- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036643
Rectal Cancer Respons Hybrid Imaging Assessment (RECARHIA)
Bidrag af [18F] -FDG-PET / MR til påvisning af fravær af fuldstændig respons efter neo-adjuverende strålebehandling til kræft i mellem- og lavtarmen til en behandlingsprocedure med rektal besparelse
Endetarmskræft repræsenterer 14.000 nye tilfælde om året i Frankrig. Ved diagnosen har 70% af patienterne en lokalt fremskreden tumor T3-T4 og/eller N+ vurderet hovedsageligt ved rektal MR. Disse patienter vil have gavn af en neo-adjuverende behandling med radiokemoterapi. Den komplette histologiske responsrate (ypT0N0) efter denne neo-adjuverende behandling varierede fra 15 til 27% og forbedrede recidivfri overlevelse, fjerntilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og nedsat lokal recidivrate. I tilfælde af fuld respons diagnose efter neoadjuverende kemoradioterapi findes 3 teoretiske løsninger:
- Total excision af rektum og mesorectum (TME) Dette er den klassiske holdning med lav risiko for lokalt tilbagefald (5%), men funktionelle komplikationer forekommer i 25 til 60% af tilfældene
- En simpel monitorering ("Watch and Wait") ved MR, biopsi, rektoskopi ... Denne strategi blev oprindeligt foreslået til ældre patienter, der blev anset for inoperable, men den er også blevet foreslået hos yngre patienter, operable, med henblik på at reducere sygelighed og følgesygdomme. Denne holdning udgør en sandsynlig generel risiko for lokalt recidiv. Imidlertid kan denne højere risiko for tilbagefald være resultatet af ufuldkommen identifikation af ypT0N0-patienter.
- Lokal excision af post-strålingsarret også kaldet closure lumpectomy med patologisk analyse og mulig sekundær TME, hvis ingen fuldstændig respons. Denne sidste holdning har den fordel, at den muliggør en anatomopatologisk verifikation af den behandlede læsion og at fuldføre behandlingen om nødvendigt. I tilfælde af ypT0 er den lokale gentagelsesrate lav, og i dette tilfælde er det muligt at overveje rektal besparelse.
Valget af de to sidste holdninger er derfor baseret på den korrekte identifikation af patienter i fuldstændig respons. Udførelsen af diagnosen ingen fuldstændig respons efter radiokemoterapi er derfor fundamental og er genstand for dette projekt, som består i at sammenligne den diagnostiske ydeevne for at identificere en fuldstændig mangel på respons [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 med den af den klassiske holdning (MRI) 6 til 9 uger efter afslutningen af en neoadjuverende kemoradioterapibehandling af lav- og mellemrektale cancere hos patienter, hvor klinisk og endoskopisk undersøgelse favoriserer et fuldstændigt svar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MR-undersøgelsen for at evaluere responsen på rutinemæssig radio-kemoterapi Neoadjuvant (RCT) vil blive erstattet af en MR-PET-scanning hos alle inkluderede patienter. For det første vil kun MR-delen af undersøgelsen blive fortolket (sekvenser identiske med dem, der udføres ved konventionel MR), uden PET-delen af undersøgelsen. Der vil blive foretaget en evaluering af besvarelsen. Resultaterne af MR-scanningen vil blive overført til kirurgen i overensstemmelse med den konventionelle holdning til behandling af endetarmskræft behandlet med RCT.
I et andet trin vil den komplette undersøgelse, der forbinder de fusionerede MRI- og PET-sekvenser, blive genfortolket. Der vil blive foretaget en ny evaluering af svaret. Resultaterne af MR- og PET-MR vil blive aflæst uden guldstandarden, som vil være tilgængelig efter interventionen. Resultaterne af denne anden analyse vil ikke blive overført til det tværfaglige samarbejdsmøde og vil ikke påvirke ledelsen. Herefter vil patienterne blive opereret. Det histologiske stadium ypTN vil blive etableret på den operative prøve.
Således vil alle patienter have de 2 tests under undersøgelse (MRI og [18F] -FDG-PET / MRI, såvel som guldstandarden (patologisk analyse). Disse resultater vil opfylde den primære objektive evaluering af de diagnostiske præstationer ved at sammenligne dem med resultaterne af guldstandarden (anatomopatologisk analyse af den operative prøve)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Telefonnummer: 33142176322
- E-mail: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år
- Patienter med endetarmskræft, og som havde neo-adjuverende behandling med radiokemoterapi
- Patienter, for hvem den kliniske og endoskopiske undersøgelse fandt sted 6 ved 9 uger efter afslutningen af RCT, er til fordel for et fuldstændigt svar (normal digital rektal undersøgelse, endoskopisk fuldstændig forsvinden af læsionen eller tilstedeværelsen af ar og hvidligt plan på mindre end 2 cm)
- Patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring efter en loyal og retfærdig information
- Patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller juridisk) uden for AME
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til MR: pacemaker, defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, ferromagnetisk implantat, klaustrofobi
- Patient med kontraindikation til PET: ukontrolleret diabetesglykæmi > 200 mh/dL, graviditet
- Overfølsomhed over for 18-FDG eller andre kontrastmidler
- Patienter, der ville kræve abdominoperineal amputation
- Patienter med mange komorbiditeter, der kontraindikerer MTCT, fordi disse patienter ikke matcher målpopulationen (derudover repræsenterer de i øjeblikket de sjældne indikationer på lukket lumpektomi)
- Patienter under værgemål eller forstærkede kuratorer eller frihedsberøvede.
- Gravide eller fødedygtige kvinder uden effektiv prævention (en plasma βHCG-test udføres i dette tilfælde dagen før PET/MRI)
- Deltagelse i anden interventionel forskning uden samtykke fra den læge, der følger patienten til forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patient med endetarmskræft
Patient med endetarmskræft behandlet med neoadjuverende kemo-strålebehandling med klinisk komplet respons
|
Hybrid PET/MRI-maskine til samtidig indsamling af funktionel og molekylær information af forskellig art kombineret med den høje anatomiske opløsning af MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons vurderet ved at modificere Ryan-tumorregressionsklassificeringssystemet opnået ved kvantificering af de resterende cancerceller sammenlignet med fibrose på den kirurgiske prøve
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Efter operationen vil tumorresponset blive klassificeret TRG 1 (ingen resterende kræftceller), 2 (resterende kræft udvokset af fibrose) eller 3 (fibrose udvokset af kræftceller).
MR- og [18F] -FDG-PET / MR-resultater (resttumor eller ingen resterende tumor) vil blive sammenlignet med TRG-resultater, og sensitivitet og specificitet af MR og [18F] -FDG-PET / MR for TRG1 vil blive beregnet
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af Net Reclassification Index (NRI) ved at sammenligne følsomheden af [18F] -FDG-PET / MRI og følsomheden af MRI alene for TRG1
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Antal patienter korrekt omklassificeret med [18F] -FDG-PET som havende et komplet respons (ingen resterende tumor synlig) divideret med antallet af patienter korrekt klassificeret med [18F] -FDG-PET som havende et komplet respons (ingen resterende tumor synlig )
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170939J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | PET/MRI | Axillær lymfadenopati | Luminal en brystkræft
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKlinisk mistanke om prostatakræftItalien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringHoved- og halskræftDet Forenede Kongerige