Monitorowanie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą telemedycyny - badanie kliniczne w systemie zdrowia publicznego w Brazylii

Uzasadnienie naukowe

Szacuje się, że 0,7% populacji Brazylii jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). W marcu 2018 r. Ministerstwo Zdrowia określiło, że wszyscy pacjenci z wirusem HCV mogą otrzymywać bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (DAA) z publicznego systemu opieki zdrowotnej bez żadnych opłat. Mimo tej „polityki powszechnego dostępu” często wciąż istnieje wiele przeszkód, aby pacjenci faktycznie mogli skorzystać z leczenia: pacjenci mieszkający w miastach oddalonych od dużych ośrodków i niedostatecznie obsłużeni przez lekarzy specjalistów w kraju, brak lekarzy doświadczonych w leczeniu HCV w system publiczny, opóźnienie między wypisaniem recepty a rozpoczęciem podawania leków z powodu problemów administracyjnych oraz podatność społeczno-ekonomiczna wśród ludzi.

Narzędzia telemedyczne są skutecznymi sposobami dotarcia do ludzi mieszkających z dala od dużych ośrodków i istnieją pewne udane międzynarodowe doświadczenia z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C w tej dziedzinie, takie jak projekt ECHO® (Rozszerzenie wyników opieki zdrowotnej w społeczności). W Brazylii istnieje krajowy program, zlokalizowany geograficznie w Porto Alegre, który wykorzystuje telemedycynę do poprawy jakości opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez oferowanie ciągłej edukacji i telekonsultacji (za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub bezpłatnej infolinii) lekarzom środowiskowym i innym pracownikom służby zdrowia pracującym w placówkach publicznych placówek podstawowej opieki zdrowotnej na terenie całego kraju.

Podstawowy cel

Zajęcie się możliwością zastosowania narzędzi telemedycznych w celu zwiększenia dostępu i monitorowania leczenia HCV za pomocą bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych w zdrowiu publicznym w Brazylii.

Metody badawcze

Pacjenci zakażeni HCV znajdujący się na liście oczekujących na specjalistyczną konsultację z gastroenterologiem lub lekarzem chorób zakaźnych zostaną zwerbowani na spotkanie, które będzie się składało z wykładu HCV, po którym nastąpi indywidualna, ukierunkowana konsultacja z wywiadem, analiza dotychczasowych wyników badań laboratoryjnych (w tym ocena włóknienia przez wskaźnika AST-to-platelets ratio – APRI) i pobrania próbek krwi. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na pan-genotypowy schemat DAA sofosbuvir i welpataswir na 12 tygodni zgodnie z protokołem leczenia brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, wraz ze wskazówkami dotyczącymi stosowania i potencjalnych skutków ubocznych oraz sposobami kontaktowania się z centrum telemedycyny - wiadomości błyskawiczne na telefon komórkowy i Wiadomości WhatsApp®, rozmowy telefoniczne i rozmowy wideo. Kwestie związane z procesem administracyjnym będą rozpatrywane przez zespół badawczy, a leki będą dostarczane do miasta lub regionu każdego pacjenta w czasie, gdy będą dostępne.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną zapoznani z przebiegiem leczenia, jego potencjalnymi skutkami ubocznymi oraz sposobami kontaktu z zespołem badawczym za pomocą wiadomości tekstowych, rozmów telefonicznych oraz w razie potrzeby telekonsultacji poprzez wideokonferencję z pacjentem i jednym z pracowników służby zdrowia biorących udział w badaniu . Podczas kursu leczenia działania niepożądane będą monitorowane i, jeśli występują, oceniane według tabeli Division of AIDS (DAIDS) z National Institutes of Health.

Lekarze rodzinni pracujący w każdym obszarze pacjenta będą zorientowani na to badanie i leczenie HCV. Ponadto zostaną zaproszeni do udziału w cyklicznych spotkaniach Projektu ECHO® organizowanych przez brazylijskie centrum zlokalizowane w Porto Alegre. Pracownicy służby zdrowia mają również do dyspozycji bezpłatną infolinię umożliwiającą kontakt z programem telemedycyny i badaczami. HCV-RNA zostanie pobrane 12 tygodni po zakończeniu terapii w lokalnej placówce obok domu lub miasta pacjenta.