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Évaluation par imagerie hybride de la réponse au cancer rectal (RECARHIA)

31 janvier 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Apport du [18F]-FDG-PET/IRM dans la détection de l'absence de réponse complète après radiothérapie néo-adjuvante des cancers du moyen et bas rectum pour une procédure de traitement avec économies rectales

Le cancer du rectum représente 14 000 nouveaux cas par an en France. Au moment du diagnostic, 70 % des patients présentent une tumeur localement avancée T3-T4 et/ou N+ évaluée principalement par IRM rectale. Ces patients bénéficieront d'un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie. Le taux de réponse histologique complète (ypT0N0) après ce traitement néo-adjuvant variait de 15 à 27 % et a amélioré la survie sans récidive, la survie sans récidive à distance, la survie globale et une diminution du taux de récidive locale. En cas de diagnostic de réponse complète après chimioradiothérapie néoadjuvante 3 solutions théoriques existent :

  1. Exérèse totale du rectum et du mésorectum (ETM) C'est l'attitude classique avec un faible risque de récidive locale (5%) mais des complications fonctionnelles surviennent dans 25 à 60% des cas
  2. Une surveillance simple ("Watch and Wait") par IRM, biopsie, rectoscopie... Cette stratégie était initialement proposée aux patients âgés considérés comme inopérables mais elle a également été proposée chez des patients plus jeunes, opérables, dans un souci de diminution de la morbidité et des séquelles. Cette attitude pose un risque global probable de récidive locale. Cependant, ce risque plus élevé de récidive peut être le résultat d'une identification imparfaite des patients ypT0N0.
  3. Exérèse locale de la cicatrice post-radique aussi appelée tumorectomie de fermeture avec analyse anatomopathologique et possible ETM secondaire si pas de réponse complète. Cette dernière attitude a l'avantage de permettre une vérification anatomopathologique de la lésion traitée et de compléter le traitement si nécessaire. Dans le cas de ypT0 le taux de récidive locale est faible et dans ce cas il est possible d'envisager des économies rectales.

Le choix des deux dernières attitudes repose donc sur l'identification correcte des patients en réponse complète. La performance du diagnostic d'absence de réponse complète après radiochimiothérapie est donc fondamentale et fait l'objet de ce projet qui consiste à comparer les performances diagnostiques pour l'identification d'une absence totale de réponse [18F]-FDG-PET/IRM ypT0N0 à celle de l'attitude classique (IRM) 6 à 9 semaines après la fin d'un traitement de chimioradiothérapie néoadjuvante des cancers du bas et moyen rectum chez les patients dont l'examen clinique et endoscopique favorisent une réponse complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'examen IRM permettant d'évaluer la réponse à la Radio-Chimiothérapie Néoadjuvante (RCT) de routine sera remplacé par un examen IRM-PET chez tous les patients inclus. Dans un premier temps, seule la partie IRM de l'examen sera interprétée (séquences identiques à celle réalisée en IRM classique), sans la partie TEP de l'examen. Une évaluation de la réponse sera faite. Les résultats de l'IRM seront transmis au chirurgien conformément à l'attitude conventionnelle de traitement du cancer du rectum traité par RCT.

Dans un second temps l'examen complet associant les séquences fusionnées IRM et TEP sera réinterprété. Une nouvelle évaluation de la réponse sera faite. Les résultats de l'IRM et de la TEP IRM seront lus sans le gold standard, qui sera disponible après l'intervention. Les résultats de cette deuxième analyse ne seront pas transmis à la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire et n'influenceront pas la direction. Les patients seront ensuite opérés. Le stade histologique ypTN sera établi sur la pièce opératoire.

Ainsi tous les patients auront les 2 tests à l'étude (IRM et [18F]-PET-FDG/IRM, ainsi que le gold standard (analyse pathologique). Ces résultats répondront à l'évaluation objective principale des performances diagnostiques en les comparant avec les résultats du gold standard (analyse anatomopathologique de la pièce opératoire)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Patients ayant un cancer du rectum et ayant eu un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie
  • Patients pour lesquels l'examen clinique et endoscopique réalisé 6 à 9 semaines après la fin de l'ECR est en faveur d'une réponse complète (toucher rectal normal, disparition complète endoscopique de la lésion ou présence de cicatrice et plan blanchâtre de moins de 2 cm)
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement après une information loyale et loyale
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale (allocataire ou légal) hors AME

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM : stimulateur cardiaque, défibrillateur, corps étranger métallique intraoculaire, implant ferromagnétique, claustrophobie
  • Patiente avec une contre-indication à la TEP : glycémie diabétique non contrôlée > 200 mh/dL, grossesse
  • Hypersensibilité au 18-FDG ou autres produits de contraste
  • Patients qui nécessiteraient une amputation abdomino-périnéale
  • Patients avec de nombreuses comorbidités contre-indiquant la TME car ces patients ne correspondent pas à la population cible (de plus ils représentent actuellement les rares indications de la tumorectomie de fermeture)
  • Patients sous tutelle ou curateurs renforcés ou privés de liberté.
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception efficace (un test βHCG plasmatique sera réalisé dans ce cas la veille de la TEP/IRM)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle sans l'accord du médecin suivant le patient pour la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patiente atteinte d'un cancer du rectum
Patient atteint d'un cancer du rectum traité par radiochimiothérapie néoadjuvante avec réponse clinique complète
Radiation: TEP-IRM
Machine hybride TEP/IRM pour l'acquisition simultanée d'informations fonctionnelles et moléculaires de différentes natures couplée à la haute résolution anatomique de l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale évaluée par le système de notation de régression tumorale de Ryan modifié obtenu par quantification des cellules cancéreuses résiduelles par rapport à la fibrose sur la pièce opératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, la réponse tumorale sera classée TRG 1 (pas de cellules cancéreuses résiduelles), 2 (cancer résiduel dépassé par la fibrose) ou 3 (fibrose dépassée par les cellules cancéreuses). Les résultats IRM et [18F] -FDG-PET / IRM (tumeur résiduelle ou pas de tumeur résiduelle) seront comparés aux résultats TRG et la sensibilité et la spécificité de l'IRM et [18F] -FDG-PET / IRM pour TRG1 seront calculées
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul du Net Reclassification Index (NRI) en comparant la sensibilité du [18F]-FDG-PET/IRM et la sensibilité de l'IRM seule pour le TRG1
Délai: Jusqu'à 3 mois
Nombre de patients correctement reclassés avec [18F]-FDG-PET comme ayant une réponse complète (pas de tumeur résiduelle visible) divisé par le nombre de patients correctement classés avec [18F]-FDG-PET comme ayant une réponse complète (pas de tumeur résiduelle visible )
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170939J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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