- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036786
Programa de Educación y Consejería para Embarazadas con Riesgo de Preeclampsia
Evaluación del Programa de Educación y Consejería en Mujeres Embarazadas con Riesgo de Preeclampsia: Un Ensayo Controlado Prospectivo Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia afecta del 3% al 5% de los embarazos y es un síndrome específico del embarazo; provoca morbilidad y mortalidad materna, fetal y neonatal en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo. Si no se trata, la mujer embarazada puede tener muchas complicaciones graves, como edema pulmonar, eclampsia, accidente cerebrovascular, desprendimiento de placenta y enfermedades renales agudas. Los bebés nacidos de madres con preeclampsia tienen un mayor riesgo de puntajes de Apgar bajos, encefalopatía neonatal, convulsiones, ingreso en cuidados intensivos neonatales y muertes neonatales causadas por parto prematuro y edad gestacional baja. La preeclampsia también afecta negativamente la calidad de vida relacionada con la salud.
Dado que la etiología y la patogenia de la preeclampsia no están claras, es muy importante investigar los factores de riesgo de la preeclampsia para identificar a las mujeres embarazadas en el grupo de riesgo y asegurar una atención, observación y seguimiento más intensivos. Los factores de riesgo conocidos para la preeclampsia incluyen primiparidad, edad materna avanzada, antecedentes familiares de preeclampsia, embarazo previo con preeclampsia, enfermedades autoinmunes, hipertensión, antecedentes de trombofilia, diabetes, fertilización in vitro, embarazo multifetal, diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II y obesidad..
Se sabe que la población tiene dificultad para comprender incluso información básica relacionada con la salud, y especialmente con la preeclampsia. Aumentar el conocimiento sobre la preeclampsia de las mujeres las ayudará a reconocer los síntomas tempranos y los signos negativos de la preeclampsia, y puede llevarlas a buscar atención individual antes. Además, se estima que la educación y el asesoramiento adecuados de la paciente sobre la preeclampsia pueden prevenir la mitad de las consecuencias más graves relacionadas con los síntomas maternos. Esta estimación está respaldada por un estudio, que las mujeres diagnosticadas con preeclampsia que recibieron un seguimiento adecuado y oportuno tuvieron menos eventos adversos que aquellas con diagnóstico tardío. Los temas de educación y consejería sobre preeclampsia pueden incluir recomendaciones para aumentar la conciencia (signos de preeclampsia y signos de peligro, seguimiento en el hogar) y modificaciones en el estilo de vida (actividad física, manejo del estrés, consejos sobre nutrición) para contribuir a la prevención de los riesgos de preeclampsia.
Aunque se han realizado muchos estudios sobre el tratamiento médico y la mejora de los resultados en mujeres con preeclampsia, existen estudios limitados sobre las consecuencias de la educación y el asesoramiento de las mujeres embarazadas con riesgo de preeclampsia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de las consecuencias maternas y neonatales de un programa de educación y consejería en mujeres embarazadas en riesgo.
Diseño del ensayo y participantes Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, simple ciego, de un solo centro, un ECA de grupos paralelos que comparó los efectos de un programa de educación y asesoramiento sobre preeclampsia durante el embarazo con la atención prenatal estándar. Participaron 132 gestantes con riesgo de preeclampsia.
Reclutamos a las mujeres embarazadas entre las semanas 12 y 20 de gestación en la clínica ambulatoria de obstetricia en el Hospital de Educación e Investigación Ankara Gulhane durante la atención prenatal de rutina entre mayo de 2015 y marzo de 2016. Los criterios de elegibilidad fueron los siguientes: no tener complicaciones mayores relacionadas con el embarazo y ser portadora de al menos uno de los factores de riesgo de preeclampsia discutidos en la literatura (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova and Joseph, 2013). Los criterios de exclusión incluyeron; tener un aborto espontáneo, no poder leer ni escribir en turco, mudarse a otra ciudad durante el estudio y cambiar de hospital para seguimiento o dar a luz.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el G Power 3.1.2 versión del programa informático según la comparación de la diferencia de medias de la escala de autoeficacia-adecuación entre los grupos. Para que se alcanzara un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80% como tamaño medio del efecto, se calculó que cada grupo debería estar formado por 45 mujeres embarazadas.
Aleatorización y participación Seleccionamos un total de 144 mujeres embarazadas al comienzo del estudio. Posteriormente, 12 mujeres no cumplieron con los criterios de elegibilidad debido al diagnóstico de complicaciones relacionadas con el embarazo en el período de estudio (cinco mujeres embarazadas abandonaron el estudio y siete mujeres embarazadas planearon dar a luz en un hospital diferente). Finalmente, 132 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de elegibilidad aceptaron participar en este estudio y las aleatorizamos como se muestra en el Diagrama de flujo de la Figura 1. Las mujeres elegibles se asignaron al azar (proporción 1:1) a un grupo de control o a un grupo de estudio siguiendo un proceso de ocultamiento de la asignación utilizando una tabla numérica automática generada por computadora. Después del proceso de aleatorización, 13 mujeres embarazadas en el grupo de control y 19 mujeres embarazadas en el grupo de estudio fueron excluidas del estudio debido a que se mudaron a otra ciudad o tuvieron un aborto espontáneo.
El permiso del comité de ética se obtuvo del comité de ética del Ankara Gulhane Education and Research Hospital con el código 1491-2658-13/16484-303. Como se trataba de participantes humanos, todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki. Se informó a las mujeres con riesgo de preeclampsia y que cumplieron los criterios de inclusión sobre el procedimiento del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Recolección de datos Se registraron los datos demográficos, obstétricos y de salud general de ambos grupos en la primera evaluación. Se aplicaron Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), Self-Efficacy Scale (SES), formularios de seguimiento de embarazadas y fetos 4 veces durante el embarazo. Finalmente, se recolectaron datos de las mujeres y sus bebés/recién nacidos dentro de las 48 horas posteriores al parto.
En ambos grupos, registramos la información necesaria en cada sesión de seguimiento en aproximadamente 30 minutos (10 minutos para la recopilación de datos para el grupo de control y estudio, 20 minutos para educación y asesoramiento para el grupo de estudio). Organizamos sesiones de primera evaluación y seguimiento entre las semanas 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 de gestación.
La primera versión de la escala HPLP, fue desarrollada por Walker et al. en 1987 y revisado en 1996 (Walker et al., 1987). La validez y confiabilidad del HPLP II en turco fue probada por Bahar et al. y se encontró que tiene un alto nivel de validez y confiabilidad (Bahar et al., 2008). El cuestionario HPLP II consta de 52 ítems y seis dimensiones, y utiliza una escala Likert de cuatro puntos desde 1, que indica 'nunca', hasta 4, 'habitualmente'. Las puntuaciones totales posibles en el cuestionario oscilan entre 52 y 208. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,92.
La primera versión del SES, desarrollada por Shrer et al. en 1982 y la validez y confiabilidad de la escala SES en turco fue probada por Gozum y Aksayan en 1999 (Gözüm y Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). El SES consta de 23 ítems y utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos, en la que 1 indica “nunca me define” y 5, “me define muy bien”. Las puntuaciones totales posibles en el cuestionario oscilan entre 23 y 115. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,89.
Registramos la información, incluyendo presencia de edema, sensación de movimiento del bebé, actividad física y ejercicios respiratorios en ambos grupos en la ficha de seguimiento gestante y fetal. Además de estos, medimos la presión arterial y la prueba sin estrés a partir de la semana 34 de gestación. A las mujeres embarazadas del grupo de estudio se les pidió que completaran un formulario de seguimiento diario, registrando su presión arterial, peso, edema, movimiento infantil y cualquier problema. Para cada seguimiento, se recogieron los formularios y se entregaron nuevos formularios y se hicieron los recordatorios necesarios sobre el llenado regular.
Finalmente, después del nacimiento, en ambos grupos, los resultados maternos (estado de desarrollo de la preeclampsia, valores de presión arterial prenatales y posnatales y hallazgos de laboratorio) y neonatales (puntuaciones de APGAR primero y quinto, necesidad de cuidados intensivos del bebé, dificultad respiratoria, peso al nacer y retraso del crecimiento intrauterino). ) fueron recolectados con el formulario de recolección de datos posparto, utilizando información de las propias mujeres y de sus archivos.
Intervenciones Programa de educación y asesoramiento sobre preeclampsia: Preparamos un folleto de educación sobre preeclampsia de acuerdo con la literatura (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova y Joseph, 2013; You et al., 2012b). El contenido del folleto fue guiado por la opinión de expertos. Estaba escrito en un lenguaje fácilmente comprensible y contenía ilustraciones atractivas y coloridas. Los contenidos de esta cartilla fueron definición y factores de riesgo para el desarrollo de preeclampsia, daños maternos y fetales, recomendaciones para prevenir su desarrollo (dieta, descanso, estudio, ejercicio, técnicas de afrontamiento del estrés), seguimiento de los síntomas en el domicilio (presión arterial, seguimiento de peso y edemas, conteo de movimientos fetales), signos de peligro, consumo de drogas, seguimiento en el hospital, riesgo de desarrollar en embarazos posteriores, y sus resultados. Las mujeres embarazadas del grupo de estudio recibieron educación y asesoramiento en cuatro ocasiones además de la atención estándar, utilizando el folleto educativo sobre preeclampsia, en un lugar especial. Se respondieron las preguntas de los participantes y cada uno recibió una copia del folleto. Las mujeres embarazadas del grupo de control recibieron atención prenatal estándar. Se hicieron los recordatorios necesarios para asistir a los seguimientos regulares y sus preguntas fueron respondidas durante estos. La investigadora permitió que los participantes la llamaran para consultas en cualquier momento.
Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS versión 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) y p<0,05 se consideró estadísticamente significativo. Estadísticos descriptivos de las variables determinadas por conteo; número y porcentaje (%); para las variables determinadas por medición se utilizaron valores de media±desviación estándar (X±DE), mediana y mínimo-máximo (mín-máx). La conformidad de las variables continuas con la distribución normal se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov Smirnov. Comparar los grupos para variables discretas; Prueba Chi-Cuadrado o Prueba Exacta de Fisher, para variables continuas; Se utilizó la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Se usó ANOVA para comparaciones de grupos para mediciones repetidas, y se usó la prueba de Bonferroni como prueba post-hoc. El nivel de error se determinó como 0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06018
- Meltem Uğurlu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- No tener ninguna complicación importante relacionada con el embarazo.
- Tener al menos uno de los factores de riesgo de preeclampsia discutidos en la literatura.
- Tener 12-20 semana gestacional
- Capacidad para leer y escribir en turco,
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un aborto espontáneo
- No puedo leer ni escribir en turco.
- Mudarse a otra ciudad durante el estudio.
- Cambio de hospital para seguimiento o parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
El estudio fue un ensayo prospectivo aleatorizado con un grupo de control (grupo de atención estándar) y un grupo de intervención, utilizando un diseño de medidas repetidas.
Sesenta y seis participantes embarazadas con riesgo de preeclampsia se incluyeron en el grupo de control y 66 participantes embarazadas con riesgo de preeclampsia se incluyeron en el grupo de intervención (ejercicio).
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Preparamos un folleto educativo sobre preeclampsia de acuerdo con la literatura. El contenido del folleto se guió por la opinión de expertos.
Estaba escrito en un lenguaje fácilmente comprensible y contenía ilustraciones atractivas y coloridas.
Los contenidos de esta cartilla fueron definición y factores de riesgo para el desarrollo de preeclampsia, daños maternos y fetales, recomendaciones para prevenir su desarrollo (dieta, descanso, estudio, ejercicio, técnicas de afrontamiento del estrés), seguimiento de los síntomas en el domicilio (presión arterial, seguimiento de peso y edemas, conteo de movimientos fetales), signos de peligro, consumo de drogas, seguimiento en el hospital, riesgo de desarrollar en embarazos posteriores, y sus resultados.
Las mujeres embarazadas del grupo de estudio recibieron educación y asesoramiento en cuatro ocasiones además de la atención estándar, utilizando el folleto educativo sobre preeclampsia, en un lugar especial.
Se respondieron las preguntas de los participantes y cada uno recibió una copia del folleto.
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Otro: grupo de control
El estudio fue un ensayo prospectivo aleatorizado con un grupo de control (grupo de atención estándar) y un grupo de intervención, utilizando un diseño de medidas repetidas.
Sesenta y seis participantes embarazadas con riesgo de preeclampsia se incluyeron en el grupo de control y 66 participantes embarazadas con riesgo de preeclampsia se incluyeron en el grupo de intervención (ejercicio).
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seguimiento estándar del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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salud materna y neonatal
Periodo de tiempo: un promedio de seis meses
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Utilizamos el formulario de recolección de datos posparto.
Después del nacimiento, en ambos grupos, los resultados maternos (estado de desarrollo de preeclampsia, valores de presión arterial prenatales y posnatales y hallazgos de laboratorio) y neonatales (puntuaciones de APGAR primero y quinto, necesidad de cuidados intensivos del bebé, dificultad respiratoria, peso al nacer y retraso del crecimiento intrauterino) fueron recopilados con el formulario de recolección de datos de posparto, utilizando información de las propias mujeres e información en sus archivos.
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un promedio de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estilo de vida que promueve la salud-II (HPLP-II)
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas (4 veces)
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Se utilizó la escala Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II.
La primera versión de la escala HPLP, fue desarrollada por Walker et al. en 1987 y revisado en 1996 (Walker et al., 1987).
La validez y confiabilidad del HPLP II en turco fue probada por Bahar et al. y se encontró que tiene un alto nivel de validez y confiabilidad (Bahar et al., 2008). El cuestionario HPLP II consta de 52 ítems y seis dimensiones.
Estas seis subescalas son nutrición, actividad física, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales, responsabilidad por la salud y manejo del estrés.
Utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos desde 1, que indica 'nunca', hasta 4, 'habitualmente'.
Las puntuaciones totales posibles en el cuestionario oscilan entre 52 y 208.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,92.
La puntuación total es directamente proporcional a los hábitos de vida saludables.
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hasta 22 semanas (4 veces)
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Escala de Autoeficacia (SES)
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas (4 veces)
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Se utilizó la escala de autoeficacia (SES).
La primera versión del SES, desarrollada por Shrer et al. en 1982 y la validez y confiabilidad de la escala SES en turco fue probada por Gozum y Aksayan en 1999 (Gözüm y Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). La SES consta de 23 ítems y utiliza una escala Likert de cinco puntos , en el que el 1 indica “nunca me define” y el 5, “me define muy bien”.
Las puntuaciones totales posibles en el cuestionario oscilan entre 23 y 115.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,89. La puntuación total es directamente proporcional a los hábitos de vida saludables.
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hasta 22 semanas (4 veces)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
- merican College of Obstetricians and Gynecologists, 2013. ACOG Guidelines: Hypertension in pregnancy, Washington, DC. https://doi.org/doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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