Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildnings- och rådgivningsprogram om gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning

25 juli 2019 uppdaterad av: Meltem Ugurlu, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Utvärdering av utbildnings- och rådgivningsprogrammet för gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av utbildnings- och rådgivningsprogram på hälsosamma livsstilsbeteenden, self-efficacy och maternala/neonatala konsekvenser av gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi drabbar 3 % till 5 % av graviditeterna och är ett graviditetsspecifikt syndrom; det leder till mödra-, foster- och neonatal morbiditet och dödlighet över hela världen, särskilt i utvecklingsländer. Om den inte behandlas kan gravida kvinnor få många allvarliga komplikationer, såsom lungödem, eklampsi, stroke, placentabortfall och akuta njursjukdomar. Spädbarn födda av mödrar med havandeskapsförgiftning har en ökad risk för låga Apgar-poäng, neonatal encefalopati, kramper, neonatal intensivvårdsinläggning och neonatala dödsfall orsakade av för tidig födsel och låg graviditetsålder. Preeklampsi påverkar också den hälsorelaterade livskvaliteten negativt.

Eftersom etiologin och patogenesen för havandeskapsförgiftning är oklar är det mycket viktigt att undersöka riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning för att identifiera de gravida kvinnorna i riskgruppen, och för att säkerställa mer intensivvård, observation och uppföljningar. De kända riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning inkluderar primiparitet, hög moderns ålder, familjehistoria med havandeskapsförgiftning, tidigare havandeskapsförgiftning, autoimmuna sjukdomar, högt blodtryck, anamnes på trombofili, diabetes, provrörsbefruktning, multifetal graviditet, typ I diabetes mellitus eller typ II diabetes mellitus och fetma..

Det är känt att befolkningen har svårt att förstå ens grundläggande information relaterad till hälsa, och särskilt havandeskapsförgiftning. Att öka kunskapen om havandeskapsförgiftning hos kvinnor kommer att hjälpa dem att känna igen tidiga symtom och negativa tecken på havandeskapsförgiftning, och kan leda till att de söker tidigare individuell vård. Det uppskattas också att lämplig patientutbildning och rådgivning för havandeskapsförgiftning kan förhindra hälften av de allvarligaste konsekvenserna relaterade till moderns symtom. Denna uppskattning stöds av en studie, att kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning som fick korrekt och snabb uppföljning hade färre biverkningar än de med fördröjd diagnos. Preeklampsiundervisning och rådgivningsämnen kan innehålla rekommendationer för att öka medvetenheten (tecken på havandeskapsförgiftning och tecken på faror, uppföljning hemma) och livsstilsförändringar (fysisk aktivitet, stresshantering, kostråd) för att bidra till att förebygga preeklampsirisker.

Även om många studier har genomförts på medicinsk behandling och förbättrade resultat hos kvinnor med havandeskapsförgiftning, finns det begränsade studier om konsekvenserna av utbildning och rådgivning av gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekterna av mödra- och neonatala konsekvenser av ett utbildnings- och rådgivningsprogram på gravida kvinnor i riskzonen.

Försöksdesign och deltagare Denna studie var en enkelcenter, enkelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT), parallellgrupps-RCT som jämförde effekterna av ett utbildnings- och rådgivningsprogram för preeklampsi under graviditet med standard mödravård. Deltagare var 132 gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning.

Vi rekryterade de gravida kvinnorna mellan 12-20 graviditetsveckor på obstetrik poliklinik på Ankara Gulhane Education and Research Hospital under rutinmässig mödravård mellan maj 2015 och mars 2016. Behörighetskriterierna var följande: att inte ha några större komplikationer relaterade till graviditet och bär på minst en av riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning som diskuteras i litteraturen (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova och Joseph, 2013). Uteslutningskriterierna inkluderade; får missfall, inte kan läsa eller skriva på turkiska, flytta till en annan stad under studien och byta sjukhus för uppföljning eller förlossning.

Provstorleken beräknades med hjälp av G Power 3.1.2 version datorpaket program enligt jämförelsen av self-efficacy-adequacy skalan medelskillnad mellan grupperna. För att 95 % konfidensintervall och 80 % effekt skulle uppnås som medelstorlek på effekt, beräknades att varje grupp skulle bestå av 45 gravida kvinnor.

Randomisering och deltagande Vi valde ut totalt 144 gravida kvinnor i början av studien. Senare uppfyllde 12 kvinnor inte behörighetskriterierna på grund av diagnosen graviditetsrelaterade komplikationer under studieperioden (fem gravida kvinnor hoppade av studien och sju gravida kvinnor planerade att föda på ett annat sjukhus). Slutligen gick 132 gravida kvinnor som uppfyllde behörighetskriterierna med på att delta i denna studie och vi randomiserade dem enligt figur 1 flödesschema. Kvalificerade kvinnor fördelades slumpmässigt (förhållande 1:1) till antingen en kontrollgrupp eller studiegrupp efter en allokeringsdöljningsprocess med hjälp av en automatisk datorgenererad nummertabell. Efter randomiseringsprocessen uteslöts 13 gravida kvinnor i kontrollgruppen och 19 gravida kvinnor i studiegruppen från studien på grund av att de antingen flyttade till en annan stad eller fick missfallet.

