- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036786
Programme d'éducation et de conseil pour les femmes enceintes présentant un risque de prééclampsie
Évaluation du programme d'éducation et de conseil sur les femmes enceintes présentant un risque de prééclampsie : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie touche 3 à 5 % des grossesses et est un syndrome spécifique à la grossesse ; elle entraîne une morbidité et une mortalité maternelles, fœtales et néonatales dans le monde, en particulier dans les pays en développement. Si elle n'est pas traitée, la femme enceinte peut avoir de nombreuses complications graves, telles qu'un œdème pulmonaire, une éclampsie, un accident vasculaire cérébral, un décollement placentaire et des maladies rénales aiguës . Les bébés nés de mères atteintes de prééclampsie ont un risque accru de faibles scores d'Apgar, d'encéphalopathie néonatale, de convulsions, d'admission néonatale en soins intensifs et de décès néonatals causés par une naissance prématurée et un âge gestationnel bas. La prééclampsie affecte également négativement la qualité de vie liée à la santé.
Étant donné que l'étiologie et la pathogenèse de la prééclampsie ne sont pas claires, il est très important d'étudier les facteurs de risque de la prééclampsie pour identifier les femmes enceintes dans le groupe à risque et pour assurer des soins, une observation et des suivis plus intensifs. Les facteurs de risque connus de la prééclampsie comprennent la primiparité, l'âge maternel avancé, les antécédents familiaux de prééclampsie, les antécédents de grossesse prééclamptique, les maladies auto-immunes, l'hypertension, les antécédents de thrombophilie, le diabète, la fécondation in vitro, la grossesse multifœtale, le diabète sucré de type I ou le diabète sucré de type II et obésité..
On sait que la population a de la difficulté à comprendre même les informations de base liées à la santé, et en particulier la prééclampsie. L'augmentation des connaissances des femmes sur la prééclampsie les aidera à reconnaître les premiers symptômes et les signes négatifs de la prééclampsie, et peut les amener à rechercher des soins individuels plus tôt. En outre, on estime qu'une éducation et un conseil appropriés des patientes en matière de prééclampsie peuvent prévenir la moitié des conséquences les plus graves liées aux symptômes maternels. Cette estimation est étayée par une étude, selon laquelle les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie bénéficiant d'un suivi approprié et opportun ont eu moins d'événements indésirables que celles dont le diagnostic a été retardé. Les sujets d'éducation et de conseil sur la prééclampsie peuvent inclure des recommandations pour accroître la sensibilisation (signes de prééclampsie et signes de danger, suivi à domicile) et les modifications du mode de vie (activité physique, gestion du stress, conseils nutritionnels) pour contribuer à la prévention des risques de prééclampsie.
Bien que de nombreuses études aient été menées sur le traitement médical et l'amélioration des résultats chez les femmes atteintes de prééclampsie, il existe peu d'études sur les conséquences de l'éducation et du conseil des femmes enceintes présentant un risque de prééclampsie. Par conséquent, l'objectif de cette étude était d'évaluer les effets des conséquences maternelles et néonatales d'un programme d'éducation et de conseil sur les femmes enceintes à risque.
Conception de l'essai et participants Cette étude était un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, monocentrique, à simple insu, à groupes parallèles comparant les effets d'un programme d'éducation et de conseil sur la prééclampsie pendant la grossesse avec des soins prénatals standard. Les participantes étaient 132 femmes enceintes présentant un risque de prééclampsie.
Nous avons recruté les femmes enceintes entre 12 et 20 semaines de gestation à la clinique ambulatoire d'obstétrique de l'hôpital d'éducation et de recherche d'Ankara Gulhane pendant les soins prénatals de routine entre mai 2015 et mars 2016. Les critères d'éligibilité étaient les suivants : ne pas avoir de complication majeure liée à la grossesse et être porteur d'au moins un des facteurs de risque de prééclampsie évoqués dans la littérature (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013 ; Bilano et al., 2014 ; Lisonkova et Joseph, 2013). Les critères d'exclusion inclus; faire une fausse couche, incapable de lire ou d'écrire en turc, déménager dans une autre ville pendant l'étude et changer d'hôpital pour les suivis ou l'accouchement.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du G Power 3.1.2 version du progiciel informatique en fonction de la comparaison de la différence moyenne de l'échelle d'auto-efficacité-adéquation entre les groupes. Pour que l'intervalle de confiance de 95 % et la puissance de 80 % soient atteints en tant que taille moyenne de l'effet, il a été calculé que chaque groupe devait être composé de 45 femmes enceintes.
