Övervakning av hepatit C-behandling med hjälp av telemedicin - en klinisk prövning i folkhälsosystemet i Brasilien

Vetenskaplig motivering

Det uppskattas att 0,7 % av den brasilianska befolkningen är infekterad med hepatit C-virus (HCV). I mars 2018 definierade hälsoministeriet alla patienter med HCV för att kunna ta emot direktverkande antivirala medel (DAA) från det offentliga hälsosystemet utan några avgifter. Även om denna "policy för universell tillgång" ofta fortfarande finns många hinder för patienter att faktiskt komma till behandlingen: patienter som bor i städer långt från stora centra och underbetjänas av specialiserade läkare i landet, brist på läkare med erfarenhet av HCV-behandling i det offentliga systemet, förseningar mellan förskrivning och start av mediciner på grund av administrativa frågor och socioekonomisk sårbarhet bland människor.

Telemedicinska verktyg är kraftfulla sätt att nå människor som bor långt från stora centra, och det finns några framgångsrika internationella erfarenheter av hepatit C-behandling inom detta område, som Project ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). I Brasilien finns det ett nationellt program, geografiskt beläget i Porto Alegre, som använder telemedicin för att förbättra sjukvårdens kvalitet i primärvården genom att erbjuda kontinuerlig utbildning och telekonsultationer (via sms eller avgiftsfri hotline) till samhällsläkare och annan vårdpersonal som arbetar offentligt primärvårdsanstalter över hela landet.

Huvudmål

Att ta itu med tillämpligheten av telemedicinska verktyg för att öka tillgången och övervaka HCV-behandling med direktverkande antivirala medel inom folkhälsan i Brasilien.

Forskningsmetoder

HCV-smittade patienter på väntelistan för specialiserad konsultation med gastroenterolog eller infektionsläkare kommer att rekryteras till ett möte som kommer att bestå av en HCV-föreläsning följt av individuell, fokuserad konsultation med sjukdomshistoria, analys av tidigare labbresultat (inklusive fibrosutvärdering av AST-till-trombocytkvotsindex - APRI) och insamling av blodprover. Alla patienter kommer att få ett recept på pan-genotypisk DAA-sofosbuvir- och velpatasvir-kur i 12 veckor enligt det brasilianska hälsoministeriets behandlingsprotokoll, tillsammans med instruktioner om användning och potentiella biverkningar och sätt att kontakta telemedicincentret - snabbmeddelanden från mobiltelefoner och WhatsApp®-meddelanden, telefonsamtal och videosamtal. Frågor angående den administrativa processen kommer att hanteras av studieteamet och mediciner kommer att levereras till varje patients stad eller region när de är tillgängliga.

Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att orienteras om behandlingsadministration, dess potentiella biverkningar och sätt att kontakta forskargruppen via textmeddelanden, telefonsamtal och, när så är lämpligt, telekonsultation via videotelekonferens med patienten och en av vårdpersonalen i studien . Under behandlingsförloppet kommer biverkningar att övervakas och, när sådana finns, graderas enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell från National Institutes of Health.

Familjeläkare som arbetar inom varje patientområde kommer att orienteras om denna studie och HCV-behandling. Dessutom kommer de att bjudas in att delta i de regelbundna Project ECHO®-möten som hålls av det brasilianska centret i Porto Alegre. Vårdpersonal har också den avgiftsfria hotline för att komma i kontakt med telemedicinprogrammet och utredarna. HCV-RNA kommer att samlas in 12 veckor efter avslutad behandling på en lokal institution bredvid patientens hem eller stad.