원격 의료를 이용한 C형 간염 치료 모니터링 - 브라질 공중 보건 시스템의 임상 시험
비간경변증 환자의 범유전자형 요법과 함께 단순화된 프로토콜에서 원격 의료를 사용한 C형 간염 치료 모니터링 - 브라질 국립 공중 보건 시스템의 단일 그룹 임상 시험
이 연구는 원격 의료를 사용하여 C형 간염 치료를 모니터링하는 비무작위 단일 그룹 임상 시험입니다. 간경변증이 없는 만성 C형 간염 환자는 1회 내원 후 12주 동안 직접 작용하는 항바이러스제인 소포스부비르와 벨파타스비르의 범유전형 요법으로 치료를 받고 처방을 받게 된다. 그런 다음 인스턴트 메시지 애플리케이션, 전화 및 화상 통화와 같은 원격 의료 도구와 필요할 때 주치의가 환자를 모니터링합니다. 치료 종료 12주 후 혈액 샘플에서 C형 간염 바이러스 RNA 수준을 측정하여 HCV 치료에 대한 이 프로토콜의 치료율과 효능을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목적은 브라질의 공중 보건에서 직접 작용하는 항바이러스제로 HCV 치료에 대한 접근성을 높이고 모니터링하기 위해 원격 의료 도구 사용의 타당성과 적용 가능성을 다루는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 근거
브라질 인구의 0.7%가 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 추정됩니다. 2018년 3월 보건부는 모든 HCV 환자가 공중 보건 시스템에서 무료로 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)를 받을 수 있도록 정의했습니다. 이 "보편적 접근 정책"에도 불구하고 환자가 실제로 치료를 받는 데는 여전히 많은 장애물이 있습니다. 큰 센터에서 멀리 떨어진 도시에 살고 있고 국내 전문의의 서비스가 부족한 환자, HCV 치료 경험이 있는 의사의 부족, 공공 시스템, 행정 문제로 인한 처방과 약물 시작 사이의 지연, 사람들 사이의 사회 경제적 취약성.
원격의료 도구는 큰 센터에서 멀리 떨어져 사는 사람들에게 접근할 수 있는 강력한 방법이며 Project ECHO®(Extension for Community Healthcare Outcomes)와 같이 이 분야에서 C형 간염 치료에 대한 성공적인 국제적 경험이 있습니다. 브라질에는 지리적으로 Porto Alegre에 위치한 국가 프로그램이 있습니다. 이 프로그램은 원격 의료를 사용하여 공공 장소에서 근무하는 지역 사회 의사 및 기타 의료 전문가에게 지속적인 교육 및 원격 상담(문자 또는 무료 핫라인)을 제공함으로써 1차 진료의 의료 품질을 개선합니다. 전국의 1차 진료 기관.
주요 목표
브라질의 공중 보건에서 직접 작용하는 항바이러스제로 HCV 치료에 대한 접근성을 높이고 모니터링하기 위한 원격 의료 도구의 적용 가능성을 해결합니다.
연구 방법
위장병 전문의 또는 전염병 전문의와의 전문 상담 대기자 명단에 있는 HCV 감염 환자는 HCV 강의로 구성된 회의에 모집되고 개인, 병력에 대한 집중 상담, 이전 실험실 결과 분석(의사의 섬유증 평가 포함) AST-혈소판 비율 지수(APRI) 및 혈액 샘플 수집. 모든 환자는 브라질 보건부의 치료 프로토콜에 따라 12주 동안 범유전자형 DAA 소포스부비르 및 벨파타스비르 요법 처방을 받게 되며, 사용 및 잠재적 부작용에 대한 오리엔테이션과 원격 의료 센터에 연락하는 방법(휴대전화 인스턴트 메시지 및 WhatsApp® 메시지, 전화 통화 및 화상 통화. 행정 절차에 관한 문제는 연구 팀이 담당하고 약물은 사용 가능한 시간에 각 환자의 도시 또는 지역으로 배달됩니다.
치료를 시작하기 전에 환자는 치료 관리, 잠재적 부작용 및 문자 메시지, 전화 통화 및 해당되는 경우 환자 및 연구의 의료 전문가 중 한 명과의 화상 화상 회의를 통한 원격 상담을 통해 연구팀에 연락하는 방법에 대해 오리엔테이션을 받게 됩니다. . 치료 과정 동안 부작용이 모니터링되고 부작용이 있는 경우 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)의 DAIDS(Division of AIDS) 표에 따라 등급이 매겨집니다.
각 환자 분야에서 일하는 가정의들이 본 연구와 HCV 치료에 대해 지향할 것입니다. 또한 그들은 Porto Alegre에 위치한 브라질 센터에서 개최하는 정기 Project ECHO® 회의에 초대될 것입니다. 의료 전문가는 원격 의료 프로그램 및 조사자와 연락할 수 있는 무료 핫라인도 있습니다. HCV-RNA는 치료 종료 후 12주 후에 환자의 집 또는 도시 옆에 있는 지역 기관에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 양성 HCV-RNA에 의해 확인된 만성 C형 간염;
- Porto Alegre의 브라질 공중 보건 시스템에서 위장병학 또는 전염병에 대한 전문 상담을 의뢰받았습니다.
- 이전 섬유증 병기(예: 간 생검, Fibroscan®) 또는 APRI 점수 계산을 위한 실험실 테스트.
제외 기준:
- 다음에 근거한 간경변의 의심 또는 진단:
- Fibroscan®에서 간 탄성 측정법 ≥12.5 kPa;
- APRI 점수 ≥2.0;
- 간경화 또는 문맥 고혈압의 임상적, 초음파 또는 내시경적 증거;
- 직접 작용하는 항바이러스제를 사용한 이전 HCV 치료;
- HCV 항바이러스제와 양립할 수 없는 항레트로바이러스 치료와 HIV 동시 감염;
- 이전 고형 장기 이식;
- HCV 치료를 방해할 수 있는 중대한 동반이환
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분;
- 혈소판 < 150.000/mL;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 가임기 여성;
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격의료
Sofosbuvir 400mg 및 velpatasvir 100mg qd 12주 원격진료 지원
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영상통화를 통한 원격진료 모니터링 및 원격상담
Velpatasvir 100mg / Sofosbuvir 400mg 1일 1회 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응
기간: 항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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검출 하한이 ≤ 12 IU/mL인 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 C형 간염 바이러스 RNA 수치가 검출되지 않는 치료를 받은 환자의 비율
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항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항바이러스 치료 순응
기간: 항바이러스 치료 시작 12주 후
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치료 완료 환자 비율
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항바이러스 치료 시작 12주 후
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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모든 참가자에게 적용된 설문지로 측정한 원격의료 지원에 대한 환자 만족도
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항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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부작용
기간: 항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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환자가 보고한 치료와 관련된 부작용 발생률
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항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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심각한 부작용
기간: 항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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환자가 보고한 치료와 관련된 중증 또는 생명을 위협하는(등급 3 또는 4) 부작용의 발생률
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항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로젝트 ECHO® 초대 후 주치의 참여율
기간: 항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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연구에 등록된 환자를 추천한 일차 진료 의사의 Project ECHO® 회의 참여율을 다루기 위해
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항바이러스 요법 종료 후 12주(SVR12)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mario R Alvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0290
- Plataforma Brasil (CAAE) (기타 식별자: 91278418200005327)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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