Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rektumkarzinom-Antwort-Hybrid-Bildgebungsbewertung (RECARHIA)

31. Januar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag der [18F]-FDG-PET/MRT zum Nachweis des fehlenden vollständigen Ansprechens nach neoadjuvanter Strahlentherapie bei Karzinomen des mittleren und unteren Rektums für ein Behandlungsverfahren mit rektaler Einsparung

Rektalkrebs stellt 14.000 neue Fälle pro Jahr in Frankreich dar. Bei der Diagnose haben 70% der Patienten einen lokal fortgeschrittenen Tumor T3-T4 und / oder N +, der hauptsächlich durch rektale MRT ausgewertet wird. Diese Patienten profitieren von einer neoadjuvanten Behandlung durch Radiochemotherapie. Die vollständige histologische Ansprechrate (ypT0N0) nach dieser neoadjuvanten Behandlung lag zwischen 15 und 27 % und verbesserte das rezidivfreie Überleben, das Fernrezidiv-freie Überleben, das Gesamtüberleben und verringerte die Lokalrezidivrate. Im Falle einer Full-Response-Diagnose nach neoadjuvanter Radiochemotherapie gibt es 3 theoretische Lösungen:

  1. Totale Exzision des Rektums und Mesorektums (TME) Dies ist die klassische Haltung mit geringem Lokalrezidivrisiko (5 %), jedoch treten in 25 bis 60 % der Fälle funktionelle Komplikationen auf
  2. Eine einfache Überwachung ("Watch and Wait") durch MRT, Biopsie, Rektoskopie ... Diese Strategie wurde ursprünglich für ältere Patienten vorgeschlagen, die als inoperabel galten, aber sie wurde auch für jüngere Patienten vorgeschlagen, die operierbar sind, um die Morbidität und die Folgen zu verringern. Diese Einstellung birgt ein wahrscheinliches Gesamtrisiko für lokale Rückfälle. Dieses höhere Rezidivrisiko kann jedoch das Ergebnis einer unvollständigen Identifizierung von ypT0N0-Patienten sein.
  3. Lokale Exzision der Narbe nach der Bestrahlung, auch Closing-Lumpektomie genannt, mit pathologischer Analyse und möglicher sekundärer TME, falls kein vollständiges Ansprechen. Diese letzte Einstellung hat den Vorteil, eine anatomopathologische Überprüfung der behandelten Läsion zu ermöglichen und die Behandlung gegebenenfalls abzuschließen. Bei ypT0 ist die Lokalrezidivrate gering und in diesem Fall kann an rektale Einsparungen gedacht werden.

Die Wahl der letzten beiden Einstellungen basiert daher auf der korrekten Identifizierung von Patienten mit vollständiger Remission. Die Durchführung der Diagnose „No Complete Response“ nach Radiochemotherapie ist daher von grundlegender Bedeutung und Gegenstand dieses Projekts, das darin besteht, die diagnostische Leistung zur Identifizierung eines „Complete Response“ [18F]-FDG-PET/MRT ypT0N0 mit der von zu vergleichen die klassische Einstellung (MRT) 6 bis 9 Wochen nach dem Ende einer neoadjuvanten Radiochemotherapie-Behandlung von niedrigen und mittleren Rektumkarzinomen bei Patienten, bei denen die klinische und endoskopische Untersuchung ein vollständiges Ansprechen begünstigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRT-Untersuchung zur Beurteilung des Ansprechens auf die routinemäßige neoadjuvante Radio-Chemotherapie (RCT) wird bei allen eingeschlossenen Patienten durch eine MRT-PET-Untersuchung ersetzt. Zunächst wird nur der MRT-Untersuchungsteil ausgewertet (Abfolgen identisch mit dem konventionellen MRT), ohne den PET-Untersuchungsteil. Eine Auswertung der Antwort erfolgt. Die Ergebnisse der MRT werden dem Chirurgen gemäß der konventionellen Behandlungseinstellung des mit RCT behandelten Rektumkarzinoms übermittelt.

In einem zweiten Schritt wird die komplette Untersuchung mit den zusammengeführten MRT- und PET-Sequenzen neu interpretiert. Es erfolgt eine erneute Auswertung der Antwort. Die Ergebnisse der MRT und der PET-MRT werden ohne den Goldstandard abgelesen, der nach dem Eingriff verfügbar sein wird. Die Ergebnisse dieser zweiten Analyse werden nicht an das Multidisziplinäre Konzertierungstreffen übermittelt und haben keinen Einfluss auf das Management. Anschließend werden die Patienten operiert. Das histologische Stadium ypTN wird am Operationspräparat bestimmt.

Somit haben alle Patienten die 2 untersuchten Tests (MRT und [18F] -FDG-PET / MRT, sowie den Goldstandard (pathologische Analyse). Diese Ergebnisse werden der objektiven Hauptbewertung der diagnostischen Leistungen durch Vergleich entsprechen die Ergebnisse des Goldstandards (anatomopathologische Analyse des Operationspräparats)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einem Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Behandlung durch Radio-Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, bei denen die klinische und endoskopische Untersuchung 6 bis 9 Wochen nach Ende der RCT ein vollständiges Ansprechen ergab (normale digitale rektale Untersuchung, endoskopisches vollständiges Verschwinden der Läsion oder Vorhandensein einer Narbe und einer weißlichen Ebene von weniger als 2 cm)
  • Patienten, die nach einer loyalen und fairen Information ein Einwilligungsformular unterschrieben haben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem (begünstigt oder gesetzlich) außerhalb von AME angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MRT-Kontraindikation: Herzschrittmacher, Defibrillator, intraokularer metallischer Fremdkörper, ferromagnetisches Implantat, Klaustrophobie
  • Patientin mit PET-Kontraindikation: unkontrollierter Diabetes-Glykämie > 200 mh/dL, Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen 18-FDG oder andere Kontrastmittel
  • Patienten, die eine abdominoperineale Amputation benötigen würden
  • Patienten mit vielen Komorbiditäten, die eine MTCT kontraindizieren, da diese Patienten nicht zur Zielpopulation passen (zusätzlich stellen sie derzeit die seltenen Indikationen der Closing Lumpektomie dar)
  • Patienten unter Vormundschaft oder verstärkte Kuratoren oder Freiheitsentzug.
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütung (in diesem Fall wird ein Plasma-βHCG-Test am Tag vor PET / MRT durchgeführt)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung ohne Zustimmung des Arztes, der den Patienten zur Forschung begleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient mit Rektumkarzinom
Patient mit Rektumkarzinom, behandelt durch neoadjuvante Chemo-Strahlentherapie mit klinischem vollständigem Ansprechen
Strahlung: PET-MRT
Hybrid-PET / MRT-Gerät zur gleichzeitigen Erfassung funktioneller und molekularer Informationen unterschiedlicher Art, gekoppelt mit der hohen anatomischen Auflösung der MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tumorreaktion wurde anhand des modifizierten Ryan-Tumorregressions-Grading-Systems bewertet, das durch Quantifizierung der verbleibenden Krebszellen im Vergleich zur Fibrose auf dem chirurgischen Präparat erhalten wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nach der Operation wird das Ansprechen des Tumors mit TRG 1 (keine restlichen Krebszellen), 2 (Restkrebs, der durch Fibrose herausgewachsen ist) oder 3 (Fibrose, die durch Krebszellen herausgewachsen ist) eingestuft. MRT- und [18F]-FDG-PET/MRT-Ergebnisse (Resttumor oder kein Resttumor) werden mit TRG-Ergebnissen verglichen und die Sensitivität und Spezifität von MRT und [18F]-FDG-PET/MRT für TRG1 wird berechnet
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Net Reclassification Index (NRI) durch Vergleich der Sensitivität von [18F]-FDG-PET/MRT und der Sensitivität von MRT allein für TRG1
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der mit [18F]-FDG-PET korrekt reklassifizierten Patienten mit vollständigem Ansprechen (kein Resttumor sichtbar) dividiert durch die Anzahl der mit [18F]-FDG-PET korrekt klassifizierten Patienten mit vollständigem Ansprechen (kein Resttumor sichtbar). )
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170939J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren