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Programa de Educação e Aconselhamento para Mulheres Grávidas com Risco de Pré-eclâmpsia

25 de julho de 2019 atualizado por: Meltem Ugurlu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Avaliação do Programa de Educação e Aconselhamento para Gestantes com Risco de Pré-eclâmpsia: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do programa de educação e aconselhamento sobre comportamentos de estilo de vida saudável, autoeficácia e consequências maternas/neonatais de mulheres grávidas com risco de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia afeta 3% a 5% das gestações e é uma síndrome específica da gravidez; ela leva à morbidade e mortalidade materna, fetal e neonatal em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento. Se não for tratada, a gestante pode apresentar muitas complicações graves, como edema pulmonar, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, descolamento prematuro da placenta e doenças renais agudas . Bebês nascidos de mães com pré-eclâmpsia têm um risco aumentado de baixo índice de Apgar, encefalopatia neonatal, convulsões, internação em terapia intensiva neonatal e mortes neonatais causadas por parto prematuro e baixa idade gestacional. A pré-eclâmpsia também afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.

Como a etiologia e a patogênese da pré-eclâmpsia não são claras, é muito importante investigar os fatores de risco da pré-eclâmpsia para identificar as gestantes no grupo de risco e garantir cuidados mais intensivos, observação e acompanhamento. Os fatores de risco conhecidos para pré-eclâmpsia incluem primiparidade, idade materna avançada, história familiar de pré-eclâmpsia, gravidez prévia com pré-eclâmpsia, doenças autoimunes, hipertensão, história de trombofilia, diabetes, fertilização in vitro, gravidez multifetal, diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II e obesidade..

Sabe-se que a população tem dificuldade de compreensão até mesmo de informações básicas relacionadas à saúde e, principalmente, à pré-eclâmpsia. Aumentar o conhecimento das mulheres sobre pré-eclâmpsia irá ajudá-las a reconhecer os primeiros sintomas e sinais negativos de pré-eclâmpsia, e pode levá-las a procurar cuidados individuais mais cedo. Além disso, estima-se que a educação adequada do paciente e o aconselhamento para pré-eclâmpsia podem prevenir metade das consequências mais graves relacionadas aos sintomas maternos. Esta estimativa é apoiada por um estudo, que as mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia recebendo acompanhamento adequado e oportuno tiveram menos eventos adversos do que aquelas com diagnóstico tardio. Os assuntos de educação e aconselhamento sobre pré-eclâmpsia podem incluir recomendações para aumentar a conscientização (sinais de pré-eclâmpsia e sinais de perigo, acompanhamento em casa) e modificações no estilo de vida (atividade física, enfrentamento do estresse, conselhos nutricionais) para contribuir para a prevenção dos riscos de pré-eclâmpsia.

Embora muitos estudos tenham sido realizados sobre tratamento médico e melhores resultados em mulheres com pré-eclâmpsia, há estudos limitados sobre as consequências da educação e aconselhamento de mulheres grávidas com risco de pré-eclâmpsia. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos das consequências maternas e neonatais de um programa de educação e aconselhamento em gestantes de risco.

Desenho do ensaio e participantes Este estudo foi um ensaio randomizado controlado (ECR) prospectivo, monocêntrico, cego, ECR de grupos paralelos comparando os efeitos de um programa de educação e aconselhamento sobre pré-eclâmpsia durante a gravidez com cuidados pré-natais padrão. Participaram 132 gestantes com risco de pré-eclâmpsia.

Recrutamos as mulheres grávidas entre 12-20 semanas gestacionais no ambulatório de Obstetrícia no Hospital de Educação e Pesquisa Ankara Gulhane durante o atendimento pré-natal de rotina entre maio de 2015 e março de 2016. Os critérios de elegibilidade foram os seguintes: não ter nenhuma complicação importante relacionada à gravidez e ser portadora de pelo menos um dos fatores de risco de pré-eclâmpsia discutidos na literatura (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova e Joseph, 2013). Os critérios de exclusão incluíram; ter um aborto espontâneo, não saber ler ou escrever em turco, mudar para outra cidade durante o estudo e mudar de hospital para acompanhamento ou parto.

O tamanho da amostra foi calculado usando o G Power 3.1.2 versão do programa de computador de acordo com a comparação da diferença média da escala de autoeficácia-adequação entre os grupos. Para que o intervalo de confiança de 95% e o poder de 80% fossem alcançados como tamanho médio do efeito, calculou-se que cada grupo deveria ser composto por 45 gestantes.

Randomização e Participação Foram selecionadas ao todo 144 gestantes no início do estudo. Posteriormente, 12 mulheres não preencheram os critérios de elegibilidade devido ao diagnóstico de complicações relacionadas à gravidez no período do estudo (cinco gestantes desistiram do estudo e sete gestantes planejavam dar à luz em outro hospital). Finalmente, 132 mulheres grávidas que atenderam aos critérios de elegibilidade concordaram em participar deste estudo e as randomizamos conforme mostrado na Figura 1 Fluxograma. As mulheres elegíveis foram alocadas aleatoriamente (proporção de 1:1) em um grupo de controle ou grupo de estudo após um processo de ocultação de alocação usando uma tabela numérica automática gerada por computador. Após o processo de randomização, 13 gestantes do grupo controle e 19 gestantes do grupo de estudo foram excluídas do estudo por mudança de cidade ou aborto espontâneo.

A permissão do comitê de ética foi obtida do comitê de ética do Ankara Gulhane Education and Research Hospital com o código 1491-2658-13/16484-303. Por envolverem participantes humanos, todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque. Informamos as mulheres com risco de pré-eclâmpsia e que preenchiam os critérios de inclusão sobre o procedimento do estudo e obtivemos consentimento informado por escrito.

Coleta de dados As informações demográficas, história obstétrica e geral de saúde foram registradas para ambos os grupos na primeira avaliação. Aplicamos o Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), a Self-Efficacy Scale (SES), formulários de acompanhamento gestacional e fetal 4 vezes durante a gravidez. Por fim, foram coletados os dados das mulheres e de seus bebês/recém-nascidos nas 48 horas pós-parto.

Em ambos os grupos, registramos as informações necessárias em cada sessão de acompanhamento em aproximadamente 30 minutos (10 minutos para coleta de dados para controle e grupo de estudo, 20 minutos para educação e aconselhamento para grupo de estudo). Marcamos as primeiras sessões de avaliação e acompanhamento entre 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 semanas de gestação.

A primeira versão da escala HPLP foi desenvolvida por Walker et al. em 1987 e revisado em 1996 (Walker et al., 1987). A validade e confiabilidade do HPLP II em turco foi testada por Bahar et al. e encontrou um alto nível de validade e confiabilidade (Bahar et al., 2008). O questionário HPLP II consiste em 52 itens e seis dimensões, e usa uma escala Likert de quatro pontos de 1, indicando 'nunca', a 4, 'rotineiramente'. As pontuações totais possíveis no questionário variam de 52 a 208. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,92.

A primeira versão do SES, desenvolvida por Shrer et al. em 1982 e a validade e confiabilidade da escala SES em turco foi testada por Gozum e Aksayan em 1999 (Gözüm e Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES é composta por 23 itens e utiliza uma escala Likert de cinco pontos, em que 1 indica “nunca me define” e 5, “me define muito bem”. As pontuações totais possíveis no questionário variam de 23 a 115. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,89.

Registramos as informações, incluindo presença de edema, sensação de movimento do bebê, atividade física e exercícios respiratórios em ambos os grupos na ficha de acompanhamento da gestante e do feto. Além destes, aferimos a pressão arterial e teste não estressor a partir da 34ª semana de gestação. As mulheres grávidas do grupo de estudo foram solicitadas a preencher um formulário de acompanhamento diário, registrando sua pressão arterial, peso, edema, movimento do bebê e quaisquer problemas. A cada seguimento, os formulários foram recolhidos e novos formulários foram entregues e os lembretes necessários sobre o preenchimento regular foram feitos.

Finalmente, após o nascimento, em ambos os grupos, resultados maternos (estado de desenvolvimento da pré-eclâmpsia, valores de pressão arterial pré-natal e pós-natal e achados laboratoriais) e resultados neonatais (primeiro e quinto escores de APGAR, necessidade de cuidados intensivos do bebê, desconforto respiratório, peso ao nascer e retardo do crescimento intra-uterino ) foram coletados com o formulário de coleta de dados pós-parto, utilizando informações das próprias mulheres e informações em seus prontuários.

Intervenções Programa de educação e aconselhamento em pré-eclâmpsia: Preparamos um livreto de educação em pré-eclâmpsia de acordo com a literatura (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova e Joseph, 2013; You et al., 2012b). O conteúdo da cartilha foi orientado pela opinião de especialistas. Foi escrito em linguagem facilmente compreensível e continha ilustrações atraentes e coloridas. O conteúdo desta cartilha foi definição e fatores de risco para o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, danos maternos e fetais, recomendações para prevenir seu desenvolvimento (dieta, repouso, estudo, exercícios, técnicas de enfrentamento do estresse), acompanhamento dos sintomas em casa (pressão arterial, acompanhamento de peso e edemas, contagem de movimentos fetais), sinais de perigo, uso de drogas, acompanhamento hospitalar, risco de desenvolvimento em gestações subseqüentes e seus resultados. As gestantes do grupo de estudo receberam educação e aconselhamento em quatro momentos, além do atendimento padrão, usando o livreto de educação em pré-eclâmpsia, em um local especial. As dúvidas dos participantes foram esclarecidas e cada um recebeu um exemplar da cartilha. As gestantes do grupo controle receberam cuidados pré-natais padrão. Lembretes necessários foram feitos para participar de acompanhamentos regulares e suas perguntas foram respondidas durante estes. A pesquisadora permitiu que os participantes a chamassem para consultas a qualquer momento.

Análise estatística Os dados foram analisados ​​usando IBM SPSS versão 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Estatística descritiva para as variáveis ​​determinadas por contagem; número e porcentagem (%); para as variáveis ​​determinadas pela medida, foram utilizados valores de média±desvio padrão (X ± DP), mediana e mínimo-máximo (min-max). A conformidade das variáveis ​​contínuas à distribuição normal foi avaliada pelo Teste de Kolmogorov Smirnov. Comparar os grupos para variáveis ​​discretas; Teste Qui-Quadrado ou Teste Exato de Fisher, para variáveis ​​contínuas; Teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney foram usados. ANOVA foi usada para comparações de grupos para medidas repetidas, e o Teste de Bonferroni foi usado como teste post-hoc. O nível de erro foi determinado como 0,05 para todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06018
        • Meltem Uğurlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Não ter nenhuma complicação importante relacionada à gravidez
  • Carregar pelo menos um dos fatores de risco de pré-eclâmpsia discutidos na literatura
  • Ter 12-20 semanas de gestação
  • Capacidade de ler e escrever em turco,
  • Voluntariado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tendo um aborto espontâneo
  • Incapaz de ler ou escrever em turco
  • Mudança para outra cidade durante o estudo
  • Mudança de hospital para acompanhamento ou parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estudos
O estudo foi um estudo prospectivo randomizado com um grupo de controle (grupo de tratamento padrão) e um grupo de intervenção, usando um desenho de medidas repetidas. Sessenta e seis participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo controle e 66 participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo de intervenção (exercício).
Elaboramos uma cartilha educativa em pré-eclâmpsia de acordo com a literatura. O conteúdo da cartilha foi orientado pela opinião de especialistas. Foi escrito em linguagem facilmente compreensível e continha ilustrações atraentes e coloridas. O conteúdo desta cartilha foi definição e fatores de risco para o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, danos maternos e fetais, recomendações para prevenir seu desenvolvimento (dieta, repouso, estudo, exercícios, técnicas de enfrentamento do estresse), acompanhamento dos sintomas em casa (pressão arterial, acompanhamento de peso e edemas, contagem de movimentos fetais), sinais de perigo, uso de drogas, acompanhamento hospitalar, risco de desenvolvimento em gestações subseqüentes e seus resultados. As gestantes do grupo de estudo receberam educação e aconselhamento em quatro momentos, além do atendimento padrão, usando o livreto de educação em pré-eclâmpsia, em um local especial. As dúvidas dos participantes foram esclarecidas e cada um recebeu um exemplar da cartilha.
Outro: grupo de controle
O estudo foi um estudo prospectivo randomizado com um grupo de controle (grupo de tratamento padrão) e um grupo de intervenção, usando um desenho de medidas repetidas. Sessenta e seis participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo controle e 66 participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo de intervenção (exercício).
acompanhamento normal da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saúde materna e neonatal
Prazo: uma média de seis meses
Utilizou-se ficha de coleta de dados pós-parto. Após o nascimento, em ambos os grupos, os resultados maternos (estado de desenvolvimento de pré-eclâmpsia, valores de pressão arterial pré-natal e pós-natal e achados laboratoriais) e resultados neonatais (primeiro e quinto escores de APGAR, necessidade de cuidados intensivos do bebê, dificuldade respiratória, peso ao nascer e retardo de crescimento intra-uterino) foram coletados com o formulário de coleta de dados pós-parto, utilizando informações das próprias mulheres e informações em seus prontuários.
uma média de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde-II (HPLP-II)
Prazo: até 22 semanas (4 vezes)
Utilizou-se a escala Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II. A primeira versão da escala HPLP foi desenvolvida por Walker et al. em 1987 e revisado em 1996 (Walker et al., 1987). A validade e confiabilidade do HPLP II em turco foi testada por Bahar et al. e encontrou um alto nível de validade e confiabilidade (Bahar et al., 2008). O questionário HPLP II consiste em 52 itens e seis dimensões. Essas seis subescalas são nutrição, atividade física, crescimento espiritual, relacionamento interpessoal, responsabilidade pela saúde e controle do estresse. Ele usa uma escala Likert de quatro pontos de 1, indicando 'nunca', a 4, 'rotineiramente'. As pontuações totais possíveis no questionário variam de 52 a 208. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,92. A pontuação total é diretamente proporcional aos comportamentos de estilo de vida saudável.
até 22 semanas (4 vezes)
Escala de Autoeficácia (SES)
Prazo: até 22 semanas (4 vezes)
Utilizou-se a escala de autoeficácia (SES). A primeira versão do SES, desenvolvida por Shrer et al. em 1982 e a validade e confiabilidade da escala SES em turco foi testada por Gozum e Aksayan em 1999 (Gözüm e Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES consiste em 23 itens e usa uma escala Likert de cinco pontos , em que 1 indica “nunca me define” e a 5, “me define muito bem”. As pontuações totais possíveis no questionário variam de 23 a 115. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,89. A pontuação total é diretamente proporcional aos comportamentos de estilo de vida saudável.
até 22 semanas (4 vezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05555807841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o estudo publicado em uma revista

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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