- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036786
Utdanning og rådgivningsprogram for gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning
Evaluering av utdannings- og rådgivningsprogrammet for gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning påvirker 3 % til 5 % av svangerskapene, og er et graviditetsspesifikt syndrom; det fører til morbiditet, føtal og nyfødt morbiditet og dødelighet over hele verden, spesielt i utviklingsland. Hvis den ikke behandles, kan gravide få mange alvorlige komplikasjoner, som lungeødem, eclampsia, hjerneslag, placentaavbrudd og akutte nyresykdommer. Babyer født av mødre med svangerskapsforgiftning har økt risiko for lav Apgar-score, neonatal encefalopati, anfall, neonatal intensivinnleggelse og neonatale dødsfall forårsaket av prematur fødsel og lav svangerskapsalder. Svangerskapsforgiftning påvirker også den helserelaterte livskvaliteten negativt.
Siden etiologien og patogenesen til svangerskapsforgiftning er uklar, er det svært viktig å undersøke risikofaktorene ved svangerskapsforgiftning for å identifisere de gravide i risikogruppen, og for å sikre mer intensiv pleie, observasjon og oppfølging. De kjente risikofaktorene for svangerskapsforgiftning inkluderer primiparitet, høy alder hos mor, familiehistorie med svangerskapsforgiftning, tidligere svangerskapsforgiftning, autoimmune sykdommer, hypertensjon, historie med trombofili, diabetes, in vitro fertilisering, multifetal graviditet, type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus og overvekt..
Det er kjent at befolkningen har problemer med å forstå selv grunnleggende informasjon knyttet til helse, og spesielt svangerskapsforgiftning. Å øke kunnskapen om svangerskapsforgiftning til kvinner vil hjelpe dem til å gjenkjenne tidlige symptomer og negative tegn på svangerskapsforgiftning, og kan føre til at de søker tidligere individuell behandling. Det er også anslått at passende pasientopplæring og rådgivning for svangerskapsforgiftning kan forhindre halvparten av de alvorligste konsekvensene knyttet til morens symptomer. Dette estimatet støttes av en studie om at kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning som fikk riktig og rettidig oppfølging hadde færre bivirkninger enn de med forsinket diagnose. Preeklampsiundervisning og rådgivningsfag kan inkludere anbefalinger for å øke bevisstheten (preeklampsitegn og faretegn, oppfølging hjemme) og livsstilsendringer (fysisk aktivitet, stressmestring, ernæringsråd) for å bidra til å forebygge preeklampsirisiko.
Selv om det er utført mange studier på medisinsk behandling og forbedrede resultater hos kvinner med svangerskapsforgiftning, er det begrensede studier om konsekvensene av utdanning og rådgivning av gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av mødre og neonatale konsekvenser av et utdannings- og rådgivningsprogram på gravide i risikogruppen.
Prøvedesign og deltakere Denne studien var en enkeltsenter, enkeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT), parallellgruppe RCT som sammenlignet effekten av et preeklampsi-opplærings- og rådgivningsprogram under graviditet med standard svangerskapsomsorg. Deltakerne var 132 gravide kvinner med risiko for svangerskapsforgiftning.
Vi rekrutterte de gravide kvinnene mellom 12-20 svangerskapsuker ved obstetrisk poliklinikk i Ankara Gulhane Education and Research Hospital under rutinemessig svangerskapsomsorg mellom mai 2015 og mars 2016. Kvalifikasjonskriteriene var som følger: har ingen større komplikasjoner relatert til graviditet og bærer på minst én av risikofaktorene for svangerskapsforgiftning omtalt i litteraturen (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova og Joseph, 2013). Ekskluderingskriteriene inkluderte; ha en spontanabort, ute av stand til å lese eller skrive på tyrkisk, flytte til en annen by under studiet, og bytte sykehus for oppfølging eller fødsel.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G Power 3.1.2 versjon datapakke program i henhold til sammenligningen av self-efficacy-adequacy skalaen gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene. For at 95 % konfidensintervall og 80 % kraft skulle oppnås som en gjennomsnittlig effektstørrelse, ble det beregnet at hver gruppe skulle bestå av 45 gravide kvinner.
Randomisering og deltakelse Vi valgte ut totalt 144 gravide kvinner i begynnelsen av studien. Senere oppfylte 12 kvinner ikke kvalifikasjonskriteriene på grunn av diagnosen svangerskapsrelaterte komplikasjoner i studieperioden (fem gravide droppet ut av studien, og syv gravide kvinner planla å føde på et annet sykehus). Til slutt sa 132 gravide kvinner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, ja til å delta i denne studien, og vi randomiserte dem som vist i figur 1 flytskjema. Kvalifiserte kvinner ble tilfeldig fordelt (forhold 1:1) til enten en kontrollgruppe eller studiegruppe etter en tildelingsskjulingsprosess ved bruk av en automatisk datamaskingenerert talltabell. Etter randomiseringsprosessen ble 13 gravide kvinner i kontrollgruppen og 19 gravide kvinner i studiegruppen ekskludert fra studien på grunn av enten flytting til en annen by eller spontanabort.
