Intravénás iloproszt szisztémás szklerózis utáni tünetekkel járó Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél (3. fázis)
2025. május 9. frissítette: Civi Biopharma, Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely az intravénás iloproszt biztonságosságát és hatásosságát értékeli szisztémás szklerózisban szenvedő, tüneti digitális ischaemiás epizódokat tapasztaló alanyoknál (AURORA-tanulmány)
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az iloproszt biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tünetekkel járó digitális ischaemiás epizódok gyakorisága és enyhülése tekintetében szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona - Arthritis Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5422
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- West Michigan Rheumatology PLLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
- University of Minnesota Maple Grove
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati - Scleroderma Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi vagy női alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Az alanyoknak szisztémás szklerózis diagnózissal kell rendelkezniük a 2013-as American College of Rheumatology kritériumok/EULAR kritériumok szerint.
- Az alanyoknál Raynaud-jelenség diagnosztizálása vagy anamnézisében szerepelnie kell, amelyet saját maga jelentett be vagy orvos jelentett, és legalább kétfázisú színváltozással kell az ujja(i)ban sápadtságot, cianózist és/vagy reaktív hiperémiát a hidegnek való kitettség hatására. érzelem
- Az alanyoknak legalább 10 szimptomatikus Raynaud-jelenség-rohamnak kell lennie, amelyeket az elektronikus beteg által jelentett eredmények (ePRO) naplójában dokumentálnak, és amelyek a 3-5 napos jogosultsági időszak legalább 3 különálló napján fordulnak elő.
- Az alanyoknak a napi ePRO naplóbejegyzések legalább 80%-át ki kell tölteniük az alapidőszakban
- A fogamzóképes korú női és férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
- 85 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású személyek
- Alanyok, akiknek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <15 ml/perc/1,73 m2
- Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz- és/vagy aszpartát-aminotranszferáz-érték >3-szorosa a normál érték felső határának a szűréskor
- Olyan alanyok, akiknél a szűrést követő 30 napon belül digitális fekélyfertőzés van
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nyaki vagy digitális szimpatektómia, vagy botulizmus toxin injekciója volt a kezükben [RP vagy digitális fekélyek miatt] a szűrést követő 90 napon belül. A vizsgálatban való részvételük során az alanyoknak nem szabad tervezett botulizmustoxint vagy sympathectomiát végezniük.
- A szűrést követő 6 hónapon belül gangrénában vagy digitális amputációban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg kezelhetetlen hasmenése vagy hányása van
- Olyan alanyok, akiknél fennáll a klinikailag jelentős vérzéses események kockázata, beleértve azokat is, akiknek véralvadási vagy vérlemezke-rendellenességei vannak a szűrés során
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos trauma vagy vérzés szerepelt a szűrést követő 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős krónikus intermittáló vérzésben szenvedő alanyok, például aktív gyomor antrális vascularis ectasia vagy aktív peptikus fekélybetegség, a szűrést követő 60 napon belül
- Olyan alanyok, akiknél a szűrést követő 6 hónapon belül bármilyen cerebrovascularis esemény (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy stroke) volt
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a szűrést követő 6 hónapon belül. Az alanyoknak nem szabad tervezett koszorúér-műtétet elvégezniük a vizsgálatban való részvételük során
- Akut vagy krónikus pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok (New York Heart Association III. osztály [közepes] vagy IV. osztály [súlyos]) a szűrés során
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében enyhe korlátozó vagy pangásos kardiomiopátia szerepel, amelyet gyógyszerrel vagy beültetett eszközzel nem kezeltek
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében életveszélyes szívritmuszavar szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hemodinamikailag jelentős aorta- vagy mitrális billentyű betegség szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert pulmonalis hipertónia, pulmonalis artériás hipertónia vagy tüdővéna-elzáródásos betegség szerepel
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős restriktív tüdőbetegség szerepel, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kényszerített vitálkapacitás <45% előrejelzett, és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása <40% (hemoglobinra nem korrigálva)
- Szklerodermás vesekrízisben szenvedő alanyok a szűrést követő 6 hónapon belül
- Egyidejű életveszélyes betegségben szenvedő alanyok, akiknek várható élettartama <12 hónap
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a megfelelőséget, megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Azok az alanyok, akik parenterális, inhalációs vagy orális prosztaciklint vagy prosztaciklin receptor agonistát (pl. epoprosztenol, treprostinil, iloproszt és szelexipag) szedtek vagy szednek a szűrést követő 8 héten belül
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést követő 2 héten belül megkezdték vagy megváltoztatták a következők bármelyikének dózisát: orális, helyi vagy intravénás (IV) értágítók (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, foszfodiészteráz-5 (PDE5) gátlók [pl. szildenafil, tadalafil vagy vardenafil], nitrátok és fluoxetin)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében acetaminofen intolerancia szerepel (pl. allergiás reakció az acetaminofénre)
- Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő alany, amely kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt, amely a szűrést követő 1 éven belül kezelést igényelt (beleértve a bőrrák kimetszését is), vagy jelenleg nincs remisszióban
- Olyan alanyok, akik 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak bármilyen indikációra
- Azok az alanyok, akik részt vettek ES-201 vagy ES-301 vizsgálatokban, és akiket randomizáltak és vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 5 egymást követő napon kapnak vizsgálati gyógyszert intravénás infúzió formájában, naponta 6 órán keresztül egy perifériás vezetéken keresztül.
A vizsgálati gyógyszert 0,5 ng/kg/perc és 2,0 ng/kg/perc közötti kezdő dózissal kezdik.
|
A vizsgálati gyógyszert 0,5 ng/kg/perc és 2,0 ng/kg/perc közötti kezdő dózissal kezdik.
Az alanyok 5 egymást követő napon kapnak vizsgálati gyógyszert intravénás infúzió formájában, naponta 6 órán keresztül egy perifériás vezetéken keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Iloprost injekció intravénás alkalmazásra
Az alanyok 5 egymást követő napon kapnak vizsgálati gyógyszert intravénás infúzió formájában, naponta 6 órán keresztül egy perifériás vezetéken keresztül.
A vizsgálati gyógyszert 0,5 ng/kg/perc és 2,0 ng/kg/perc közötti kezdő dózissal kezdik.
|
A vizsgálati gyógyszert 0,5 ng/kg/perc és 2,0 ng/kg/perc közötti kezdő dózissal kezdik.
Az alanyok 5 egymást követő napon kapnak vizsgálati gyógyszert intravénás infúzió formájában, naponta 6 órán keresztül egy perifériás vezetéken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti RP támadások gyakoriságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a tüneti RP támadások heti gyakoriságának változása a kiindulási ponttól. A tüneti RP támadások heti gyakoriságát úgy határozták meg, hogy a heti tüneti RP-támadások átlagos száma a 10-25 napos EPRO napló befejezési időszakában történt. A tüneti RP-támadások kettős vak végpontjának heti gyakoriságát úgy határozták meg, hogy a heti tüneti RP-támadások átlagos száma, amely a 8–21. |
Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RP támadási tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
Az RP támadási tünetek általános súlyosságának változása az elektronikus naplóban regisztrált.
Ezt egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával mértük: 0 = nincs fájdalom/zsibbadás/bizsergés/kellemetlenség, 1–3 = enyhe fájdalom/zsibbadás/bizsergés/kellemetlenség, 4–6 = mérsékelt fájdalom/zsibbadás/Bizonytalanság/Divelomfort, és 7-10 = súlyos fájdalom/tingling/diszkomfort.
A tünetek súlyosságát (fájdalom, zsibbadás, kellemetlenség vagy bizsergés) a beteg az elektronikus naplóban (EPRO) osztályozta.
Az egyes betegek legrosszabb átlagos kiindulási értékével rendelkező tünetet összehasonlítottuk a tünet átlagos súlyossági sebességével, amely a kezelési időszak 8–21. Napja során történt.
Ha az 1 -nél több tünetnek ugyanaz az értéke volt, akkor az elemzéshez használt tünet a következő rangsoron alapult: fájdalom> zsibbadás> bizsergés> kellemetlenség.
|
Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
|
A tüneti RP támadások heti teljes időtartama.
Időkeret: Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
A heti időtartamot a szisztematikus RP támadások heti gyakoriságának átlagos időtartamának számítják, az elektronikus naplóban regisztráltak. Az alapvető heti időtartamot a szisztematikus RP támadási idő heti gyakoriságának átlagos időtartamának számítják a 10-25 napos elektronikus napló befejezési időszak alatt. A tüneti RP-támadások heti időtartamának a hatékonyság utáni követésének végét a szisztematikus RP-támadások átlagos időtartamának a heti gyakoriságának átlagos időtartamára számítják, a 8–21. Napon, beleértve. |
Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
|
A válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
A válaszadókat olyan résztvevőkként definiálják, akiknek a tüneti RP támadások heti teljes időtartamának legalább 50% -kal csökken, és a teljes súlyosság legalább 50% -kal csökken. A tüneti RP támadások időtartamát és a támadások súlyosságát elektronikus naplókból kapják. |
Az alapvonaltól (a szűrési időszak 10. és 25. napjától) a hatékonysági nyomon követés végéig (8. és 21. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Livedoid vasculopathia
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Embólia és trombózis
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Perifériás érbetegségek
- Trombózis
- Szklerózis
- Neoplazma metasztázis
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Raynaud-kór
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Értágító szerek
- Iloprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .