- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039698
Überwachung der Behandlung von Hepatitis C mittels Telemedizin – eine klinische Studie im öffentlichen Gesundheitssystem in Brasilien
Überwachung der Hepatitis-C-Therapie unter Verwendung von Telemedizin in einem vereinfachten Protokoll mit pangenotypischem Regime bei Patienten ohne Zirrhose – eine klinische Einzelgruppenstudie im nationalen öffentlichen Gesundheitssystem in Brasilien
Die Studie ist eine nicht-randomisierte klinische Einzelgruppenstudie zur Überwachung der Hepatitis-C-Therapie mittels Telemedizin. Patienten mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose werden nach einem einzigen Besuch in der Klinik, in der die Behandlung verschrieben wird, 12 Wochen lang mit dem pangenotypischen Regime der direkt wirkenden antiviralen Medikamente Sofosbuvir und Velpatasvir behandelt. Die Patienten werden dann durch telemedizinische Tools wie Instant Messaging-Anwendungen, Telefon- und Videoanrufe und bei Bedarf durch ihren Hausarzt überwacht. Zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus in einer Blutprobe gemessen, was die Heilungsrate und Wirksamkeit dieses Protokolls zur HCV-Behandlung anzeigt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des Einsatzes von telemedizinischen Instrumenten zur Verbesserung des Zugangs und zur Überwachung der HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln im öffentlichen Gesundheitswesen in Brasilien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Begründung
Schätzungen zufolge sind 0,7 % der brasilianischen Bevölkerung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Im März 2018 definierte das Gesundheitsministerium, dass alle Patienten mit HCV kostenlos direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) aus dem öffentlichen Gesundheitssystem erhalten können. Trotz dieser "universellen Zugangspolitik" gibt es für Patienten häufig noch viele Hindernisse, um tatsächlich zur Behandlung zu gelangen: Patienten, die in Städten leben, die von großen Zentren entfernt sind und von spezialisierten Ärzten auf dem Land unterversorgt sind, Mangel an Ärzten, die in der HCV-Behandlung erfahren sind des öffentlichen Systems, Verzögerung zwischen Verschreibung und Beginn von Medikamenten aufgrund administrativer Probleme und sozioökonomische Anfälligkeit der Menschen.
Telemedizinische Instrumente sind wirkungsvolle Mittel, um Menschen zu erreichen, die weit entfernt von großen Zentren leben, und es gibt einige erfolgreiche internationale Erfahrungen mit der Behandlung von Hepatitis C auf diesem Gebiet, wie z. B. das Projekt ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). In Brasilien gibt es ein nationales Programm mit geografischem Sitz in Porto Alegre, das Telemedizin einsetzt, um die Qualität der Gesundheitsversorgung in der Grundversorgung zu verbessern, indem es kontinuierliche Weiterbildung und Telekonsultationen (per SMS oder gebührenfreier Hotline) für niedergelassene Ärzte und andere im öffentlichen Bereich tätige medizinische Fachkräfte anbietet Grundversorgungseinrichtungen im ganzen Land.
Hauptziel
Untersuchung der Anwendbarkeit von telemedizinischen Instrumenten zur Verbesserung des Zugangs und zur Überwachung der HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln im öffentlichen Gesundheitswesen in Brasilien.
Forschungsmethoden
HCV-infizierte Patienten auf der Warteliste für eine spezialisierte Beratung durch einen Gastroenterologen oder Arzt für Infektionskrankheiten werden zu einem Treffen rekrutiert, das aus einem HCV-Vortrag besteht, gefolgt von einer individuellen, gezielten Beratung mit Anamnese, Analyse früherer Laborergebnisse (einschließlich Fibrosebewertung durch der AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index – APRI) und Entnahme von Blutproben. Alle Patienten erhalten gemäß dem Behandlungsprotokoll des brasilianischen Gesundheitsministeriums ein Rezept für pan-genotypisches DAA-Sofosbuvir und Velpatasvir für 12 Wochen, zusammen mit Anweisungen zur Anwendung und möglichen Nebenwirkungen und Kontaktmöglichkeiten zum telemedizinischen Zentrum – Sofortnachrichten per Mobiltelefon und WhatsApp®-Nachrichten, Telefonanrufe und Videoanrufe. Angelegenheiten bezüglich des Verwaltungsverfahrens werden vom Studienteam behandelt, und die Medikamente werden zu dem Zeitpunkt, zu dem sie verfügbar sind, in die Stadt oder Region jedes Patienten geliefert.
Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten über die Verabreichung der Behandlung, ihre möglichen Nebenwirkungen und Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam per SMS, Telefonanruf und gegebenenfalls Telekonsultation per Videokonferenz mit dem Patienten und einem der medizinischen Fachkräfte der Studie informiert . Während des Behandlungsverlaufs werden Nebenwirkungen überwacht und, falls vorhanden, von der Division of AIDS (DAIDS) Table der National Institutes of Health eingestuft.
Die Hausärzte, die in jedem Patientenbereich tätig sind, werden auf diese Studie und die HCV-Behandlung ausgerichtet. Darüber hinaus werden sie eingeladen, an den regelmäßigen Treffen von Project ECHO® teilzunehmen, die vom brasilianischen Zentrum in Porto Alegre abgehalten werden. Angehörige der Gesundheitsberufe haben auch die gebührenfreie Hotline, um mit dem Telemedizinprogramm und den Ermittlern in Kontakt zu treten. HCV-RNA wird 12 Wochen nach Ende der Therapie in einer lokalen Einrichtung in der Nähe des Wohnortes oder der Stadt des Patienten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Chronische Hepatitis C bestätigt durch positive HCV-RNA;
- Wurden an eine Fachberatung für Gastroenterologie oder Infektionskrankheiten im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem in Porto Alegre überwiesen;
- Haben Sie ein früheres Fibrose-Staging (z. Leberbiopsie, Fibroscan®) oder Labortests zur Berechnung des APRI-Scores.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht oder Diagnose einer Zirrhose basierend auf:
- Hepatische Elastographie ≥12,5 kPa auf Fibroscan®;
- APRI-Score ≥2,0;
- Klinischer, Ultraschall- oder endoskopischer Nachweis einer Zirrhose oder portaler Hypertension;
- Vorherige HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln;
- HIV-Koinfektion mit antiretroviraler Behandlung, die mit antiviralen HCV-Mitteln nicht kompatibel ist;
- Vorherige solide Organtransplantation;
- Signifikante Komorbidität, die die HCV-Behandlung beeinträchtigen kann
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
- Blutplättchen < 150.000/ml;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Gebrauch oder die nicht akzeptieren, während der Behandlung und in den 30 Tagen nach Behandlungsende eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemedizin
Sofosbuvir 400 mg und Velpatasvir 100 mg qd für 12 Wochen Telemedizinische Unterstützung
|
Telemedizinische Überwachung und Telekonsultation per Videoanruf
Velpatasvir 100 mg / Sofosbuvir 400 mg einmal täglich für zwölf Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Anteil der behandelten Patienten mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegeln, gemessen durch eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer unteren Nachweisgrenze von ≤ 12 IE/ml
|
12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der antiviralen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung
|
Anteil der Patienten mit abgeschlossener Behandlung
|
12 Wochen nach Beginn der antiviralen Behandlung
|
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Patientenzufriedenheit mit der telemedizinischen Betreuung gemessen anhand eines Fragebogens an alle Teilnehmer
|
12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, die von Patienten berichtet wurden
|
12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Von Patienten berichtetes Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher (Grad 3 oder 4) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
|
12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahmequote der Hausärzte nach Einladung zum Projekt ECHO®
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Um die Teilnahmequote von Hausärzten, die in die Studie aufgenommene Patienten überwiesen haben, an Project ECHO®-Meetings zu berücksichtigen
|
12 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie (SVR12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mario R Alvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0290
- Plataforma Brasil (CAAE) (Andere Kennung: 91278418200005327)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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