- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04039698
C-hepatiittihoidon seuranta telelääketieteellä - kliininen tutkimus kansanterveysjärjestelmässä Brasiliassa
Hepatiitti C -hoidon seuranta telelääketieteen avulla yksinkertaistetussa protokollassa pangenotyyppisellä hoito-ohjelmalla ei-kirroosipotilailla - yhden ryhmän kliininen tutkimus Brasilian kansallisessa kansanterveysjärjestelmässä
Tutkimus on ei-satunnaistettu, yhden ryhmän kliininen tutkimus, jossa seurataan hepatiitti C -hoitoa telelääketieteen avulla. Potilaita, joilla on krooninen C-hepatiitti ilman kirroosia, hoidetaan pangenotyyppisellä hoito-ohjelmalla suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä, sofosbuvirilla ja velpatasvirilla, 12 viikon ajan yhden klinikan käynnin jälkeen, jolloin hoito määrätään. Potilaita seurataan sitten telelääketieteen työkaluilla, kuten pikaviestisovelluksella, puhelin- ja videopuheluilla sekä tarvittaessa päälääkärin toimesta. Kaksitoista viikkoa hoidon päättymisen jälkeen hepatiitti C -viruksen RNA-tasot mitataan verinäytteestä, mikä osoittaa tämän protokollan paranemisnopeuden ja tehokkuuden HCV-hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkastella telelääketieteen työkalujen käytön toteutettavuutta ja soveltuvuutta HCV-hoidon saatavuuden lisäämiseen ja seurantaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä Brasilian kansanterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu
On arvioitu, että 0,7 % Brasilian väestöstä on hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoitunut. Maaliskuussa 2018 terveysministeriö määritteli, että kaikki HCV-potilaat voivat saada suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) julkisesta terveydenhuoltojärjestelmästä ilman kuluja. Vaikka tämä "yleisen pääsyn politiikka", potilailla on usein edelleen monia esteitä päästäkseen hoitoon: potilaat asuvat kaupungeissa kaukana suurista keskuksista ja joita maan erikoislääkärit eivät palvelevat, HCV-hoidosta kokeneiden lääkäreiden puute. julkinen järjestelmä, hallinnollisista syistä johtuvat viiveet reseptin ja lääkkeiden aloittamisen välillä sekä ihmisten sosioekonominen haavoittuvuus.
Telelääketieteen työkalut ovat tehokkaita tapoja tavoittaa suurista keskuksista kaukana asuvat ihmiset, ja hepatiitti C:n hoidosta on tällä alalla onnistuneita kansainvälisiä kokemuksia, kuten Project ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). Brasiliassa on maantieteellisesti Porto Alegressa sijaitseva kansallinen ohjelma, joka käyttää telelääketieteen avulla terveydenhuollon laatua parantamaan perusterveydenhuollon laatua tarjoamalla jatkuvaa koulutusta ja etäkonsultaatiota (tekstiviestillä tai maksuttomalla vihjepuhelimella) paikallisille lääkäreille ja muille julkisesti työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille. perusterveydenhuoltolaitoksia kaikkialla maassa.
Ensisijainen tavoite
Tarkastellaan telelääketieteen työkalujen soveltuvuutta HCV-hoidon saatavuuden lisäämiseen ja seurantaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä Brasilian kansanterveyteen.
Tutkimusmenetelmät
Gastroenterologin tai infektiotautilääkärin erikoiskonsultaatioon jonotuslistalla olevat HCV-tartunnan saaneet potilaat rekrytoidaan tapaamiseen, joka koostuu HCV-luennosta, jota seuraa yksilöllinen, kohdennettu konsultaatio sairaushistorian kanssa, aiempien laboratoriotulosten analysointi (mukaan lukien fibroosin arviointi AST- ja verihiutaleiden suhdeindeksi (APRI) ja verinäytteiden kerääminen. Kaikki potilaat saavat reseptin pan-genotyyppisestä DAA sofosbuvir- ja velpatasvir-hoito-ohjelmasta 12 viikon ajan Brasilian terveysministeriön hoitoprotokollan mukaisesti sekä ohjeita käytöstä ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä tavoista ottaa yhteyttä telelääketieteen keskukseen - matkapuhelimen pikaviestit ja WhatsApp®-viestit, puhelut ja videopuhelut. Hallinnolliseen prosessiin liittyvät asiat hoitaa tutkimusryhmä ja lääkkeet toimitetaan kunkin potilaan kaupunkiin tai alueelle silloin, kun ne ovat saatavilla.
Ennen hoidon aloittamista potilaalle perehdytään hoidon antamisesta, sen mahdollisista sivuvaikutuksista ja tavoista ottaa yhteyttä tutkimusryhmään tekstiviesteillä, puheluilla ja tarvittaessa etäkonsultoinnilla videopuhelun välityksellä potilaan ja yhden tutkimuksen terveydenhuollon ammattilaisista. . Hoitojakson aikana haittavaikutuksia seurataan ja, jos niitä esiintyy, luokitellaan National Institutes of Healthin AIDS-jaostotaulukon (DAIDS) mukaan.
Jokaisella potilasalueella työskentelevät perhelääkärit perehtyvät tähän tutkimukseen ja HCV-hoitoon. Lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan Porto Alegressa sijaitsevan brasilialaisen keskuksen säännöllisiin Project ECHO® -kokouksiin. Terveydenhuollon ammattilaisilla on myös maksuton vihjepuhelin, jolla he voivat ottaa yhteyttä telelääketieteen ohjelmaan ja tutkijoihin. HCV-RNA kerätään 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä paikallisessa laitoksessa potilaan kodin tai kaupungin vieressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
- Krooninen hepatiitti C vahvistettu positiivisella HCV-RNA:lla;
- Hänet on lähetetty gastroenterologiaan tai tartuntatautiin erikoistuneeseen konsultaatioon Brasilian kansanterveysjärjestelmässä Porto Alegressa;
- Sinulla on aiempi fibroosivaihe (esim. maksabiopsia, Fibroscan®) tai laboratoriotestit APRI-pisteiden laskemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin epäily tai diagnoosi perustuu:
- Maksan elastografia ≥12,5 kPa Fibroscan®:lla;
- APRI-pisteet ≥2,0;
- Kliiniset, ultraääni- tai endoskooppiset todisteet kirroosista tai portaaliverenpaineesta;
- Aiempi HCV-hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä;
- HIV-yhteisinfektio antiretroviraalisella hoidolla, joka ei ole yhteensopiva HCV-viruslääkkeiden kanssa;
- Aiempi kiinteä elinsiirto;
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi häiritä HCV-hoitoa
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min;
- Verihiutaleet < 150 000/ml;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt tai joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Telelääketiede
Sofosbuvir 400mg ja velpatasvir 100mg qd 12 viikon ajan telelääketieteen tuki
|
Telelääketieteen seuranta ja etäkonsultointi videopuheluiden avulla
Velpatasvir 100mg / Sofosbuvir 400mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Niiden hoidettujen potilaiden osuus, joiden hepatiitti C -viruksen RNA-tasot eivät ole havaittavissa reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna alarajalla ≤ 12 IU/ml
|
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Hoidon saaneiden potilaiden osuus
|
12 viikkoa viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Potilaiden tyytyväisyys telelääketieteen tukeen mitataan kaikille osallistujille sovelletulla kyselylomakkeella
|
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Potilaiden ilmoittamien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Potilaiden ilmoittamien hoitoon liittyvien vakavien tai henkeä uhkaavien (aste 3 tai 4) haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisten lääkäreiden osallistumisprosentti ECHO®-projektiin kutsun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Tarkastellaan tutkimukseen osallistuneita potilaita lähettäneiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osallistumisastetta ECHO®-projektin kokouksiin
|
12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mario R Alvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0290
- Plataforma Brasil (CAAE) (Muu tunniste: 91278418200005327)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti