- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036643
Peräsuolen syövän vasteen hybridikuvantamisarviointi (RECARHIA)
[18F] -FDG-PET / MRI:n panos täydellisen vasteen puuttumisen havaitsemiseen peräsuolen keski- ja alaosan syöpien neoadjuvanttisädehoidon jälkeen hoidettaessa peräsuolen säästöjä
Peräsuolen syöpä edustaa 14 000 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. Diagnoosin yhteydessä 70 %:lla potilaista on paikallisesti edenneet kasvaimet T3-T4 ja/tai N+, jotka on arvioitu pääasiassa peräsuolen MRI:llä. Nämä potilaat hyötyvät neoadjuvanttihoidosta sädekemoterapialla. Täydellinen histologinen vasteprosentti (ypT0N0) tämän neoadjuvanttihoidon jälkeen vaihteli 15-27 % ja paransi eloonjäämistä ilman uusiutumista, etänä tapahtuvaa uusiutumista, kokonaiseloonjäämistä ja vähensi paikallista uusiutumistiheyttä. Täydellisen vastediagnoosin tapauksessa neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen on olemassa kolme teoreettista ratkaisua:
- Peräsuolen ja mesorektumin kokonaisleikkaus (TME) Tämä on klassinen asenne, jossa paikallisen uusiutumisen riski on alhainen (5 %), mutta toiminnallisia komplikaatioita esiintyy 25–60 prosentissa tapauksista
- Yksinkertainen seuranta ("Katso ja odota") magneettikuvauksella, biopsialla, rektoskopialla... Tätä strategiaa ehdotettiin alun perin iäkkäille potilaille, joita pidettiin leikkauskelvottomina, mutta sitä on ehdotettu myös nuoremmille potilaille leikkauskelpoisiksi sairastuvuuden ja jälkioireiden vähentämiseksi. Tämä asenne aiheuttaa todennäköisesti yleisen paikallisen rikosten uusimisen riskin. Tämä suurempi uusiutumisriski voi kuitenkin johtua ypT0N0-potilaiden epätäydellisestä tunnistamisesta.
- Säteilyn jälkeisen arven paikallinen leikkaus, jota kutsutaan myös sulkevaksi lumpektomiaksi, jossa on patologinen analyysi ja mahdollinen sekundaarinen TME, jos täydellistä vastetta ei ole. Tällä jälkimmäisellä asenteella on se etu, että se mahdollistaa käsitellyn leesion anatomopatologisen todentamisen ja hoidon tarvittaessa. YpT0:n tapauksessa paikallinen uusiutumisaste on alhainen ja tässä tapauksessa on mahdollista harkita peräsuolen säästöjä.
Kahden viimeksi mainitun asenteen valinta perustuu siis täydelliseen vasteen saaneiden potilaiden oikeaan tunnistamiseen. Täydellisen vasteen puuttumisen diagnoosin suorittaminen sädekemoterapian jälkeen on siksi perustavanlaatuista, ja se on tämän projektin aiheena, ja siinä verrataan diagnostista suorituskykyä täydellisen vasteen puuttumisen [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 tunnistamiseen klassinen asenne (MRI) 6–9 viikkoa matalan ja keskisuolen peräsuolen syöpien neoadjuvanttikemoterapiahoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla kliininen ja endoskooppinen tutkimus suosivat täydellistä vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI-tutkimus, jolla arvioidaan vastetta rutiininomaiseen radiokemoterapian neoadjuvanttiin (RCT), korvataan MRI-PET-skannauksella kaikilla mukaan lukien. Ensinnäkin vain MRI-osa tutkimuksesta tulkitaan (sekvenssejä, jotka ovat identtisiä tavanomaisessa magneettikuvauksessa) ilman tutkimuksen PET-osaa. Vastauksen arviointi suoritetaan. MRI-tulokset välitetään kirurgille RCT:llä hoidetun peräsuolen syövän hoitotavan tavanomaisen asenteen mukaisesti.
Toisessa vaiheessa täydellinen tutkimus, joka yhdistää yhdistetyt MRI- ja PET-sekvenssit, tulkitaan uudelleen. Vastauksesta tehdään uusi arviointi. MRI- ja PET-MRI-tulokset luetaan ilman kultastandardia, joka on saatavilla toimenpiteen jälkeen. Tämän toisen analyysin tuloksia ei välitetä monitieteiseen konserttikokoukseen, eivätkä ne vaikuta johtoon. Tämän jälkeen potilaat leikataan. Histologinen vaihe ypTN määritetään leikkausnäytteestä.
Siten kaikilla potilailla on kaksi tutkittavaa testiä (MRI ja [18F] -FDG-PET / MRI sekä kultainen standardi (patologinen analyysi). Nämä tulokset vastaavat diagnostisten suoritusten pääasiallista tavoitetta vertaamalla niitä kultastandardin tulokset (leikkausnäytteen anatomopatologinen analyysi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- Puhelinnumero: 33142176322
- Sähköposti: olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka saivat neoadjuvanttihoitoa sädekemoterapialla
- Potilaat, joille kliininen ja endoskooppinen tutkimus toteutettiin 6 9 viikon kuluttua RCT-tutkimuksen päättymisestä puoltaa täydellistä vastetta (normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, vaurion endoskooppinen täydellinen häviäminen tai arven ja valkoisen tason esiintyminen alle 2 cm)
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuskaavakkeen uskollisen ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen) AME:n ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: sydämentahdistin, defibrillaattori, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, ferromagneettinen implantti, klaustrofobia
- Potilas, jolla on vasta-aihe PET:lle: kontrolloimaton diabeettinen glykemia > 200 mh/dl, raskaus
- Yliherkkyys 18-FDG:lle tai muille varjoaineille
- Potilaat, jotka vaativat abdominoperineaalista amputaatiota
- Potilaat, joilla on monia muita sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia MTCT:lle, koska nämä potilaat eivät vastaa kohdepopulaatiota (lisäksi he edustavat tällä hetkellä harvinaisia merkkejä sulkevasta lumpektomiasta)
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vahvistetuissa kuraattorissa tai vapautensa menettäneet.
- Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (tässä tapauksessa plasman βHCG-testi tehdään päivää ennen PET:tä / MRI:tä)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilman potilasta tutkimukseen seuraavan lääkärin suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilas, jolla on peräsuolen syöpä
Potilas, jolla on peräsuolen syöpä, jota hoidettiin neoadjuvantilla kemosädehoidolla ja kliininen täydellinen vaste
|
Hybridi PET/MRI-laite erityyppisten toiminnallisten ja molekyylitietojen samanaikaiseen hankkimiseen yhdistettynä MRI:n korkeaan anatomiseen resoluutioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste, joka on arvioitu muunnetulla Ryan-kasvaimen regressioluokitusjärjestelmällä, joka saatiin kvantifioimalla jäljelle jääneet syöpäsolut verrattuna leikkausnäytteen fibroosiin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen kasvainvaste luokitellaan TRG 1:ksi (ei jäännössyöpäsoluja), 2:ksi (fibroosin aiheuttama jäännössyöpä) tai 3 (syöpäsolujen kasvanut fibroosi).
MRI- ja [18F]-FDG-PET/MRI-tuloksia (jäännöskasvain tai ei jäännöskasvainta) verrataan TRG-tuloksiin ja MRI- ja [18F]-FDG-PET/MRI-tutkimusten herkkyys ja spesifisyys TRG1:lle lasketaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net Reclassification Indexin (NRI) laskeminen vertaamalla [18F] -FDG-PET / MRI:n herkkyyttä ja pelkän MRI:n herkkyyttä TRG1:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka on luokiteltu oikein uudelleen [18F] -FDG-PET:llä täydellisen vasteen (ei jäännöskasvainta näkyvissä) jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka on luokiteltu oikein [18F] -FDG-PET:llä täydelliseksi vasteeksi (ei jäännöskasvainta näkyvissä) )
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170939J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San RaffaeleEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen | Lobulaarinen rintasyöpä | PET/MRI | Kainalon lymfadenopatia | Luminal on rintasyöpä
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
University of EdinburghValmis
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsValmisEturauhasen karsinoomaSuomi
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointiEturauhassyövän kliininen epäilyItalia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdistynyt kuningaskunta