Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen syövän vasteen hybridikuvantamisarviointi (RECARHIA)

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

[18F] -FDG-PET / MRI:n panos täydellisen vasteen puuttumisen havaitsemiseen peräsuolen keski- ja alaosan syöpien neoadjuvanttisädehoidon jälkeen hoidettaessa peräsuolen säästöjä

Peräsuolen syöpä edustaa 14 000 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. Diagnoosin yhteydessä 70 %:lla potilaista on paikallisesti edenneet kasvaimet T3-T4 ja/tai N+, jotka on arvioitu pääasiassa peräsuolen MRI:llä. Nämä potilaat hyötyvät neoadjuvanttihoidosta sädekemoterapialla. Täydellinen histologinen vasteprosentti (ypT0N0) tämän neoadjuvanttihoidon jälkeen vaihteli 15-27 % ja paransi eloonjäämistä ilman uusiutumista, etänä tapahtuvaa uusiutumista, kokonaiseloonjäämistä ja vähensi paikallista uusiutumistiheyttä. Täydellisen vastediagnoosin tapauksessa neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen on olemassa kolme teoreettista ratkaisua:

  1. Peräsuolen ja mesorektumin kokonaisleikkaus (TME) Tämä on klassinen asenne, jossa paikallisen uusiutumisen riski on alhainen (5 %), mutta toiminnallisia komplikaatioita esiintyy 25–60 prosentissa tapauksista
  2. Yksinkertainen seuranta ("Katso ja odota") magneettikuvauksella, biopsialla, rektoskopialla... Tätä strategiaa ehdotettiin alun perin iäkkäille potilaille, joita pidettiin leikkauskelvottomina, mutta sitä on ehdotettu myös nuoremmille potilaille leikkauskelpoisiksi sairastuvuuden ja jälkioireiden vähentämiseksi. Tämä asenne aiheuttaa todennäköisesti yleisen paikallisen rikosten uusimisen riskin. Tämä suurempi uusiutumisriski voi kuitenkin johtua ypT0N0-potilaiden epätäydellisestä tunnistamisesta.
  3. Säteilyn jälkeisen arven paikallinen leikkaus, jota kutsutaan myös sulkevaksi lumpektomiaksi, jossa on patologinen analyysi ja mahdollinen sekundaarinen TME, jos täydellistä vastetta ei ole. Tällä jälkimmäisellä asenteella on se etu, että se mahdollistaa käsitellyn leesion anatomopatologisen todentamisen ja hoidon tarvittaessa. YpT0:n tapauksessa paikallinen uusiutumisaste on alhainen ja tässä tapauksessa on mahdollista harkita peräsuolen säästöjä.

Kahden viimeksi mainitun asenteen valinta perustuu siis täydelliseen vasteen saaneiden potilaiden oikeaan tunnistamiseen. Täydellisen vasteen puuttumisen diagnoosin suorittaminen sädekemoterapian jälkeen on siksi perustavanlaatuista, ja se on tämän projektin aiheena, ja siinä verrataan diagnostista suorituskykyä täydellisen vasteen puuttumisen [18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0 tunnistamiseen klassinen asenne (MRI) 6–9 viikkoa matalan ja keskisuolen peräsuolen syöpien neoadjuvanttikemoterapiahoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla kliininen ja endoskooppinen tutkimus suosivat täydellistä vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI-tutkimus, jolla arvioidaan vastetta rutiininomaiseen radiokemoterapian neoadjuvanttiin (RCT), korvataan MRI-PET-skannauksella kaikilla mukaan lukien. Ensinnäkin vain MRI-osa tutkimuksesta tulkitaan (sekvenssejä, jotka ovat identtisiä tavanomaisessa magneettikuvauksessa) ilman tutkimuksen PET-osaa. Vastauksen arviointi suoritetaan. MRI-tulokset välitetään kirurgille RCT:llä hoidetun peräsuolen syövän hoitotavan tavanomaisen asenteen mukaisesti.