Etikkommitténs tillstånd erhölls från den etiska kommittén vid Ankara Gulhane Education and Research Hospital med koden 1491-2658-13/16484-303. Eftersom de involverade mänskliga deltagare, genomfördes alla procedurer i enlighet med de etiska normerna i Helsingforsdeklarationen. Vi informerade kvinnorna med risk för havandeskapsförgiftning och som uppfyllde inklusionskriterierna om studieproceduren och fick skriftligt informerat samtycke.

Datainsamling Den demografiska informationen, obstetrisk och allmän hälsohistoria registrerades för båda grupperna vid den första bedömningen. Vi tillämpade Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), Self-Efficacy Scale (SES), uppföljningsformulär för gravida och foster 4 gånger under graviditeten. Slutligen samlades data om kvinnorna och deras spädbarn/nyfödda inom 48 timmar efter förlossningen.

I båda grupperna registrerade vi nödvändig information vid varje uppföljningstillfälle inom cirka 30 minuter (10 minuter för datainsamling för kontroll- och studiegrupp, 20 minuter för utbildning och rådgivning för studiegrupp). Vi arrangerade första bedömnings- och uppföljningstillfällen mellan 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 graviditetsvecka.

Den första versionen av HPLP-skalan, utvecklades av Walker et al. 1987 och reviderad 1996 (Walker et al., 1987). Giltigheten och tillförlitligheten av HPLP II på turkiska testades av Bahar et al. och visat sig ha en hög nivå av validitet och reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-enkätet består av 52 objekt och sex dimensioner, och det använder en fyragradig Likert-skala från 1, som indikerar "aldrig" till 4, "rutinmässigt". Möjliga totalpoäng på frågeformuläret varierar från 52 till 208. Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,92.

Den första versionen av SES, utvecklad av Shrer et al. 1982 och SES-skalans giltighet och tillförlitlighet på turkiska testades av Gozum och Aksayan 1999 (Gözüm och Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består av 23 poster och använder en femgradig Likert-skala, där 1 anger "definierar mig aldrig" och till 5 "definierar mig väldigt bra". Möjliga totalpoäng på frågeformuläret varierar från 23 till 115. Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,89.

Vi registrerade informationen, inklusive förekomst av ödem, känsla av rörelse hos barnet, fysisk aktivitet och andningsövningar i båda grupperna på uppföljningsformuläret för gravida och foster. Utöver dessa mätte vi blodtrycket samt icke-stresstest från 34:e graviditetsveckan. Gravida kvinnor i studiegruppen ombads att fylla i ett dagligt uppföljningsformulär och registrera deras blodtryck, vikt, ödem, spädbarns rörelser och eventuella problem. För varje uppföljning samlades blanketterna in och nya blanketter gavs och nödvändiga påminnelser gjordes om regelbunden ifyllning.

Slutligen, efter födseln, i båda grupperna mödrar (utvecklingsstatus för preeklampsi, prenatala och postnatala blodtrycksvärden och laboratorieresultat) och neonatala resultat (första och femte APGAR-poäng, bebisens intensivvårdsbehov, andnöd, födelsevikt och intrauterin tillväxthämning ) samlades in med insamlingsformuläret för postpartum, med hjälp av information om kvinnorna själva och information i deras filer.

Interventioner Preeklampsi-utbildning och rådgivningsprogram: Vi utarbetade en preeklampsi-utbildningshäfte i enlighet med litteraturen (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova och Joseph, 2013; You et al., 2012b). Innehållet i häftet vägleddes av experternas åsikter. Den var skriven på ett lättbegripligt språk och innehöll tilltalande och färgstarka illustrationer. Innehållet i denna broschyr var definition och riskfaktorer för utveckling av havandeskapsförgiftning, mödra- och fosterskador, rekommendationer för att förebygga utvecklingen (kost, vila, studier, träning, tekniker för att hantera stress), uppföljning av symtom i hemmet (blodtryck, vikt- och ödemuppföljning, räkning av fosterrörelser), farosignaler, droganvändning, uppföljning på sjukhus, risk för utveckling vid efterföljande graviditeter och dess resultat. Gravida kvinnor i studiegruppen fick utbildning och rådgivning vid fyra tillfällen utöver standardvård, med hjälp av preeklampsiutbildningshäftet, på en särskild plats. Deltagarnas frågor besvarades och var och en fick ett exemplar av häftet. Gravida kvinnor i kontrollgruppen fick standard mödravård. Nödvändiga påminnelser gjordes om att närvara vid regelbundna uppföljningar och deras frågor besvarades under dessa. Forskaren lät deltagarna ringa henne för konsultationer när som helst.

