Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjno-poradniczy dla kobiet w ciąży zagrożonych stanem przedrzucawkowym

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Meltem Ugurlu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Ocena programu edukacji i poradnictwa dla kobiet w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena wpływu programu edukacyjno-poradniczego na zachowania prozdrowotne, poczucie własnej skuteczności oraz konsekwencje matczyno-noworodkowe kobiet ciężarnych zagrożonych stanem przedrzucawkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy dotyka od 3% do 5% ciąż i jest zespołem specyficznym dla ciąży; prowadzi do zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i noworodków na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Nieleczona kobieta w ciąży może mieć wiele poważnych powikłań, takich jak obrzęk płuc, rzucawka, udar, odklejenie łożyska i ostre choroby nerek. Dzieci urodzone przez matki ze stanem przedrzucawkowym są bardziej narażone na niskie wyniki w skali Apgar, encefalopatię noworodków, drgawki, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków oraz zgony noworodków spowodowane przedwczesnym porodem i niskim wiekiem ciążowym. Stan przedrzucawkowy wpływa również negatywnie na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Ponieważ etiologia i patogeneza stanu przedrzucawkowego jest niejasna, bardzo ważne jest zbadanie czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego w celu identyfikacji ciężarnych z grupy ryzyka oraz zapewnienia bardziej intensywnej opieki, obserwacji i obserwacji. Znane czynniki ryzyka stanu przedrzucawkowego obejmują pierworodność, zaawansowany wiek matki, stan przedrzucawkowy w wywiadzie rodzinnym, stan przedrzucawkowy w wywiadzie, choroby autoimmunologiczne, nadciśnienie tętnicze, trombofilię w wywiadzie, cukrzycę, zapłodnienie in vitro, ciążę wielopłodową, cukrzycę typu I lub cukrzycę typu II oraz otyłość..

Wiadomo, że populacja ma trudności ze zrozumieniem nawet podstawowych informacji dotyczących zdrowia, a zwłaszcza stanu przedrzucawkowego. Zwiększenie wiedzy kobiet na temat stanu przedrzucawkowego pomoże im rozpoznać wczesne objawy i objawy negatywne stanu przedrzucawkowego i może skłonić je do wcześniejszego poszukiwania indywidualnej opieki. Szacuje się również, że odpowiednia edukacja pacjentek i poradnictwo w zakresie stanu przedrzucawkowego mogą zapobiec połowie najpoważniejszych konsekwencji związanych z objawami u matki. To oszacowanie jest poparte badaniem, które wykazało, że kobiety, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy, które otrzymały odpowiednią i terminową obserwację, miały mniej zdarzeń niepożądanych niż kobiety z opóźnioną diagnozą. Edukacja i poradnictwo dotyczące stanu przedrzucawkowego mogą obejmować zalecenia dotyczące zwiększania świadomości (oznaki stanu przedrzucawkowego i oznaki zagrożenia, obserwacja w domu) oraz modyfikacji stylu życia (aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem, porady żywieniowe), aby przyczynić się do zapobiegania zagrożeniom stanu przedrzucawkowego.

Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących leczenia i poprawy wyników u kobiet ze stanem przedrzucawkowym, istnieje niewiele badań dotyczących konsekwencji edukacji i poradnictwa dla ciężarnych zagrożonych stanem przedrzucawkowym. Dlatego celem tego badania była ocena skutków matczynych i noworodkowych konsekwencji programu edukacyjnego i poradnictwa dla kobiet w ciąży z grupy ryzyka.

Projekt badania i uczestnicy To badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (RCT), RCT w grupach równoległych, porównującym efekty programu edukacji i poradnictwa dotyczącego stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży ze standardową opieką przedporodową. Uczestnikami były 132 kobiety w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego.

Rekrutowaliśmy kobiety w ciąży między 12 a 20 tygodniem ciąży w poradni położniczej w Ankara Gulhane Education and Research Hospital podczas rutynowej opieki przedporodowej w okresie od maja 2015 do marca 2016. Kryteria kwalifikacyjne były następujące: brak poważnych powikłań związanych z ciążą i występowanie co najmniej jednego z czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego omawianego w piśmiennictwie (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano i wsp., 2014; Lisonkova i Joseph, 2013). Kryteria wykluczenia obejmowały; poronienie, niezdolność do czytania i pisania po turecku, przeprowadzka do innego miasta w trakcie badania, zmiana szpitala na wizyty kontrolne lub poród.

Wielkość próby obliczono za pomocą G Power 3.1.2 wersja programu pakietu komputerowego według porównania skali samoskuteczności-adekwatności średniej różnicy między grupami. Aby uzyskać 95% przedział ufności i 80% moc jako średnią wielkość efektu, obliczono, że każda grupa powinna składać się z 45 kobiet w ciąży.

Randomizacja i uczestnictwo Na początku badania wybraliśmy łącznie 144 ciężarne kobiety. Później 12 kobiet nie spełniało kryteriów kwalifikacyjnych z powodu rozpoznania powikłań ciąży w badanym okresie (5 ciężarnych wypadło z badania, a 7 ciężarnych planowało poród w innym szpitalu). Ostatecznie 132 kobiety w ciąży, które spełniły kryteria kwalifikacyjne, zgodziły się wziąć udział w tym badaniu i przydzielono je losowo, jak pokazano na schemacie blokowym na rycinie 1. Kwalifikujące się kobiety zostały losowo przydzielone (stosunek 1: 1) do grupy kontrolnej lub grupy badawczej po procesie ukrywania przydziału przy użyciu automatycznej tabeli liczb generowanej komputerowo. Po procesie randomizacji z badania wykluczono 13 ciężarnych z grupy kontrolnej i 19 ciężarnych z grupy badanej z powodu przeprowadzki do innego miasta lub poronienia.

Zgodę komisji etycznej uzyskano od komisji etycznej Szpitala Edukacyjno-Badawczego Ankara Gulhane z kodem 1491-2658-13/16484-303. Ponieważ obejmowały one uczestników ludzkich, wszystkie procedury zostały przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Poinformowaliśmy kobiety z ryzykiem stanu przedrzucawkowego, które spełniły kryteria włączenia o procedurze badania i uzyskaliśmy pisemną świadomą zgodę.

Gromadzenie danych Dane demograficzne, historię położniczą i ogólny stan zdrowia zebrano dla obu grup podczas pierwszej oceny. Zastosowano Profil Życia Promującego Zdrowie II (HPLP II), Skalę Własnej Skuteczności (SES), formularze obserwacji ciąży i płodu 4 razy w czasie ciąży. Ostatecznie zebrano dane kobiet i ich niemowląt/noworodków w ciągu 48 godzin po porodzie.

W obu grupach rejestrowaliśmy niezbędne informacje na każdej sesji kontrolnej w ciągu około 30 minut (10 minut na zbieranie danych dla grupy kontrolnej i badawczej, 20 minut na edukację i poradnictwo dla grupy badawczej). Umówiliśmy się na pierwszą ocenę i sesje kontrolne między 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 tygodniem ciąży.

Pierwsza wersja skali HPLP została opracowana przez Walkera i in. w 1987 r. i poprawiony w 1996 r. (Walker i in., 1987). Ważność i wiarygodność HPLP II w języku tureckim została przetestowana przez Bahara i in. i stwierdzono, że mają wysoki poziom ważności i wiarygodności (Bahar i in., 2008). Kwestionariusz HPLP II składa się z 52 pozycji i sześciu wymiarów i wykorzystuje czterostopniową skalę Likerta od 1, oznaczającego „nigdy”, do 4, „rutynowo”. Możliwe łączne wyniki w kwestionariuszu wahają się od 52 do 208. Współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,92.

Pierwsza wersja SES, opracowana przez Shrera i in. w 1982 r., a trafność i rzetelność skali SES w języku tureckim została przetestowana przez Gozuma i Aksayana w 1999 r. (Gözüm i Aksayan, 1999; Sherer i in., 1982). SES składa się z 23 pozycji i wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta, w której 1 oznacza „nigdy mnie nie definiuje”, a do 5 „określa mnie bardzo dobrze”. Możliwe łączne wyniki w kwestionariuszu wahają się od 23 do 115. Współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,89.

Informacje, w tym obecność obrzęku, czucie ruchów dziecka, aktywność fizyczną i ćwiczenia oddechowe, odnotowywaliśmy w obu grupach na karcie kontrolnej ciąży i płodu. Oprócz tego zmierzyliśmy ciśnienie krwi, a także test bezstresowy od 34 tygodnia ciąży. Kobiety w ciąży z grupy badanej poproszono o wypełnienie codziennego formularza kontrolnego, rejestrującego ciśnienie krwi, wagę, obrzęki, ruchy dziecka i wszelkie problemy. W przypadku każdej wizyty kontrolnej zbierano formularze i wydawano nowe formularze, a także przypominano o regularnym wypełnianiu.

Wreszcie, po urodzeniu, w obu grupach matki (stan przedrzucawkowy, wartości ciśnienia krwi w okresie prenatalnym i poporodowym oraz wyniki badań laboratoryjnych) i noworodka (pierwsza i piąta punktacja w skali APGAR, konieczność intensywnej opieki nad dzieckiem, niewydolność oddechowa, masa urodzeniowa i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego ) zostały zebrane za pomocą formularza danych poporodowych, korzystając z informacji samych kobiet oraz informacji zawartych w ich kartotekach.

Interwencje Program edukacji i poradnictwa w stanie przedrzucawkowym: Przygotowaliśmy broszurę edukacyjną dotyczącą stanu przedrzucawkowego zgodnie z literaturą (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara i wsp., 2012; Lisonkova i Joseph, 2013; You i wsp., 2012b). Przy treści broszury kierowano się opinią ekspertów. Została napisana przystępnym językiem i zawierała atrakcyjne i kolorowe ilustracje. W treści broszury znalazły się definicje i czynniki ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego, uszkodzeń matki i płodu, zalecenia dotyczące profilaktyki jego rozwoju (dieta, odpoczynek, nauka, ćwiczenia, techniki radzenia sobie ze stresem), kontrola objawów w domu (ciśnienie, obserwacja masy ciała i obrzęków, liczenie ruchów płodu), oznaki zagrożenia, zażywanie narkotyków, obserwacja w szpitalu, ryzyko rozwoju w kolejnych ciążach i jej skutki. Kobiety w ciąży z grupy badanej czterokrotnie otrzymały edukacje i poradnictwo oprócz standardowej opieki, z wykorzystaniem książeczki edukacyjnej dotyczącej stanu przedrzucawkowego, w specjalnym miejscu. Odpowiedziano na pytania uczestników i każdy otrzymał kopię broszury. Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej otrzymały standardową opiekę prenatalną. Otrzymano niezbędne przypomnienia o regularnych wizytach kontrolnych i udzielono odpowiedzi na ich pytania. Badaczka pozwalała uczestnikom dzwonić do niej na konsultacje w dowolnym momencie.

Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu IBM SPSS wersja 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i p<0,05 uznano za istotne statystycznie. Statystyki opisowe dla zmiennych wyznaczanych przez liczenie; liczba i procent (%); dla zmiennych wyznaczonych przez pomiar zastosowano wartości średnie ± odchylenie standardowe (X ± SD), medianę oraz wartości minimum-maksimum (min-max). Zgodność zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym oceniano testem Kołmogorowa-Smirnowa. Aby porównać grupy dla zmiennych dyskretnych; test chi-kwadrat lub test dokładny Fishera dla zmiennych ciągłych; Zastosowano test t Studenta lub test U Manna-Whitneya. Do porównań grup dla powtarzanych pomiarów zastosowano ANOVA, a jako test post-hoc zastosowano test Bonferroniego. We wszystkich analizach poziom błędu określono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06018
        • Meltem Uğurlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Brak poważnych powikłań związanych z ciążą
  • Nosicielstwo co najmniej jednego z omawianych w piśmiennictwie czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego
  • Będąc w 12-20 tygodniu ciąży
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • Wolontariat do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poronienie
  • Nie potrafi czytać ani pisać po turecku
  • Przeprowadzka do innego miasta w trakcie studiów
  • Zmiana szpitala na wizyty kontrolne lub poród.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa studencka
Badanie było prospektywnym, randomizowanym badaniem z grupą kontrolną (grupa standardowej opieki) i grupą interwencyjną, wykorzystującą schemat powtarzanych pomiarów. Sześćdziesiąt sześć kobiet w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego zostało włączonych do grupy kontrolnej, a 66 kobiet w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego zostało włączonych do grupy interwencyjnej (ćwiczeniowej).
Przygotowaliśmy książeczkę edukacyjną dotyczącą stanu przedrzucawkowego zgodnie z literaturą, Treścią broszury kierowaliśmy się opinią ekspertów. Została napisana przystępnym językiem i zawierała atrakcyjne i kolorowe ilustracje. W treści broszury znalazły się definicje i czynniki ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego, uszkodzeń matki i płodu, zalecenia dotyczące profilaktyki jego rozwoju (dieta, odpoczynek, nauka, ćwiczenia, techniki radzenia sobie ze stresem), kontrola objawów w domu (ciśnienie, obserwacja masy ciała i obrzęków, liczenie ruchów płodu), oznaki zagrożenia, zażywanie narkotyków, obserwacja w szpitalu, ryzyko rozwoju w kolejnych ciążach i jej skutki. Kobiety w ciąży z grupy badanej czterokrotnie otrzymały edukacje i poradnictwo oprócz standardowej opieki, z wykorzystaniem książeczki edukacyjnej dotyczącej stanu przedrzucawkowego, w specjalnym miejscu. Odpowiedziano na pytania uczestników i każdy otrzymał kopię broszury.
Inny: Grupa kontrolna
Badanie było prospektywnym, randomizowanym badaniem z grupą kontrolną (grupa standardowej opieki) i grupą interwencyjną, wykorzystującą schemat powtarzanych pomiarów. Sześćdziesiąt sześć kobiet w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego zostało włączonych do grupy kontrolnej, a 66 kobiet w ciąży z ryzykiem stanu przedrzucawkowego zostało włączonych do grupy interwencyjnej (ćwiczeniowej).
standardowa obserwacja ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdrowie matki i noworodka
Ramy czasowe: średnio sześć miesięcy
Wykorzystaliśmy formularz zbierania danych poporodowych. Po urodzeniu, w obu grupach wyniki dotyczące matki (stan przedrzucawkowy, wartości ciśnienia krwi w okresie prenatalnym i poporodowym oraz wyniki badań laboratoryjnych) i noworodka (pierwsza i piąta punktacja w skali APGAR, konieczność intensywnej opieki nad dzieckiem, niewydolność oddechowa, masa urodzeniowa i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego) były zebranych za pomocą formularza zbierania danych poporodowych, z wykorzystaniem informacji samych kobiet oraz informacji zawartych w ich kartotekach.
średnio sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stylu życia promujący zdrowie-II (HPLP-II)
Ramy czasowe: do 22 tygodni (4 razy)
Wykorzystaliśmy skalę Profilu Życia Promującego Zdrowie (HPLP) II. Pierwsza wersja skali HPLP została opracowana przez Walkera i in. w 1987 r. i poprawiony w 1996 r. (Walker i in., 1987). Ważność i wiarygodność HPLP II w języku tureckim została przetestowana przez Bahara i in. i stwierdzono, że ma wysoki poziom trafności i rzetelności (Bahar i in., 2008). Kwestionariusz HPLP II składa się z 52 pozycji i sześciu wymiarów. Te sześć podskal to odżywianie, aktywność fizyczna, rozwój duchowy, relacje międzyludzkie, odpowiedzialność za zdrowie i radzenie sobie ze stresem. Wykorzystuje czterostopniową skalę Likerta od 1, oznaczającego „nigdy”, do 4, „rutynowo”. Możliwe łączne wyniki w kwestionariuszu wahają się od 52 do 208. Współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,92. Suma punktów jest wprost proporcjonalna do zachowań prozdrowotnych.
do 22 tygodni (4 razy)
Skala poczucia własnej skuteczności (SES)
Ramy czasowe: do 22 tygodni (4 razy)
Wykorzystaliśmy skalę poczucia własnej skuteczności (SES). Pierwsza wersja SES, opracowana przez Shrera i in. w 1982 r., a trafność i rzetelność skali SES w języku tureckim została przetestowana przez Gozuma i Aksayana w 1999 r. (Gözüm i Aksayan, 1999; Sherer i in., 1982). Skala SES składa się z 23 pozycji i wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta , gdzie 1 oznacza „nigdy mnie nie definiuje”, a 5 „określa mnie bardzo dobrze”. Możliwe łączne wyniki w kwestionariuszu wahają się od 23 do 115. Współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,89. Wynik całkowity jest wprost proporcjonalny do zachowań prozdrowotnych.
do 22 tygodni (4 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05555807841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

po badaniu opublikowanym w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kółko naukowe

Subskrybuj