Toisessa vaiheessa täydellinen tutkimus, joka yhdistää yhdistetyt MRI- ja PET-sekvenssit, tulkitaan uudelleen. Vastauksesta tehdään uusi arviointi. MRI- ja PET-MRI-tulokset luetaan ilman kultastandardia, joka on saatavilla toimenpiteen jälkeen. Tämän toisen analyysin tuloksia ei välitetä monitieteiseen konserttikokoukseen, eivätkä ne vaikuta johtoon. Tämän jälkeen potilaat leikataan. Histologinen vaihe ypTN määritetään leikkausnäytteestä.

Siten kaikilla potilailla on kaksi tutkittavaa testiä (MRI ja [18F] -FDG-PET / MRI sekä kultainen standardi (patologinen analyysi). Nämä tulokset vastaavat diagnostisten suoritusten pääasiallista tavoitetta vertaamalla niitä kultastandardin tulokset (leikkausnäytteen anatomopatologinen analyysi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka saivat neoadjuvanttihoitoa sädekemoterapialla
  • Potilaat, joille kliininen ja endoskooppinen tutkimus toteutettiin 6 9 viikon kuluttua RCT-tutkimuksen päättymisestä puoltaa täydellistä vastetta (normaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, vaurion endoskooppinen täydellinen häviäminen tai arven ja valkoisen tason esiintyminen alle 2 cm)
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuskaavakkeen uskollisen ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen) AME:n ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: sydämentahdistin, defibrillaattori, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, ferromagneettinen implantti, klaustrofobia
  • Potilas, jolla on vasta-aihe PET:lle: kontrolloimaton diabeettinen glykemia > 200 mh/dl, raskaus
  • Yliherkkyys 18-FDG:lle tai muille varjoaineille
  • Potilaat, jotka vaativat abdominoperineaalista amputaatiota
  • Potilaat, joilla on monia muita sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia MTCT:lle, koska nämä potilaat eivät vastaa kohdepopulaatiota (lisäksi he edustavat tällä hetkellä harvinaisia ​​merkkejä sulkevasta lumpektomiasta)
  • Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vahvistetuissa kuraattorissa tai vapautensa menettäneet.
  • Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (tässä tapauksessa plasman βHCG-testi tehdään päivää ennen PET:tä / MRI:tä)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ilman potilasta tutkimukseen seuraavan lääkärin suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: potilas, jolla on peräsuolen syöpä
Potilas, jolla on peräsuolen syöpä, jota hoidettiin neoadjuvantilla kemosädehoidolla ja kliininen täydellinen vaste
Hybridi PET/MRI-laite erityyppisten toiminnallisten ja molekyylitietojen samanaikaiseen hankkimiseen yhdistettynä MRI:n korkeaan anatomiseen resoluutioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste, joka on arvioitu muunnetulla Ryan-kasvaimen regressioluokitusjärjestelmällä, joka saatiin kvantifioimalla jäljelle jääneet syöpäsolut verrattuna leikkausnäytteen fibroosiin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen kasvainvaste luokitellaan TRG 1:ksi (ei jäännössyöpäsoluja), 2:ksi (fibroosin aiheuttama jäännössyöpä) tai 3 (syöpäsolujen kasvanut fibroosi). MRI- ja [18F]-FDG-PET/MRI-tuloksia (jäännöskasvain tai ei jäännöskasvainta) verrataan TRG-tuloksiin ja MRI- ja [18F]-FDG-PET/MRI-tutkimusten herkkyys ja spesifisyys TRG1:lle lasketaan.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Net Reclassification Indexin (NRI) laskeminen vertaamalla [18F] -FDG-PET / MRI:n herkkyyttä ja pelkän MRI:n herkkyyttä TRG1:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka on luokiteltu oikein uudelleen [18F] -FDG-PET:llä täydellisen vasteen (ei jäännöskasvainta näkyvissä) jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka on luokiteltu oikein [18F] -FDG-PET:llä täydelliseksi vasteeksi (ei jäännöskasvainta näkyvissä) )
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: LUCIDARME Olivier, PU-PH, AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PET-MRI

Tilaa