- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036786
Oktatási és tanácsadó program a preeclampsia kockázatával küzdő terhes nőkről
A preeclampsia kockázatával rendelkező terhes nők oktatási és tanácsadási programjának értékelése: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia a terhességek 3-5%-át érinti, és terhesség-specifikus szindróma; anyai, magzati és újszülöttkori morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet világszerte, különösen a fejlődő országokban. Ha nem kezelik, a terhes nőnek számos súlyos szövődménye lehet, például tüdőödéma, eclampsia, stroke, placenta leválás és akut vesebetegségek. A preeclampsiában szenvedő anyáktól született csecsemőknél megnövekedett az alacsony Apgar-pontszám, az újszülöttkori encephalopathia, a görcsrohamok, az újszülöttek intenzív osztályára kerülés, valamint a koraszülés és az alacsony terhességi kor okozta újszülöttkori halálozás kockázata. A preeclampsia az egészséggel összefüggő életminőséget is negatívan befolyásolja.
Mivel a preeclampsia etiológiája és patogenezise tisztázatlan, nagyon fontos a preeclampsia kockázati tényezőinek vizsgálata a kockázati csoportba tartozó terhes nők azonosítása, valamint az intenzívebb ellátás, megfigyelés és nyomon követés biztosítása érdekében. A preeclampsia ismert rizikófaktorai közé tartozik a primiparitás, az előrehaladott anyai életkor, a családban előforduló preeclampsia, korábbi preeclampsiás terhesség, autoimmun betegségek, magas vérnyomás, anamnézisben szereplő thrombophilia, cukorbetegség, in vitro megtermékenyítés, több magzati terhesség, I-es típusú diabetes mellitus vagy II-es típusú diabetes mellitus és elhízottság..
Ismeretes, hogy a lakosság nehezen érti meg az egészséggel, és különösen a preeclampsiával kapcsolatos alapvető információkat is. A nők preeclampsiával kapcsolatos ismereteinek bővítése elősegíti a preeclampsia korai tüneteinek és negatív jeleinek felismerését, és arra késztetheti őket, hogy korábbi egyéni ellátást kérjenek. Ezenkívül a becslések szerint a preeclampsiával kapcsolatos megfelelő betegoktatás és tanácsadás megelőzheti az anyai tünetekkel kapcsolatos legsúlyosabb következmények felét. Ezt a becslést egy tanulmány is alátámasztja, amely szerint a preeclampsiával diagnosztizált nőknél, akik megfelelő és időben történő utánkövetést kaptak, kevesebb nemkívánatos esemény fordult elő, mint a késleltetett diagnózissal rendelkező nőknél. A preeclampsia nevelés és tanácsadás tantárgyak tartalmazhatnak ajánlásokat a tudatosság növelésére (preeclampsia jelei és veszélyjelei, otthoni nyomon követés) és életmód-módosításokra (fizikai aktivitás, stressz megküzdése, táplálkozási tanácsok), amelyek hozzájárulnak a preeclampsia kockázatának megelőzéséhez.
Bár számos tanulmányt végeztek a preeclampsiában szenvedő nők orvosi kezelésével és jobb eredményeivel kapcsolatban, korlátozott számú tanulmány létezik a preeclampsia kockázatával rendelkező terhes nők oktatásának és tanácsadásának következményeiről. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy oktatási és tanácsadási program anyai és újszülöttkori következményeit a veszélyeztetett terhes nőkre.
A vizsgálat megtervezése és a résztvevők Ez a tanulmány egy egyközpontú, egy-vak, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), párhuzamos csoportos RCT volt, amely a terhesség alatti preeclampsia oktatási és tanácsadási program hatásait hasonlította össze a szokásos terhesgondozással. A résztvevők 132 terhes nő voltak, akiknél fennállt a preeclampsia kockázata.
Az Ankara Gulhane Oktatási és Kutatási Kórház szülészeti ambulanciáján 12-20 terhességi hetes terhes nőket toboroztunk a rutin terhesgondozás során 2015 májusa és 2016 márciusa között. A jogosultsági kritériumok a következők voltak: nincs terhességhez kapcsolódó jelentős szövődmény, és hordozza a preeclampsia szakirodalomban tárgyalt kockázati tényezői közül legalább egyet (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova és Joseph, 2013). A kizárási kritériumok között szerepelt; elvetélt, nem tud törökül írni vagy olvasni, a vizsgálat ideje alatt másik városba költözik, és a kórházat utóvizsgálat vagy szülés miatt váltja át.
A minta méretét a G Power 3.1.2 segítségével számítottuk ki verziójú számítógépes csomagprogram a csoportok közötti önhatékonyság-megfelelőségi skála átlagos különbségének összehasonlítása szerint. Annak érdekében, hogy a hatás átlagos nagyságaként 95%-os konfidencia intervallumot és 80%-os teljesítményt érjünk el, kiszámítottuk, hogy minden csoportban 45 terhes nő legyen.
Randomizálás és részvétel A vizsgálat kezdetén összesen 144 terhes nőt választottunk ki. Később 12 nő nem felelt meg az alkalmassági kritériumoknak a terhességgel összefüggő szövődmények diagnosztizálása miatt a vizsgált időszakban (öt terhes kiesett a vizsgálatból, hét terhes pedig más kórházban tervezte a szülést). Végül 132 terhes nő, aki megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és az 1. ábra folyamatábrája szerint véletlenszerűen kiválasztottuk őket. A jogosult nőket véletlenszerűen (1:1 arányban) beosztották egy kontrollcsoportba vagy egy vizsgálati csoportba, az elosztási eltitkolási folyamatot követően egy automatikus számítógép által generált számtáblázat segítségével. A randomizációs folyamat után a kontrollcsoportból 13 terhes nőt és a vizsgálati csoportból 19 terhes nőt kizártak a vizsgálatból, mert vagy másik városba költöztek, vagy vetélés miatt.
Az etikai bizottság engedélyét az Ankara Gulhane Oktatási és Kutatási Kórház etikai bizottsága kérte a 1491-2658-13/16484-303 kóddal. Mivel emberi résztvevőket vontak be, minden eljárás a Helsinki Nyilatkozat etikai normái szerint zajlott. A vizsgálati eljárásról tájékoztattuk a preeclampsia kockázatával rendelkező és a beválasztási kritériumokat teljesítő nőket, és írásos beleegyezést kaptunk.
Adatgyűjtés A demográfiai adatokat, a szülészeti és az általános egészségi előzményeket mindkét csoport esetében rögzítettük az első felméréskor. A terhesség alatt 4 alkalommal alkalmaztuk az Health Promoting Lifestyle Profile-II-t (HPLP II), az Self-Efficacy Scale-t (SES), a terhes és magzatkövető formákat. Végül a nők és csecsemőik/újszülöttjeik adatait gyűjtöttük a szülés utáni 48 órán belül.
Mindkét csoportban minden utánkövetési ülésen körülbelül 30 percen belül rögzítettük a szükséges információkat (10 perc adatgyűjtésre a kontroll- és vizsgálati csoportnál, 20 perc az oktatásnál és a tanácsadásnál a vizsgálati csoportnál). A terhesség 12-20., 23-28., 29-34., 35-40. hete között első felmérést és nyomon követést szerveztünk.
A HPLP skála első változatát Walker és munkatársai fejlesztették ki. 1987-ben, majd 1996-ban felülvizsgálták (Walker et al., 1987). A HPLP II érvényességét és megbízhatóságát török nyelven Bahar et al. és magas szintű validitást és megbízhatóságot találtak (Bahar et al., 2008). A HPLP II kérdőív 52 tételből és hat dimenzióból áll, és egy négyfokú Likert-skálát használ, amely a „soha” 1-től a „rutinszerűen” 4-ig terjed. A kérdőív lehetséges összpontszáma 52 és 208 között van. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,92 volt.
A SES első változata, amelyet Shrer et al. 1982-ben, a török nyelvű SES skála érvényességét és megbízhatóságát pedig Gozum és Aksayan tesztelte 1999-ben (Gözüm és Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES 23 elemből áll, és egy ötfokú Likert-skálát használ, amelyben az 1 azt jelenti, hogy „soha nem határoz meg engem”, az 5-ig pedig „nagyon jól határoz meg engem”. A kérdőív lehetséges összpontszáma 23 és 115 között van. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,89 volt.
A terhes és magzati követési űrlapon mindkét csoportban rögzítettük az információkat, beleértve az ödéma jelenlétét, a baba mozgásérzését, a fizikai aktivitást és a légzőgyakorlatokat. Ezeken kívül vérnyomást, valamint non-stress tesztet mértünk a 34. terhességi héttől. A vizsgálati csoportba tartozó terhes nőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy napi nyomon követési űrlapot, amelyen feljegyezték vérnyomásukat, súlyukat, ödémájukat, csecsemő mozgását és bármilyen problémájukat. Minden nyomon követéshez összegyűjtötték a nyomtatványokat, és új nyomtatványokat adtak ki, valamint a szükséges emlékeztetőket a rendszeres kitöltésre vonatkozóan.
Végül a születés után mindkét csoportban az anyai (preeclampsia fejlettségi állapota, prenatális és posztnatális vérnyomásértékek és laboratóriumi leletek) és újszülöttkori eredmények (első és ötödik APGAR pontszám, a baba intenzív ellátási szükséglete, légzési nehézség, születési súly és méhen belüli növekedési retardáció ) a szülés utáni adatgyűjtési űrlappal gyűjtöttük, maguktól a nőktől származó információk és az aktáikban található információk felhasználásával.
Beavatkozások Preeclampsia oktatási és tanácsadási program: Preeclampsia oktatási füzetet készítettünk a szakirodalomnak megfelelően (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova és Joseph, 2013; You et al., 2012b). A füzet tartalmát a szakértők véleménye vezérelte. Könnyen érthető nyelven íródott, vonzó és színes illusztrációkat tartalmazott. A füzet tartalma a preeclampsia, az anyai és magzati károsodások definíciója és kialakulásának kockázati tényezői, a kialakulásának megelőzésére vonatkozó ajánlások (diéta, pihenés, tanulás, testmozgás, stresszkezelési technikák), a tünetek otthoni követése (vérnyomás, súly és ödéma követése, magzati mozgások számlálása), veszélyjelek, kábítószer-használat, kórházi nyomon követés, későbbi terhességek kialakulásának kockázata és annak eredményei. A vizsgálati csoportba tartozó terhes nők a standard ellátás mellett négy alkalommal kaptak oktatást és tanácsadást a preeclampsia oktatási füzet segítségével, speciális helyen. A résztvevők kérdéseire választ kaptak, és mindegyik kapott egy példányt a füzetből. A kontrollcsoport terhes nők standard prenatális ellátásban részesültek. A szükséges emlékeztetőket a rendszeres utóvizsgálatokon való részvételre, és ezek során megválaszolták kérdéseikre. A kutató lehetővé tette a résztvevőknek, hogy bármikor felhívják konzultációra.
Statisztikai elemzés Az adatokat az IBM SPSS 22.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA) elemeztük, és a p<0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A számlálással meghatározott változók leíró statisztikája; szám és százalék (%); a méréssel meghatározott változókhoz átlag±szórás (X ± SD), medián és minimum-maximum (min-max) értékeket használtunk. A folytonos változók normális eloszlással való megfelelését Kolmogorov Smirnov teszttel értékeltük. A csoportok összehasonlítása diszkrét változókra; Khi-négyzet teszt vagy Fisher pontos teszt, folytonos változókhoz; Student t tesztet vagy Mann-Whitney U tesztet használtunk. Az ismételt méréseknél a csoportok összehasonlítására ANOVA-t, post-hoc tesztként Bonferroni tesztet használtunk. A hibaszintet minden elemzésnél 0,05-ben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- A terhességgel kapcsolatos komoly szövődmények nélkül
- A preeclampsia szakirodalomban tárgyalt kockázati tényezői közül legalább egy
- 12-20 terhességi hét lévén
- Tudjon írni és olvasni törökül,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Elvetélt
- Nem tud írni és olvasni törökül
- Másik városba költözés a tanulás ideje alatt
- Kórház váltása nyomon követés vagy szülés céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmányi csoport
A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat volt egy kontrollcsoporttal (standard ellátási csoport) és egy intervenciós csoporttal, ismételt mérési terv alkalmazásával.
A kontrollcsoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes, az intervenciós (torna) csoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes résztvevő került.
|
A szakirodalomnak megfelelően preeclampsia oktató füzetet készítettünk, A füzet tartalmát a szakértők véleménye vezérelte.
Könnyen érthető nyelven íródott, vonzó és színes illusztrációkat tartalmazott.
A füzet tartalma a preeclampsia, az anyai és magzati károsodások definíciója és kialakulásának kockázati tényezői, a kialakulásának megelőzésére vonatkozó ajánlások (diéta, pihenés, tanulás, testmozgás, stresszkezelési technikák), a tünetek otthoni követése (vérnyomás, súly és ödéma követése, magzati mozgások számlálása), veszélyjelek, kábítószer-használat, kórházi nyomon követés, későbbi terhességek kialakulásának kockázata és annak eredményei.
A vizsgálati csoportba tartozó terhes nők a standard ellátás mellett négy alkalommal kaptak oktatást és tanácsadást a preeclampsia oktatási füzet segítségével, speciális helyen.
A résztvevők kérdéseire választ kaptak, és mindegyik kapott egy példányt a füzetből.
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat volt egy kontrollcsoporttal (standard ellátási csoport) és egy intervenciós csoporttal, ismételt mérési terv alkalmazásával.
A kontrollcsoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes, az intervenciós (torna) csoportba 66, a preeclampsia kockázatával küzdő terhes résztvevő került.
|
normál terhességi nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyák és újszülöttek egészsége
Időkeret: átlagosan hat hónap
|
Szülés utáni adatfelvételi űrlapot használtunk.
Születés után mindkét csoportban az anyai (preeclampsia fejlettségi állapota, prenatális és posztnatális vérnyomásértékek és laboratóriumi leletek) és az újszülöttkori eredményeket (első és ötödik APGAR pontszám, a baba intenzív ellátási igénye, légzési nehézség, születési súly és méhen belüli növekedési retardáció) vizsgálták. a szülés utáni adatgyűjtési űrlappal gyűjtöttük, maguk a nők adatai, valamint az aktáikban található információk felhasználásával.
|
átlagosan hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségfejlesztő életmód-profil-II (HPLP-II)
Időkeret: akár 22 hétig (4 alkalommal)
|
Egészségfejlesztő Életmód Profil (HPLP) II skálát használtunk.
A HPLP skála első változatát Walker és munkatársai fejlesztették ki. 1987-ben, majd 1996-ban felülvizsgálták (Walker et al., 1987).
A HPLP II érvényességét és megbízhatóságát török nyelven Bahar et al. és magas szintű érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik (Bahar et al., 2008). A HPLP II kérdőív 52 tételből és hat dimenzióból áll.
Ez a hat alskála a táplálkozás, a fizikai aktivitás, a spirituális növekedés, az interperszonális kapcsolatok, az egészséggel való felelősségvállalás és a stresszkezelés.
Négyfokú Likert-skálát használ, amely 1-től a „soha”-t 4-ig, „rutinszerűen” jelzi.
A kérdőív lehetséges összpontszáma 52 és 208 között van.
A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,92 volt.
Az összpontszám egyenesen arányos az egészséges életmóddal.
|
akár 22 hétig (4 alkalommal)
|
|
Önhatékonysági skála (SES)
Időkeret: akár 22 hétig (4 alkalommal)
|
Önhatékonysági skálát (SES) használtunk.
A SES első változata, amelyet Shrer et al. 1982-ben, a török nyelvű SES skála érvényességét és megbízhatóságát pedig Gozum és Aksayan tesztelte 1999-ben (Gözüm és Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES 23 elemből áll, és egy ötfokú Likert-skálát használ , amelyben az 1 azt jelenti, hogy "soha nem határoz meg engem", az 5 pedig azt, hogy "nagyon jól határoz meg engem".
A kérdőív lehetséges összpontszáma 23 és 115 között van.
A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,89 volt. Az összpontszám egyenesen arányos az egészséges életmóddal.
|
akár 22 hétig (4 alkalommal)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
- merican College of Obstetricians and Gynecologists, 2013. ACOG Guidelines: Hypertension in pregnancy, Washington, DC. https://doi.org/doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05555807841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .