- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039698
Monitoramento do Tratamento da Hepatite C por Telemedicina - Um Ensaio Clínico no Sistema Único de Saúde no Brasil
Monitoramento da Terapia da Hepatite C Utilizando Telemedicina em Protocolo Simplificado com Regime Pangenotípico em Pacientes Não Cirróticos - Ensaio Clínico de Grupo Único no Sistema Único de Saúde do Brasil
O estudo é um ensaio clínico não randomizado de grupo único sobre o monitoramento da terapia da hepatite C usando telemedicina. Os pacientes com hepatite C crônica sem cirrose serão tratados com o esquema pangenotípico dos antivirais de ação direta sofosbuvir e velpatasvir por 12 semanas após uma única visita à clínica, na qual o tratamento será prescrito. Os pacientes serão então monitorados por ferramentas de telemedicina, como aplicativo de mensagens instantâneas, chamadas telefônicas e de vídeo e por seu médico assistente quando necessário. Doze semanas após a conclusão do tratamento, os níveis de RNA do vírus da hepatite C serão medidos em uma amostra de sangue, indicando a taxa de cura e eficácia deste protocolo no tratamento do HCV.
O objetivo principal do estudo é abordar a viabilidade e aplicabilidade do uso de ferramentas de telemedicina para aumentar o acesso e monitorar o tratamento do HCV com antivirais de ação direta na saúde pública no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa científica
Estima-se que 0,7% da população brasileira esteja infectada pelo vírus da hepatite C (HCV). Em março de 2018, o Ministério da Saúde definiu que todos os pacientes com HCV podem receber antivirais de ação direta (DAAs) do sistema público de saúde sem nenhum custo. Apesar dessa "política de universalização", muitas vezes ainda existem muitos obstáculos para que os pacientes cheguem de fato ao tratamento: pacientes que moram em cidades distantes dos grandes centros e carentes de médicos especializados no país, falta de médicos com experiência no tratamento do HCV em sistema público, demora entre a prescrição e o início dos medicamentos por questões administrativas e vulnerabilidade socioeconômica das pessoas.
As ferramentas de telemedicina são formas poderosas de alcançar pessoas que vivem distantes dos grandes centros, e existem algumas experiências internacionais bem-sucedidas com o tratamento da hepatite C neste campo, como o Projeto ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). No Brasil, existe um programa nacional, localizado geograficamente em Porto Alegre, que utiliza a telemedicina para melhorar a qualidade da saúde na atenção primária, oferecendo educação continuada e teleconsultas (por mensagem de texto ou linha direta gratuita) para médicos comunitários e outros profissionais de saúde que trabalham em serviços públicos instituições de atenção primária em todo o país.
Objetivo primário
Abordar a aplicabilidade de ferramentas de telemedicina para aumentar o acesso e monitorar o tratamento do HCV com antivirais de ação direta na saúde pública no Brasil.
Métodos de pesquisa
Os pacientes infectados pelo VHC em lista de espera para consulta especializada com gastroenterologista ou médico infectologista serão recrutados para uma reunião que consistirá em uma palestra sobre VHC seguida de consulta individual focada em histórico médico, análise de resultados laboratoriais anteriores (incluindo avaliação de fibrose por o índice de relação AST-plaquetas - APRI) e coleta de amostras de sangue. Todos os pacientes receberão uma prescrição de DAA pan-genotípico sofosbuvir e velpatasvir esquema por 12 semanas de acordo com o Protocolo de Tratamento do Ministério da Saúde do Brasil, juntamente com orientações sobre o uso e possíveis efeitos colaterais e formas de contato com a central de telemedicina - mensagens instantâneas por telefone celular e Mensagens do WhatsApp®, chamadas telefônicas e videochamadas. As questões referentes ao processo administrativo serão tratadas pela equipe do estudo e os medicamentos serão entregues na cidade ou região de cada paciente no momento em que estiverem disponíveis.
Antes de iniciar o tratamento, os pacientes serão orientados sobre a administração do tratamento, seus possíveis efeitos colaterais e formas de contato com a equipe de pesquisa por mensagens de texto, telefonemas e, quando for o caso, teleconsulta por videoconferência com o paciente e um dos profissionais de saúde do estudo . Durante o curso do tratamento, os efeitos adversos serão monitorados e, quando presentes, classificados pela Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) dos Institutos Nacionais de Saúde.
Os médicos de família que trabalham em cada área do paciente serão orientados sobre este estudo e o tratamento do HCV. Além disso, eles serão convidados a participar das reuniões regulares do Projeto ECHO® realizadas pelo centro brasileiro localizado em Porto Alegre. Os profissionais de saúde também têm a linha direta gratuita para entrar em contato com o programa de telemedicina e os investigadores. O HCV-RNA será coletado 12 semanas após o término da terapia em uma instituição local próxima à residência ou cidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado;
- Hepatite C crônica confirmada por HCV-RNA positivo;
- Ter sido encaminhado para consulta especializada em gastroenterologia ou infectologia no Sistema Único de Saúde em Porto Alegre;
- Ter estadiamento prévio de fibrose (ex. biópsia hepática, Fibroscan®) ou exames laboratoriais para cálculo do escore APRI.
Critério de exclusão:
- Suspeita ou diagnóstico de cirrose com base em:
- Elastografia hepática ≥12,5 kPa em Fibroscan®;
- pontuação APRI ≥2,0;
- Evidência clínica, ultrassonográfica ou endoscópica de cirrose ou hipertensão portal;
- Tratamento prévio para HCV com antivirais de ação direta;
- coinfecção por HIV com tratamento antirretroviral incompatível com antivirais para HCV;
- Transplante de órgão sólido prévio;
- Comorbidade significativa que pode interferir no tratamento do VHC
- Depuração de creatinina < 30 mL/min;
- Plaquetas < 150.000/mL;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Mulher em idade fértil sem uso ou que não aceite usar anticoncepcional eficaz durante o tratamento e nos 30 dias após o término do tratamento;
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telemedicina
Sofosbuvir 400mg e velpatasvir 100mg qd por 12 semanas Suporte por telemedicina
|
Monitoramento por telemedicina e teleconsulta por videochamadas
Velpatasvir 100mg / Sofosbuvir 400mg uma vez ao dia durante doze semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Proporção de pacientes tratados com níveis indetectáveis de RNA do vírus da hepatite C medidos por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real com um limite inferior de detecção ≤ 12 UI/mL
|
12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao tratamento antiviral
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento antiviral
|
Proporção de pacientes com conclusão do tratamento
|
12 semanas após o início do tratamento antiviral
|
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Satisfação do paciente com o suporte de telemedicina medida por um questionário aplicado a todos os participantes
|
12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Incidência de efeitos adversos relacionados ao tratamento relatados pelos pacientes
|
12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Efeitos adversos graves
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Incidência de efeitos adversos graves ou potencialmente fatais (grau 3 ou 4) relacionados ao tratamento relatados pelos pacientes
|
12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de participação de médicos primários após convite para o projeto ECHO®
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Abordar a taxa de participação nas reuniões do Projeto ECHO® de médicos de cuidados primários que encaminharam pacientes inscritos no estudo
|
12 semanas após o fim da terapia antiviral (SVR12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mario R Alvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0290
- Plataforma Brasil (CAAE) (Outro identificador: 91278418200005327)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite C crônica
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityConcluídoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPeru
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutamento
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CChina
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkConcluídoC. Procedimento CirúrgicoFrança
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconhecidoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CSuécia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecidoInfecção Crônica pelo Vírus da Hepatite CIsrael