- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036643
Rectal Cancer Response Hybrid Imaging Assessment (RECARHIA)
Bidrag från [18F] -FDG-PET / MRT vid upptäckt av frånvaro av fullständig respons efter neoadjuvant strålbehandling för cancer i mellersta och låga ändtarmen för en behandlingsprocedur med rektala besparingar
Rektalcancer representerar 14 000 nya fall per år i Frankrike. Vid diagnos, 70% av patienterna har en lokalt avancerad tumör T3-T4 och / eller N + utvärderas huvudsakligen genom rektal MRT. Dessa patienter kommer att dra nytta av en neoadjuvant behandling med radiokemoterapi. Den fullständiga histologiska svarsfrekvensen (ypT0N0) efter denna neoadjuvanta behandling varierade från 15 till 27 % och förbättrade återfallsfri överlevnad, återfallsfri överlevnad på distans, total överlevnad och minskad lokal återfallsfrekvens. I fallet med full respons diagnos efter neoadjuvant kemoradioterapi finns det 3 teoretiska lösningar:
- Total excision av rektum och mesorectum (TME) Detta är den klassiska attityden med låg risk för lokalt återfall (5 %) men funktionella komplikationer förekommer i 25 till 60 % av fallen
- En enkel övervakning ("Watch and Wait") med MRT, biopsi, rektoskopi ... Denna strategi föreslogs från början till äldre patienter som ansågs inoperabla men den har även föreslagits hos yngre patienter, opererbar, i syfte att minska sjuklighet och följdsjukdomar. Denna attityd utgör en trolig total risk för lokal återfall i brott. Denna högre risk för återfall kan dock vara resultatet av ofullständig identifiering av ypT0N0-patienter.
- Lokal excision av post-radiation-ärret även kallat closure lumpectomy med patologisk analys och eventuell sekundär TME om inget fullständigt svar. Denna sista attityd har fördelen av att tillåta en anatomopatologisk verifiering av den behandlade lesionen och att avsluta behandlingen vid behov. I fallet med ypT0 är den lokala återfallsfrekvensen låg och i detta fall är det möjligt att överväga rektala besparingar.
Valet av de två sistnämnda attityderna baseras därför på korrekt identifiering av patienter i fullständig respons. Utförandet av diagnosen om inget fullständigt svar efter radiokemoterapi är därför grundläggande och är föremål för detta projekt som består av att jämföra den diagnostiska prestandan för att identifiera en fullständig avsaknad av svar [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 med den hos den klassiska attityden (MRT) 6 till 9 veckor efter slutet av en neoadjuvant kemoradioterapibehandling av låg- och medelrektala cancerformer hos patienter där klinisk och endoskopisk undersökning gynnar ett fullständigt svar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MRT-undersökningen för att utvärdera svaret på rutinradio-kemoterapi Neoadjuvant (RCT) kommer att ersättas av en MRT-PET-skanning hos alla inkluderade patienter. För det första kommer endast MR-delen av undersökningen att tolkas (sekvenser identiska med de som utförs vid konventionell MR), utan PET-delen av undersökningen. En utvärdering av svaret kommer att göras. Resultaten av MRT kommer att överföras till kirurgen i enlighet med den konventionella attityden för behandling av ändtarmscancer behandlad med RCT.
I ett andra steg kommer den fullständiga undersökningen som associerar de sammanslagna MRI- och PET-sekvenserna att omtolkas. En ny utvärdering av svaret kommer att göras. Resultaten av MRT och PET MRI kommer att läsas utan guldstandarden, som kommer att finnas tillgänglig efter interventionen. Resultaten av denna andra analys kommer inte att överföras till det multidisciplinära samordningsmötet och kommer inte att påverka ledningen. Patienterna kommer sedan att opereras. Det histologiska stadiet ypTN kommer att fastställas på det operativa provet.
Således kommer alla patienter att ha de 2 testerna som studeras (MRI och [18F] -FDG-PET / MRI, såväl som guldstandarden (patologisk analys). Dessa resultat kommer att uppfylla den huvudsakliga objektiva utvärderingen av de diagnostiska prestanda genom att jämföra dem med resultaten av guldstandarden (anatomopatologisk analys av det operativa provet)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Telefonnummer: 33142176322
- E-post: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ålder ≥18 år
- Patienter med ändtarmscancer och som fått neoadjuvant behandling med radiokemoterapi
- Patienter för vilka den kliniska och endoskopiska undersökningen insåg 6 vid 9 veckor efter avslutad RCT är för ett fullständigt svar (normal digital rektalundersökning, endoskopiskt fullständigt försvinnande av lesionen eller närvaron av ärr och vitaktigt plan på mindre än 2 centimeter)
- Patienter som har undertecknat ett samtyckesformulär efter en lojal och rättvis information
- Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem (bidragstagare eller juridiskt) utanför AME
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för MRT: pacemaker, defibrillator, intraokulär metallisk främmande kropp, ferromagnetiskt implantat, klaustrofobi
- Patient med kontraindikation mot PET: okontrollerad diabetesglykemi > 200 mh/dL, graviditet
- Överkänslighet mot 18-FDG eller andra kontrastprodukter
- Patienter som skulle behöva abdominoperineal amputation
- Patienter med många komorbiditeter som kontraindicerar MTCT eftersom dessa patienter inte matchar målpopulationen (desutom representerar de för närvarande de sällsynta indikationerna på closure lumpectomy)
- Patienter under förmynderskap eller förstärkta kuratorer eller frihetsberövade.
- Gravida eller fertila kvinnor utan effektiva preventivmedel (ett plasma βHCG-test kommer att utföras i detta fall dagen före PET/MRT)
- Deltagande i annan interventionell forskning utan godkännande av läkare som följer patienten för forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patient med ändtarmscancer
Patient med ändtarmscancer behandlad med neoadjuvant kemo-strålbehandling med kliniskt fullständigt svar
|
Hybrid PET / MRI-maskin för samtidig inhämtning av funktionell och molekylär information av olika karaktär tillsammans med den höga anatomiska upplösningen av MRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons utvärderad genom modifierat Ryan tumörregressionsgraderingssystem erhållet genom kvantifiering av de kvarvarande cancercellerna jämfört med fibros på det kirurgiska provet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Efter operationen kommer tumörsvaret att graderas TRG 1 (inga kvarvarande cancerceller), 2 (resterande cancer växt ur av fibros) eller 3 (fibros växt ur av cancerceller).
MRT och [18F] -FDG-PET / MRI-resultat (resttumör eller ingen kvarvarande tumör) kommer att jämföras med TRG-resultat och känslighet och specificitet för MRI och [18F] -FDG-PET / MRI för TRG1 kommer att beräknas
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av Net Reclassification Index (NRI) genom att jämföra känsligheten för [18F] -FDG-PET / MRI och känsligheten för MRT enbart för TRG1
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Antal patienter som korrekt omklassificerats med [18F] -FDG-PET till att ha ett fullständigt svar (ingen kvarvarande tumör synlig) dividerat med antalet patienter som korrekt klassificerats med [18F] -FDG-PET som att ha ett fullständigt svar (ingen kvarvarande tumör synlig )
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P170939J
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Patologiskt komplett svar | Rectal cancer | Neoadjuvant kemoradioterapiKina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringKolorektal cancer | Koloncancer | Rectal cancerItalien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Cancer | Prostatacancer | Endometriecancer | Rectal cancerKanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
Kliniska prövningar på PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadOvariella neoplasmerNederländerna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
NYU Langone HealthDendreonAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadHyperparatyreos, primär | Positronemissionstomografi | 18F-fluorokolinKanada
-
Queen Mary University of LondonAvslutadSkivepitelcancer i penisStorbritannien
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeJättecellarterit | Takayasu arteritStorbritannien
-
University of California, San FranciscoAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna