Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning og rådgivningsprogram for gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning

25. juli 2019 oppdatert av: Meltem Ugurlu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Evaluering av utdannings- og rådgivningsprogrammet for gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere effekten av utdannings- og rådgivningsprogram på sunn livsstilsatferd, self-efficacy og mødre/neonatale konsekvenser av gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning påvirker 3 % til 5 % av svangerskapene, og er et graviditetsspesifikt syndrom; det fører til morbiditet, føtal og nyfødt morbiditet og dødelighet over hele verden, spesielt i utviklingsland. Hvis den ikke behandles, kan gravide få mange alvorlige komplikasjoner, som lungeødem, eclampsia, hjerneslag, placentaavbrudd og akutte nyresykdommer. Babyer født av mødre med svangerskapsforgiftning har økt risiko for lav Apgar-score, neonatal encefalopati, anfall, neonatal intensivinnleggelse og neonatale dødsfall forårsaket av prematur fødsel og lav svangerskapsalder. Svangerskapsforgiftning påvirker også den helserelaterte livskvaliteten negativt.

Siden etiologien og patogenesen til svangerskapsforgiftning er uklar, er det svært viktig å undersøke risikofaktorene ved svangerskapsforgiftning for å identifisere de gravide i risikogruppen, og for å sikre mer intensiv pleie, observasjon og oppfølging. De kjente risikofaktorene for svangerskapsforgiftning inkluderer primiparitet, høy alder hos mor, familiehistorie med svangerskapsforgiftning, tidligere svangerskapsforgiftning, autoimmune sykdommer, hypertensjon, historie med trombofili, diabetes, in vitro fertilisering, multifetal graviditet, type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus og overvekt..

Det er kjent at befolkningen har problemer med å forstå selv grunnleggende informasjon knyttet til helse, og spesielt svangerskapsforgiftning. Å øke kunnskapen om svangerskapsforgiftning til kvinner vil hjelpe dem til å gjenkjenne tidlige symptomer og negative tegn på svangerskapsforgiftning, og kan føre til at de søker tidligere individuell behandling. Det er også anslått at passende pasientopplæring og rådgivning for svangerskapsforgiftning kan forhindre halvparten av de alvorligste konsekvensene knyttet til morens symptomer. Dette estimatet støttes av en studie om at kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning som fikk riktig og rettidig oppfølging hadde færre bivirkninger enn de med forsinket diagnose. Preeklampsiundervisning og rådgivningsfag kan inkludere anbefalinger for å øke bevisstheten (preeklampsitegn og faretegn, oppfølging hjemme) og livsstilsendringer (fysisk aktivitet, stressmestring, ernæringsråd) for å bidra til å forebygge preeklampsirisiko.

Selv om det er utført mange studier på medisinsk behandling og forbedrede resultater hos kvinner med svangerskapsforgiftning, er det begrensede studier om konsekvensene av utdanning og rådgivning av gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av mødre og neonatale konsekvenser av et utdannings- og rådgivningsprogram på gravide i risikogruppen.

Prøvedesign og deltakere Denne studien var en enkeltsenter, enkeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT), parallellgruppe RCT som sammenlignet effekten av et preeklampsi-opplærings- og rådgivningsprogram under graviditet med standard svangerskapsomsorg. Deltakerne var 132 gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning.

Vi rekrutterte de gravide kvinnene mellom 12-20 svangerskapsuker ved obstetrisk poliklinikk i Ankara Gulhane Education and Research Hospital under rutinemessig svangerskapsomsorg mellom mai 2015 og mars 2016. Kvalifikasjonskriteriene var som følger: har ingen større komplikasjoner relatert til graviditet og bærer på minst én av risikofaktorene for svangerskapsforgiftning omtalt i litteraturen (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova og Joseph, 2013). Ekskluderingskriteriene inkluderte; ha en spontanabort, ute av stand til å lese eller skrive på tyrkisk, flytte til en annen by under studiet, og bytte sykehus for oppfølging eller fødsel.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G Power 3.1.2 versjon datapakke program i henhold til sammenligningen av self-efficacy-adequacy skalaen gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene. For at 95 % konfidensintervall og 80 % kraft skulle oppnås som en gjennomsnittlig effektstørrelse, ble det beregnet at hver gruppe skulle bestå av 45 gravide kvinner.

Randomisering og deltakelse Vi valgte ut totalt 144 gravide kvinner i begynnelsen av studien. Senere oppfylte 12 kvinner ikke kvalifikasjonskriteriene på grunn av diagnosen svangerskapsrelaterte komplikasjoner i studieperioden (fem gravide droppet ut av studien, og syv gravide kvinner planla å føde på et annet sykehus). Til slutt sa 132 gravide kvinner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, ja til å delta i denne studien, og vi randomiserte dem som vist i figur 1 flytskjema. Kvalifiserte kvinner ble tilfeldig fordelt (forhold 1:1) til enten en kontrollgruppe eller studiegruppe etter en tildelingsskjulingsprosess ved bruk av en automatisk datamaskingenerert talltabell. Etter randomiseringsprosessen ble 13 gravide kvinner i kontrollgruppen og 19 gravide kvinner i studiegruppen ekskludert fra studien på grunn av enten flytting til en annen by eller spontanabort.

Tillatelse fra etikkkomiteen ble innhentet fra den etiske komiteen ved Ankara Gulhane Education and Research Hospital med koden 1491-2658-13/16484-303. Ettersom de involverte menneskelige deltakere, ble alle prosedyrer utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen. Vi informerte kvinnene med risiko for svangerskapsforgiftning og som oppfylte inklusjonskriteriene om studieprosedyren, og innhentet skriftlig informert samtykke.

Datainnsamling Demografisk informasjon, obstetrisk og generell helsehistorie ble registrert for begge grupper ved første vurdering. Vi brukte Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), Self-Efficacy Scale (SES), oppfølgingsskjemaer for gravide og foster 4 ganger i løpet av svangerskapet. Til slutt ble data fra kvinnene og deres spedbarn/nyfødte innen 48 timer etter fødselen samlet inn.

I begge gruppene registrerte vi nødvendig informasjon ved hver oppfølgingsøkt innen ca. 30 minutter (10 minutter for datainnsamling for kontroll- og studiegruppen, 20 minutter for utdanning og rådgivning for studiegruppen). Vi arrangerte første vurderings- og oppfølgingsøkter mellom 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 svangerskapsuke.

Den første versjonen av HPLP-skalaen ble utviklet av Walker et al. i 1987 og revidert i 1996 (Walker et al., 1987). Gyldigheten og påliteligheten til HPLP II på tyrkisk ble testet av Bahar et al. og funnet å ha et høyt nivå av validitet og reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-spørreskjemaet består av 52 elementer og seks dimensjoner, og det bruker en firepunkts Likert-skala fra 1, som indikerer 'aldri', til 4, 'rutinemessig'. Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 52 til 208. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,92.

Den første versjonen av SES, utviklet av Shrer et al. i 1982 og gyldigheten og påliteligheten til SES-skalaen på tyrkisk ble testet av Gozum og Aksayan i 1999 (Gözüm og Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består av 23 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala, der 1 indikerer "aldri definerer meg" og til 5 "definerer meg veldig godt". Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 23 til 115. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,89.

Vi registrerte informasjonen, inkludert tilstedeværelse av ødem, følelse av bevegelse hos babyen, fysisk aktivitet og pusteøvelser i begge grupper på oppfølgingsskjemaet for gravide og foster. I tillegg til disse målte vi blodtrykket samt ikke-stresstest fra 34. svangerskapsuke. Gravide kvinner i studiegruppen ble bedt om å fylle ut et daglig oppfølgingsskjema, og registrere deres blodtrykk, vekt, ødem, spedbarns bevegelser og eventuelle problemer. For hver oppfølging ble skjemaene samlet inn og det ble gitt nye skjemaer og gjort nødvendige påminnelser om vanlig utfylling.

Til slutt, etter fødselen, i begge gruppene mors (preeklampsi utviklingsstatus, prenatale og postnatale blodtrykksverdier og laboratoriefunn) og neonatale utfall (første og femte APGAR-skåre, babyens behov for intensivbehandling, pustebesvær, fødselsvekt og intrauterin vekstretardasjon ) ble samlet inn med postpartum datainnsamlingsskjemaet, ved å bruke informasjon kvinnene selv og informasjon i filene deres.

Intervensjoner Utdannings- og rådgivningsprogram for preeklampsi: Vi utarbeidet et opplæringshefte for preeklampsi i samsvar med litteraturen, (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova og Joseph, 2013; You et al., 2012b). Innholdet i heftet ble styrt av eksperter. Den var skrevet i et lett forståelig språk og inneholdt attraktive og fargerike illustrasjoner. Innholdet i dette heftet var definisjon og risikofaktorer for utvikling av svangerskapsforgiftning, mors- og fosterskader, anbefalinger for å forebygge utviklingen (kosthold, hvile, studier, trening, mestring av stressteknikker), oppfølging av symptomer hjemme (blodtrykk, vekt- og ødemoppfølging, telling av fosterbevegelser), faretegn, legemiddelbruk, oppfølging på sykehus, risiko for utvikling i påfølgende svangerskap, og dets resultater. Gravide kvinner i studiegruppen ble gitt opplæring og veiledning til fire ganger i tillegg til standardbehandling, ved bruk av preeklampsi-heftet, på et spesielt sted. Deltakernes spørsmål ble besvart, og hver fikk et eksemplar av heftet. Gravide kvinner i kontrollgruppen fikk standard svangerskapsomsorg. Det ble gjort nødvendige påminnelser om å delta på regelmessige oppfølginger og deres spørsmål ble besvart under disse. Forskeren tillot deltakerne å ringe henne for konsultasjoner når som helst.

Statistisk analyse Data ble analysert ved bruk av IBM SPSS versjon 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Beskrivende statistikk for variablene bestemt ved telling; antall og prosent (%); for variablene bestemt ved måling ble gjennomsnitt±standardavvik (X ± SD), median og minimum-maksimum (min-maks) verdier brukt. Konformiteten av kontinuerlige variabler til normalfordeling ble evaluert av Kolmogorov Smirnov Test. For å sammenligne gruppene for diskrete variabler; Chi-Square Test eller Fisher Exact Test, for kontinuerlige variabler; Student t Test eller Mann-Whitney U Test ble brukt. ANOVA ble brukt for gruppesammenligninger for gjentatte målinger, og Bonferroni Test ble brukt som post-hoc test. Feilnivået ble bestemt til 0,05 for alle analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06018
        • Meltem Uğurlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Har ingen store komplikasjoner relatert til graviditet
  • Bære på minst én av risikofaktorene for svangerskapsforgiftning som er omtalt i litteraturen
  • Å være 12-20 svangerskapsuke
  • Evne til å lese og skrive på tyrkisk,
  • Melder seg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en spontanabort
  • Kan ikke lese eller skrive på tyrkisk
  • Flytte til en annen by under studiet
  • Bytte sykehus for oppfølging eller fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiegruppe
Studien var en prospektiv randomisert studie med en kontrollgruppe (standard omsorgsgruppe) og en intervensjonsgruppe, ved bruk av et gjentatt tiltaksdesign. Sekstiseks gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i kontrollgruppen og 66 gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i intervensjonsgruppen (trening).
Vi utarbeidet et opplæringshefte for preeklampsi i samsvar med litteraturen,Innholdet i heftet ble styrt av eksperters mening. Den var skrevet i et lett forståelig språk og inneholdt attraktive og fargerike illustrasjoner. Innholdet i dette heftet var definisjon og risikofaktorer for utvikling av svangerskapsforgiftning, mors- og fosterskader, anbefalinger for å forebygge utviklingen (kosthold, hvile, studier, trening, mestring av stressteknikker), oppfølging av symptomer hjemme (blodtrykk, vekt- og ødemoppfølging, telling av fosterbevegelser), faretegn, legemiddelbruk, oppfølging på sykehus, risiko for utvikling i påfølgende svangerskap, og dets resultater. Gravide kvinner i studiegruppen ble gitt opplæring og veiledning til fire ganger i tillegg til standardbehandling, ved bruk av preeklampsi-heftet, på et spesielt sted. Deltakernes spørsmål ble besvart, og hver fikk et eksemplar av heftet.
Annen: kontrollgruppe
Studien var en prospektiv randomisert studie med en kontrollgruppe (standard omsorgsgruppe) og en intervensjonsgruppe, ved bruk av et gjentatt tiltaksdesign. Sekstiseks gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i kontrollgruppen og 66 gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i intervensjonsgruppen (trening).
standard svangerskapsoppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mødre- og nyfødthelse
Tidsramme: gjennomsnittlig seks måneder
Vi brukte postpartum datainnsamlingsskjema. Etter fødselen, i begge gruppene var mors (preeklampsi utviklingsstatus, prenatale og postnatale blodtrykksverdier og laboratoriefunn) og neonatale utfall (første og femte APGAR-score, babyens intensivbehandlingsbehov, pustebesvær, fødselsvekt og intrauterin vekstretardasjon) samlet inn med postpartum datainnsamlingsskjemaet, ved hjelp av informasjon kvinnene selv, og informasjon i deres filer.
gjennomsnittlig seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsefremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II)
Tidsramme: opptil 22 uker (4 ganger)
Vi brukte Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II-skalaen. Den første versjonen av HPLP-skalaen ble utviklet av Walker et al. i 1987 og revidert i 1996 (Walker et al., 1987). Gyldigheten og påliteligheten til HPLP II på tyrkisk ble testet av Bahar et al. og funnet å ha et høyt nivå av validitet og reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-spørreskjemaet består av 52 elementer og seks dimensjoner. Disse seks underskalaene er ernæring, fysisk aktivitet, åndelig vekst, mellommenneskelige forhold, helseansvar og stressmestring. Den bruker en firepunkts Likert-skala fra 1, som indikerer 'aldri', til 4, 'rutinemessig'. Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 52 til 208. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,92. Total poengsum er direkte proporsjonal med sunn livsstil.
opptil 22 uker (4 ganger)
Self-efficacy Scale (SES)
Tidsramme: opptil 22 uker (4 ganger)
Vi brukte self-efficacy scale (SES). Den første versjonen av SES, utviklet av Shrer et al. i 1982 og gyldigheten og påliteligheten til SES-skalaen på tyrkisk ble testet av Gozum og Aksayan i 1999 (Gözüm og Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består av 23 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala , der 1 indikerer "aldri definerer meg" og til 5, "definerer meg veldig godt". Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 23 til 115. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,89. Total poengsum er direkte proporsjonal med sunn livsstilsatferd.
opptil 22 uker (4 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

etter studien publisert i et tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på studie gruppe

3
Abonnere