Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectal Cancer Respons Hybrid Imaging Assessment (RECARHIA)

31. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bidrag af [18F] -FDG-PET / MR til påvisning af fravær af fuldstændig respons efter neo-adjuverende strålebehandling til kræft i mellem- og lavtarmen til en behandlingsprocedure med rektal besparelse

Endetarmskræft repræsenterer 14.000 nye tilfælde om året i Frankrig. Ved diagnosen har 70% af patienterne en lokalt fremskreden tumor T3-T4 og/eller N+ vurderet hovedsageligt ved rektal MR. Disse patienter vil have gavn af en neo-adjuverende behandling med radiokemoterapi. Den komplette histologiske responsrate (ypT0N0) efter denne neo-adjuverende behandling varierede fra 15 til 27% og forbedrede recidivfri overlevelse, fjerntilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og nedsat lokal recidivrate. I tilfælde af fuld respons diagnose efter neoadjuverende kemoradioterapi findes 3 teoretiske løsninger:

  1. Total excision af rektum og mesorectum (TME) Dette er den klassiske holdning med lav risiko for lokalt tilbagefald (5%), men funktionelle komplikationer forekommer i 25 til 60% af tilfældene
  2. En simpel monitorering ("Watch and Wait") ved MR, biopsi, rektoskopi ... Denne strategi blev oprindeligt foreslået til ældre patienter, der blev anset for inoperable, men den er også blevet foreslået hos yngre patienter, operable, med henblik på at reducere sygelighed og følgesygdomme. Denne holdning udgør en sandsynlig generel risiko for lokalt recidiv. Imidlertid kan denne højere risiko for tilbagefald være resultatet af ufuldkommen identifikation af ypT0N0-patienter.
  3. Lokal excision af post-strålingsarret også kaldet closure lumpectomy med patologisk analyse og mulig sekundær TME, hvis ingen fuldstændig respons. Denne sidste holdning har den fordel, at den muliggør en anatomopatologisk verifikation af den behandlede læsion og at fuldføre behandlingen om nødvendigt. I tilfælde af ypT0 er den lokale gentagelsesrate lav, og i dette tilfælde er det muligt at overveje rektal besparelse.

Valget af de to sidste holdninger er derfor baseret på den korrekte identifikation af patienter i fuldstændig respons. Udførelsen af ​​diagnosen ingen fuldstændig respons efter radiokemoterapi er derfor fundamental og er genstand for dette projekt, som består i at sammenligne den diagnostiske ydeevne for at identificere en fuldstændig mangel på respons [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 med den af den klassiske holdning (MRI) 6 til 9 uger efter afslutningen af ​​en neoadjuverende kemoradioterapibehandling af lav- og mellemrektale cancere hos patienter, hvor klinisk og endoskopisk undersøgelse favoriserer et fuldstændigt svar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-undersøgelsen for at evaluere responsen på rutinemæssig radio-kemoterapi Neoadjuvant (RCT) vil blive erstattet af en MR-PET-scanning hos alle inkluderede patienter. For det første vil kun MR-delen af ​​undersøgelsen blive fortolket (sekvenser identiske med dem, der udføres ved konventionel MR), uden PET-delen af ​​undersøgelsen. Der vil blive foretaget en evaluering af besvarelsen. Resultaterne af MR-scanningen vil blive overført til kirurgen i overensstemmelse med den konventionelle holdning til behandling af endetarmskræft behandlet med RCT.

I et andet trin vil den komplette undersøgelse, der forbinder de fusionerede MRI- og PET-sekvenser, blive genfortolket. Der vil blive foretaget en ny evaluering af svaret. Resultaterne af MR- og PET-MR vil blive aflæst uden guldstandarden, som vil være tilgængelig efter interventionen. Resultaterne af denne anden analyse vil ikke blive overført til det tværfaglige samarbejdsmøde og vil ikke påvirke ledelsen. Herefter vil patienterne blive opereret. Det histologiske stadium ypTN vil blive etableret på den operative prøve.

Således vil alle patienter have de 2 tests under undersøgelse (MRI og [18F] -FDG-PET / MRI, såvel som guldstandarden (patologisk analyse). Disse resultater vil opfylde den primære objektive evaluering af de diagnostiske præstationer ved at sammenligne dem med resultaterne af guldstandarden (anatomopatologisk analyse af den operative prøve)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter med endetarmskræft, og som havde neo-adjuverende behandling med radiokemoterapi
  • Patienter, for hvem den kliniske og endoskopiske undersøgelse fandt sted 6 ved 9 uger efter afslutningen af ​​RCT, er til fordel for et fuldstændigt svar (normal digital rektal undersøgelse, endoskopisk fuldstændig forsvinden af ​​læsionen eller tilstedeværelsen af ​​ar og hvidligt plan på mindre end 2 cm)
  • Patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring efter en loyal og retfærdig information
  • Patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller juridisk) uden for AME

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til MR: pacemaker, defibrillator, intraokulært metallisk fremmedlegeme, ferromagnetisk implantat, klaustrofobi
  • Patient med kontraindikation til PET: ukontrolleret diabetesglykæmi > 200 mh/dL, graviditet
  • Overfølsomhed over for 18-FDG eller andre kontrastmidler
  • Patienter, der ville kræve abdominoperineal amputation
  • Patienter med mange komorbiditeter, der kontraindikerer MTCT, fordi disse patienter ikke matcher målpopulationen (derudover repræsenterer de i øjeblikket de sjældne indikationer på lukket lumpektomi)
  • Patienter under værgemål eller forstærkede kuratorer eller frihedsberøvede.
  • Gravide eller fødedygtige kvinder uden effektiv prævention (en plasma βHCG-test udføres i dette tilfælde dagen før PET/MRI)
  • Deltagelse i anden interventionel forskning uden samtykke fra den læge, der følger patienten til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patient med endetarmskræft
Patient med endetarmskræft behandlet med neoadjuverende kemo-strålebehandling med klinisk komplet respons
Hybrid PET/MRI-maskine til samtidig indsamling af funktionel og molekylær information af forskellig art kombineret med den høje anatomiske opløsning af MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons vurderet ved at modificere Ryan-tumorregressionsklassificeringssystemet opnået ved kvantificering af de resterende cancerceller sammenlignet med fibrose på den kirurgiske prøve
Tidsramme: Op til 3 måneder
Efter operationen vil tumorresponset blive klassificeret TRG 1 (ingen resterende kræftceller), 2 (resterende kræft udvokset af fibrose) eller 3 (fibrose udvokset af kræftceller). MR- og [18F] -FDG-PET / MR-resultater (resttumor eller ingen resterende tumor) vil blive sammenlignet med TRG-resultater, og sensitivitet og specificitet af MR og [18F] -FDG-PET / MR for TRG1 vil blive beregnet
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af Net Reclassification Index (NRI) ved at sammenligne følsomheden af ​​[18F] -FDG-PET / MRI og følsomheden af ​​MRI alene for TRG1
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal patienter korrekt omklassificeret med [18F] -FDG-PET som havende et komplet respons (ingen resterende tumor synlig) divideret med antallet af patienter korrekt klassificeret med [18F] -FDG-PET som havende et komplet respons (ingen resterende tumor synlig )
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PET-MRI

Abonner