Tillatelse fra etikkkomiteen ble innhentet fra den etiske komiteen ved Ankara Gulhane Education and Research Hospital med koden 1491-2658-13/16484-303. Ettersom de involverte menneskelige deltakere, ble alle prosedyrer utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen. Vi informerte kvinnene med risiko for svangerskapsforgiftning og som oppfylte inklusjonskriteriene om studieprosedyren, og innhentet skriftlig informert samtykke.
Datainnsamling Demografisk informasjon, obstetrisk og generell helsehistorie ble registrert for begge grupper ved første vurdering. Vi brukte Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), Self-Efficacy Scale (SES), oppfølgingsskjemaer for gravide og foster 4 ganger i løpet av svangerskapet. Til slutt ble data fra kvinnene og deres spedbarn/nyfødte innen 48 timer etter fødselen samlet inn.
I begge gruppene registrerte vi nødvendig informasjon ved hver oppfølgingsøkt innen ca. 30 minutter (10 minutter for datainnsamling for kontroll- og studiegruppen, 20 minutter for utdanning og rådgivning for studiegruppen). Vi arrangerte første vurderings- og oppfølgingsøkter mellom 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 svangerskapsuke.
Den første versjonen av HPLP-skalaen ble utviklet av Walker et al. i 1987 og revidert i 1996 (Walker et al., 1987). Gyldigheten og påliteligheten til HPLP II på tyrkisk ble testet av Bahar et al. og funnet å ha et høyt nivå av validitet og reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-spørreskjemaet består av 52 elementer og seks dimensjoner, og det bruker en firepunkts Likert-skala fra 1, som indikerer 'aldri', til 4, 'rutinemessig'. Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 52 til 208. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,92.
Den første versjonen av SES, utviklet av Shrer et al. i 1982 og gyldigheten og påliteligheten til SES-skalaen på tyrkisk ble testet av Gozum og Aksayan i 1999 (Gözüm og Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består av 23 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala, der 1 indikerer "aldri definerer meg" og til 5 "definerer meg veldig godt". Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 23 til 115. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,89.
Vi registrerte informasjonen, inkludert tilstedeværelse av ødem, følelse av bevegelse hos babyen, fysisk aktivitet og pusteøvelser i begge grupper på oppfølgingsskjemaet for gravide og foster. I tillegg til disse målte vi blodtrykket samt ikke-stresstest fra 34. svangerskapsuke. Gravide kvinner i studiegruppen ble bedt om å fylle ut et daglig oppfølgingsskjema, og registrere deres blodtrykk, vekt, ødem, spedbarns bevegelser og eventuelle problemer. For hver oppfølging ble skjemaene samlet inn og det ble gitt nye skjemaer og gjort nødvendige påminnelser om vanlig utfylling.
Til slutt, etter fødselen, i begge gruppene mors (preeklampsi utviklingsstatus, prenatale og postnatale blodtrykksverdier og laboratoriefunn) og neonatale utfall (første og femte APGAR-skåre, babyens behov for intensivbehandling, pustebesvær, fødselsvekt og intrauterin vekstretardasjon ) ble samlet inn med postpartum datainnsamlingsskjemaet, ved å bruke informasjon kvinnene selv og informasjon i filene deres.
Intervensjoner Utdannings- og rådgivningsprogram for preeklampsi: Vi utarbeidet et opplæringshefte for preeklampsi i samsvar med litteraturen, (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova og Joseph, 2013; You et al., 2012b). Innholdet i heftet ble styrt av eksperter. Den var skrevet i et lett forståelig språk og inneholdt attraktive og fargerike illustrasjoner. Innholdet i dette heftet var definisjon og risikofaktorer for utvikling av svangerskapsforgiftning, mors- og fosterskader, anbefalinger for å forebygge utviklingen (kosthold, hvile, studier, trening, mestring av stressteknikker), oppfølging av symptomer hjemme (blodtrykk, vekt- og ødemoppfølging, telling av fosterbevegelser), faretegn, legemiddelbruk, oppfølging på sykehus, risiko for utvikling i påfølgende svangerskap, og dets resultater. Gravide kvinner i studiegruppen ble gitt opplæring og veiledning til fire ganger i tillegg til standardbehandling, ved bruk av preeklampsi-heftet, på et spesielt sted. Deltakernes spørsmål ble besvart, og hver fikk et eksemplar av heftet. Gravide kvinner i kontrollgruppen fikk standard svangerskapsomsorg. Det ble gjort nødvendige påminnelser om å delta på regelmessige oppfølginger og deres spørsmål ble besvart under disse. Forskeren tillot deltakerne å ringe henne for konsultasjoner når som helst.
Statistisk analyse Data ble analysert ved bruk av IBM SPSS versjon 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Beskrivende statistikk for variablene bestemt ved telling; antall og prosent (%); for variablene bestemt ved måling ble gjennomsnitt±standardavvik (X ± SD), median og minimum-maksimum (min-maks) verdier brukt. Konformiteten av kontinuerlige variabler til normalfordeling ble evaluert av Kolmogorov Smirnov Test. For å sammenligne gruppene for diskrete variabler; Chi-Square Test eller Fisher Exact Test, for kontinuerlige variabler; Student t Test eller Mann-Whitney U Test ble brukt. ANOVA ble brukt for gruppesammenligninger for gjentatte målinger, og Bonferroni Test ble brukt som post-hoc test. Feilnivået ble bestemt til 0,05 for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Har ingen store komplikasjoner relatert til graviditet
- Bære på minst én av risikofaktorene for svangerskapsforgiftning som er omtalt i litteraturen
- Å være 12-20 svangerskapsuke
- Evne til å lese og skrive på tyrkisk,
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en spontanabort
- Kan ikke lese eller skrive på tyrkisk
- Flytte til en annen by under studiet
- Bytte sykehus for oppfølging eller fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studiegruppe
Studien var en prospektiv randomisert studie med en kontrollgruppe (standard omsorgsgruppe) og en intervensjonsgruppe, ved bruk av et gjentatt tiltaksdesign.
Sekstiseks gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i kontrollgruppen og 66 gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i intervensjonsgruppen (trening).
|
Vi utarbeidet et opplæringshefte for preeklampsi i samsvar med litteraturen,Innholdet i heftet ble styrt av eksperters mening.
Den var skrevet i et lett forståelig språk og inneholdt attraktive og fargerike illustrasjoner.
Innholdet i dette heftet var definisjon og risikofaktorer for utvikling av svangerskapsforgiftning, mors- og fosterskader, anbefalinger for å forebygge utviklingen (kosthold, hvile, studier, trening, mestring av stressteknikker), oppfølging av symptomer hjemme (blodtrykk, vekt- og ødemoppfølging, telling av fosterbevegelser), faretegn, legemiddelbruk, oppfølging på sykehus, risiko for utvikling i påfølgende svangerskap, og dets resultater.
Gravide kvinner i studiegruppen ble gitt opplæring og veiledning til fire ganger i tillegg til standardbehandling, ved bruk av preeklampsi-heftet, på et spesielt sted.
Deltakernes spørsmål ble besvart, og hver fikk et eksemplar av heftet.
|
Annen: kontrollgruppe
Studien var en prospektiv randomisert studie med en kontrollgruppe (standard omsorgsgruppe) og en intervensjonsgruppe, ved bruk av et gjentatt tiltaksdesign.
Sekstiseks gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i kontrollgruppen og 66 gravide deltakere med preeklampsirisiko ble inkludert i intervensjonsgruppen (trening).
|
standard svangerskapsoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mødre- og nyfødthelse
Tidsramme: gjennomsnittlig seks måneder
|
Vi brukte postpartum datainnsamlingsskjema.
Etter fødselen, i begge gruppene var mors (preeklampsi utviklingsstatus, prenatale og postnatale blodtrykksverdier og laboratoriefunn) og neonatale utfall (første og femte APGAR-score, babyens intensivbehandlingsbehov, pustebesvær, fødselsvekt og intrauterin vekstretardasjon) samlet inn med postpartum datainnsamlingsskjemaet, ved hjelp av informasjon kvinnene selv, og informasjon i deres filer.
|
gjennomsnittlig seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsefremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II)
Tidsramme: opptil 22 uker (4 ganger)
|
Vi brukte Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II-skalaen.
Den første versjonen av HPLP-skalaen ble utviklet av Walker et al. i 1987 og revidert i 1996 (Walker et al., 1987).
Gyldigheten og påliteligheten til HPLP II på tyrkisk ble testet av Bahar et al. og funnet å ha et høyt nivå av validitet og reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-spørreskjemaet består av 52 elementer og seks dimensjoner.
Disse seks underskalaene er ernæring, fysisk aktivitet, åndelig vekst, mellommenneskelige forhold, helseansvar og stressmestring.
Den bruker en firepunkts Likert-skala fra 1, som indikerer 'aldri', til 4, 'rutinemessig'.
Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 52 til 208.
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,92.
Total poengsum er direkte proporsjonal med sunn livsstil.
|
opptil 22 uker (4 ganger)
|
Self-efficacy Scale (SES)
Tidsramme: opptil 22 uker (4 ganger)
|
Vi brukte self-efficacy scale (SES).
Den første versjonen av SES, utviklet av Shrer et al. i 1982 og gyldigheten og påliteligheten til SES-skalaen på tyrkisk ble testet av Gozum og Aksayan i 1999 (Gözüm og Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består av 23 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala , der 1 indikerer "aldri definerer meg" og til 5, "definerer meg veldig godt".
Mulige totalskårer på spørreskjemaet varierer fra 23 til 115.
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,89. Total poengsum er direkte proporsjonal med sunn livsstilsatferd.
|
opptil 22 uker (4 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
- merican College of Obstetricians and Gynecologists, 2013. ACOG Guidelines: Hypertension in pregnancy, Washington, DC. https://doi.org/doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05555807841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på studie gruppe
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCervikogen hodepine
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater