- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036786
Programa de Educação e Aconselhamento para Mulheres Grávidas com Risco de Pré-eclâmpsia
Avaliação do Programa de Educação e Aconselhamento para Gestantes com Risco de Pré-eclâmpsia: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia afeta 3% a 5% das gestações e é uma síndrome específica da gravidez; ela leva à morbidade e mortalidade materna, fetal e neonatal em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento. Se não for tratada, a gestante pode apresentar muitas complicações graves, como edema pulmonar, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, descolamento prematuro da placenta e doenças renais agudas . Bebês nascidos de mães com pré-eclâmpsia têm um risco aumentado de baixo índice de Apgar, encefalopatia neonatal, convulsões, internação em terapia intensiva neonatal e mortes neonatais causadas por parto prematuro e baixa idade gestacional. A pré-eclâmpsia também afeta negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.
Como a etiologia e a patogênese da pré-eclâmpsia não são claras, é muito importante investigar os fatores de risco da pré-eclâmpsia para identificar as gestantes no grupo de risco e garantir cuidados mais intensivos, observação e acompanhamento. Os fatores de risco conhecidos para pré-eclâmpsia incluem primiparidade, idade materna avançada, história familiar de pré-eclâmpsia, gravidez prévia com pré-eclâmpsia, doenças autoimunes, hipertensão, história de trombofilia, diabetes, fertilização in vitro, gravidez multifetal, diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II e obesidade..
Sabe-se que a população tem dificuldade de compreensão até mesmo de informações básicas relacionadas à saúde e, principalmente, à pré-eclâmpsia. Aumentar o conhecimento das mulheres sobre pré-eclâmpsia irá ajudá-las a reconhecer os primeiros sintomas e sinais negativos de pré-eclâmpsia, e pode levá-las a procurar cuidados individuais mais cedo. Além disso, estima-se que a educação adequada do paciente e o aconselhamento para pré-eclâmpsia podem prevenir metade das consequências mais graves relacionadas aos sintomas maternos. Esta estimativa é apoiada por um estudo, que as mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia recebendo acompanhamento adequado e oportuno tiveram menos eventos adversos do que aquelas com diagnóstico tardio. Os assuntos de educação e aconselhamento sobre pré-eclâmpsia podem incluir recomendações para aumentar a conscientização (sinais de pré-eclâmpsia e sinais de perigo, acompanhamento em casa) e modificações no estilo de vida (atividade física, enfrentamento do estresse, conselhos nutricionais) para contribuir para a prevenção dos riscos de pré-eclâmpsia.
Embora muitos estudos tenham sido realizados sobre tratamento médico e melhores resultados em mulheres com pré-eclâmpsia, há estudos limitados sobre as consequências da educação e aconselhamento de mulheres grávidas com risco de pré-eclâmpsia. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos das consequências maternas e neonatais de um programa de educação e aconselhamento em gestantes de risco.
Desenho do ensaio e participantes Este estudo foi um ensaio randomizado controlado (ECR) prospectivo, monocêntrico, cego, ECR de grupos paralelos comparando os efeitos de um programa de educação e aconselhamento sobre pré-eclâmpsia durante a gravidez com cuidados pré-natais padrão. Participaram 132 gestantes com risco de pré-eclâmpsia.
Recrutamos as mulheres grávidas entre 12-20 semanas gestacionais no ambulatório de Obstetrícia no Hospital de Educação e Pesquisa Ankara Gulhane durante o atendimento pré-natal de rotina entre maio de 2015 e março de 2016. Os critérios de elegibilidade foram os seguintes: não ter nenhuma complicação importante relacionada à gravidez e ser portadora de pelo menos um dos fatores de risco de pré-eclâmpsia discutidos na literatura (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova e Joseph, 2013). Os critérios de exclusão incluíram; ter um aborto espontâneo, não saber ler ou escrever em turco, mudar para outra cidade durante o estudo e mudar de hospital para acompanhamento ou parto.
O tamanho da amostra foi calculado usando o G Power 3.1.2 versão do programa de computador de acordo com a comparação da diferença média da escala de autoeficácia-adequação entre os grupos. Para que o intervalo de confiança de 95% e o poder de 80% fossem alcançados como tamanho médio do efeito, calculou-se que cada grupo deveria ser composto por 45 gestantes.
Randomização e Participação Foram selecionadas ao todo 144 gestantes no início do estudo. Posteriormente, 12 mulheres não preencheram os critérios de elegibilidade devido ao diagnóstico de complicações relacionadas à gravidez no período do estudo (cinco gestantes desistiram do estudo e sete gestantes planejavam dar à luz em outro hospital). Finalmente, 132 mulheres grávidas que atenderam aos critérios de elegibilidade concordaram em participar deste estudo e as randomizamos conforme mostrado na Figura 1 Fluxograma. As mulheres elegíveis foram alocadas aleatoriamente (proporção de 1:1) em um grupo de controle ou grupo de estudo após um processo de ocultação de alocação usando uma tabela numérica automática gerada por computador. Após o processo de randomização, 13 gestantes do grupo controle e 19 gestantes do grupo de estudo foram excluídas do estudo por mudança de cidade ou aborto espontâneo.
A permissão do comitê de ética foi obtida do comitê de ética do Ankara Gulhane Education and Research Hospital com o código 1491-2658-13/16484-303. Por envolverem participantes humanos, todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque. Informamos as mulheres com risco de pré-eclâmpsia e que preenchiam os critérios de inclusão sobre o procedimento do estudo e obtivemos consentimento informado por escrito.
Coleta de dados As informações demográficas, história obstétrica e geral de saúde foram registradas para ambos os grupos na primeira avaliação. Aplicamos o Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), a Self-Efficacy Scale (SES), formulários de acompanhamento gestacional e fetal 4 vezes durante a gravidez. Por fim, foram coletados os dados das mulheres e de seus bebês/recém-nascidos nas 48 horas pós-parto.
Em ambos os grupos, registramos as informações necessárias em cada sessão de acompanhamento em aproximadamente 30 minutos (10 minutos para coleta de dados para controle e grupo de estudo, 20 minutos para educação e aconselhamento para grupo de estudo). Marcamos as primeiras sessões de avaliação e acompanhamento entre 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 semanas de gestação.
A primeira versão da escala HPLP foi desenvolvida por Walker et al. em 1987 e revisado em 1996 (Walker et al., 1987). A validade e confiabilidade do HPLP II em turco foi testada por Bahar et al. e encontrou um alto nível de validade e confiabilidade (Bahar et al., 2008). O questionário HPLP II consiste em 52 itens e seis dimensões, e usa uma escala Likert de quatro pontos de 1, indicando 'nunca', a 4, 'rotineiramente'. As pontuações totais possíveis no questionário variam de 52 a 208. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,92.
A primeira versão do SES, desenvolvida por Shrer et al. em 1982 e a validade e confiabilidade da escala SES em turco foi testada por Gozum e Aksayan em 1999 (Gözüm e Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES é composta por 23 itens e utiliza uma escala Likert de cinco pontos, em que 1 indica “nunca me define” e 5, “me define muito bem”. As pontuações totais possíveis no questionário variam de 23 a 115. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,89.
Registramos as informações, incluindo presença de edema, sensação de movimento do bebê, atividade física e exercícios respiratórios em ambos os grupos na ficha de acompanhamento da gestante e do feto. Além destes, aferimos a pressão arterial e teste não estressor a partir da 34ª semana de gestação. As mulheres grávidas do grupo de estudo foram solicitadas a preencher um formulário de acompanhamento diário, registrando sua pressão arterial, peso, edema, movimento do bebê e quaisquer problemas. A cada seguimento, os formulários foram recolhidos e novos formulários foram entregues e os lembretes necessários sobre o preenchimento regular foram feitos.
Finalmente, após o nascimento, em ambos os grupos, resultados maternos (estado de desenvolvimento da pré-eclâmpsia, valores de pressão arterial pré-natal e pós-natal e achados laboratoriais) e resultados neonatais (primeiro e quinto escores de APGAR, necessidade de cuidados intensivos do bebê, desconforto respiratório, peso ao nascer e retardo do crescimento intra-uterino ) foram coletados com o formulário de coleta de dados pós-parto, utilizando informações das próprias mulheres e informações em seus prontuários.
Intervenções Programa de educação e aconselhamento em pré-eclâmpsia: Preparamos um livreto de educação em pré-eclâmpsia de acordo com a literatura (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova e Joseph, 2013; You et al., 2012b). O conteúdo da cartilha foi orientado pela opinião de especialistas. Foi escrito em linguagem facilmente compreensível e continha ilustrações atraentes e coloridas. O conteúdo desta cartilha foi definição e fatores de risco para o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, danos maternos e fetais, recomendações para prevenir seu desenvolvimento (dieta, repouso, estudo, exercícios, técnicas de enfrentamento do estresse), acompanhamento dos sintomas em casa (pressão arterial, acompanhamento de peso e edemas, contagem de movimentos fetais), sinais de perigo, uso de drogas, acompanhamento hospitalar, risco de desenvolvimento em gestações subseqüentes e seus resultados. As gestantes do grupo de estudo receberam educação e aconselhamento em quatro momentos, além do atendimento padrão, usando o livreto de educação em pré-eclâmpsia, em um local especial. As dúvidas dos participantes foram esclarecidas e cada um recebeu um exemplar da cartilha. As gestantes do grupo controle receberam cuidados pré-natais padrão. Lembretes necessários foram feitos para participar de acompanhamentos regulares e suas perguntas foram respondidas durante estes. A pesquisadora permitiu que os participantes a chamassem para consultas a qualquer momento.
Análise estatística Os dados foram analisados usando IBM SPSS versão 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Estatística descritiva para as variáveis determinadas por contagem; número e porcentagem (%); para as variáveis determinadas pela medida, foram utilizados valores de média±desvio padrão (X ± DP), mediana e mínimo-máximo (min-max). A conformidade das variáveis contínuas à distribuição normal foi avaliada pelo Teste de Kolmogorov Smirnov. Comparar os grupos para variáveis discretas; Teste Qui-Quadrado ou Teste Exato de Fisher, para variáveis contínuas; Teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney foram usados. ANOVA foi usada para comparações de grupos para medidas repetidas, e o Teste de Bonferroni foi usado como teste post-hoc. O nível de erro foi determinado como 0,05 para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06018
- Meltem Uğurlu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Não ter nenhuma complicação importante relacionada à gravidez
- Carregar pelo menos um dos fatores de risco de pré-eclâmpsia discutidos na literatura
- Ter 12-20 semanas de gestação
- Capacidade de ler e escrever em turco,
- Voluntariado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo um aborto espontâneo
- Incapaz de ler ou escrever em turco
- Mudança para outra cidade durante o estudo
- Mudança de hospital para acompanhamento ou parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudos
O estudo foi um estudo prospectivo randomizado com um grupo de controle (grupo de tratamento padrão) e um grupo de intervenção, usando um desenho de medidas repetidas.
Sessenta e seis participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo controle e 66 participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo de intervenção (exercício).
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Elaboramos uma cartilha educativa em pré-eclâmpsia de acordo com a literatura. O conteúdo da cartilha foi orientado pela opinião de especialistas.
Foi escrito em linguagem facilmente compreensível e continha ilustrações atraentes e coloridas.
O conteúdo desta cartilha foi definição e fatores de risco para o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, danos maternos e fetais, recomendações para prevenir seu desenvolvimento (dieta, repouso, estudo, exercícios, técnicas de enfrentamento do estresse), acompanhamento dos sintomas em casa (pressão arterial, acompanhamento de peso e edemas, contagem de movimentos fetais), sinais de perigo, uso de drogas, acompanhamento hospitalar, risco de desenvolvimento em gestações subseqüentes e seus resultados.
As gestantes do grupo de estudo receberam educação e aconselhamento em quatro momentos, além do atendimento padrão, usando o livreto de educação em pré-eclâmpsia, em um local especial.
As dúvidas dos participantes foram esclarecidas e cada um recebeu um exemplar da cartilha.
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Outro: grupo de controle
O estudo foi um estudo prospectivo randomizado com um grupo de controle (grupo de tratamento padrão) e um grupo de intervenção, usando um desenho de medidas repetidas.
Sessenta e seis participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo controle e 66 participantes grávidas com risco de pré-eclâmpsia foram incluídas no grupo de intervenção (exercício).
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acompanhamento normal da gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saúde materna e neonatal
Prazo: uma média de seis meses
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Utilizou-se ficha de coleta de dados pós-parto.
Após o nascimento, em ambos os grupos, os resultados maternos (estado de desenvolvimento de pré-eclâmpsia, valores de pressão arterial pré-natal e pós-natal e achados laboratoriais) e resultados neonatais (primeiro e quinto escores de APGAR, necessidade de cuidados intensivos do bebê, dificuldade respiratória, peso ao nascer e retardo de crescimento intra-uterino) foram coletados com o formulário de coleta de dados pós-parto, utilizando informações das próprias mulheres e informações em seus prontuários.
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uma média de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde-II (HPLP-II)
Prazo: até 22 semanas (4 vezes)
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Utilizou-se a escala Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II.
A primeira versão da escala HPLP foi desenvolvida por Walker et al. em 1987 e revisado em 1996 (Walker et al., 1987).
A validade e confiabilidade do HPLP II em turco foi testada por Bahar et al. e encontrou um alto nível de validade e confiabilidade (Bahar et al., 2008). O questionário HPLP II consiste em 52 itens e seis dimensões.
Essas seis subescalas são nutrição, atividade física, crescimento espiritual, relacionamento interpessoal, responsabilidade pela saúde e controle do estresse.
Ele usa uma escala Likert de quatro pontos de 1, indicando 'nunca', a 4, 'rotineiramente'.
As pontuações totais possíveis no questionário variam de 52 a 208.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,92.
A pontuação total é diretamente proporcional aos comportamentos de estilo de vida saudável.
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até 22 semanas (4 vezes)
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Escala de Autoeficácia (SES)
Prazo: até 22 semanas (4 vezes)
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Utilizou-se a escala de autoeficácia (SES).
A primeira versão do SES, desenvolvida por Shrer et al. em 1982 e a validade e confiabilidade da escala SES em turco foi testada por Gozum e Aksayan em 1999 (Gözüm e Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). A SES consiste em 23 itens e usa uma escala Likert de cinco pontos , em que 1 indica “nunca me define” e a 5, “me define muito bem”.
As pontuações totais possíveis no questionário variam de 23 a 115.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,89. A pontuação total é diretamente proporcional aos comportamentos de estilo de vida saudável.
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até 22 semanas (4 vezes)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
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- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05555807841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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