 화학방사선요법 후 완전 반응 진단의 경우 3가지 이론적인 해결책이 존재합니다.

  1. 직장 및 중직장 전절제(TME) 국소 재발 위험이 낮은(5%) 고전적인 태도이지만 25~60%에서 기능적 합병증 발생
  2. MRI, 생검, 직장경에 의한 간단한 모니터링("Watch and Wait") ... 이 전략은 초기에 수술이 불가능한 것으로 간주되는 노인 환자에게 제안되었지만 이환율과 후유증을 줄이기 위해 수술 가능한 젊은 환자에게도 제안되었습니다. 이러한 태도는 지역 재범의 전반적인 위험을 제기합니다. 그러나, 이러한 높은 재발 위험은 ypT0N0 환자의 불완전한 식별의 결과일 수 있습니다.
  3. 방사선 조사 후 흉터의 국소 절제는 병리학적 분석을 통한 폐쇄 유방 절제술이라고도 하며 완전한 반응이 없는 경우 이차 TME가 가능합니다. 이 마지막 태도는 치료된 병변의 해부학적 검증을 허용하고 필요한 경우 치료를 완료할 수 있는 이점이 있습니다. ypT0의 경우 국소 재발률이 낮고 이 경우 직장 절약을 고려할 수 있습니다.

따라서 마지막 두 가지 태도의 선택은 완전한 반응에서 환자의 올바른 식별을 기반으로 합니다. 따라서 방사선 화학 요법 후 완전 반응 없음 진단 성능은 근본적이며 반응 [18F]-FDG-PET / MRI ypT0N0의 완전 결여 식별을 위한 진단 성능을 다음과 비교하는 것으로 구성된 이 프로젝트의 주제입니다. 임상 및 내시경 검사에서 완전 반응이 선호되는 환자의 하부 및 중간 직장암에 대한 신보조 화학방사선요법 치료 종료 후 6~9주 후의 고전적 태도(MRI).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함된 모든 환자에서 일상적인 무선 화학요법 신보조제(RCT)에 대한 반응을 평가하기 위한 MRI 검사는 MRI-PET 스캔으로 대체됩니다. 첫째, 검사의 PET 부분 없이 검사의 MRI 부분만 해석됩니다(종래의 MRI에서 수행되는 것과 동일한 시퀀스). 답변에 대한 평가가 이루어집니다. MRI 결과는 RCT로 치료받은 직장암 치료에 대한 기존의 태도에 따라 의사에게 전달됩니다.

두 번째 단계에서는 병합된 MRI 및 PET 시퀀스를 연결하는 전체 검사가 재해석됩니다. 응답에 대한 새로운 평가가 수행됩니다. MRI 및 PET MRI의 결과는 개입 후 사용할 수 있는 골드 표준 없이 판독됩니다. 이 두 번째 분석 결과는 다학제간 협의체 회의에 전달되지 않으며 경영진에 영향을 미치지 않습니다. 그런 다음 환자를 수술합니다. 조직학적 단계 ypTN은 수술 표본에 설정됩니다.

따라서 모든 환자는 연구 중인 2가지 테스트(MRI 및 [18F]-FDG-PET/MRI 및 골드 스탠다드(병리학적 분석)를 받게 됩니다. 이러한 결과는 진단 성능의 주요 객관적인 평가를 충족합니다. 금본위제 결과(수술 표본의 해부학적 병리학적 분석)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 직장암 환자로서 방사선 화학요법에 의한 신보강 치료를 받은 환자
  • 임상 및 내시경 검사에서 RCT 종료 후 9주에 6을 실현한 환자는 완전 반응(정상 디지털 직장 검사, 병변의 내시경적 완전 소실 또는 2 미만의 반흔 및 희끄무레한 면의 존재)에 찬성합니다. 센티미터)
  • 충실하고 공정한 정보를 바탕으로 동의서에 서명한 환자
  • AME 외부의 사회 보장 제도(수혜자 또는 법적)에 가입된 환자

제외 기준:

  • MRI 금기 환자 : 심장 박동기, 제세동기, 안구 내 금속 이물, 강자성 임플란트, 밀실 공포증
  • PET 사용이 금기인 환자: 조절되지 않는 당뇨병 혈당 > 200 mh/dL, 임신
  • 18-FDG 또는 기타 조영제에 대한 과민성
  • 복부 회음부 절단이 필요한 환자
  • 동반이환이 많은 환자가 대상 집단과 일치하지 않기 때문에 MTCT를 금기하는 환자
  • 후견인 또는 강화된 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 환자.
  • 효과적인 피임법이 없는 임산부 또는 가임기 여성(이 경우 PET/MRI 전날 혈장 βHCG 검사가 수행됨)
  • 연구를 위해 환자를 따르는 의사의 동의 없이 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장암 환자
임상적 완전 반응을 보이는 선행 화학방사선 요법으로 치료받은 직장암 환자
방사능: PET-MRI
MRI의 높은 해부학적 해상도와 결합된 다양한 성질의 기능 및 분자 정보를 동시에 획득하기 위한 하이브리드 PET/MRI 기계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 표본의 섬유화와 비교하여 잔여 암 세포의 정량화에 의해 얻은 수정된 Ryan 종양 회귀 등급 시스템에 의해 평가된 종양 반응
기간: 최대 3개월
수술 후 종양 반응은 TRG 1(잔여 암 세포 없음), 2(섬유증에 의해 자란 잔여 암) 또는 3(암 세포에 의해 자란 섬유증)로 등급이 매겨집니다. MRI 및 [18F]-FDG-PET/MRI 결과(잔류 종양 또는 잔류 종양 없음)를 TRG 결과와 비교하고 TRG1에 대한 MRI 및 [18F]-FDG-PET/MRI의 민감도 및 특이성을 계산할 것입니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRG1에 대한 [18F]-FDG-PET/MRI의 민감도와 MRI 단독의 민감도를 비교하여 Net Reclassification Index(NRI) 계산
기간: 최대 3개월
[18F]-FDG-PET로 완전 반응(남아 있는 종양이 보이지 않음)으로 올바르게 재분류된 환자 수를 [18F]-FDG-PET로 완전 반응(남아 있는 종양이 보이지 않음)으로 올바르게 분류된 환자 수로 나눈 값 )
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170939J

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

PET-MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다