Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rectal Cancer Response Hybrid Imaging Assessment (RECARHIA)

31 januari 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag från [18F] -FDG-PET / MRT vid upptäckt av frånvaro av fullständig respons efter neoadjuvant strålbehandling för cancer i mellersta och låga ändtarmen för en behandlingsprocedur med rektala besparingar

Rektalcancer representerar 14 000 nya fall per år i Frankrike. Vid diagnos, 70% av patienterna har en lokalt avancerad tumör T3-T4 och / eller N + utvärderas huvudsakligen genom rektal MRT. Dessa patienter kommer att dra nytta av en neoadjuvant behandling med radiokemoterapi. Den fullständiga histologiska svarsfrekvensen (ypT0N0) efter denna neoadjuvanta behandling varierade från 15 till 27 % och förbättrade återfallsfri överlevnad, återfallsfri överlevnad på distans, total överlevnad och minskad lokal återfallsfrekvens. I fallet med full respons diagnos efter neoadjuvant kemoradioterapi finns det 3 teoretiska lösningar:

  1. Total excision av rektum och mesorectum (TME) Detta är den klassiska attityden med låg risk för lokalt återfall (5 %) men funktionella komplikationer förekommer i 25 till 60 % av fallen
  2. En enkel övervakning ("Watch and Wait") med MRT, biopsi, rektoskopi ... Denna strategi föreslogs från början till äldre patienter som ansågs inoperabla men den har även föreslagits hos yngre patienter, opererbar, i syfte att minska sjuklighet och följdsjukdomar. Denna attityd utgör en trolig total risk för lokal återfall i brott. Denna högre risk för återfall kan dock vara resultatet av ofullständig identifiering av ypT0N0-patienter.
  3. Lokal excision av post-radiation-ärret även kallat closure lumpectomy med patologisk analys och eventuell sekundär TME om inget fullständigt svar. Denna sista attityd har fördelen av att tillåta en anatomopatologisk verifiering av den behandlade lesionen och att avsluta behandlingen vid behov. I fallet med ypT0 är den lokala återfallsfrekvensen låg och i detta fall är det möjligt att överväga rektala besparingar.

Valet av de två sistnämnda attityderna baseras därför på korrekt identifiering av patienter i fullständig respons. Utförandet av diagnosen om inget fullständigt svar efter radiokemoterapi är därför grundläggande och är föremål för detta projekt som består av att jämföra den diagnostiska prestandan för att identifiera en fullständig avsaknad av svar [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 med den hos den klassiska attityden (MRT) 6 till 9 veckor efter slutet av en neoadjuvant kemoradioterapibehandling av låg- och medelrektala cancerformer hos patienter där klinisk och endoskopisk undersökning gynnar ett fullständigt svar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRT-undersökningen för att utvärdera svaret på rutinradio-kemoterapi Neoadjuvant (RCT) kommer att ersättas av en MRT-PET-skanning hos alla inkluderade patienter. För det första kommer endast MR-delen av undersökningen att tolkas (sekvenser identiska med de som utförs vid konventionell MR), utan PET-delen av undersökningen. En utvärdering av svaret kommer att göras. Resultaten av MRT kommer att överföras till kirurgen i enlighet med den konventionella attityden för behandling av ändtarmscancer behandlad med RCT.

I ett andra steg kommer den fullständiga undersökningen som associerar de sammanslagna MRI- och PET-sekvenserna att omtolkas. En ny utvärdering av svaret kommer att göras. Resultaten av MRT och PET MRI kommer att läsas utan guldstandarden, som kommer att finnas tillgänglig efter interventionen. Resultaten av denna andra analys kommer inte att överföras till det multidisciplinära samordningsmötet och kommer inte att påverka ledningen. Patienterna kommer sedan att opereras. Det histologiska stadiet ypTN kommer att fastställas på det operativa provet.

Således kommer alla patienter att ha de 2 testerna som studeras (MRI och [18F] -FDG-PET / MRI, såväl som guldstandarden (patologisk analys). Dessa resultat kommer att uppfylla den huvudsakliga objektiva utvärderingen av de diagnostiska prestanda genom att jämföra dem med resultaten av guldstandarden (anatomopatologisk analys av det operativa provet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ålder ≥18 år
  • Patienter med ändtarmscancer och som fått neoadjuvant behandling med radiokemoterapi
  • Patienter för vilka den kliniska och endoskopiska undersökningen insåg 6 vid 9 veckor efter avslutad RCT är för ett fullständigt svar (normal digital rektalundersökning, endoskopiskt fullständigt försvinnande av lesionen eller närvaron av ärr och vitaktigt plan på mindre än 2 centimeter)
  • Patienter som har undertecknat ett samtyckesformulär efter en lojal och rättvis information
  • Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem (bidragstagare eller juridiskt) utanför AME

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för MRT: pacemaker, defibrillator, intraokulär metallisk främmande kropp, ferromagnetiskt implantat, klaustrofobi
  • Patient med kontraindikation mot PET: okontrollerad diabetesglykemi > 200 mh/dL, graviditet
  • Överkänslighet mot 18-FDG eller andra kontrastprodukter
  • Patienter som skulle behöva abdominoperineal amputation
  • Patienter med många komorbiditeter som kontraindicerar MTCT eftersom dessa patienter inte matchar målpopulationen (desutom representerar de för närvarande de sällsynta indikationerna på closure lumpectomy)
  • Patienter under förmynderskap eller förstärkta kuratorer eller frihetsberövade.
  • Gravida eller fertila kvinnor utan effektiva preventivmedel (ett plasma βHCG-test kommer att utföras i detta fall dagen före PET/MRT)
  • Deltagande i annan interventionell forskning utan godkännande av läkare som följer patienten för forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patient med ändtarmscancer
Patient med ändtarmscancer behandlad med neoadjuvant kemo-strålbehandling med kliniskt fullständigt svar
Hybrid PET / MRI-maskin för samtidig inhämtning av funktionell och molekylär information av olika karaktär tillsammans med den höga anatomiska upplösningen av MRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons utvärderad genom modifierat Ryan tumörregressionsgraderingssystem erhållet genom kvantifiering av de kvarvarande cancercellerna jämfört med fibros på det kirurgiska provet
Tidsram: Upp till 3 månader
Efter operationen kommer tumörsvaret att graderas TRG 1 (inga kvarvarande cancerceller), 2 (resterande cancer växt ur av fibros) eller 3 (fibros växt ur av cancerceller). MRT och [18F] -FDG-PET / MRI-resultat (resttumör eller ingen kvarvarande tumör) kommer att jämföras med TRG-resultat och känslighet och specificitet för MRI och [18F] -FDG-PET / MRI för TRG1 kommer att beräknas
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av Net Reclassification Index (NRI) genom att jämföra känsligheten för [18F] -FDG-PET / MRI och känsligheten för MRT enbart för TRG1
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal patienter som korrekt omklassificerats med [18F] -FDG-PET till att ha ett fullständigt svar (ingen kvarvarande tumör synlig) dividerat med antalet patienter som korrekt klassificerats med [18F] -FDG-PET som att ha ett fullständigt svar (ingen kvarvarande tumör synlig )
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på PET-MRI

Prenumerera