- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036786
Vzdělávací a poradenský program pro těhotné ženy s rizikem preeklampsie
Vyhodnocení vzdělávacího a poradenského programu pro těhotné ženy s rizikem preeklampsie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie postihuje 3 % až 5 % těhotenství a je to syndrom specifický pro těhotenství; vede k mateřské, fetální a neonatální morbiditě a úmrtnosti na celém světě, zejména v rozvojových zemích. Pokud není léčena, může mít těhotná žena mnoho závažných komplikací, jako je plicní edém, eklampsie, mrtvice, abrupce placenty a akutní onemocnění ledvin. Děti narozené matkám s preeklampsií mají zvýšené riziko nízkého Apgar skóre, neonatální encefalopatie, záchvatů, přijetí novorozenecké intenzivní péče a neonatálních úmrtí způsobených předčasným porodem a nízkým gestačním věkem. Preeklampsie také negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím.
Vzhledem k tomu, že etiologie a patogeneze preeklampsie je nejasná, je velmi důležité prozkoumat rizikové faktory preeklampsie k identifikaci těhotných žen v rizikové skupině a zajistit intenzivnější péči, pozorování a sledování. Mezi známé rizikové faktory preeklampsie patří primiparita, pokročilý věk matky, rodinná anamnéza preeklampsie, předchozí preeklampsie, autoimunitní onemocnění, hypertenze, trombofilie v anamnéze, diabetes, mimotělní oplodnění, multifetální těhotenství, diabetes mellitus I. typu nebo diabetes mellitus II. obezita..
Je známo, že populace má potíže s porozuměním i základním informacím týkajícím se zdraví, a zejména preeklampsie. Zvýšení znalostí o preeklampsii u žen jim pomůže rozpoznat časné příznaky a negativní příznaky preeklampsie a může je vést k tomu, že vyhledávají dřívější individuální péči. Odhaduje se také, že vhodná edukace a poradenství pacientů v oblasti preeklampsie mohou zabránit polovině nejzávažnějších následků souvisejících s mateřskými symptomy. Tento odhad je podpořen studií, že ženy s diagnostikovanou preeklampsií, které byly řádně a včas sledovány, měly méně nežádoucích účinků než ženy s opožděnou diagnózou. Předměty vzdělávání a poradenství o preeklampsii mohou zahrnovat doporučení pro zvýšení informovanosti (známky a příznaky nebezpečí preeklampsie, sledování doma) a úpravu životního stylu (fyzická aktivita, zvládání stresu, výživové rady) s cílem přispět k prevenci rizik preeklampsie.
Ačkoli bylo provedeno mnoho studií o lékařské léčbě a zlepšení výsledků u žen s preeklampsií, existují omezené studie o důsledcích vzdělávání a poradenství těhotným ženám s rizikem preeklampsie. Cílem této studie proto bylo zhodnotit účinky mateřských a neonatálních důsledků edukačního a poradenského programu na rizikové těhotné ženy.
Uspořádání studie a účastníci Tato studie byla jednocentrová, jednoduše zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), RCT s paralelními skupinami porovnávající účinky edukačního a poradenského programu o preeklampsii během těhotenství se standardní prenatální péčí. Účastnilo se 132 těhotných žen s rizikem preeklampsie.
Těhotné ženy jsme přijali mezi 12-20 gestačním týdnem na porodnické klinice ve vzdělávací a výzkumné nemocnici Ankara Gulhane během běžné prenatální péče mezi květnem 2015 a březnem 2016. Kritéria způsobilosti byla následující: bez větších komplikací souvisejících s těhotenstvím a nositeli alespoň jednoho z rizikových faktorů preeklampsie diskutovaných v literatuře (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonková a Joseph, 2013). Zahrnovala kritéria vyloučení; potrat, neschopnost číst nebo psát v turečtině, přestěhování se do jiného města během studie a změna nemocnice kvůli kontrole nebo porodu.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G Power 3.1.2 verze počítačový balík program podle srovnání škály self-efficacy-adekvátnost střední rozdíl mezi skupinami. Aby bylo dosaženo 95% intervalu spolehlivosti a 80% síly jako střední velikosti účinku, bylo vypočteno, že každá skupina by se měla skládat ze 45 těhotných žen.
Randomizace a participace Na začátku studie jsme vybrali celkem 144 těhotných žen. Později 12 žen nesplnilo kritéria způsobilosti kvůli diagnóze komplikací souvisejících s těhotenstvím ve sledovaném období (pět těhotných žen ze studie vypadlo a sedm těhotných plánovalo porod v jiné nemocnici). Nakonec 132 těhotných žen, které splnily kritéria způsobilosti, souhlasilo s účastí v této studii a my jsme je randomizovali, jak je znázorněno na obrázku 1 vývojový diagram. Způsobilé ženy byly náhodně rozděleny (poměr 1:1) buď do kontrolní skupiny, nebo do studijní skupiny po procesu zatajování přidělování pomocí automatické počítačově generované číselné tabulky. Po procesu randomizace bylo ze studie vyloučeno 13 těhotných žen v kontrolní skupině a 19 těhotných žen ve studijní skupině z důvodu buď přestěhování do jiného města nebo potratu.
Povolení etické komise bylo získáno od etické komise Ankara Gulhane Education and Research Hospital s kódem 1491-2658-13/16484-303. Jelikož se jednalo o lidské účastníky, všechny postupy byly vedeny v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace. Ženy s rizikem preeklampsie, které splnily kritéria pro zařazení, jsme informovali o postupu studie a získali písemný informovaný souhlas.
Sběr dat Pro obě skupiny byly při prvním hodnocení zaznamenány demografické informace, porodnická a všeobecná zdravotní anamnéza. 4x během těhotenství jsme aplikovali Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), Self-Efficacy Scale (SES), těhotné a fetální kontrolní formy. Nakonec byly shromážděny údaje o ženách a jejich kojencích/novorozencích během 48 hodin po porodu.
V obou skupinách jsme během cca 30 minut zaznamenali potřebné informace na každém následném sezení (10 minut pro sběr dat pro kontrolní a studijní skupinu, 20 minut pro edukaci a poradenství pro studijní skupinu). Uspořádali jsme první hodnotící a kontrolní sezení mezi 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 týdnem těhotenství.
První verze škály HPLP byla vyvinuta Walkerem a kol. v roce 1987 a revidován v roce 1996 (Walker et al., 1987). Validitu a spolehlivost HPLP II v turečtině testovali Bahar et al. a zjistilo se, že mají vysokou úroveň validity a spolehlivosti (Bahar et al., 2008). Dotazník HPLP II se skládá z 52 položek a šesti dimenzí a používá čtyřbodovou Likertovu škálu od 1, která označuje „nikdy“ po 4, „rutinně“. Možné celkové skóre v dotazníku se pohybuje od 52 do 208. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,92.
První verze SES, vyvinutá Shrerem a kol. v roce 1982 a platnost a spolehlivost škály SES v turečtině testovali Gozum a Aksayan v roce 1999 (Gözüm a Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES se skládá z 23 položek a používá pětibodovou Likertovu škálu, ve které 1 znamená „nikdy mě nedefinuje“ a 5 „velmi dobře mě definuje“. Možné celkové skóre v dotazníku se pohybuje od 23 do 115. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,89.
Informace včetně přítomnosti otoků, pocitu pohybu dítěte, fyzické aktivity a dechových cvičení jsme u obou skupin zaznamenávali na kontrolní formulář těhotné a fetální. Kromě toho jsme změřili krevní tlak a také nezátěžový test od 34. gestačního týdne. Těhotné ženy ve studijní skupině byly požádány, aby vyplnily denní kontrolní formulář, v němž zaznamenávaly svůj krevní tlak, váhu, otoky, pohyb dítěte a případné problémy. Pro každou další kontrolu byly formuláře shromážděny a byly vydány nové formuláře a byly učiněny nezbytné upomínky na pravidelné vyplňování.
Konečně, po porodu, v obou skupinách mateřské (stav vývoje preeklampsie, prenatální a postnatální hodnoty krevního tlaku a laboratorní nálezy) a neonatální výsledky (první a páté skóre APGAR, potřeba intenzivní péče dítěte, respirační tíseň, porodní hmotnost a retardace intrauterinního růstu ) byly shromážděny pomocí formuláře pro sběr dat po porodu za použití informací samotných žen a informací v jejich souborech.
Intervence Vzdělávací a poradenský program preeklampsie: Připravili jsme brožuru o preeklampsii v souladu s literaturou (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonková a Joseph, 2013; You et al., 2012b). Obsah brožury se řídil posudkem odborníků. Byla napsána snadno srozumitelným jazykem a obsahovala atraktivní a barevné ilustrace. Obsahem této brožury byly definice a rizikové faktory pro rozvoj preeklampsie, poškození matky a plodu, doporučení pro prevenci jejího rozvoje (dieta, odpočinek, studium, cvičení, zvládání stresových technik), sledování příznaků doma (krevní tlak, sledování hmotnosti a otoku, počítání pohybů plodu), příznaky nebezpečí, užívání drog, sledování v nemocnici, riziko rozvoje v dalších těhotenstvích a jeho výsledky. Těhotným ženám ve studijní skupině bylo kromě standardní péče poskytnuto čtyřikrát edukace a poradenství s využitím edukační brožury o preeklampsii na speciálním místě. Otázky účastníků byly zodpovězeny a každý obdržel výtisk brožury. Těhotným ženám v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní prenatální péče. Byla učiněna nezbytná připomenutí k účasti na pravidelných kontrolách a během nich byly zodpovězeny jejich dotazy. Výzkumník umožnil účastníkům, aby si ji kdykoli zavolali na konzultace.
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí IBM SPSS verze 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné. Popisná statistika pro proměnné určené počítáním; počet a procento (%); pro proměnné stanovené měřením byly použity hodnoty střední ± standardní odchylka (X ± SD), medián a minimum-maximální (min-max). Shoda spojitých proměnných s normálním rozdělením byla hodnocena Kolmogorovem Smirnovovým testem. Porovnat skupiny pro diskrétní proměnné; Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro spojité proměnné; Byl použit Student t Test nebo Mann-Whitney U test. ANOVA byla použita pro skupinová srovnání pro opakovaná měření a Bonferroni test byl použit jako post-hoc test. Úroveň chyb byla stanovena jako 0,05 pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Bez větších komplikací souvisejících s těhotenstvím
- Nošení alespoň jednoho z rizikových faktorů preeklampsie diskutovaných v literatuře
- Být 12-20 gestační týden
- Schopnost číst a psát v turečtině,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Potracení
- Nelze číst nebo psát v turečtině
- Přesun do jiného města během studia
- Změna nemocnice kvůli sledování nebo porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Studie byla prospektivní randomizovanou studií s kontrolní skupinou (skupina se standardní péčí) a intervenční skupinou s použitím designu opakovaných měření.
66 těhotných účastnic s rizikem preeklampsie bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a 66 těhotných účastnic s rizikem preeklampsie bylo zahrnuto do intervenční (cvičební) skupiny.
|
V souladu s literaturou jsme připravili brožuru o preeklampsii. Obsah brožury se řídil názory odborníků.
Byla napsána snadno srozumitelným jazykem a obsahovala atraktivní a barevné ilustrace.
Obsahem této brožury byly definice a rizikové faktory pro rozvoj preeklampsie, poškození matky a plodu, doporučení pro prevenci jejího rozvoje (dieta, odpočinek, studium, cvičení, zvládání stresových technik), sledování příznaků doma (krevní tlak, sledování hmotnosti a otoku, počítání pohybů plodu), příznaky nebezpečí, užívání drog, sledování v nemocnici, riziko rozvoje v dalších těhotenstvích a jeho výsledky.
Těhotným ženám ve studijní skupině bylo kromě standardní péče poskytnuto čtyřikrát edukace a poradenství s využitím edukační brožury o preeklampsii na speciálním místě.
Otázky účastníků byly zodpovězeny a každý obdržel výtisk brožury.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Studie byla prospektivní randomizovanou studií s kontrolní skupinou (skupina se standardní péčí) a intervenční skupinou s použitím designu opakovaných měření.
66 těhotných účastnic s rizikem preeklampsie bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a 66 těhotných účastnic s rizikem preeklampsie bylo zahrnuto do intervenční (cvičební) skupiny.
|
standardní těhotenské sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdraví matek a novorozenců
Časové okno: v průměru šest měsíců
|
Použili jsme formulář pro sběr dat po porodu.
Po narození byly v obou skupinách mateřské (stav vývoje preeklampsie, prenatální a postnatální hodnoty krevního tlaku a laboratorní nálezy) a neonatální výsledky (první a páté skóre APGAR, potřeba intenzivní péče dítěte, respirační tíseň, porodní hmotnost a retardace intrauterinního růstu) shromážděné pomocí formuláře pro sběr dat po porodu, s využitím informací samotných žen a informací v jejich souborech.
|
v průměru šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil životního stylu podporující zdraví-II (HPLP-II)
Časové okno: až 22 týdnů (4krát)
|
Použili jsme škálu Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II.
První verze škály HPLP byla vyvinuta Walkerem a kol. v roce 1987 a revidován v roce 1996 (Walker et al., 1987).
Validitu a spolehlivost HPLP II v turečtině testovali Bahar et al. a zjistilo se, že má vysokou úroveň validity a spolehlivosti (Bahar et al., 2008). Dotazník HPLP II se skládá z 52 položek a šesti dimenzí.
Těmito šesti subškálami jsou výživa, fyzická aktivita, duchovní růst, mezilidské vztahy, odpovědnost za zdraví a zvládání stresu.
Používá čtyřbodovou Likertovu stupnici od 1, která označuje „nikdy“, do 4, „rutinně“.
Možné celkové skóre v dotazníku se pohybuje od 52 do 208.
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,92.
Celkové skóre je přímo úměrné zdravému životnímu stylu.
|
až 22 týdnů (4krát)
|
|
Stupnice vlastní účinnosti (SES)
Časové okno: až 22 týdnů (4krát)
|
Použili jsme škálu vlastní účinnosti (SES).
První verze SES, vyvinutá Shrerem a kol. v roce 1982 a platnost a spolehlivost škály SES v turečtině testovali Gozum a Aksayan v roce 1999 (Gözüm a Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES se skládá z 23 položek a používá pětibodovou Likertovu škálu , ve kterém 1 znamená "nikdy mě nedefinuje" a 5 "definuje mě velmi dobře".
Možné celkové skóre v dotazníku se pohybuje od 23 do 115.
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,89. Celkové skóre je přímo úměrné zdravému životnímu stylu.
|
až 22 týdnů (4krát)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
- merican College of Obstetricians and Gynecologists, 2013. ACOG Guidelines: Hypertension in pregnancy, Washington, DC. https://doi.org/doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05555807841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na studijní skupina
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko