Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiittihoidon seuranta telelääketieteellä - kliininen tutkimus kansanterveysjärjestelmässä Brasiliassa

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hepatiitti C -hoidon seuranta telelääketieteen avulla yksinkertaistetussa protokollassa pangenotyyppisellä hoito-ohjelmalla ei-kirroosipotilailla - yhden ryhmän kliininen tutkimus Brasilian kansallisessa kansanterveysjärjestelmässä

Tutkimus on ei-satunnaistettu, yhden ryhmän kliininen tutkimus, jossa seurataan hepatiitti C -hoitoa telelääketieteen avulla. Potilaita, joilla on krooninen C-hepatiitti ilman kirroosia, hoidetaan pangenotyyppisellä hoito-ohjelmalla suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä, sofosbuvirilla ja velpatasvirilla, 12 viikon ajan yhden klinikan käynnin jälkeen, jolloin hoito määrätään. Potilaita seurataan sitten telelääketieteen työkaluilla, kuten pikaviestisovelluksella, puhelin- ja videopuheluilla sekä tarvittaessa päälääkärin toimesta. Kaksitoista viikkoa hoidon päättymisen jälkeen hepatiitti C -viruksen RNA-tasot mitataan verinäytteestä, mikä osoittaa tämän protokollan paranemisnopeuden ja tehokkuuden HCV-hoidossa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkastella telelääketieteen työkalujen käytön toteutettavuutta ja soveltuvuutta HCV-hoidon saatavuuden lisäämiseen ja seurantaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä Brasilian kansanterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen perustelu

On arvioitu, että 0,7 % Brasilian väestöstä on hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoitunut. Maaliskuussa 2018 terveysministeriö määritteli, että kaikki HCV-potilaat voivat saada suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) julkisesta terveydenhuoltojärjestelmästä ilman kuluja. Vaikka tämä "yleisen pääsyn politiikka", potilailla on usein edelleen monia esteitä päästäkseen hoitoon: potilaat asuvat kaupungeissa kaukana suurista keskuksista ja joita maan erikoislääkärit eivät palvelevat, HCV-hoidosta kokeneiden lääkäreiden puute. julkinen järjestelmä, hallinnollisista syistä johtuvat viiveet reseptin ja lääkkeiden aloittamisen välillä sekä ihmisten sosioekonominen haavoittuvuus.

Telelääketieteen työkalut ovat tehokkaita tapoja tavoittaa suurista keskuksista kaukana asuvat ihmiset, ja hepatiitti C:n hoidosta on tällä alalla onnistuneita kansainvälisiä kokemuksia, kuten Project ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). Brasiliassa on maantieteellisesti Porto Alegressa sijaitseva kansallinen ohjelma, joka käyttää telelääketieteen avulla terveydenhuollon laatua parantamaan perusterveydenhuollon laatua tarjoamalla jatkuvaa koulutusta ja etäkonsultaatiota (tekstiviestillä tai maksuttomalla vihjepuhelimella) paikallisille lääkäreille ja muille julkisesti työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille. perusterveydenhuoltolaitoksia kaikkialla maassa.

Ensisijainen tavoite

Tarkastellaan telelääketieteen työkalujen soveltuvuutta HCV-hoidon saatavuuden lisäämiseen ja seurantaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä Brasilian kansanterveyteen.

Tutkimusmenetelmät

Gastroenterologin tai infektiotautilääkärin erikoiskonsultaatioon jonotuslistalla olevat HCV-tartunnan saaneet potilaat rekrytoidaan tapaamiseen, joka koostuu HCV-luennosta, jota seuraa yksilöllinen, kohdennettu konsultaatio sairaushistorian kanssa, aiempien laboratoriotulosten analysointi (mukaan lukien fibroosin arviointi AST- ja verihiutaleiden suhdeindeksi (APRI) ja verinäytteiden kerääminen. Kaikki potilaat saavat reseptin pan-genotyyppisestä DAA sofosbuvir- ja velpatasvir-hoito-ohjelmasta 12 viikon ajan Brasilian terveysministeriön hoitoprotokollan mukaisesti sekä ohjeita käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä tavoista ottaa yhteyttä telelääketieteen keskukseen - matkapuhelimen pikaviestit ja WhatsApp®-viestit, puhelut ja videopuhelut. Hallinnolliseen prosessiin liittyvät asiat hoitaa tutkimusryhmä ja lääkkeet toimitetaan kunkin potilaan kaupunkiin tai alueelle silloin, kun ne ovat saatavilla.

