Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа обучения и консультирования беременных женщин с риском преэклампсии

25 июля 2019 г. обновлено: Meltem Ugurlu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Оценка программы обучения и консультирования беременных женщин с риском преэклампсии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования - оценить влияние программы обучения и консультирования на поведение в отношении здорового образа жизни, самоэффективность и последствия для матери/неонатального периода у беременных женщин с риском развития преэклампсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Преэклампсия поражает от 3% до 5% беременностей и является специфическим для беременности синдромом; это приводит к материнской, фетальной и неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в развивающихся странах. При отсутствии лечения у беременной женщины может возникнуть множество серьезных осложнений, таких как отек легких, эклампсия, инсульт, отслойка плаценты, острые почечные заболевания. Дети, рожденные от матерей с преэклампсией, имеют повышенный риск низкой оценки по шкале Апгар, неонатальной энцефалопатии, судорог, госпитализации новорожденных в реанимацию и неонатальной смертности, вызванной преждевременными родами и низким гестационным возрастом. Преэклампсия также негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем.

Поскольку этиология и патогенез преэклампсии неясны, очень важно исследовать факторы риска преэклампсии для выявления беременных в группе риска, а также обеспечить более интенсивное лечение, наблюдение и диспансерное наблюдение. Известные факторы риска преэклампсии включают первородство, старший возраст матери, семейный анамнез преэклампсии, предэкламптическую беременность в анамнезе, аутоиммунные заболевания, артериальную гипертензию, тромбофилию в анамнезе, диабет, экстракорпоральное оплодотворение, многоплодную беременность, сахарный диабет I типа или сахарный диабет II типа и ожирение..

Известно, что население с трудом понимает даже базовую информацию, касающуюся здоровья, и особенно преэклампсии. Расширение знаний женщин о преэклампсии поможет им распознать ранние симптомы и негативные признаки преэклампсии и может побудить их обратиться за более ранней индивидуальной помощью. Кроме того, считается, что надлежащее обучение пациентов и консультирование по поводу преэклампсии могут предотвратить половину наиболее серьезных последствий, связанных с материнскими симптомами. Эта оценка подтверждается исследованием, согласно которому у женщин с диагнозом преэклампсия, получающих надлежащее и своевременное последующее наблюдение, было меньше побочных эффектов, чем у женщин с отсроченным диагнозом. Предметы обучения и консультирования по вопросам преэклампсии могут включать рекомендации по повышению осведомленности (признаки преэклампсии и признаки опасности, последующее наблюдение дома) и модификации образа жизни (физическая активность, преодоление стресса, советы по питанию), чтобы способствовать предотвращению рисков преэклампсии.

Несмотря на то, что было проведено много исследований по медикаментозному лечению и улучшению исходов у женщин с преэклампсией, имеется ограниченное количество исследований о последствиях обучения и консультирования беременных женщин с риском преэклампсии. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние программы обучения и консультирования беременных женщин из группы риска на состояние матери и новорожденного.

Дизайн исследования и участники Это исследование было одноцентровым, простым слепым, проспективным рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с параллельными группами, в котором сравнивались эффекты программы обучения и консультирования по вопросам преэклампсии во время беременности со стандартной дородовой помощью. Участниками были 132 беременные женщины с риском преэклампсии.

Мы набрали беременных женщин со сроком гестации 12-20 недель в амбулаторной акушерской клинике Образовательно-исследовательской больницы Гулхане в Анкаре во время планового дородового наблюдения в период с мая 2015 года по март 2016 года. Критерии отбора были следующими: отсутствие серьезных осложнений, связанных с беременностью, и наличие хотя бы одного из факторов риска преэклампсии, обсуждавшихся в литературе (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova and Joseph, 2013). Критерии исключения включали; выкидыш, неспособность читать или писать по-турецки, переезд в другой город во время исследования и смена больницы для последующего наблюдения или родов.

Размер выборки был рассчитан с использованием G Power 3.1.2. вариант компьютерного пакета программы по сравнению шкалы самоэффективности-адекватности средней разницы между группами. Для достижения 95% доверительного интервала и 80% мощности в качестве средней величины эффекта было рассчитано, что каждая группа должна состоять из 45 беременных женщин.

Рандомизация и участие В начале исследования мы отобрали всего 144 беременных женщины. Позднее 12 женщин не соответствовали критериям отбора из-за диагностированных в период исследования осложнений, связанных с беременностью (пять беременных выбыли из исследования, а семь беременных женщин планировали рожать в другом стационаре). Наконец, 132 беременные женщины, которые соответствовали критериям приемлемости, согласились участвовать в этом исследовании, и мы рандомизировали их, как показано на блок-схеме на рисунке 1. Подходящие женщины были случайным образом распределены (соотношение 1:1) либо в контрольную группу, либо в исследовательскую группу после процесса сокрытия распределения с использованием автоматически созданной компьютерной числовой таблицы. После процесса рандомизации 13 беременных в контрольной группе и 19 беременных в основной группе были исключены из исследования либо в связи с переездом в другой город, либо в связи с невынашиванием беременности.

Разрешение комитета по этике было получено от комитета по этике Образовательно-исследовательской больницы Гулхане в Анкаре с кодом 1491-2658-13/16484-303. Поскольку в них участвовали люди, все процедуры проводились в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации. Мы проинформировали женщин с риском преэклампсии, которые соответствовали критериям включения, о процедуре исследования и получили письменное информированное согласие.

Сбор данных Демографическая информация, акушерский и общий анамнез здоровья были зарегистрированы для обеих групп при первой оценке. Мы применяли профиль здорового образа жизни-II (HPLP II), шкалу самоэффективности (SES), формы наблюдения за беременными и плодами 4 раза в течение беременности. Наконец, были собраны данные о женщинах и их детях/новорожденных в течение 48 часов после родов.

В обеих группах мы записывали необходимую информацию на каждом последующем сеансе в течение примерно 30 минут (10 минут для сбора данных для контрольной и учебной группы, 20 минут для обучения и консультирования для исследовательской группы). Мы организовали первую оценку и последующие сеансы между 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 неделями беременности.

Первая версия шкалы HPLP была разработана Walker et al. в 1987 г. и пересмотрены в 1996 г. (Walker et al., 1987). Валидность и надежность HPLP II на турецком языке были проверены Bahar et al. и было обнаружено, что они имеют высокий уровень достоверности и надежности (Bahar et al., 2008). Опросник HPLP II состоит из 52 пунктов и шести измерений, и в нем используется четырехбалльная шкала Лайкерта от 1, что означает «никогда», до 4, «регулярно». Возможные суммарные баллы по анкете варьируются от 52 до 208. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,92.

Первая версия SES, разработанная Shrer et al. в 1982 г., а валидность и надежность шкалы SES на турецком языке были проверены Гозумом и Аксаяном в 1999 г. (Gözüm and Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES состоит из 23 пунктов и использует пятибалльную шкалу Лайкерта, в которой 1 означает «никогда не определяет меня», а 5 - «очень хорошо определяет меня». Возможные суммарные баллы по анкете варьируются от 23 до 115. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,89.

Мы фиксировали информацию, в том числе наличие отека, ощущение шевеления ребенка, физическую активность и дыхательные упражнения в обеих группах по форме наблюдения за беременной и плодом. В дополнение к этому мы измеряли артериальное давление, а также нестрессовый тест с 34-й недели беременности. Беременным женщинам в исследовательской группе было предложено заполнить форму ежедневного наблюдения, записывая свое кровяное давление, вес, отек, движения ребенка и любые проблемы. Для каждого последующего наблюдения формы собирались и выдавались новые формы, а также делались необходимые напоминания о регулярном заполнении.

Наконец, после рождения в обеих группах материнские (статус развития преэклампсии, пренатальные и постнатальные значения артериального давления и лабораторные данные) и неонатальные исходы (первая и пятая шкалы APGAR, потребность ребенка в интенсивной терапии, респираторный дистресс, масса тела при рождении и задержка внутриутробного развития) ) были собраны с помощью формы сбора послеродовых данных с использованием информации самих женщин и информации из их файлов.

Вмешательства Программа обучения и консультирования по преэклампсии: мы подготовили буклет по обучению преэклампсии в соответствии с литературой (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova and Joseph, 2013; You et al., 2012b). Содержание буклета основывалось на мнении экспертов. Она была написана доступным языком и содержала привлекательные и красочные иллюстрации. Содержанием этой брошюры были определение и факторы риска развития преэклампсии, повреждения матери и плода, рекомендации по профилактике ее развития (диета, отдых, учеба, физические упражнения, методы преодоления стресса), динамическое наблюдение за симптомами в домашних условиях (артериальное давление, контроль веса и отеков, подсчет шевелений плода), признаки опасности, употребление наркотиков, диспансерное наблюдение, риск развития при последующих беременностях и его результаты. Беременные женщины в исследуемой группе четыре раза проходили обучение и консультирование в дополнение к стандартному уходу с использованием буклета по обучению преэклампсии в специальном месте. На вопросы участников были даны ответы, и каждый получил экземпляр буклета. Беременные женщины контрольной группы получали стандартный дородовой уход. Были сделаны необходимые напоминания о необходимости посещать регулярные контрольные осмотры, и во время них были даны ответы на их вопросы. Исследователь разрешил участникам звонить ей для консультаций в любое время.

Статистический анализ Данные были проанализированы с использованием IBM SPSS версии 22.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США), и p<0,05 считалось статистически значимым. Описательная статистика для переменных, определяемых подсчетом; число и процент (%); для переменных, определяемых измерением, использовались среднее ± стандартное отклонение (X ± SD), медиана и минимально-максимальные (min-max) значения. Соответствие непрерывных переменных нормальному распределению оценивали по критерию Колмогорова-Смирнова. Сравнивать группы по дискретным переменным; критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для непрерывных переменных; Использовали t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. ANOVA использовался для групповых сравнений при повторных измерениях, а тест Бонферрони использовался в качестве апостериорного теста. Уровень ошибки был определен как 0,05 для всех анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Отсутствие серьезных осложнений, связанных с беременностью
  • Наличие хотя бы одного из факторов риска преэклампсии, обсуждаемых в литературе.
  • Срок беременности 12-20 недель
  • Умение читать и писать на турецком языке,
  • Добровольное участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Выкидыш
  • Не умеет читать и писать по-турецки
  • Переезд в другой город во время учебы
  • Смена больницы для наблюдения или родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: учебная группа
Исследование представляло собой проспективное рандомизированное исследование с контрольной группой (группа стандартного лечения) и группой вмешательства с использованием схемы повторных измерений. Шестьдесят шесть беременных с риском преэклампсии были включены в контрольную группу, а 66 беременных с риском преэклампсии были включены в группу вмешательства (упражнений).
Мы подготовили буклет по преэклампсии в соответствии с литературой. Содержание буклета основывалось на мнении экспертов. Она была написана доступным языком и содержала привлекательные и красочные иллюстрации. Содержанием этой брошюры были определение и факторы риска развития преэклампсии, повреждения матери и плода, рекомендации по профилактике ее развития (диета, отдых, учеба, физические упражнения, методы преодоления стресса), динамическое наблюдение за симптомами в домашних условиях (артериальное давление, контроль веса и отеков, подсчет шевелений плода), признаки опасности, употребление наркотиков, диспансерное наблюдение, риск развития при последующих беременностях и его результаты. Беременные женщины в исследуемой группе четыре раза проходили обучение и консультирование в дополнение к стандартному уходу с использованием буклета по обучению преэклампсии в специальном месте. На вопросы участников были даны ответы, и каждый получил экземпляр буклета.
Другой: контрольная группа
Исследование представляло собой проспективное рандомизированное исследование с контрольной группой (группа стандартного лечения) и группой вмешательства с использованием схемы повторных измерений. Шестьдесят шесть беременных с риском преэклампсии были включены в контрольную группу, а 66 беременных с риском преэклампсии были включены в группу вмешательства (упражнений).
стандартное наблюдение за беременностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
здоровье матери и новорожденного
Временное ограничение: в среднем шесть месяцев
Мы использовали послеродовую форму сбора данных. После рождения в обеих группах исходы у матери (статус развития преэклампсии, показатели пренатального и постнатального артериального давления и лабораторные данные) и у новорожденного (первая и пятая шкалы APGAR, потребность ребенка в интенсивной терапии, респираторный дистресс-синдром, масса тела при рождении и задержка внутриутробного развития) были собранные с помощью формы сбора послеродовых данных с использованием информации самих женщин и информации из их файлов.
в среднем шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (HPLP-II)
Временное ограничение: до 22 недель (4 раза)
Мы использовали шкалу здорового образа жизни (HPLP) II. Первая версия шкалы HPLP была разработана Walker et al. в 1987 г. и пересмотрены в 1996 г. (Walker et al., 1987). Валидность и надежность HPLP II на турецком языке были проверены Bahar et al. и оказалось, что он имеет высокий уровень достоверности и надежности (Bahar et al., 2008). Анкета HPLP II состоит из 52 пунктов и шести параметров. Эти шесть подшкал включают питание, физическую активность, духовный рост, межличностные отношения, ответственность за здоровье и управление стрессом. В нем используется четырехбалльная шкала Лайкерта от 1, что означает «никогда», до 4, «регулярно». Возможные суммарные баллы по анкете варьируются от 52 до 208. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,92. Общий балл прямо пропорционален здоровому образу жизни.
до 22 недель (4 раза)
Шкала самоэффективности (SES)
Временное ограничение: до 22 недель (4 раза)
Мы использовали шкалу самоэффективности (SES). Первая версия SES, разработанная Shrer et al. в 1982 г., а достоверность и надежность шкалы SES на турецком языке была проверена Гозумом и Аксаяном в 1999 г. (Gözüm and Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES состоит из 23 пунктов и использует пятибалльную шкалу Лайкерта. , где от 1 до "никогда меня не определяет", а до 5 "очень хорошо меня определяет". Возможные суммарные баллы по анкете варьируются от 23 до 115. Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,89. Общий балл прямо пропорционален здоровому образу жизни.
до 22 недель (4 раза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05555807841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

после публикации исследования в журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования исследовательская группа

Подписаться