- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036786
Uddannelses- og rådgivningsprogram om gravide kvinder med risiko for præeklampsi
Evaluering af uddannelses- og rådgivningsprogrammet om gravide kvinder med risiko for præeklampsi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi påvirker 3% til 5% af graviditeterne og er et graviditetsspecifikt syndrom; det fører til mødre-, føtal- og neonatal morbiditet og dødelighed på verdensplan, især i udviklingslande. Hvis den ikke behandles, kan en gravid kvinde have mange alvorlige komplikationer, såsom lungeødem, eclampsia, slagtilfælde, placentaabruption og akutte nyresygdomme. Babyer født af mødre med præeklampsi har en øget risiko for lav Apgar-score, neonatal encefalopati, kramper, neonatal intensiv indlæggelse og neonatale dødsfald forårsaget af for tidlig fødsel og lav gestationsalder. Præeklampsi påvirker også den sundhedsrelaterede livskvalitet negativt.
Da ætiologien og patogenesen af præeklampsi er uklar, er det meget vigtigt at undersøge risikofaktorerne for præeklampsi for at identificere de gravide kvinder i risikogruppen og for at sikre mere intensiv pleje, observation og opfølgninger. De kendte risikofaktorer for præeklampsi omfatter primiparitet, fremskreden moderens alder, familiehistorie med præeklampsi, tidligere præeklampsi graviditet, autoimmune sygdomme, hypertension, historie med trombofili, diabetes, in vitro fertilisering, multifetal graviditet, type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus og fedme..
Det er kendt, at befolkningen har svært ved at forstå selv basal information relateret til sundhed, og især svangerskabsforgiftning. At øge kendskabet til præeklampsi hos kvinder vil hjælpe dem til at genkende tidlige symptomer og negative tegn på præeklampsi og kan få dem til at søge tidligere individuel pleje. Det vurderes også, at passende patientuddannelse og rådgivning til præeklampsi kan forhindre halvdelen af de mest alvorlige konsekvenser relateret til moderens symptomer. Denne vurdering understøttes af en undersøgelse, at kvinder diagnosticeret med præeklampsi, der fik ordentlig og rettidig opfølgning, havde færre bivirkninger end dem med forsinket diagnose. Undervisnings- og rådgivningsfag for præeklampsi kan omfatte anbefalinger til at øge opmærksomheden (præeklampsitegn og faretegn, opfølgning i hjemmet) og livsstilsændringer (fysisk aktivitet, håndtering af stress, ernæringsråd) for at bidrage til forebyggelse af præeklampsirisici.
Selvom der er udført mange undersøgelser af medicinsk behandling og forbedrede resultater hos kvinder med præeklampsi, er der begrænsede undersøgelser om konsekvenserne af uddannelse og rådgivning af gravide kvinder med risiko for præeklampsi. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af mødre og neonatale konsekvenser af et uddannelses- og rådgivningsprogram på gravide i risikogruppen.
Forsøgsdesign og deltagere Denne undersøgelse var et enkelt-center, enkelt-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), parallel-gruppe RCT, der sammenlignede virkningerne af et præeklampsi uddannelses- og rådgivningsprogram under graviditet med standard svangrepleje. Deltagerne var 132 gravide kvinder med risiko for præeklampsi.
Vi rekrutterede de gravide kvinder mellem 12-20 svangerskabsuger på Obstetrics ambulatorium i Ankara Gulhane Education and Research Hospital under rutinemæssig svangerskabspleje mellem maj 2015 og marts 2016. Berettigelseskriterierne var som følger: uden større komplikationer relateret til graviditet og bærer på mindst én af risikofaktorerne for præeklampsi, der er diskuteret i litteraturen (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Bilano et al., 2014; Lisonkova og Joseph, 2013). Eksklusionskriterierne omfattede; har en abort, ude af stand til at læse eller skrive på tyrkisk, flytte til en anden by under undersøgelsen og skifte hospital til opfølgning eller fødsel.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G Power 3.1.2 version computerpakke program i henhold til sammenligningen af self-efficacy-adequacy skalaens middelforskel mellem grupperne. For at opnå 95 % konfidensinterval og 80 % power som middelstørrelse af effekt, blev det beregnet, at hver gruppe skulle bestå af 45 gravide kvinder.
Randomisering og deltagelse Vi udvalgte i alt 144 gravide kvinder i begyndelsen af undersøgelsen. Senere opfyldte 12 kvinder ikke berettigelseskriterierne på grund af diagnosen graviditetsrelaterede komplikationer i undersøgelsesperioden (fem gravide faldt ud af undersøgelsen, og syv gravide planlagde at føde på et andet hospital). Endelig indvilligede 132 gravide kvinder, der opfyldte berettigelseskriterierne, i at deltage i denne undersøgelse, og vi randomiserede dem som vist i figur 1 flowdiagram. Kvalificerede kvinder blev tilfældigt fordelt (forhold 1:1) i enten en kontrolgruppe eller undersøgelsesgruppe efter en tildelingsskjulningsproces ved hjælp af en automatisk computergenereret taltabel. Efter randomiseringsprocessen blev 13 gravide kvinder i kontrolgruppen og 19 gravide kvinder i undersøgelsesgruppen udelukket fra undersøgelsen på grund af enten at flytte til en anden by eller have abort.
Etisk udvalgs tilladelse blev indhentet fra den etiske komité på Ankara Gulhane Education and Research Hospital med koden 1491-2658-13/16484-303. Da de involverede menneskelige deltagere, blev alle procedurer udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen. Vi informerede kvinder med risiko for præeklampsi, og som opfyldte inklusionskriterierne, om undersøgelsesproceduren og indhentede skriftligt informeret samtykke.
Dataindsamling Den demografiske information, obstetriske og generelle helbredshistorie blev registreret for begge grupper ved den første vurdering. Vi anvendte Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), Self-Efficacy Scale (SES), opfølgningsskemaer til gravide og foster 4 gange under graviditeten. Endelig blev data fra kvinderne og deres spædbørn/nyfødte inden for 48 timer efter fødslen indsamlet.
I begge grupper registrerede vi nødvendige oplysninger ved hver opfølgningssession inden for cirka 30 minutter (10 minutter til dataindsamling til kontrol- og studiegruppe, 20 minutter til uddannelse og rådgivning til studiegruppe). Vi arrangerede første vurderings- og opfølgningssessioner mellem 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 ugers svangerskab.
Den første version af HPLP-skalaen blev udviklet af Walker et al. i 1987 og revideret i 1996 (Walker et al., 1987). Gyldigheden og pålideligheden af HPLP II på tyrkisk blev testet af Bahar et al. og fundet at have et højt niveau af validitet og reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-spørgeskemaet består af 52 emner og seks dimensioner, og det bruger en firepunkts Likert-skala fra 1, der angiver 'aldrig' til 4, 'rutinemæssigt'. Mulige samlede score på spørgeskemaet spænder fra 52 til 208. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,92.
Den første version af SES, udviklet af Shrer et al. i 1982, og validiteten og pålideligheden af SES-skalaen på tyrkisk blev testet af Gozum og Aksayan i 1999 (Gözüm og Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består af 23 punkter og bruger en fempunkts Likert-skala, hvor 1 angiver "definerer mig aldrig" og til 5 "definerer mig meget godt". Mulige totalscore på spørgeskemaet spænder fra 23 til 115. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,89.
Vi registrerede oplysningerne, herunder tilstedeværelse af ødem, følelse af bevægelse af barnet, fysisk aktivitet og åndedrætsøvelser i begge grupper på opfølgningsskemaet for gravide og foster. Udover disse målte vi blodtrykket samt ikke-stresstest fra 34. svangerskabsuge. Gravide kvinder i undersøgelsesgruppen blev bedt om at udfylde et dagligt opfølgningsskema, hvor de registrerede deres blodtryk, vægt, ødem, spædbarns bevægelser og eventuelle problemer. For hver opfølgning blev skemaerne indsamlet, og der blev givet nye skemaer og lavet nødvendige påmindelser om regelmæssig udfyldning.
Endelig, efter fødslen, i begge grupper maternal (præeklampsi udviklingsstatus, prænatale og postnatale blodtryksværdier og laboratorieresultater) og neonatale resultater (første og femte APGAR-score, babys behov for intensiv pleje, åndedrætsbesvær, fødselsvægt og intrauterin væksthæmning ) blev indsamlet med postpartum dataindsamlingsformularen ved at bruge oplysninger om kvinderne selv og oplysninger i deres filer.
Interventioner Præeklampsi uddannelses- og rådgivningsprogram: Vi udarbejdede et præeklampsi-undervisningshæfte i overensstemmelse med litteraturen (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013; Kasawara et al., 2012; Lisonkova og Joseph, 2013; You et al., 2012b). Indholdet af hæftet var styret af udtalelser fra eksperter. Den var skrevet i et let forståeligt sprog og indeholdt attraktive og farverige illustrationer. Denne brochures indhold var definition og risikofaktorer for udvikling af præeklampsi, moder- og fosterskader, anbefalinger til forebyggelse af udviklingen (kost, hvile, undersøgelse, motion, håndtering af stressteknikker), opfølgning af symptomer i hjemmet (blodtryk, vægt- og ødemopfølgning, optælling af fosterbevægelser), faretegn, stofbrug, opfølgning på hospital, risiko for udvikling i efterfølgende graviditeter og dets resultater. Gravide kvinder i undersøgelsesgruppen fik undervisning og rådgivning på fire tidspunkter ud over standardbehandlingen ved hjælp af præeklampsivejledningen på et særligt sted. Deltagernes spørgsmål blev besvaret, og hver fik et eksemplar af hæftet. Gravide kvinder i kontrolgruppen modtog standard prænatal pleje. Der blev gjort nødvendige påmindelser om at deltage i regelmæssige opfølgninger, og deres spørgsmål blev besvaret under disse. Forskeren tillod deltagerne at ringe til hende til konsultationer til enhver tid.
Statistisk analyse Data blev analyseret under anvendelse af IBM SPSS version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), og p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Beskrivende statistik for variablerne bestemt ved optælling; antal og procent (%); for variablerne bestemt ved måling blev middel±standardafvigelse (X ± SD), median og minimum-maksimum (min-max) værdier anvendt. Overensstemmelsen af kontinuerte variabler til normalfordelingen blev evalueret ved Kolmogorov Smirnov Test. At sammenligne grupperne for diskrete variable; Chi-Square Test eller Fisher Exact Test, for kontinuerte variable; Student t Test eller Mann-Whitney U Test blev brugt. ANOVA blev brugt til gruppesammenligninger for gentagne målinger, og Bonferroni Test blev brugt som post-hoc test. Fejlniveauet blev bestemt til 0,05 for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Har ingen større komplikationer relateret til graviditet
- Bærer på mindst én af risikofaktorerne for præeklampsi diskuteret i litteraturen
- At være 12-20 gestationsuge
- Evne til at læse og skrive på tyrkisk,
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en abort
- Kan ikke læse eller skrive på tyrkisk
- Flytter til en anden by under studiet
- Ændring af hospital til opfølgning eller fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studie gorup
Undersøgelsen var et prospektivt randomiseret forsøg med en kontrolgruppe (standardbehandlingsgruppe) og en interventionsgruppe, der brugte et design med gentagne foranstaltninger.
66 gravide deltagere med præeklampsirisiko blev inkluderet i kontrolgruppen, og 66 gravide deltagere med præeklampsirisiko blev inkluderet i interventionsgruppen (motion).
|
Vi udarbejdede en præeklampsi-uddannelseshæfte i overensstemmelse med litteraturen,Indholdet af hæftet blev styret af udtalelsen fra eksperter.
Den var skrevet i et let forståeligt sprog og indeholdt attraktive og farverige illustrationer.
Denne brochures indhold var definition og risikofaktorer for udvikling af præeklampsi, moder- og fosterskader, anbefalinger til forebyggelse af udviklingen (kost, hvile, undersøgelse, motion, håndtering af stressteknikker), opfølgning af symptomer i hjemmet (blodtryk, vægt- og ødemopfølgning, optælling af fosterbevægelser), faretegn, stofbrug, opfølgning på hospital, risiko for udvikling i efterfølgende graviditeter og dets resultater.
Gravide kvinder i undersøgelsesgruppen fik undervisning og rådgivning på fire tidspunkter ud over standardbehandlingen ved hjælp af præeklampsivejledningen på et særligt sted.
Deltagernes spørgsmål blev besvaret, og hver fik et eksemplar af hæftet.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Undersøgelsen var et prospektivt randomiseret forsøg med en kontrolgruppe (standardbehandlingsgruppe) og en interventionsgruppe, der brugte et design med gentagne foranstaltninger.
66 gravide deltagere med præeklampsirisiko blev inkluderet i kontrolgruppen, og 66 gravide deltagere med præeklampsirisiko blev inkluderet i interventionsgruppen (motion).
|
standard graviditetsopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mødres og neonatale sundhed
Tidsramme: i gennemsnit seks måneder
|
Vi brugte postpartum dataindsamlingsformular.
Efter fødslen var mødre (præeklampsi udviklingsstatus, prænatale og postnatale blodtryksværdier og laboratoriefund) og neonatale resultater (første og femte APGAR-score, babys intensive plejebehov, åndedrætsbesvær, fødselsvægt og intrauterin vækstretardering) i begge grupper. indsamlet med postpartum dataindsamlingsformularen, ved hjælp af oplysninger om kvinderne selv og oplysninger i deres filer.
|
i gennemsnit seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II)
Tidsramme: op til 22 uger (4 gange)
|
Vi brugte Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II-skalaen.
Den første version af HPLP-skalaen blev udviklet af Walker et al. i 1987 og revideret i 1996 (Walker et al., 1987).
Gyldigheden og pålideligheden af HPLP II på tyrkisk blev testet af Bahar et al. og fundet at have et højt niveau af validitet og reliabilitet (Bahar et al., 2008). HPLP II-spørgeskemaet består af 52 punkter og seks dimensioner.
Disse seks underskalaer er ernæring, fysisk aktivitet, åndelig vækst, interpersonelle forhold, sundhedsansvar og stresshåndtering.
Den bruger en firepunkts Likert-skala fra 1, der angiver 'aldrig', til 4, 'rutinemæssigt'.
Mulige samlede score på spørgeskemaet spænder fra 52 til 208.
Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,92.
Samlet score er direkte proportional med sund livsstilsadfærd.
|
op til 22 uger (4 gange)
|
|
Self-efficacy Scale (SES)
Tidsramme: op til 22 uger (4 gange)
|
Vi brugte self-efficacy scale (SES).
Den første version af SES, udviklet af Shrer et al. i 1982, og validiteten og pålideligheden af SES-skalaen på tyrkisk blev testet af Gozum og Aksayan i 1999 (Gözüm og Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). SES består af 23 punkter og bruger en fempunkts Likert-skala , hvor 1 angiver "definerer mig aldrig" og til 5 "definerer mig meget godt".
Mulige totalscore på spørgeskemaet spænder fra 23 til 115.
Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,89. Den samlede score er direkte proportional med sund livsstilsadfærd.
|
op til 22 uger (4 gange)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
- merican College of Obstetricians and Gynecologists, 2013. ACOG Guidelines: Hypertension in pregnancy, Washington, DC. https://doi.org/doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05555807841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med studiegruppe
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater