- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04036786
자간전증 위험이 있는 임산부 교육 및 상담 프로그램
자간전증 위험이 있는 임산부에 대한 교육 및 상담 프로그램 평가: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자간전증은 임신의 3~5%에 영향을 미치며 임신 관련 증후군입니다. 전 세계적으로 특히 개발도상국에서 산모, 태아 및 신생아의 이환율과 사망률을 초래합니다. 치료하지 않으면 임산부는 폐부종, 자간증, 뇌졸중, 태반 조기 박리, 급성 신장 질환과 같은 여러 가지 심각한 합병증을 겪을 수 있습니다. 자간전증이 있는 산모에게서 태어난 아기는 낮은 Apgar 점수, 신생아 뇌병증, 발작, 신생아 집중 치료 입원, 조산 및 저임신 연령으로 인한 신생아 사망의 위험이 증가합니다. 자간전증은 또한 건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
자간전증의 병인과 발병기전이 명확하지 않기 때문에 자간전증의 위험인자를 조사하여 위험군에 속하는 임산부를 파악하고 보다 집중적인 치료와 관찰 및 추적 관찰이 매우 중요합니다. 자간전증에 대한 알려진 위험 요소에는 초산, 고령 산모, 자간전증 가족력, 이전 자간전증 임신, 자가면역 질환, 고혈압, 혈전성향증 병력, 당뇨병, 체외 수정, 다태아 임신, 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병 및 비만..
인구는 건강, 특히 자간전증과 관련된 기본 정보조차 이해하기 어려운 것으로 알려져 있습니다. 여성의 자간전증에 대한 지식을 늘리면 자간전증의 초기 증상과 음성 징후를 인식하는 데 도움이 되고 조기에 개인 치료를 받을 수 있습니다. 또한 자간전증에 대한 적절한 환자 교육 및 상담은 산모 증상과 관련된 가장 심각한 결과의 절반을 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 추정은 자간전증 진단을 받은 여성이 적절하고 시기 적절한 후속 조치를 받은 여성이 진단이 지연된 여성보다 부작용이 적었다는 연구에 의해 뒷받침됩니다. 자간전증 교육 및 상담 과목에는 자간전증 위험을 예방하는 데 도움이 되는 인식 향상(자간전증 징후 및 위험 징후, 가정에서의 후속 조치) 및 생활 방식 수정(신체 활동, 스트레스 대처, 영양 조언)에 대한 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
자간전증이 있는 여성의 치료 및 개선된 결과에 대해 많은 연구가 수행되었지만 자간전증 위험이 있는 임산부의 교육 및 상담 결과에 대한 연구는 제한적입니다. 따라서 본 연구의 목적은 위험에 처한 임산부에 대한 교육 및 상담 프로그램의 산모 및 신생아 결과의 영향을 평가하는 것입니다.
시험 설계 및 참가자 이 연구는 임신 중 자간전증 교육 및 상담 프로그램의 효과를 표준 산전 관리와 비교하는 단일 센터, 단일 맹검, 전향적 무작위 통제 시험(RCT), 병렬 그룹 RCT였습니다. 참가자는 자간전증의 위험이 있는 132명의 임산부였습니다.
우리는 2015년 5월부터 2016년 3월까지 정기 산전 관리 기간 동안 Ankara Gulhane 교육 및 연구 병원의 산부인과 외래 진료소에서 임신 12-20주 사이의 임산부를 모집했습니다. 자격 기준은 다음과 같습니다: 임신과 관련된 주요 합병증이 없고 문헌에서 논의된 자간전증의 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있음(American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova and Joseph, 2013). 포함된 제외 기준; 유산, 터키어로 읽거나 쓸 수 없음, 연구 중 다른 도시로 이사, 후속 조치 또는 출산을 위해 병원 변경.
샘플 크기는 G Power 3.1.2를 사용하여 계산되었습니다. 자기효능감-적절도 척도의 비교에 따른 컴퓨터 패키지 프로그램의 집단 간 차이를 비교하였다. 95% 신뢰구간과 80% 검정력이 효과의 평균 크기로 달성되도록 각 그룹은 45명의 임산부로 구성되어야 한다고 계산하였다.
무작위화 및 참여 연구 시작 시 총 144명의 임산부를 선택했습니다. 이후 연구 기간 중 임신 관련 합병증 진단으로 12명의 여성이 적격 기준을 충족하지 못했다(임산부 5명은 연구에서 제외되었고, 7명은 다른 병원에서 출산할 계획임). 마지막으로 자격 기준을 충족하는 132명의 임산부가 이 연구에 참여하기로 동의했으며 그림 1 순서도와 같이 무작위로 추출했습니다. 적격 여성은 자동 컴퓨터 생성 번호표를 사용하여 할당 은폐 프로세스에 따라 통제 그룹 또는 연구 그룹에 무작위로 할당(비율 1:1)되었습니다. 무작위배정 후 대조군 13명과 연구군 19명의 임산부는 다른 도시로 이사를 가거나 유산을 하여 연구에서 제외되었다.
윤리위원회 허가는 코드 1491-2658-13/16484-303으로 Ankara Gulhane Education and Research Hospital의 윤리위원회에서 얻었습니다. 인간 참가자가 참여했기 때문에 모든 절차는 헬싱키 선언의 윤리적 기준에 따라 수행되었습니다. 우리는 자간전증의 위험이 있고 연구 절차에 대한 포함 기준을 충족한 여성에게 정보를 제공하고 서면 동의서를 얻었습니다.
데이터 수집 첫 번째 평가에서 두 그룹에 대한 인구 통계학적 정보, 산과 및 일반 건강 이력을 기록했습니다. 우리는 건강 증진 라이프스타일 프로필-II(HPLP II), 자기 효능감 척도(SES), 임신 및 태아 추적 양식을 임신 중 4회 적용했습니다. 마지막으로 산후 48시간 이내 산모와 영유아/신생아의 데이터를 수집했습니다.
두 그룹 모두 약 30분(대조군과 연구군은 자료수집 10분, 연구군은 교육과 상담 20분) 내 매 후속 회기에서 필요한 정보를 기록했다. 우리는 임신 12-20주, 23-28주, 29-34주, 35-40주 사이에 첫 번째 평가 및 후속 조치 세션을 마련했습니다.
HPLP 척도의 첫 번째 버전은 Walker 등이 개발했습니다. 1987년에, 1996년에 개정되었습니다(Walker et al., 1987). 터키어로 된 HPLP II의 타당성과 신뢰성은 Bahar et al. 타당도와 신뢰도가 높은 것으로 나타났습니다(Bahar et al., 2008). HPLP II 설문지는 52개 문항과 6개 차원으로 구성되어 있으며, 1은 '전혀 없다'에서 4는 '일상적으로'까지 4점 Likert 척도를 사용합니다. 설문지의 가능한 총점 범위는 52에서 208입니다. 척도의 Cronbach 알파 계수는 0.92였습니다.
Shrer 등이 개발한 SES의 첫 번째 버전입니다. 1982년 터키어 SES 척도의 타당성과 신뢰성은 1999년 Gozum과 Aksayan에 의해 테스트되었습니다(Gözüm and Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES는 23개 항목으로 구성되어 있으며 5점 Likert 척도를 사용합니다. 설문지의 가능한 총점 범위는 23에서 115입니다. 척도의 Cronbach 알파 계수는 0.89였습니다.
부종의 존재, 아기의 움직임 느낌, 신체 활동 및 호흡 운동을 포함한 정보를 임신 및 태아 추적 양식에 두 그룹 모두 기록했습니다. 이 외에도 임신 34주부터 혈압과 비스트레스 검사를 측정했습니다. 연구 그룹의 임산부는 혈압, 체중, 부종, 유아 운동 및 모든 문제를 기록하는 일일 후속 양식을 작성하도록 요청 받았습니다. 각 후속 조치에 대해 양식을 수집하고 새 양식을 제공했으며 정기적인 작성에 대해 필요한 알림을 만들었습니다.
마지막으로, 출생 후 산모(자간전증 발달 상태, 산전 및 산후 혈압 값 및 검사 결과) 및 신생아 결과(첫 번째 및 다섯 번째 APGAR 점수, 아기의 집중 치료 필요, 호흡 곤란, 출생 체중 및 자궁 내 성장 지연) 두 그룹 모두에서 ) 산후 데이터 수집 양식으로 여성 자신의 정보와 파일의 정보를 사용하여 수집되었습니다.
개입 자간전증 교육 및 상담 프로그램: 문헌에 따라 자간전증 교육 소책자를 준비했습니다(American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova and Joseph, 2013; You et al., 2012b). 소책자의 내용은 전문가의 의견에 따라 작성되었습니다. 이해하기 쉬운 언어로 작성되었으며 매력적이고 다채로운 삽화가 포함되어 있습니다. 이 소책자의 내용은 자간전증 발병에 대한 정의 및 위험 요인, 산모 및 태아 손상, 발병 예방을 위한 권장 사항(식이, 휴식, 연구, 운동, 스트레스 기술 대처), 집에서 증상 추적(혈압, 체중 및 부종 후속 조치, 태아 움직임 계산), 위험 징후, 약물 사용, 병원 후속 조치, 후속 임신에서 발생 위험 및 그 결과. 연구 그룹의 임산부는 특별한 장소에서 자간전증 교육 책자를 사용하여 표준 관리 외에 4 회에 걸쳐 교육 및 상담을 받았습니다. 참가자들의 질문에 답을 했고 각자 소책자를 받았습니다. 대조군의 임산부는 표준 산전 관리를 받았습니다. 정기적인 후속 조치에 참석하도록 필요한 알림을 제공했으며 이 기간 동안 그들의 질문에 답변했습니다. 연구원은 참가자가 상담을 위해 언제든지 그녀에게 전화할 수 있도록 허용했습니다.
통계 분석 데이터는 IBM SPSS 버전 22.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석하였으며 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 계수에 의해 결정된 변수에 대한 기술통계; 숫자 및 백분율(%); 측정에 의해 결정된 변수는 평균±표준편차(X±SD), 중앙값 및 최소-최대(min-max) 값을 사용하였다. 정규 분포에 대한 연속 변수의 적합성은 Kolmogorov Smirnov Test로 평가되었습니다. 이산 변수에 대한 그룹을 비교하려면 연속 변수에 대한 Chi-Square Test 또는 Fisher Exact Test; Student t Test 또는 Mann-Whitney U Test를 사용했습니다. 반복 측정을 위한 그룹 비교는 ANOVA를 사용하였고 사후 검정은 Bonferroni Test를 사용하였다. 오류 수준은 모든 분석에서 0.05로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 임신과 관련된 중대한 합병증이 없는 경우
- 문헌에서 논의된 자간전증의 위험 요인 중 적어도 하나를 가지고 있음
- 임신 12~20주
- 터키어로 읽고 쓰는 능력,
- 연구에 참여하기 위해 자원 봉사.
제외 기준:
- 유산
- 터키어로 읽거나 쓸 수 없음
- 유학 중 다른 도시로 이사
- 후속 조치 또는 출산을 위해 병원을 변경합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
이 연구는 반복 측정 설계를 사용하여 대조군(표준 치료군)과 중재군으로 구성된 전향적 무작위 시험이었습니다.
자간전증 위험이 있는 임신 참가자 66명이 대조군에 포함되었고 자간전증 위험이 있는 임신 참가자 66명이 개입(운동) 그룹에 포함되었습니다.
|
우리는 문헌에 따라 자간전증 교육 소책자를 준비했으며 소책자의 내용은 전문가의 의견에 따라 안내되었습니다.
이해하기 쉬운 언어로 작성되었으며 매력적이고 다채로운 삽화가 포함되어 있습니다.
이 소책자의 내용은 자간전증 발병에 대한 정의 및 위험 요인, 산모 및 태아 손상, 발병 예방을 위한 권장 사항(식이, 휴식, 연구, 운동, 스트레스 기술 대처), 집에서 증상 추적(혈압, 체중 및 부종 후속 조치, 태아 움직임 계산), 위험 징후, 약물 사용, 병원 후속 조치, 후속 임신에서 발생 위험 및 그 결과.
연구 그룹의 임산부는 특별한 장소에서 자간전증 교육 책자를 사용하여 표준 관리 외에 4 회에 걸쳐 교육 및 상담을 받았습니다.
참가자들의 질문에 답을 했고 각자 소책자를 받았습니다.
|
|
다른: 대조군
이 연구는 반복 측정 설계를 사용하여 대조군(표준 치료군)과 중재군으로 구성된 전향적 무작위 시험이었습니다.
자간전증 위험이 있는 임신 참가자 66명이 대조군에 포함되었고 자간전증 위험이 있는 임신 참가자 66명이 개입(운동) 그룹에 포함되었습니다.
|
표준 임신 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 및 신생아 건강
기간: 평균 6개월
|
산후 데이터 수집 양식을 사용했습니다.
출생 후, 두 그룹 모두에서 산모(자간전증 발달 상태, 산전 및 산후 혈압 수치 및 검사 결과) 및 신생아 결과(첫 번째 및 다섯 번째 APGAR 점수, 아기의 집중 치료 필요, 호흡 곤란, 출생 체중 및 자궁 내 성장 지연)는 여성 자신의 정보와 파일의 정보를 사용하여 산후 데이터 수집 양식으로 수집되었습니다.
|
평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강증진 라이프스타일 프로필-II(HPLP-II)
기간: 최대 22주 (4회)
|
HPLP(Health Promoting Lifestyle Profile) II 척도를 사용했습니다.
HPLP 척도의 첫 번째 버전은 Walker 등이 개발했습니다. 1987년에, 1996년에 개정되었습니다(Walker et al., 1987).
터키어로 된 HPLP II의 타당성과 신뢰성은 Bahar et al. 타당도와 신뢰도가 높은 것으로 나타났다(Bahar et al., 2008). HPLP II 설문지는 52문항과 6차원으로 구성되어 있다.
이 여섯 가지 하위 척도는 영양, 신체 활동, 영적 성장, 대인 관계, 건강 책임 및 스트레스 관리입니다.
그것은 '절대'를 나타내는 1에서 '일상적으로'를 나타내는 4점까지의 4점 리커트 척도를 사용합니다.
설문지의 가능한 총점 범위는 52에서 208입니다.
척도의 Cronbach 알파 계수는 0.92였습니다.
총점은 건강한 라이프스타일 행동에 정비례합니다.
|
최대 22주 (4회)
|
|
자기 효능감 척도(SES)
기간: 최대 22주 (4회)
|
우리는 자기 효능감 척도(SES)를 사용했습니다.
Shrer 등이 개발한 SES의 첫 번째 버전입니다. 1982년 터키어 SES 척도의 타당성과 신뢰성은 1999년 Gozum과 Aksayan에 의해 테스트되었습니다(Gözüm and Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES는 23개 항목으로 구성되며 5점 리커트 척도를 사용합니다. , 여기서 1은 "나를 정의하지 않음"을 나타내고 5는 "나를 매우 잘 정의함"을 나타냅니다.
설문지의 가능한 총점 범위는 23에서 115입니다.
척도의 Cronbach 알파 계수는 0.89였습니다. 총 점수는 건강한 생활 방식 행동에 정비례합니다.
|
최대 22주 (4회)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
- merican College of Obstetricians and Gynecologists, 2013. ACOG Guidelines: Hypertension in pregnancy, Washington, DC. https://doi.org/doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
스터디 그룹에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증