Randomisation et participation Nous avons sélectionné au total 144 femmes enceintes au début de l'étude. Plus tard, 12 femmes n'ont pas répondu aux critères d'éligibilité en raison du diagnostic de complications liées à la grossesse au cours de la période d'étude (cinq femmes enceintes ont abandonné l'étude et sept femmes enceintes prévoyaient d'accoucher dans un autre hôpital). Enfin, 132 femmes enceintes qui remplissaient les critères d'éligibilité ont accepté de participer à cette étude et nous les avons randomisées comme le montre l'organigramme de la figure 1. Les femmes éligibles ont été réparties au hasard (ratio 1: 1) dans un groupe témoin ou un groupe d'étude à la suite d'un processus de dissimulation de l'attribution à l'aide d'un tableau numérique généré automatiquement par ordinateur. Après le processus de randomisation, 13 femmes enceintes du groupe témoin et 19 femmes enceintes du groupe d'étude ont été exclues de l'étude en raison d'un déménagement dans une autre ville ou d'une fausse couche.
L'autorisation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital d'éducation et de recherche d'Ankara Gulhane avec le code 1491-2658-13/16484-303. Comme elles impliquaient des participants humains, toutes les procédures ont été menées conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Nous avons informé les femmes présentant un risque de prééclampsie et remplissant les critères d'inclusion de la procédure de l'étude, et obtenu un consentement éclairé écrit.
Collecte des données Les informations démographiques, les antécédents obstétricaux et généraux de santé ont été enregistrés pour les deux groupes lors de la première évaluation. Nous avons appliqué le Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP II), l'échelle d'auto-efficacité (SES), les formulaires de suivi de la grossesse et du fœtus 4 fois pendant la grossesse. Enfin, les données des femmes et de leurs nourrissons/nouveau-nés dans les 48 heures suivant l'accouchement ont été recueillies.
Dans les deux groupes, nous avons enregistré les informations nécessaires à chaque session de suivi dans un délai d'environ 30 minutes (10 minutes pour la collecte de données pour le groupe de contrôle et d'étude, 20 minutes pour l'éducation et le conseil pour le groupe d'étude). Nous avons organisé les premières séances d'évaluation et de suivi entre 12-20, 23-28, 29-34, 35-40 semaines de gestation.
La première version de l'échelle HPLP a été développée par Walker et al. en 1987 et révisé en 1996 (Walker et al., 1987). La validité et la fiabilité du HPLP II en turc ont été testées par Bahar et al. et se sont avérés avoir un niveau élevé de validité et de fiabilité (Bahar et al., 2008). Le questionnaire HPLP II se compose de 52 éléments et de six dimensions, et il utilise une échelle de Likert à quatre points allant de 1, indiquant « jamais », à 4, « régulièrement ». Les scores totaux possibles sur le questionnaire vont de 52 à 208. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,92.
La première version du SES, développée par Shrer et al. en 1982 et la validité et la fiabilité de l'échelle SES en turc ont été testées par Gozum et Aksayan en 1999 (Gözüm et Aksayan, 1999 ; Sherer et al., 1982). Le SES se compose de 23 éléments et utilise une échelle de Likert en cinq points, dans laquelle 1 indique "ne me définit jamais" et à 5, "me définit très bien". Les scores totaux possibles sur le questionnaire vont de 23 à 115. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,89.
Nous avons enregistré les informations, notamment la présence d'œdème, la sensation de mouvement du bébé, l'activité physique et les exercices respiratoires dans les deux groupes sur la fiche de suivi de la grossesse et du fœtus. En plus de ceux-ci, nous avons mesuré la tension artérielle ainsi que le test de non-stress à partir de la 34e semaine de gestation. Les femmes enceintes du groupe d'étude ont été invitées à remplir un formulaire de suivi quotidien, enregistrant leur tension artérielle, leur poids, leur œdème, les mouvements du nourrisson et tout problème. Pour chaque suivi, les formulaires ont été collectés et de nouveaux formulaires ont été remis et les rappels nécessaires ont été faits sur le remplissage régulier.
Enfin, après la naissance, dans les deux groupes, les résultats maternels (état de développement de la prééclampsie, valeurs de la pression artérielle prénatale et postnatale et résultats de laboratoire) et néonatals (premier et cinquième scores APGAR, besoin de soins intensifs du bébé, détresse respiratoire, poids de naissance et retard de croissance intra-utérin) ) ont été recueillies avec le formulaire de collecte de données post-partum, en utilisant les informations des femmes elles-mêmes et les informations de leurs dossiers.
Interventions Programme d'éducation et de conseil sur la prééclampsie : Nous avons préparé un livret d'éducation sur la prééclampsie conformément à la littérature (American College of Obstetricians and Gynecologists, 2013 ; Kasawara et al., 2012 ; Lisonkova et Joseph, 2013 ; You et al., 2012b). Le contenu de la brochure a été guidé par l'avis d'experts. Il était écrit dans un langage facilement compréhensible et contenait des illustrations attrayantes et colorées. Le contenu de cette brochure était la définition et les facteurs de risque pour le développement de la prééclampsie, les dommages maternels et fœtaux, les recommandations pour prévenir son développement (régime, repos, étude, exercice, techniques de gestion du stress), le suivi des symptômes à domicile (tension artérielle, suivi du poids et des œdèmes, comptage des mouvements fœtaux), signes de danger, consommation de médicaments, suivi à l'hôpital, risque de développer lors de grossesses ultérieures et ses résultats. Les femmes enceintes du groupe d'étude ont reçu une éducation et des conseils à quatre reprises en plus des soins standard, en utilisant le livret d'éducation sur la prééclampsie, dans un endroit spécial. Les questions des participants ont été répondues et chacun a reçu une copie du livret. Les femmes enceintes du groupe témoin ont reçu des soins prénatals standard. Les rappels nécessaires ont été faits pour assister aux suivis réguliers et leurs questions ont été répondues lors de ces derniers. La chercheuse a permis aux participants de l'appeler pour des consultations à tout moment.
Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) et p<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Statistiques descriptives des variables déterminées par comptage ; nombre et pourcentage (%) ; pour les variables déterminées par la mesure, les valeurs moyenne ± écart type (X ± SD), médiane et minimum-maximum (min-max) ont été utilisées. La conformité des variables continues à la distribution normale a été évaluée par le test de Kolmogorov Smirnov. Pour comparer les groupes pour des variables discrètes ; Test du chi carré ou test exact de Fisher, pour les variables continues ; Le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney ont été utilisés. L'ANOVA a été utilisée pour les comparaisons de groupe pour des mesures répétées, et le test de Bonferroni a été utilisé comme test post-hoc. Le niveau d'erreur a été déterminé à 0,05 pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06018
- Meltem Uğurlu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Ne pas avoir de complication majeure liée à la grossesse
- Être porteur d'au moins un des facteurs de risque de prééclampsie évoqués dans la littérature
- Être 12-20 semaine de gestation
- Savoir lire et écrire en turc,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Faire une fausse couche
- Incapable de lire ou d'écrire en turc
- Déménagement dans une autre ville pendant l'étude
- Changer d'hôpital pour des suivis ou un accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
L'étude était un essai prospectif randomisé avec un groupe témoin (groupe de soins standard) et un groupe d'intervention, utilisant une conception à mesures répétées.
Soixante-six participantes enceintes à risque de prééclampsie ont été incluses dans le groupe témoin et 66 participantes enceintes à risque de prééclampsie ont été incluses dans le groupe d'intervention (exercice).
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Nous avons préparé un livret d'éducation à la prééclampsie conformément à la littérature, Le contenu du livret a été guidé par l'avis d'experts.
Il était écrit dans un langage facilement compréhensible et contenait des illustrations attrayantes et colorées.
Le contenu de cette brochure était la définition et les facteurs de risque pour le développement de la prééclampsie, les dommages maternels et fœtaux, les recommandations pour prévenir son développement (régime, repos, étude, exercice, techniques de gestion du stress), le suivi des symptômes à domicile (tension artérielle, suivi du poids et des œdèmes, comptage des mouvements fœtaux), signes de danger, consommation de médicaments, suivi à l'hôpital, risque de développer lors de grossesses ultérieures et ses résultats.
Les femmes enceintes du groupe d'étude ont reçu une éducation et des conseils à quatre reprises en plus des soins standard, en utilisant le livret d'éducation sur la prééclampsie, dans un endroit spécial.
Les questions des participants ont été répondues et chacun a reçu une copie du livret.
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Autre: groupe de contrôle
L'étude était un essai prospectif randomisé avec un groupe témoin (groupe de soins standard) et un groupe d'intervention, utilisant une conception à mesures répétées.
Soixante-six participantes enceintes à risque de prééclampsie ont été incluses dans le groupe témoin et 66 participantes enceintes à risque de prééclampsie ont été incluses dans le groupe d'intervention (exercice).
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suivi de grossesse standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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santé maternelle et néonatale
Délai: une moyenne de six mois
|
Nous avons utilisé le formulaire de collecte de données post-partum.
Après la naissance, dans les deux groupes, les résultats maternels (état de développement de la prééclampsie, valeurs de la pression artérielle prénatale et postnatale et résultats de laboratoire) et néonataux (premier et cinquième scores APGAR, besoins en soins intensifs du bébé, détresse respiratoire, poids à la naissance et retard de croissance intra-utérine) ont été collectées avec le formulaire de collecte de données post-partum, en utilisant les informations des femmes elles-mêmes et les informations contenues dans leurs dossiers.
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une moyenne de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II)
Délai: jusqu'à 22 semaines (4 fois)
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Nous avons utilisé l'échelle Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP) II.
La première version de l'échelle HPLP a été développée par Walker et al. en 1987 et révisé en 1996 (Walker et al., 1987).
La validité et la fiabilité du HPLP II en turc ont été testées par Bahar et al. et dont le niveau de validité et de fiabilité est élevé (Bahar et al., 2008). Le questionnaire HPLP II comprend 52 items et six dimensions.
Ces six sous-échelles sont la nutrition, l'activité physique, la croissance spirituelle, les relations interpersonnelles, la responsabilité en matière de santé et la gestion du stress.
Il utilise une échelle de Likert à quatre points allant de 1, indiquant « jamais », à 4, « régulièrement ».
Les scores totaux possibles sur le questionnaire vont de 52 à 208.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,92.
Le score total est directement proportionnel aux habitudes de vie saines.
|
jusqu'à 22 semaines (4 fois)
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Échelle d'auto-efficacité (SES)
Délai: jusqu'à 22 semaines (4 fois)
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Nous avons utilisé l'échelle d'auto-efficacité (SES).
La première version du SES, développée par Shrer et al. en 1982 et la validité et la fiabilité de l'échelle SES en turc ont été testées par Gozum et Aksayan en 1999 (Gözüm et Aksayan, 1999; Sherer et al., 1982). Le SES se compose de 23 items et utilise une échelle de Likert à cinq points , où 1 indique "ne me définit jamais" et à 5, "me définit très bien".
Les scores totaux possibles sur le questionnaire vont de 23 à 115.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,89. Le score total est directement proportionnel aux habitudes de vie saines.
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jusqu'à 22 semaines (4 fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kasawara KT, do Nascimento SL, Costa ML, Surita FG, e Silva JL. Exercise and physical activity in the prevention of pre-eclampsia: systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Oct;91(10):1147-57. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01483.x. Epub 2012 Jul 24.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Allen R, Rogozinska E, Sivarajasingam P, Khan KS, Thangaratinam S. Effect of diet- and lifestyle-based metabolic risk-modifying interventions on preeclampsia: a meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Oct;93(10):973-85. doi: 10.1111/aogs.12467.
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- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Bilano VL, Ota E, Ganchimeg T, Mori R, Souza JP. Risk factors of pre-eclampsia/eclampsia and its adverse outcomes in low- and middle-income countries: a WHO secondary analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e91198. doi: 10.1371/journal.pone.0091198. eCollection 2014.
- Gharaibeh M, Al-Ma'aitah R, Al Jada N. Lifestyle practices of Jordanian pregnant women. Int Nurs Rev. 2005 Jun;52(2):92-100. doi: 10.1111/j.1466-7657.2005.00257.x.
- Lange EM, Shah AM, Braithwaite BA, You WB, Wong CA, Grobman WA, Toledo P. Readability, content, and quality of online patient education materials on preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015;34(3):383-90. doi: 10.3109/10641955.2015.1053607. Epub 2015 Jul 8.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05555807841
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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