直腸がん反応ハイブリッド画像評価 (RECARHIA)
[18F] -FDG-PET / MRI による、直腸を節約する治療手順のための中直腸および下直腸の癌に対するネオアジュバント放射線療法後の完全奏効の欠如の検出における貢献
直腸がんは、フランスで年間 14,000 の新しい症例を表しています。 診断時に、患者の 70% は、主に直腸 MRI によって評価される局所進行腫瘍 T3-T4 および/または N + を持っています。 これらの患者は、放射線化学療法によるネオアジュバント治療の恩恵を受けるでしょう。 このネオアジュバント治療後の組織学的完全奏効率（ypT0N0）は15～27％の範囲で、無再発生存率、遠隔再発無再発生存率、全生存率が改善し、局所再発率が低下しました。 ネオアジュバント化学放射線療法後の完全奏効診断の場合、3 つの理論的解決策が存在します。
- 直腸および中直腸の全切除（TME） これは、局所再発のリスクが低い（5％）古典的な態度ですが、25〜60％の症例で機能的合併症が発生します
- MRI、生検、直腸鏡検査による単純なモニタリング (「監視と待機」) ... この戦略は当初、手術不能と見なされた高齢の患者に提案されましたが、罹患率と後遺症を減らす目的で、手術可能な若い患者にも提案されています。 この態度は、地域の再犯の全体的なリスクをもたらす可能性があります。 しかし、この再発リスクの高さは、ypT0N0 患者の同定が不完全な結果である可能性があります。
- 放射線照射後の瘢痕の局所切除は、病理学的分析を伴う閉鎖腫瘍摘出術とも呼ばれ、完全な反応がない場合は二次 TME の可能性があります。 この最後の態度には、治療された病変の解剖病理学的検証を可能にし、必要に応じて治療を完了することができるという利点があります。 ypT0 の場合、局所再発率は低く、この場合、直腸節約を考慮することができます。
したがって、最後の 2 つの態度の選択は、完全に反応した患者の正確な識別に基づいています。 したがって、放射線化学療法後の完全な反応がないという診断の実施は基本的であり、完全な反応の欠如を特定するための診断性能を比較することからなるこのプロジェクトの主題である[18F] -FDG-PET / MRI ypT0N0臨床検査および内視鏡検査で完全奏効が得られる患者で、直腸下部および中部直腸がんのネオアジュバント化学放射線療法治療終了後 6 ～ 9 週間の古典的態度（MRI）。
調査の概要
詳細な説明
ルーチンの放射線化学療法ネオアジュバント（RCT）に対する反応を評価するためのMRI検査は、含まれるすべての患者でMRI-PETスキャンに置き換えられます。 まず、検査の MRI 部分のみが解釈されます (シーケンスは従来の MRI で実行されるものと同じです)。検査の PET 部分は含まれません。 回答の評価が行われます。 MRI の結果は、従来の RCT による直腸癌の治療姿勢に則り、執刀医に伝達されます。
2 番目のステップでは、マージされた MRI と PET シーケンスを関連付ける完全な検査が再解釈されます。 応答の新しい評価が行われます。 MRI および PET MRI の結果は、介入後に利用できるゴールド スタンダードなしで読み取られます。 この 2 回目の分析の結果は、学際的コンサート ミーティングに送信されることはなく、運営に影響を与えることはありません。 その後、患者は手術を受けます。 組織学的ステージ ypTN は手術標本で確立されます。
したがって、すべての患者は、研究中の 2 つの検査 (MRI および [18F] -FDG-PET / MRI、ならびにゴールド スタンダード (病理学的分析)) を受けます。ゴールド スタンダードの結果 (手術標本の解剖病理学的分析)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
コンタクト：
- LUCIDARME Olivier, PU-PH
- 電話番号：33142176322
- メール：olivier.lucidarme@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 放射線化学療法によるネオアジュバント治療を受けた直腸癌患者
- RCTの終了後9週間で臨床検査および内視鏡検査で6が実現した患者は、完全な反応を支持しています（通常の直腸指診、内視鏡による病変の完全消失、または2未満の瘢痕および白っぽい面の存在） cm）
- 誠実で公正な情報提供の後、同意書に署名した患者
- AME以外の社会保障制度（受益者または法的）に加入している患者
除外基準:
- MRI禁忌の患者：ペースメーカー、除細動器、眼内金属異物、強磁性インプラント、閉所恐怖症
- -PET禁忌の患者：制御されていない糖尿病血糖> 200 mh / dL、妊娠
- 18-FDGまたはその他の対照製品に対する過敏症
- 腹会陰切断が必要な患者
- これらの患者は対象集団と一致しないため、MTCT を禁忌とする多くの併存疾患を有する患者 (さらに、現在、これらの患者は閉鎖腫瘍摘出術のまれな適応症を表しています)
- 後見人または強化されたキュレーターの下にある患者、または自由を奪われた患者。
- 効果的な避妊をしていない妊娠中または出産中の女性（この場合、PET / MRIの前日に血漿βHCG検査が行われます）
- -研究のために患者を追跡する医師の同意なしに、別の介入研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：直腸癌患者
ネオアジュバント化学放射線療法で治療され、臨床的完全寛解を示した直腸癌患者
|
MRI の高い解剖学的解像度と相まって、異なる性質の機能および分子情報を同時に取得するためのハイブリッド PET / MRI 装置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術標本の線維化と比較した残存がん細胞の定量化によって得られた修正ライアン腫瘍回帰グレーディングシステムによって評価された腫瘍反応
時間枠：3ヶ月まで
|
手術後の腫瘍反応は、TRG 1 (がん細胞が残っていない)、2 (線維症によって増殖した残存がん)、または 3 (がん細胞が増殖した線維症) に分類されます。
MRI および [18F] -FDG-PET / MRI の結果 (残存腫瘍または残存腫瘍なし) を TRG の結果と比較し、MRI および [18F] -FDG-PET / TRG1 の MRI の感度と特異性を計算します。
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[18F] -FDG-PET / MRI の感度と TRG1 の MRI 単独の感度を比較することによる正味再分類指数 (NRI) の計算
時間枠：3ヶ月まで
|
[18F] -FDG-PET で完全奏効 (残存腫瘍が見えない) として正しく再分類された患者数を、[18F] -FDG-PET で完全奏効 (残存腫瘍が見えない) として正しく分類された患者数で割った値)
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：LUCIDARME Olivier, PU-PH、AP-HP Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Radiology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
PET-MRIの臨床試験
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaeleまだ募集していません乳がんの女性 | 小葉乳癌 | ペット/MRI | 腋窩リンパ節症 | ルミナール a 乳がん
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完了
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center引きこもった
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了