Ennen hoidon aloittamista potilaalle perehdytään hoidon antamisesta, sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja tavoista ottaa yhteyttä tutkimusryhmään tekstiviesteillä, puheluilla ja tarvittaessa etäkonsultoinnilla videopuhelun välityksellä potilaan ja yhden tutkimuksen terveydenhuollon ammattilaisista. . Hoitojakson aikana haittavaikutuksia seurataan ja, jos niitä esiintyy, luokitellaan National Institutes of Healthin AIDS-jaostotaulukon (DAIDS) mukaan.

Jokaisella potilasalueella työskentelevät perhelääkärit perehtyvät tähän tutkimukseen ja HCV-hoitoon. Lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan Porto Alegressa sijaitsevan brasilialaisen keskuksen säännöllisiin Project ECHO® -kokouksiin. Terveydenhuollon ammattilaisilla on myös maksuton vihjepuhelin, jolla he voivat ottaa yhteyttä telelääketieteen ohjelmaan ja tutkijoihin. HCV-RNA kerätään 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä paikallisessa laitoksessa potilaan kodin tai kaupungin vieressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Krooninen hepatiitti C vahvistettu positiivisella HCV-RNA:lla;
  • Hänet on lähetetty gastroenterologiaan tai tartuntatautiin erikoistuneeseen konsultaatioon Brasilian kansanterveysjärjestelmässä Porto Alegressa;
  • Sinulla on aiempi fibroosivaihe (esim. maksabiopsia, Fibroscan®) tai laboratoriotestit APRI-pisteiden laskemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosin epäily tai diagnoosi perustuu:
  • Maksan elastografia ≥12,5 kPa Fibroscan®:lla;
  • APRI-pisteet ≥2,0;
  • Kliiniset, ultraääni- tai endoskooppiset todisteet kirroosista tai portaaliverenpaineesta;
  • Aiempi HCV-hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä;
  • HIV-yhteisinfektio antiretroviraalisella hoidolla, joka ei ole yhteensopiva HCV-viruslääkkeiden kanssa;
  • Aiempi kiinteä elinsiirto;
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi häiritä HCV-hoitoa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min;
  • Verihiutaleet < 150 000/ml;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt tai joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketiede
Sofosbuvir 400mg ja velpatasvir 100mg qd 12 viikon ajan telelääketieteen tuki
Telelääketieteen seuranta ja etäkonsultointi videopuheluiden avulla
Velpatasvir 100mg / Sofosbuvir 400mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Epclusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Niiden hoidettujen potilaiden osuus, joiden hepatiitti C -viruksen RNA-tasot eivät ole havaittavissa reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna alarajalla ≤ 12 IU/ml
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
Hoidon saaneiden potilaiden osuus
12 viikkoa viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Potilaiden tyytyväisyys telelääketieteen tukeen mitataan kaikille osallistujille sovelletulla kyselylomakkeella
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Potilaiden ilmoittamien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Potilaiden ilmoittamien hoitoon liittyvien vakavien tai henkeä uhkaavien (aste 3 tai 4) haittavaikutusten ilmaantuvuus
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten lääkäreiden osallistumisprosentti ECHO®-projektiin kutsun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Tarkastellaan tutkimukseen osallistuneita potilaita lähettäneiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osallistumisastetta ECHO®-projektin kokouksiin
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mario R Alvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme avata dataa, joka saattaa olla hyödyllistä poliittisille päättäjille, erityisesti Brasiliassa, ja tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksen toistamisesta.

IPD-jaon aikakehys

alkaen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat tai kansanterveyspolitiikan päättäjät, jotka ovat kiinnostuneita siitä, suorittavat analyyseja toistaakseen etäseurantatutkimuksen tai -protokollan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

3
Tilaa