Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hybrydowej odpowiedzi raka odbytnicy (RECARHIA)

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udział [18F]-FDG-PET/MRI w wykrywaniu braku całkowitej odpowiedzi po neoadiuwantowej radioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy w procedurze leczenia z oszczędnością w odbytnicy

Rak odbytnicy to 14 000 nowych przypadków rocznie we Francji. W chwili rozpoznania u 70% pacjentów stwierdza się miejscowo zaawansowane guzy T3-T4 i/lub N+ oceniane głównie za pomocą rezonansu magnetycznego odbytnicy. Pacjenci ci odniosą korzyść z leczenia neoadjuwantowego za pomocą radiochemioterapii. Odsetek całkowitej odpowiedzi histologicznej (ypT0N0) po tym leczeniu neoadiuwantowym wynosił od 15 do 27% i poprawił przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie wolne od zdalnych nawrotów, przeżycie całkowite i zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych. W przypadku rozpoznania pełnej odpowiedzi po chemioradioterapii neoadiuwantowej istnieją 3 rozwiązania teoretyczne:

  1. Całkowite wycięcie odbytnicy i mezorektum (TME) Jest to klasyczne podejście o niskim ryzyku wznowy miejscowej (5%), ale powikłania czynnościowe występują w 25 do 60% przypadków
  2. Proste monitorowanie („Obserwuj i czekaj”) za pomocą MRI, biopsji, rektoskopii… Strategia ta została początkowo zaproponowana pacjentom w podeszłym wieku, uznanym za nieoperacyjnych, ale została również zaproponowana młodszym pacjentom, operatywnym, w celu zmniejszenia zachorowalności i następstw. Taka postawa stwarza prawdopodobne ogólne ryzyko lokalnej recydywy. Jednak to większe ryzyko nawrotu może wynikać z niedoskonałej identyfikacji pacjentów z ypT0N0.
  3. Miejscowe wycięcie blizny popromiennej zwane także lumpektomią zamykającą z analizą patologiczną i ewentualnym wtórnym TME w przypadku braku pełnej odpowiedzi. Ta ostatnia postawa ma tę zaletę, że umożliwia weryfikację anatomopatologiczną leczonej zmiany iw razie potrzeby dokończenie leczenia. W przypadku ypT0 odsetek wznów miejscowych jest niski iw tym przypadku można rozważyć oszczędności rektalne.

Wybór dwóch ostatnich postaw opiera się zatem na prawidłowej identyfikacji pacjentów z całkowitą odpowiedzią. Wykonanie diagnozy braku całkowitej odpowiedzi po radiochemioterapii ma zatem fundamentalne znaczenie i jest przedmiotem niniejszego projektu, który polega na porównaniu skuteczności diagnostycznej w celu identyfikacji całkowitego braku odpowiedzi [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 do postawa klasyczna (MRI) 6 do 9 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadiuwantowej raka dolnego i środkowego odbytnicy u chorych, u których badanie kliniczne i endoskopowe przemawiają za całkowitą odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MRI w celu oceny odpowiedzi na rutynową radiochemioterapię neoadjuwantową (RCT) zostanie zastąpione badaniem MRI-PET u wszystkich włączonych pacjentów. Po pierwsze, interpretowana będzie tylko część badania MRI (sekwencje identyczne jak w konwencjonalnym MRI), bez części badania PET. Zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi. Wyniki MRI zostaną przekazane chirurgowi zgodnie z konwencjonalnym podejściem do leczenia raka odbytnicy leczonego RCT.

W drugim etapie kompletne badanie obejmujące połączone sekwencje MRI i PET zostanie ponownie zinterpretowane. Zostanie przeprowadzona nowa ocena odpowiedzi. Wyniki MRI i PET MRI zostaną odczytane bez złotego standardu, który będzie dostępny po interwencji. Wyniki tej drugiej analizy nie zostaną przekazane Multidyscyplinarnemu Spotkaniu Uzgadniającemu i nie będą miały wpływu na zarządzanie. Następnie pacjenci będą operowani. Stopień zaawansowania histologicznego ypTN zostanie określony na próbce operacyjnej.

W ten sposób wszyscy pacjenci będą mieli 2 badane testy (MRI i [18F] -FDG-PET / MRI, a także złoty standard (analiza patologiczna). Wyniki te spełnią główną obiektywną ocenę wydajności diagnostycznej poprzez porównanie ich z wyniki złotego standardu (anatomopatologiczna analiza materiału operacyjnego)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy zostali poddani leczeniu neoadiuwantowemu za pomocą radiochemioterapii
  • Pacjenci, u których badanie kliniczne i endoskopowe wykazało 6 po 9 tygodniach od zakończenia RCT przemawia za całkowitą odpowiedzią (prawidłowe badanie per rectum, endoskopowe całkowite zniknięcie zmiany lub obecność blizny i białawej płaszczyzny mniejszej niż 2 cm)
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody po lojalnej i rzetelnej informacji
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjenta lub prawnego) poza AME

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI: rozrusznik serca, defibrylator, metaliczne ciało obce wewnątrzgałkowe, implant ferromagnetyczny, klaustrofobia
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do PET: niekontrolowana glikemia cukrzycowa > 200 mh/dl, ciąża
  • Nadwrażliwość na 18-FDG lub inne środki kontrastowe
  • Pacjenci, którzy wymagają amputacji brzuszno-kroczowej
  • Pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi przeciwwskazaniami do MTCT, ponieważ ci pacjenci nie pasują do populacji docelowej (dodatkowo obecnie reprezentują rzadkie wskazania do zamknięcia lumpektomii)
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub wzmocnionymi kuratorami lub pozbawieni wolności.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (badanie βHCG w osoczu zostanie w tym przypadku wykonane dzień przed badaniem PET/MRI)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym bez zgody lekarza kierującego pacjenta na badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjent z rakiem odbytnicy
Pacjent z rakiem odbytnicy leczony neoadjuwantową chemioterapią z całkowitą odpowiedzią kliniczną
Promieniowanie: PET-MRI
Hybrydowe urządzenie PET/MRI do jednoczesnego pozyskiwania informacji funkcjonalnych i molekularnych o różnym charakterze w połączeniu z wysoką rozdzielczością anatomiczną MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą zmodyfikowanego systemu stopniowania regresji guza Ryana, uzyskanego przez ilościowe oznaczenie resztkowych komórek rakowych w porównaniu ze zwłóknieniem w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Po zabiegu odpowiedź nowotworu zostanie sklasyfikowana jako TRG 1 (brak resztkowych komórek nowotworowych), 2 (pozostałości nowotworu przerośnięte przez zwłóknienie) lub 3 (zwłóknienie przerośnięte przez komórki nowotworowe). Wyniki MRI i [18F] -FDG-PET / MRI (pozostały guz lub brak pozostałości guza) zostaną porównane z wynikami TRG i obliczona zostanie czułość i swoistość MRI i [18F] -FDG-PET / MRI dla TRG1
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie wskaźnika reklasyfikacji netto (NRI) poprzez porównanie czułości [18F] -FDG-PET/MRI i czułości samego MRI dla TRG1
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych za pomocą [18F] -FDG-PET jako mających całkowitą odpowiedź (brak widocznych resztek guza) podzielona przez liczbę pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych za pomocą [18F] -FDG-PET jako wykazujących całkowitą odpowiedź (brak widocznych resztek guza) )
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170939J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na PET-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj