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Valutazione dell'imaging ibrido della risposta al cancro del retto (RECARHIA)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo di [18F] -FDG-PET / MRI nella rilevazione dell'assenza di risposta completa dopo radioterapia neo-adiuvante per tumori del retto medio e basso per una procedura di trattamento con risparmio rettale

Il cancro del retto rappresenta 14.000 nuovi casi all'anno in Francia. Alla diagnosi, il 70% dei pazienti presenta tumori localmente avanzati T3-T4 e/o N+ valutati principalmente mediante RMN rettale. Questi pazienti beneficeranno di un trattamento neo-adiuvante mediante radio-chemioterapia. Il tasso di risposta istologica completa (ypT0N0) dopo questo trattamento neo-adiuvante variava dal 15 al 27% e migliorava la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da recidiva remota, la sopravvivenza globale e la diminuzione del tasso di recidiva locale. Nel caso di diagnosi full response dopo chemioradioterapia neoadiuvante esistono 3 soluzioni teoriche:

  1. Escissione totale del retto e del mesoretto (TME) Questo è l'atteggiamento classico con un basso rischio di recidiva locale (5%) ma le complicanze funzionali si verificano nel 25-60% dei casi
  2. Un semplice monitoraggio ("Watch and Wait") mediante risonanza magnetica, biopsia, rettoscopia... Questa strategia è stata inizialmente proposta a pazienti anziani considerati inoperabili ma è stata proposta anche a pazienti più giovani, operabili, al fine di diminuire la morbilità e le sequele. Questo atteggiamento pone un probabile rischio complessivo di recidiva locale. Tuttavia, questo rischio più elevato di recidiva può essere il risultato di un'identificazione imperfetta dei pazienti ypT0N0.
  3. Escissione locale della cicatrice post-radiazione chiamata anche lumpectomia di chiusura con analisi patologica e possibile TME secondaria in assenza di risposta completa. Quest'ultimo atteggiamento ha il vantaggio di consentire una verifica anatomopatologica della lesione trattata e di completare il trattamento se necessario. Nel caso di ypT0 il tasso di recidiva locale è basso e in questo caso è possibile considerare il risparmio rettale.

La scelta degli ultimi due atteggiamenti si basa quindi sulla corretta identificazione dei pazienti in risposta completa. L'esecuzione della diagnosi di mancata risposta completa dopo radiochemioterapia è quindi fondamentale ed è oggetto di questo progetto che consiste nel confrontare la prestazione diagnostica per l'identificazione di una completa mancanza di risposta [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 con quella di l'atteggiamento classico (MRI) da 6 a 9 settimane dopo la fine di un trattamento chemioradioterapico neoadiuvante dei tumori del retto basso e medio in pazienti nei quali l'esame clinico ed endoscopico favoriscono una risposta completa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame MRI per valutare la risposta alla radio-chemioterapia neoadiuvante (RCT) di routine sarà sostituito da una scansione MRI-PET in tutti i pazienti inclusi. In primo luogo, verrà interpretata solo la parte MRI dell'esame (sequenze identiche a quelle eseguite nella MRI convenzionale), senza la parte PET dell'esame. Verrà effettuata una valutazione della risposta. I risultati della risonanza magnetica saranno trasmessi al chirurgo secondo l'atteggiamento convenzionale del trattamento del cancro del retto trattato con RCT.

In una seconda fase verrà reinterpretato l'esame completo che associa le sequenze MRI e PET unite. Verrà effettuata una nuova valutazione della risposta. I risultati della risonanza magnetica e della risonanza magnetica PET verranno letti senza il gold standard, che sarà disponibile dopo l'intervento. I risultati di questa seconda analisi non saranno trasmessi all'Incontro di Concertazione Multidisciplinare e non influenzeranno la gestione. I pazienti saranno poi operati. Lo stadio istologico ypTN sarà stabilito sul campione operatorio.

Quindi tutti i pazienti avranno i 2 test in studio (MRI e [18F] -FDG-PET / MRI, nonché il gold standard (analisi patologica). Questi risultati soddisferanno la principale valutazione oggettiva delle prestazioni diagnostiche confrontandole con i risultati del gold standard (analisi anatomopatologica del pezzo operatorio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti con tumore del retto e sottoposti a trattamento neoadiuvante mediante radiochemioterapia
  • Pazienti per i quali l'esame clinico ed endoscopico realizzato 6 a 9 settimane dalla fine del RCT è favorevole ad una risposta completa (esame rettale digitale normale, scomparsa completa endoscopica della lesione o presenza di cicatrice e piano biancastro inferiore a 2 cm)
  • Pazienti che hanno firmato un formulario di consenso dopo una leale e corretta informazione
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale (beneficiario o legale) al di fuori di AME

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker, defibrillatore, corpo estraneo metallico intraoculare, impianto ferromagnetico, claustrofobia
  • Paziente con controindicazione alla PET: glicemia diabetica non controllata > 200 mh/dL, gravidanza
  • Ipersensibilità al 18-FDG o ad altri prodotti di contrasto
  • Pazienti che richiederebbero l'amputazione addominoperineale
  • Pazienti con molte comorbidità che controindicano l'MTCT perché questi pazienti non corrispondono alla popolazione target (inoltre rappresentano attualmente le rare indicazioni per la mastectomia parziale di chiusura)
  • Pazienti sotto tutela o curatori rinforzati o privati ​​della libertà.
  • Donne incinte o fertili senza contraccezione efficace (in questo caso verrà eseguito un test βHCG plasmatico il giorno prima della PET/MRI)
  • Partecipazione ad un'altra ricerca interventistica senza il consenso del medico che segue il paziente per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: paziente con cancro del retto
Paziente con carcinoma del retto trattato con chemio-radioterapia neoadiuvante con risposta clinica completa
Radiazione: PET-MRI
Macchina ibrida PET/MRI per l'acquisizione simultanea di informazioni funzionali e molecolari di diversa natura unita all'elevata risoluzione anatomica della MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore valutata mediante il sistema di classificazione della regressione del tumore Ryan modificato ottenuto mediante quantificazione delle cellule tumorali residue rispetto alla fibrosi sul campione chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, la risposta del tumore sarà classificata TRG 1 (nessuna cellula tumorale residua), 2 (cancro residuo cresciuto a causa della fibrosi) o 3 (fibrosi cresciuto a causa delle cellule tumorali). I risultati MRI e [18F] -FDG-PET / MRI (tumore residuo o nessun tumore residuo) saranno confrontati con i risultati TRG e verranno calcolate la sensibilità e la specificità di MRI e [18F] -FDG-PET / MRI per TRG1
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del Net Reclassification Index (NRI) confrontando la sensibilità di [18F] -FDG-PET / MRI e la sensibilità della sola MRI per TRG1
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di pazienti correttamente riclassificati con [18F] -FDG-PET come aventi una risposta completa (nessun tumore residuo visibile) diviso per il numero di pazienti correttamente classificati con [18F] -FDG-PET come aventi una risposta completa (nessun tumore residuo visibile) )
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170939J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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