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Evaluación de imágenes híbridas de respuesta al cáncer rectal (RECARHIA)

31 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribución de [18F]-FDG-PET/RM en la detección de la ausencia de respuesta completa tras radioterapia neoadyuvante para cánceres de recto medio y bajo para un procedimiento de tratamiento con ahorro rectal

El cáncer de recto representa 14.000 nuevos casos al año en Francia. Al momento del diagnóstico, el 70% de los pacientes presentan tumores localmente avanzados T3-T4 y/o N+ evaluados principalmente por resonancia magnética rectal. Estos pacientes se beneficiarán de un tratamiento neoadyuvante mediante radioquimioterapia. La tasa de respuesta histológica completa (ypT0N0) después de este tratamiento neoadyuvante osciló entre el 15 y el 27 % y mejoró la supervivencia sin recidiva, la supervivencia remotamente sin recidiva, la supervivencia general y la tasa de recidiva local reducida. En el caso de diagnóstico de respuesta completa tras quimiorradioterapia neoadyuvante existen 3 soluciones teóricas:

  1. Escisión total de recto y mesorrecto (TME) Esta es la actitud clásica con un riesgo bajo de recurrencia local (5%) pero las complicaciones funcionales ocurren en 25 a 60% de los casos
  2. Un simple seguimiento ("Observar y Esperar") mediante RM, biopsia, rectoscopia... Esta estrategia se planteó inicialmente en pacientes ancianos considerados inoperables pero también se ha propuesto en pacientes más jóvenes, operables, con el fin de disminuir la morbilidad y las secuelas. Esta actitud plantea un probable riesgo general de reincidencia local. Sin embargo, este mayor riesgo de recurrencia puede ser el resultado de una identificación imperfecta de los pacientes ypT0N0.
  3. Escisión local de la cicatriz posterior a la radiación, también llamada lumpectomía de cierre con análisis patológico y posible TME secundaria si no hay respuesta completa. Esta última actitud tiene la ventaja de permitir una verificación anatomopatológica de la lesión tratada y completar el tratamiento si es necesario. En el caso de ypT0 la tasa de recurrencia local es baja y en este caso se puede considerar el ahorro rectal.

La elección de las dos últimas actitudes se basa, por tanto, en la correcta identificación de los pacientes en respuesta completa. La realización del diagnóstico de no respuesta completa tras radioquimioterapia es por tanto fundamental y es objeto de este proyecto que consiste en comparar el rendimiento diagnóstico para la identificación de una falta de respuesta completa [18F]-FDG-PET/RM ypT0N0 con el de la actitud clásica (RM) de 6 a 9 semanas después de finalizar un tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante de cánceres de recto bajo y medio en pacientes en los que el examen clínico y endoscópico favorecen una respuesta completa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El examen de resonancia magnética para evaluar la respuesta a la radioquimioterapia neoadyuvante (RCT) de rutina se reemplazará por una resonancia magnética-PET en todos los pacientes incluidos. En primer lugar, solo se interpretará la parte del examen de RM (secuencias idénticas a las realizadas en la RM convencional), sin la parte del examen de PET. Se hará una evaluación de la respuesta. Los resultados de la RM se transmitirán al cirujano de acuerdo con la actitud convencional de tratamiento del cáncer de recto tratado con RCT.

En un segundo paso, se reinterpretará el examen completo que asocia las secuencias combinadas de RM y PET. Se realizará una nueva evaluación de la respuesta. Los resultados de la RM y PET RM se leerán sin el patrón oro, que estará disponible tras la intervención. Los resultados de este segundo análisis no serán transmitidos a la Reunión de Concertación Multidisciplinaria y no influirán en la gestión. A continuación, los pacientes serán operados. El estadio histológico ypTN se establecerá en el espécimen operatorio.

Así todos los pacientes dispondrán de las 2 pruebas en estudio (RM y [18F]-FDG-PET / MRI, así como del patrón oro (análisis anatomopatológico). Estos resultados cumplirán el objetivo principal de evaluación de los rendimientos diagnósticos comparándolos con los resultados del patrón oro (análisis anatomopatológico de la pieza operatoria)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos edad ≥18 años
  • Pacientes con un cáncer de recto y que recibieron tratamiento neoadyuvante por radioquimioterapia
  • Pacientes en los que el examen clínico y endoscópico realizado 6 a 9 semanas después de finalizar el ECA está a favor de una respuesta completa (tacto rectal normal, desaparición completa endoscópica de la lesión o presencia de cicatriz y plano blanquecino menor de 2 cm)
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento después de una información leal y justa
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social (beneficiario o legal) fuera de AME

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para la RM: marcapasos, desfibrilador, cuerpo extraño metálico intraocular, implante ferromagnético, claustrofobia
  • Paciente con contraindicación para PET: glucemia diabética no controlada > 200 mh/dL, embarazo
  • Hipersensibilidad a la 18-FDG u otros productos de contraste
  • Pacientes que requerirían amputación abdominoperineal
  • Pacientes con muchas comorbilidades que contraindican la transmisión maternoinfantil porque estos pacientes no coinciden con la población objetivo (además, actualmente representan las indicaciones raras de lumpectomía de cierre)
  • Pacientes bajo tutela o curadores reforzados o privados de libertad.
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos (en este caso se realizará un test de βHCG en plasma el día anterior a la PET/RM)
  • Participación en otra investigación intervencionista sin el consentimiento del médico que sigue al paciente para la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: paciente con cáncer de recto
Paciente con cáncer de recto tratado con quimiorradioterapia neoadyuvante con respuesta clínica completa
Radiación: PET-RM
Máquina híbrida PET/MRI para la adquisición simultánea de información funcional y molecular de diferente naturaleza unida a la alta resolución anatómica de la RM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral evaluada mediante el sistema de clasificación de regresión tumoral de Ryan modificado obtenido mediante la cuantificación de las células cancerosas residuales en comparación con la fibrosis en la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Después de la cirugía, la respuesta del tumor se clasificará como TRG 1 (sin células cancerosas residuales), 2 (cáncer residual superado por fibrosis) o 3 (fibrosis superada por células cancerosas). Los resultados de MRI y [18F] -FDG-PET / MRI (tumor residual o sin tumor residual) se compararán con los resultados de TRG y se calculará la sensibilidad y especificidad de MRI y [18F] -FDG-PET / MRI para TRG1
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo del Índice de Reclasificación Neta (NRI) comparando la sensibilidad de [18F]-FDG-PET/RM y la sensibilidad de la RM sola para TRG1
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de pacientes correctamente reclasificados con [18F] -FDG-PET como respuesta completa (sin tumor residual visible) dividido por el número de pacientes correctamente clasificados con [18F] -FDG-PET como respuesta completa (sin tumor residual visible) )
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P170939J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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