Statistisk analys Data analyserades med IBM SPSS version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) och p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Beskrivande statistik för de variabler som bestäms genom räkning; antal och procent (%); för variablerna bestämda genom mätning användes medel±standardavvikelse (X ± SD), median och minimum-maximum (min-max) värden. Kontinuerliga variablers överensstämmelse med normalfördelningen utvärderades av Kolmogorov Smirnov Test. Att jämföra grupperna för diskreta variabler; Chi-Square Test eller Fisher Exact Test, för kontinuerliga variabler; Student t Test eller Mann-Whitney U Test användes. ANOVA användes för gruppjämförelser för upprepade mätningar, och Bonferroni Test användes som post-hoc test. Felnivån bestämdes till 0,05 för alla analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06018
        • Meltem Uğurlu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Har inga större komplikationer i samband med graviditeten
  • Bär på minst en av riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning som diskuteras i litteraturen
  • Att vara 12-20 graviditetsvecka
  • Förmåga att läsa och skriva på turkiska,
  • Frivilligt att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att ha missfall
  • Kan inte läsa eller skriva på turkiska
  • Flytta till en annan stad under studietiden
  • Byte av sjukhus för uppföljning eller förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studera gorup
Studien var en prospektiv randomiserad studie med en kontrollgrupp (standardvårdsgrupp) och en interventionsgrupp, med användning av en design med upprepade åtgärder. Sextiosex gravida deltagare med preeklampsirisk inkluderades i kontrollgruppen och 66 gravida deltagare med preeklampsirisk inkluderades i interventionsgruppen (motion).
Vi utarbetade ett utbildningshäfte för preeklampsi i enlighet med litteraturen,Innehållet i häftet styrdes av experternas yttrande. Den var skriven på ett lättbegripligt språk och innehöll tilltalande och färgstarka illustrationer. Innehållet i denna broschyr var definition och riskfaktorer för utveckling av havandeskapsförgiftning, mödra- och fosterskador, rekommendationer för att förebygga utvecklingen (kost, vila, studier, träning, tekniker för att hantera stress), uppföljning av symtom i hemmet (blodtryck, vikt- och ödemuppföljning, räkning av fosterrörelser), farosignaler, droganvändning, uppföljning på sjukhus, risk för utveckling vid efterföljande graviditeter och dess resultat. Gravida kvinnor i studiegruppen fick utbildning och rådgivning vid fyra tillfällen utöver standardvård, med hjälp av preeklampsiutbildningshäftet, på en särskild plats. Deltagarnas frågor besvarades och var och en fick ett exemplar av häftet.
Övrig: kontrollgrupp
Studien var en prospektiv randomiserad studie med en kontrollgrupp (standardvårdsgrupp) och en interventionsgrupp, med användning av en design med upprepade åtgärder. Sextiosex gravida deltagare med preeklampsirisk inkluderades i kontrollgruppen och 66 gravida deltagare med preeklampsirisk inkluderades i interventionsgruppen (motion).
standarduppföljning av graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mödra- och neonatal hälsa
Tidsram: i genomsnitt sex månader
Vi använde postpartum datainsamlingsformulär. Efter födseln var i båda grupperna moderna (utvecklingsstatus för preeklampsi, prenatala och postnatala blodtrycksvärden och laboratoriefynd) och neonatala resultat (första och femte APGAR-poäng, barnets intensivvårdsbehov, andnöd, födelsevikt och intrauterin tillväxthämning) samlas in med postpartum datainsamlingsformuläret, med hjälp av information om kvinnorna själva och information i deras filer.
i genomsnitt sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsofrämjande livsstilsprofil-II (HPLP-II)
Tidsram: upp till 22 veckor (4 gånger)
Vi använde Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II-skalan. Den första versionen av HPLP-skalan, utvecklades av Walker et al. 1987 och reviderad 1996 (Walker et al., 1987). Giltigheten och tillförlitligheten av HPLP II på turkiska testades av Bahar et al. och visade sig ha en hög nivå av validitet och tillförlitlighet (Bahar et al., 2008). HPLP II-enkätet består av 52 artiklar och sex dimensioner. Dessa sex underskalor är kost, fysisk aktivitet, andlig tillväxt, interpersonell relation, hälsoansvar och stresshantering. Den använder en fyrapunkts Likert-skala från 1, som indikerar "aldrig", till 4, "rutinmässigt". Möjliga totalpoäng på frågeformuläret varierar från 52 till 208. Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,92. Totalpoängen är direkt proportionell mot hälsosamma livsstilsbeteenden.
upp till 22 veckor (4 gånger)
Self-efficacy Scale (SES)
Tidsram: upp till 22 veckor (4 gånger)
Vi använde själveffektivitetsskala (SES). Den första versionen av SES, utvecklad av Shrer et al. 1982 och SES-skalans giltighet och tillförlitlighet på turkiska testades av Gozum och Aksayan 1999 (Gözüm och Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består av 23 poster och använder en femgradig Likert-skala , där 1 anger "definierar aldrig mig" och till 5, "definierar mig väldigt bra". Möjliga totalpoäng på frågeformuläret varierar från 23 till 115. Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,89. Totalpoängen är direkt proportionell mot hälsosamma livsstilsbeteenden.
upp till 22 veckor (4 gånger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

efter studien publicerad i en tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på studiegrupp

3
Prenumerera