A hepatitis C kezelésének monitorozása távorvoslás segítségével – a brazil közegészségügyi rendszer klinikai vizsgálata
A hepatitis C-terápia monitorozása telemedicinával egyszerűsített protokollban panangotipikus sémával nem cirrhotikus betegeknél – egycsoportos klinikai vizsgálat a brazil nemzeti közegészségügyi rendszerben
A tanulmány egy nem randomizált, egycsoportos klinikai vizsgálat a hepatitis C-terápia távorvoslás segítségével történő monitorozásáról. A cirrhosis nélküli krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeket a direkt hatású vírusellenes szerek, a sofosbuvir és a velpatasvir pangenotípusos kezelési rendjével kezelik 12 hétig a klinikán tett egyszeri látogatás után, amely során a kezelést előírják. A betegeket ezután távorvoslási eszközökkel, például azonnali üzenetküldő alkalmazással, telefon- és videohívásokkal, valamint szükség esetén elsődleges orvosa fogja felügyelni. Tizenkét héttel a kezelés befejezése után vérmintán mérik a hepatitis C vírus RNS-szintjét, jelezve ennek a protokollnak a gyógyulási sebességét és hatékonyságát a HCV-kezelésben.
A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja a távorvoslási eszközök alkalmazásának megvalósíthatóságát és alkalmazhatóságát a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel való HCV-kezelés elérhetőségének növelésére és monitorozására a brazíliai közegészségügyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás
Becslések szerint a brazil lakosság 0,7%-a fertőzött hepatitis C vírussal (HCV). 2018 márciusában az Egészségügyi Minisztérium úgy határozta meg, hogy minden HCV-beteg térítésmentesen kaphat közvetlen hatású vírusellenes szereket (DAA) az állami egészségügyi rendszertől. Bár ez az "univerzális hozzáférési politika" gyakran még mindig sok akadálya van annak, hogy a betegek ténylegesen hozzájussanak a kezeléshez: a nagy központoktól távol eső városokban élő, az országban kevés szakorvosi ellátásban részesülő betegek, a HCV kezelésében jártas orvosok hiánya az állami rendszer, az adminisztratív problémák miatti késések a felírás és a gyógyszerek megkezdése között, valamint az emberek társadalmi-gazdasági kiszolgáltatottsága.
A távorvoslási eszközök hatékony eszközei a nagy központoktól távol élő emberek elérésének, és ezen a területen is van néhány sikeres nemzetközi tapasztalat a hepatitis C kezelésében, mint például a Project ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). Brazíliában létezik egy nemzeti program, földrajzilag Porto Alegre városában, amely a távorvoslás segítségével javítja az egészségügyi ellátás minőségét az alapellátásban, folyamatos oktatást és távkonzultációt kínálva (szöveges vagy ingyenesen hívható forródróton) a közösségi orvosoknak és más, közterületen dolgozó egészségügyi szakembereknek. alapellátó intézmények országszerte.
Az elsődleges célkítűzés
A távorvoslási eszközök alkalmazhatóságának javítása a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel való HCV-kezelés hozzáférésének növelésére és monitorozására a brazíliai közegészségügyben.
Kutatási módszerek
A gasztroenterológus vagy infektológus szakorvosi konzultációra várólistán szereplő HCV-fertőzött betegeket egy HCV-előadásból, majd egyéni, célzott kórtörténeti konzultációból, a korábbi laboreredmények elemzéséből (beleértve a fibrózis értékelését az AST-thrombocyta arány index (APRI) és a vérminták gyűjtése. A brazil Egészségügyi Minisztérium kezelési protokollja szerint minden beteg pángenotípusos DAA sofosbuvir és velpatasvir kezelési rendet kap 12 hétig, valamint a használattal és a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos útmutatásokat, valamint a távorvoslási központtal való kapcsolatfelvétel módjait – mobiltelefonos azonnali üzeneteket és WhatsApp® üzenetek, telefonhívások és videohívások. Az adminisztratív folyamattal kapcsolatos kérdéseket a vizsgálati csoport kezeli, és a gyógyszereket minden egyes páciens városába vagy régiójába szállítják, amikor azok rendelkezésre állnak.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztassák a kezelés beadásáról, annak lehetséges mellékhatásairól, valamint arról, hogyan lehet kapcsolatba lépni a kutatócsoporttal szöveges üzenetek, telefonhívások és adott esetben video-telekonferencia útján a pácienssel és a vizsgálat egyik egészségügyi szakemberével. . A kezelés során a káros hatásokat figyelemmel kísérik, és ha jelen vannak, azokat a National Institutes of Health AIDS Division (DAIDS) táblázata szerint osztályozzák.
Az egyes betegterületeken dolgozó háziorvosok tájékozódnak erről a vizsgálatról és a HCV-kezelésről. Ezenkívül meghívást kapnak a rendszeres Project ECHO® találkozókra, amelyeket a Porto Alegre-ben található brazil központ tart. Az egészségügyi szakemberek ingyenesen hívható forródróttal is kapcsolatba léphetnek a távorvoslási programmal és a nyomozókkal. A HCV-RNS-t a terápia befejezése után 12 héttel gyűjtik a beteg otthona vagy városa melletti helyi intézményben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- Pozitív HCV-RNS-sel igazolt krónikus hepatitis C;
- gasztroenterológiai vagy fertőző betegségekkel foglalkozó szaktanácsadásra utaltak a brazil közegészségügyi rendszerben Porto Alegre-ben;
- Korábbi fibrózisstádiuma van (pl. májbiopszia, Fibroscan®) vagy laboratóriumi vizsgálatok az APRI pontszám kiszámításához.
Kizárási kritériumok:
- A cirrózis gyanúja vagy diagnózisa a következők alapján:
- Máj elasztográfia ≥12,5 kPa Fibroscan®-on;
- APRI pontszám ≥2,0;
- A cirrhosis vagy a portális hipertónia klinikai, ultrahangos vagy endoszkópos bizonyítéka;
- Korábbi HCV-kezelés közvetlen hatású vírusellenes szerekkel;
- HIV egyidejű fertőzés antiretrovirális kezeléssel, amely nem kompatibilis a HCV antivirális szerekkel;
- Korábbi szilárd szervátültetés;
- Jelentős társbetegség, amely megzavarhatja a HCV-kezelést
- kreatinin-clearance < 30 ml/perc;
- Vérlemezkék < 150 000/ml;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Fogamzóképes korú nő, aki nem használ, vagy aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napon belül;
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedicina
Sofosbuvir 400 mg és velpatasvir 100 mg qd 12 hétig Távorvosi támogatás
|
Telemedicinális monitorozás és távkonzultáció videohívásokkal
Velpatasvir 100 mg / Sofosbuvir 400 mg naponta egyszer tizenkét héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
Azon kezelt betegek aránya, akiknél a hepatitis C vírus RNS-szintje nem mutatható ki valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, alsó kimutatási határ ≤ 12 NE/mL
|
12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusellenes kezelés betartása
Időkeret: 12 héttel az antivirális kezelés megkezdése után
|
A kezelést befejezett betegek aránya
|
12 héttel az antivirális kezelés megkezdése után
|
|
A beteg elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
A betegek elégedettsége a távorvoslási támogatással minden résztvevőre kiterjedő kérdőívvel mérhető
|
12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
A betegek által jelentett kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
|
12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
|
Súlyos káros hatások
Időkeret: 12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
A betegek által jelentett kezeléssel kapcsolatos súlyos vagy életveszélyes (3. vagy 4. fokozatú) nemkívánatos hatások előfordulása
|
12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges orvosok részvételi aránya az ECHO® projektbe való meghívást követően
Időkeret: 12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
A vizsgálatba bevont betegeket beutaló alapellátási orvosok részvételi arányának kezelése a Project ECHO® ülésein
|
12 héttel az antivirális terápia befejezése után (SVR12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mario R Alvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir gyógyszerkombináció
- Velpatasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0290
- Plataforma Brasil (CAAE) (Egyéb azonosító: 91278418200005327)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .