Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási és tanácsadó program a preeclampsia kockázatával küzdő terhes nőkről

2019. július 25. frissítette: Meltem Ugurlu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

A preeclampsia kockázatával rendelkező terhes nők oktatási és tanácsadási programjának értékelése: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje az oktatási és tanácsadói program hatását a preeclampsia kockázatával küzdő terhes nők egészséges életmódra, önhatékonyságára és anyai/újszülöttkori következményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A preeclampsia a terhességek 3-5%-át érinti, és terhesség-specifikus szindróma; anyai, magzati és újszülöttkori morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet világszerte, különösen a fejlődő országokban. Ha nem kezelik, a terhes nőnek számos súlyos szövődménye lehet, például tüdőödéma, eclampsia, stroke, placenta leválás és akut vesebetegségek. A preeclampsiában szenvedő anyáktól született csecsemőknél megnövekedett az alacsony Apgar-pontszám, az újszülöttkori encephalopathia, a görcsrohamok, az újszülöttek intenzív osztályára kerülés, valamint a koraszülés és az alacsony terhességi kor okozta újszülöttkori halálozás kockázata. A preeclampsia az egészséggel összefüggő életminőséget is negatívan befolyásolja.

Mivel a preeclampsia etiológiája és patogenezise tisztázatlan, nagyon fontos a preeclampsia kockázati tényezőinek vizsgálata a kockázati csoportba tartozó terhes nők azonosítása, valamint az intenzívebb ellátás, megfigyelés és nyomon követés biztosítása érdekében. A preeclampsia ismert rizikófaktorai közé tartozik a primiparitás, az előrehaladott anyai életkor, a családban előforduló preeclampsia, korábbi preeclampsiás terhesség, autoimmun betegségek, magas vérnyomás, anamnézisben szereplő thrombophilia, cukorbetegség, in vitro megtermékenyítés, több magzati terhesség, I-es típusú diabetes mellitus vagy II-es típusú diabetes mellitus és elhízottság..

Ismeretes, hogy a lakosság nehezen érti meg az egészséggel, és különösen a preeclampsiával kapcsolatos alapvető információkat is. A nők preeclampsiával kapcsolatos ismereteinek bővítése elősegíti a preeclampsia korai tüneteinek és negatív jeleinek felismerését, és arra késztetheti őket, hogy korábbi egyéni ellátást kérjenek. Ezenkívül a becslések szerint a preeclampsiával kapcsolatos megfelelő betegoktatás és tanácsadás megelőzheti az anyai tünetekkel kapcsolatos legsúlyosabb következmények felét. Ezt a becslést egy tanulmány is alátámasztja, amely szerint a preeclampsiával diagnosztizált nőknél, akik megfelelő és időben történő utánkövetést kaptak, kevesebb nemkívánatos esemény fordult elő, mint a késleltetett diagnózissal rendelkező nőknél. A preeclampsia nevelés és tanácsadás tantárgyak tartalmazhatnak ajánlásokat a tudatosság növelésére (preeclampsia jelei és veszélyjelei, otthoni nyomon követés) és életmód-módosításokra (fizikai aktivitás, stressz megküzdése, táplálkozási tanácsok), amelyek hozzájárulnak a preeclampsia kockázatának megelőzéséhez.

Bár számos tanulmányt végeztek a preeclampsiában szenvedő nők orvosi kezelésével és jobb eredményeivel kapcsolatban, korlátozott számú tanulmány létezik a preeclampsia kockázatával rendelkező terhes nők oktatásának és tanácsadásának következményeiről. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy oktatási és tanácsadási program anyai és újszülöttkori következményeit a veszélyeztetett terhes nőkre.

A vizsgálat megtervezése és a résztvevők Ez a tanulmány egy egyközpontú, egy-vak, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), párhuzamos csoportos RCT volt, amely a terhesség alatti preeclampsia oktatási és tanácsadási program hatásait hasonlította össze a szokásos terhesgondozással. A résztvevők 132 terhes nő voltak, akiknél fennállt a preeclampsia kockázata.

Az Ankara Gulhane Oktatási és Kutatási Kórház szülészeti ambulanciáján 12-20 terhességi hetes terhes nőket toboroztunk a rutin terhesgondozás során 2015 májusa és 2016 márciusa között. A jogosultsági kritériumok a következők voltak: nincs terhességhez kapcsolódó jelentős szövődmény, és hordozza a preeclampsia szakirodalomban tárgyalt kockázati tényezői közül legalább egyet (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova és Joseph, 2013). A kizárási kritériumok között szerepelt; elvetélt, nem tud törökül írni vagy olvasni, a vizsgálat ideje alatt másik városba költözik, és a kórházat utóvizsgálat vagy szülés miatt váltja át.

A minta méretét a G Power 3.1.2 segítségével számítottuk ki verziójú számítógépes csomagprogram a csoportok közötti önhatékonyság-megfelelőségi skála átlagos különbségének összehasonlítása szerint. Annak érdekében, hogy a hatás átlagos nagyságaként 95%-os konfidencia intervallumot és 80%-os teljesítményt érjünk el, kiszámítottuk, hogy minden csoportban 45 terhes nő legyen.

Randomizálás és részvétel A vizsgálat kezdetén összesen 144 terhes nőt választottunk ki. Később 12 nő nem felelt meg az alkalmassági kritériumoknak a terhességgel összefüggő szövődmények diagnosztizálása miatt a vizsgált időszakban (öt terhes kiesett a vizsgálatból, hét terhes pedig más kórházban tervezte a szülést). Végül 132 terhes nő, aki megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és az 1. ábra folyamatábrája szerint véletlenszerűen kiválasztottuk őket. A jogosult nőket véletlenszerűen (1:1 arányban) beosztották egy kontrollcsoportba vagy egy vizsgálati csoportba, az elosztási eltitkolási folyamatot követően egy automatikus számítógép által generált számtáblázat segítségével. A randomizációs folyamat után a kontrollcsoportból 13 terhes nőt és a vizsgálati csoportból 19 terhes nőt kizártak a vizsgálatból, mert vagy másik városba költöztek, vagy vetélés miatt.

Az etikai bizottság engedélyét az Ankara Gulhane Oktatási és Kutatási Kórház etikai bizottsága kérte a 1491-2658-13/16484-303 kóddal. Mivel emberi résztvevőket vontak be, minden eljárás a Helsinki Nyilatkozat etikai normái szerint zajlott. A vizsgálati eljárásról tájékoztattuk a preeclampsia kockázatával rendelkező és a beválasztási kritériumokat teljesítő nőket, és írásos beleegyezést kaptunk.

Adatgyűjtés A demográfiai adatokat, a szülészeti és az általános egészségi előzményeket mindkét csoport esetében rögzítettük az első felméréskor. A terhesség alatt 4 alkalommal alkalmaztuk az Health Promoting Lifestyle Profile-II-t (HPLP II), az Self-Efficacy Scale-t (SES), a terhes és magzatkövető formákat. Végül a nők és csecsemőik/újszülöttjeik adatait gyűjtöttük a szülés utáni 48 órán belül.

Mindkét csoportban minden utánkövetési ülésen körülbelül 30 percen belül rögzítettük a szükséges információkat (10 perc adatgyűjtésre a kontroll- és vizsgálati csoportnál, 20 perc az oktatásnál és a tanácsadásnál a vizsgálati csoportnál). A terhesség 12-20., 23-28., 29-34., 35-40. hete között első felmérést és nyomon követést szerveztünk.

A HPLP skála első változatát Walker és munkatársai fejlesztették ki. 1987-ben, majd 1996-ban felülvizsgálták (Walker et al., 1987). A HPLP II érvényességét és megbízhatóságát török ​​nyelven Bahar et al. és magas szintű validitást és megbízhatóságot találtak (Bahar et al., 2008). A HPLP II kérdőív 52 tételből és hat dimenzióból áll, és egy négyfokú Likert-skálát használ, amely a „soha” 1-től a „rutinszerűen” 4-ig terjed. A kérdőív lehetséges összpontszáma 52 és 208 között van. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,92 volt.

A SES első változata, amelyet Shrer et al. 1982-ben, a török ​​nyelvű SES skála érvényességét és megbízhatóságát pedig Gozum és Aksayan tesztelte 1999-ben (Gözüm és Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES 23 elemből áll, és egy ötfokú Likert-skálát használ, amelyben az 1 azt jelenti, hogy „soha nem határoz meg engem”, az 5-ig pedig „nagyon jól határoz meg engem”. A kérdőív lehetséges összpontszáma 23 és 115 között van. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,89 volt.

A terhes és magzati követési űrlapon mindkét csoportban rögzítettük az információkat, beleértve az ödéma jelenlétét, a baba mozgásérzését, a fizikai aktivitást és a légzőgyakorlatokat. Ezeken kívül vérnyomást, valamint non-stress tesztet mértünk a 34. terhességi héttől. A vizsgálati csoportba tartozó terhes nőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy napi nyomon követési űrlapot, amelyen feljegyezték vérnyomásukat, súlyukat, ödémájukat, csecsemő mozgását és bármilyen problémájukat. Minden nyomon követéshez összegyűjtötték a nyomtatványokat, és új nyomtatványokat adtak ki, valamint a szükséges emlékeztetőket a rendszeres kitöltésre vonatkozóan.

Végül a születés után mindkét csoportban az anyai (preeclampsia fejlettségi állapota, prenatális és posztnatális vérnyomásértékek és laboratóriumi leletek) és újszülöttkori eredmények (első és ötödik APGAR pontszám, a baba intenzív ellátási szükséglete, légzési nehézség, születési súly és méhen belüli növekedési retardáció ) a szülés utáni adatgyűjtési űrlappal gyűjtöttük, maguktól a nőktől származó információk és az aktáikban található információk felhasználásával.

Beavatkozások Preeclampsia oktatási és tanácsadási program: Preeclampsia oktatási füzetet készítettünk a szakirodalomnak megfelelően (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova és Joseph, 2013; You et al., 2012b). A füzet tartalmát a szakértők véleménye vezérelte. Könnyen érthető nyelven íródott, vonzó és színes illusztrációkat tartalmazott. A füzet tartalma a preeclampsia, az anyai és magzati károsodások definíciója és kialakulásának kockázati tényezői, a kialakulásának megelőzésére vonatkozó ajánlások (diéta, pihenés, tanulás, testmozgás, stresszkezelési technikák), a tünetek otthoni követése (vérnyomás, súly és ödéma követése, magzati mozgások számlálása), veszélyjelek, kábítószer-használat, kórházi nyomon követés, későbbi terhességek kialakulásának kockázata és annak eredményei. A vizsgálati csoportba tartozó terhes nők a standard ellátás mellett négy alkalommal kaptak oktatást és tanácsadást a preeclampsia oktatási füzet segítségével, speciális helyen. A résztvevők kérdéseire választ kaptak, és mindegyik kapott egy példányt a füzetből. A kontrollcsoport terhes nők standard prenatális ellátásban részesültek. A szükséges emlékeztetőket a rendszeres utóvizsgálatokon való részvételre, és ezek során megválaszolták kérdéseikre. A kutató lehetővé tette a résztvevőknek, hogy bármikor felhívják konzultációra.

Statisztikai elemzés Az adatokat az IBM SPSS 22.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA) elemeztük, és a p<0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A számlálással meghatározott változók leíró statisztikája; szám és százalék (%); a méréssel meghatározott változókhoz átlag±szórás (X ± SD), medián és minimum-maximum (min-max) értékeket használtunk. A folytonos változók normális eloszlással való megfelelését Kolmogorov Smirnov teszttel értékeltük. A csoportok összehasonlítása diszkrét változókra; Khi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszt, folytonos változókhoz; Student t tesztet vagy Mann-Whitney U tesztet használtunk. Az ismételt méréseknél a csoportok összehasonlítására ANOVA-t, post-hoc tesztként Bonferroni tesztet használtunk. A hibaszintet minden elemzésnél 0,05-ben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06018
        • Meltem Uğurlu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • A terhességgel kapcsolatos komoly szövődmények nélkül
  • A preeclampsia szakirodalomban tárgyalt kockázati tényezői közül legalább egy
  • 12-20 terhességi hét lévén
  • Tudjon írni és olvasni törökül,
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Elvetélt
  • Nem tud írni és olvasni törökül
  • Másik városba költözés a tanulás ideje alatt
  • Kórház váltása nyomon követés vagy szülés céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányi csoport
A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat volt egy kontrollcsoporttal (standard ellátási csoport) és egy intervenciós csoporttal, ismételt mérési terv alkalmazásával. A kontrollcsoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes, az intervenciós (torna) csoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes résztvevő került.
A szakirodalomnak megfelelően preeclampsia oktató füzetet készítettünk, A füzet tartalmát a szakértők véleménye vezérelte. Könnyen érthető nyelven íródott, vonzó és színes illusztrációkat tartalmazott. A füzet tartalma a preeclampsia, az anyai és magzati károsodások definíciója és kialakulásának kockázati tényezői, a kialakulásának megelőzésére vonatkozó ajánlások (diéta, pihenés, tanulás, testmozgás, stresszkezelési technikák), a tünetek otthoni követése (vérnyomás, súly és ödéma követése, magzati mozgások számlálása), veszélyjelek, kábítószer-használat, kórházi nyomon követés, későbbi terhességek kialakulásának kockázata és annak eredményei. A vizsgálati csoportba tartozó terhes nők a standard ellátás mellett négy alkalommal kaptak oktatást és tanácsadást a preeclampsia oktatási füzet segítségével, speciális helyen. A résztvevők kérdéseire választ kaptak, és mindegyik kapott egy példányt a füzetből.
Egyéb: ellenőrző csoport
A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat volt egy kontrollcsoporttal (standard ellátási csoport) és egy intervenciós csoporttal, ismételt mérési terv alkalmazásával. A kontrollcsoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes, az intervenciós (torna) csoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes résztvevő került.
normál terhességi nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyák és újszülöttek egészsége
Időkeret: átlagosan hat hónap
Szülés utáni adatfelvételi űrlapot használtunk. Születés után mindkét csoportban az anyai (preeclampsia fejlettségi állapota, prenatális és posztnatális vérnyomásértékek és laboratóriumi leletek) és az újszülöttkori eredményeket (első és ötödik APGAR pontszám, a baba intenzív ellátási igénye, légzési nehézség, születési súly és méhen belüli növekedési retardáció) vizsgálták. a szülés utáni adatgyűjtési űrlappal gyűjtöttük, maguk a nők adatai, valamint az aktáikban található információk felhasználásával.
átlagosan hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségfejlesztő életmód-profil-II (HPLP-II)
Időkeret: akár 22 hétig (4 alkalommal)
Egészségfejlesztő Életmód Profil (HPLP) II skálát használtunk. A HPLP skála első változatát Walker és munkatársai fejlesztették ki. 1987-ben, majd 1996-ban felülvizsgálták (Walker et al., 1987). A HPLP II érvényességét és megbízhatóságát török ​​nyelven Bahar et al. és magas szintű érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik (Bahar et al., 2008). A HPLP II kérdőív 52 tételből és hat dimenzióból áll. Ez a hat alskála a táplálkozás, a fizikai aktivitás, a spirituális növekedés, az interperszonális kapcsolatok, az egészséggel való felelősségvállalás és a stresszkezelés. Négyfokú Likert-skálát használ, amely 1-től a „soha”-t 4-ig, „rutinszerűen” jelzi. A kérdőív lehetséges összpontszáma 52 és 208 között van. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,92 volt. Az összpontszám egyenesen arányos az egészséges életmóddal.
akár 22 hétig (4 alkalommal)
Önhatékonysági skála (SES)
Időkeret: akár 22 hétig (4 alkalommal)
Önhatékonysági skálát (SES) használtunk. A SES első változata, amelyet Shrer et al. 1982-ben, a török ​​nyelvű SES skála érvényességét és megbízhatóságát pedig Gozum és Aksayan tesztelte 1999-ben (Gözüm és Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES 23 elemből áll, és egy ötfokú Likert-skálát használ , amelyben az 1 azt jelenti, hogy "soha nem határoz meg engem", az 5 pedig azt, hogy "nagyon jól határoz meg engem". A kérdőív lehetséges összpontszáma 23 és 115 között van. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,89 volt. Az összpontszám egyenesen arányos az egészséges életmóddal.
akár 22 hétig (4 alkalommal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05555807841

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

folyóiratban megjelent tanulmány után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel