Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní zobrazování odpovědi na rakovinu konečníku (RECARHIA)

31. ledna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přínos [18F] -FDG-PET / MRI při detekci absence kompletní odpovědi po neoadjuvantní radioterapii u karcinomů středního a dolního rekta pro léčebný postup s rektální úsporou

Rakovina konečníku představuje ve Francii 14 000 nových případů ročně. Při diagnóze má 70 % pacientů lokálně pokročilé nádory T3-T4 a/nebo N+ hodnocené především pomocí MRI rekta. Tito pacienti budou mít prospěch z neoadjuvantní léčby radiochemoterapií. Míra kompletní histologické odpovědi (ypT0N0) po této neoadjuvantní léčbě se pohybovala od 15 do 27 % a zlepšila přežití bez recidivy, přežití vzdáleně bez recidivy, celkové přežití a snížila míru lokální recidivy. V případě diagnózy plné odpovědi po neoadjuvantní chemoradioterapii existují 3 teoretická řešení:

  1. Totální excize rekta a mezorekta (TME) Jedná se o klasický přístup s nízkým rizikem lokální recidivy (5 %), ale funkční komplikace se vyskytují ve 25 až 60 % případů
  2. Jednoduché monitorování („Watch and Wait“) pomocí MRI, biopsie, rektoskopie... Tato strategie byla původně navržena pro starší pacienty považované za inoperabilní, ale byla navržena i pro mladší pacienty, operovatelné, s cílem snížit morbiditu a následky. Tento postoj představuje pravděpodobné celkové riziko místní recidivy. Toto vyšší riziko recidivy však může být důsledkem nedokonalé identifikace pacientů s ypT0N0.
  3. Lokální excize postradiační jizvy nazývaná také uzavírací lumpektomie s patologickou analýzou a případnou sekundární TME, pokud nedojde k úplné odpovědi. Tento poslední přístup má výhodu v tom, že umožňuje anatomickopatologickou verifikaci léčené léze a v případě potřeby léčbu dokončit. V případě ypT0 je lokální míra recidivy nízká a v tomto případě je možné uvažovat o rektálních úsporách.

Volba posledních dvou postojů je tedy založena na správné identifikaci pacientů v kompletní odpovědi. Provedení diagnózy žádné kompletní odpovědi po radiochemoterapii je proto zásadní a je předmětem tohoto projektu, který spočívá v porovnání diagnostického výkonu pro identifikaci úplné chybějící odpovědi [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 s diagnostickým výkonem klasický postoj (MRI) 6 až 9 týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie u karcinomů nízkého a středního rekta u pacientů, u kterých klinické a endoskopické vyšetření podporuje kompletní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření MRI k hodnocení odpovědi na rutinní neoadjuvantní radiochemoterapii (RCT) bude u všech zahrnutých pacientů nahrazeno vyšetřením MRI-PET. Nejprve bude interpretována pouze MRI část vyšetření (sekvence shodné se sekvencemi prováděnými při konvenční MRI), bez PET části vyšetření. Bude provedeno vyhodnocení odpovědi. Výsledky MRI budou předány chirurgovi v souladu s konvenčním přístupem k léčbě karcinomu rekta léčeného RCT.

Ve druhém kroku bude reinterpretováno kompletní vyšetření sdružující sloučené MRI a PET sekvence. Bude provedeno nové vyhodnocení odpovědi. Výsledky MRI a PET MRI budou odečteny bez zlatého standardu, který bude k dispozici po zákroku. Výsledky této druhé analýzy nebudou předány Multidisciplinárnímu koncertnímu setkání a nebudou mít vliv na management. Poté budou pacienti operováni. Histologické stadium ypTN bude stanoveno na operačním vzorku.

Všichni pacienti tak budou mít 2 studované testy (MRI a [18F] -FDG-PET / MRI, stejně jako zlatý standard (patologická analýza). Tyto výsledky splní hlavní objektivní hodnocení diagnostických výkonů jejich porovnáním s výsledky zlatého standardu (anatomopatologická analýza operačního vzorku)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s karcinomem rekta, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu radiochemoterapií
  • Pacienti, u kterých je klinické a endoskopické vyšetření realizované 6. 9. týden po ukončení RCT ve prospěch kompletní odpovědi (normální digitální rektální vyšetření, endoskopické úplné vymizení léze nebo přítomnost jizvy a bělavé roviny méně než 2 cm)
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu po loajálních a spravedlivých informacích
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo právnímu subjektu) mimo AME

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI: kardiostimulátor, defibrilátor, nitrooční kovové cizí těleso, feromagnetický implantát, klaustrofobie
  • Pacient s kontraindikací k PET: nekontrolovaná diabetická glykémie > 200 mh/dl, těhotenství
  • Přecitlivělost na 18-FDG nebo jiné kontrastní přípravky
  • Pacienti, kteří by vyžadovali abdominoperineální amputaci
  • Pacienti s mnoha komorbiditami kontraindikujícími MTCT, protože tito pacienti neodpovídají cílové populaci (navíc v současnosti představují vzácné indikace uzavírací lumpektomie)
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo posílenými kurátory nebo zbavení svobody.
  • Těhotné nebo plodné ženy bez účinné antikoncepce (test βHCG v plazmě bude v tomto případě proveden den před PET / MRI)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu bez souhlasu lékaře sledujícího pacienta za účelem výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacient s rakovinou konečníku
Pacient s karcinomem rekta léčený neoadjuvantní chemoradiační terapií s klinickou kompletní odpovědí
Záření: PET-MRI
Hybridní PET / MRI přístroj pro současné získávání funkčních a molekulárních informací různé povahy ve spojení s vysokým anatomickým rozlišením MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená modifikovaným Ryanovým systémem regrese nádoru získaným kvantifikací reziduálních rakovinných buněk ve srovnání s fibrózou na chirurgickém vzorku
Časové okno: Až 3 měsíce
Po operaci bude nádorová odpověď hodnocena jako TRG 1 (žádné reziduální rakovinné buňky), 2 (zbytková rakovina přerostlá fibrózou) nebo 3 (fibróza přerostlá rakovinnými buňkami). Výsledky MRI a [18F] -FDG-PET / MRI (reziduální nádor nebo žádný reziduální nádor) budou porovnány s výsledky TRG a bude vypočtena citlivost a specificita MRI a [18F] -FDG-PET / MRI pro TRG1
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet čistého reklasifikačního indexu (NRI) porovnáním citlivosti [18F] -FDG-PET / MRI a citlivosti samotného MRI pro TRG1
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet pacientů správně reklasifikovaných pomocí [18F]-FDG-PET jako s kompletní odpovědí (neviditelný žádný reziduální nádor) vydělený počtem pacientů správně klasifikovaných pomocí [18F]-FDG-PET jako s kompletní odpovědí (neviditelný žádný reziduální nádor) )
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170939J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit