- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036643
Rectal Cancer Respons Hybrid Imaging Assessment (RECARHIA)
Bidrag av [18F] -FDG-PET / MR i påvisning av fravær av fullstendig respons etter neo-adjuvant strålebehandling for kreft i midtre og nedre rektum for en behandlingsprosedyre med rektal besparelse
Endetarmskreft representerer 14 000 nye tilfeller i året i Frankrike. Ved diagnose har 70 % av pasientene en lokalt avansert svulst T3-T4 og/eller N+ evaluert hovedsakelig ved rektal MR. Disse pasientene vil ha nytte av en neo-adjuvant behandling med radiokjemoterapi. Den fullstendige histologiske responsraten (ypT0N0) etter denne neo-adjuvante behandlingen varierte fra 15 til 27 % og forbedret gjentaksfri overlevelse, eksternt tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse og redusert lokal tilbakefallsrate. Ved full respons diagnose etter neoadjuvant kjemoradioterapi finnes det 3 teoretiske løsninger:
- Total eksisjon av rektum og mesorectum (TME) Dette er den klassiske holdningen med lav risiko for lokalt residiv (5 %), men funksjonelle komplikasjoner forekommer i 25 til 60 % av tilfellene
- En enkel overvåking ("Watch and Wait") ved MR, biopsi, rektoskopi ... Denne strategien ble opprinnelig foreslått til eldre pasienter som ble ansett som inoperable, men den har også blitt foreslått hos yngre pasienter, operable, med sikte på å redusere sykelighet og følgetilstander. Denne holdningen utgjør en sannsynlig samlet risiko for lokal tilbakefall. Imidlertid kan denne høyere risikoen for tilbakefall være et resultat av ufullkommen identifikasjon av ypT0N0-pasienter.
- Lokal eksisjon av post-strålingsarret også kalt closure lumpectomy med patologisk analyse og mulig sekundær TME dersom ingen fullstendig respons. Denne siste holdningen har fordelen av å tillate en anatomopatologisk verifisering av den behandlede lesjonen og fullføre behandlingen om nødvendig. I tilfellet med ypT0 er den lokale residivraten lav, og i dette tilfellet er det mulig å vurdere rektal besparelse.
Valget av de to siste holdningene er derfor basert på korrekt identifikasjon av pasienter i fullstendig respons. Utførelsen av diagnosen ingen fullstendig respons etter radiokjemoterapi er derfor grunnleggende og er gjenstand for dette prosjektet som består i å sammenligne den diagnostiske ytelsen for å identifisere en fullstendig mangel på respons [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 med den til den klassiske holdningen (MRI) 6 til 9 uker etter slutten av en neoadjuvant kjemoradioterapibehandling av lav- og midtrektale kreft hos pasienter hvor klinisk og endoskopisk undersøkelse favoriserer en fullstendig respons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MR-undersøkelsen for å evaluere responsen på rutinemessig radiokjemoterapi Neoadjuvant (RCT) vil bli erstattet av en MR-PET-skanning hos alle inkluderte pasienter. For det første vil kun MR-delen av undersøkelsen tolkes (sekvenser identiske med den som utføres ved konvensjonell MR), uten PET-delen av undersøkelsen. Det vil bli gjort en evaluering av svaret. Resultatene av MR vil bli overført til kirurgen i samsvar med den konvensjonelle holdningen til behandling av endetarmskreft behandlet med RCT.
I et andre trinn vil den fullstendige undersøkelsen som assosierer de sammenslåtte MR- og PET-sekvensene bli tolket på nytt. Det vil bli gjort en ny evaluering av svaret. Resultatene av MR- og PET-MR vil bli lest uten gullstandarden, som vil være tilgjengelig etter intervensjonen. Resultatene av denne andre analysen vil ikke bli overført til det tverrfaglige konsertmøtet og vil ikke påvirke ledelsen. Pasientene vil da bli operert. Det histologiske stadiet ypTN vil bli etablert på den operative prøven.
Dermed vil alle pasienter ha de 2 testene som studeres (MRI og [18F] -FDG-PET / MRI, samt gullstandarden (patologisk analyse). Disse resultatene vil oppfylle den viktigste objektive evalueringen av de diagnostiske ytelsene ved å sammenligne dem med resultatene av gullstandarden (anatomopatologisk analyse av den operative prøven)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Telefonnummer: 33142176322
- E-post: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Pasienter med endetarmskreft og som hadde neo-adjuvant behandling med radiokjemoterapi
- Pasienter for hvem den kliniske og endoskopiske undersøkelsen ble oppdaget 6 ved 9 uker etter slutten av RCT er for en fullstendig respons (normal digital rektalundersøkelse, endoskopisk fullstendig forsvinning av lesjonen eller tilstedeværelse av arr og hvitaktig plan på mindre enn 2 cm)
- Pasienter som har signert et samtykkeskjema etter en lojal og rettferdig informasjon
- Pasienter tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller juridisk) utenfor AME
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot MR: pacemaker, defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, ferromagnetisk implantat, klaustrofobi
- Pasient med kontraindikasjon mot PET: ukontrollert diabetesglykemi > 200 mh/dL, graviditet
- Overfølsomhet overfor 18-FDG eller andre kontrastprodukter
- Pasienter som vil trenge abdominoperineal amputasjon
- Pasienter med mange komorbiditeter som kontraindikerer MTCT fordi disse pasientene ikke samsvarer med målpopulasjonen (i tillegg representerer de for tiden de sjeldne indikasjonene på lukket lumpektomi)
- Pasienter under vergemål eller forsterkede kuratorer eller frihetsberøvet.
- Gravide eller fødende kvinner uten effektiv prevensjon (en plasma βHCG-test vil i dette tilfellet bli utført dagen før PET/MR)
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning uten samtykke fra legen som følger pasienten til forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasient med endetarmskreft
Pasient med endetarmskreft behandlet med neoadjuvant kjemo-strålebehandling med klinisk fullstendig respons
|
Hybrid PET / MR-maskin for samtidig innhenting av funksjonell og molekylær informasjon av forskjellig natur kombinert med den høye anatomiske oppløsningen til MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons vurdert ved å modifisert Ryan-tumorregresjonsgraderingssystemet oppnådd ved kvantifisering av gjenværende kreftceller sammenlignet med fibrose på den kirurgiske prøven
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Etter operasjonen vil tumorresponsen bli gradert TRG 1 (ingen gjenværende kreftceller), 2 (rester av kreft vokst ut av fibrose) eller 3 (fibrose vokst ut av kreftceller).
MR- og [18F] -FDG-PET / MR-resultater (resttumor eller ingen gjenværende svulst) vil bli sammenlignet med TRG-resultater og sensitivitet og spesifisitet for MR og [18F] -FDG-PET / MR for TRG1 vil bli beregnet
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av Net Reclassification Index (NRI) ved å sammenligne sensitiviteten til [18F] -FDG-PET / MRI og sensitiviteten til MR alene for TRG1
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall pasienter som er korrekt omklassifisert med [18F] -FDG-PET til å ha en fullstendig respons (ingen gjenværende tumor synlig) delt på antall pasienter som er korrekt klassifisert med [18F] -FDG-PET som å ha en fullstendig respons (ingen gjenværende tumor synlig )
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170939J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgia
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forente stater, Storbritannia
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
Kliniske studier på PET-MR
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåBrystkreft kvinne | Lobulært brystkarsinom | PET/MR | Aksellær lymfadenopati | Luminal en brystkreft
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...FullførtProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert prostatakreftForente stater
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater