Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen iloprosti potilailla, joilla on systeemiselle skleroosille toissijainen oireinen Raynaud'n ilmiö (vaihe 3)

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Civi Biopharma, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen Iloprostin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja joilla on oireisia digitaalisia iskeemisiä jaksoja (AURORA-tutkimus)

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan iloprostin turvallisuutta ja tehoa oireisten digitaalisten iskeemisten episodien esiintymistiheyteen ja helpotukseen potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkittavilla on oltava systeemisen skleroosin diagnoosi vuoden 2013 American College of Rheumatology -kriteerien/EULAR-kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöillä on oltava diagnoosi tai anamneesissa Raynaud'n ilmiö, jonka on ilmoittanut itse tai jonka lääkäri on ilmoittanut ja jossa on vähintään kaksivaiheinen värimuutos sormissa, kalpeudessa, syanoosissa ja/tai reaktiivisessa hyperemiassa kylmäaltistuksen seurauksena tai tunne
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 10 oireista Raynaudin ilmiön kohtausta, jotka on dokumentoitu sähköiseen potilasraportoitujen tulosten (ePRO) päiväkirjaan ja jotka tapahtuvat vähintään 3 erillisenä päivänä 3–5 päivän kelpoisuusjaksosta.
  • Tutkittavien on täytettävä vähintään 80 % päivittäisestä ePRO-päiväkirjamerkinnästä perusjakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine <85 mmHg
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2
  • Koehenkilöt, joiden alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvo on > 3 x normaalin yläraja seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on sormihaavatulehdus 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan tai digitaalisen sympathektomia tai botulismitoksiiniruiskeet käsiinsä [RP- tai sormihaavojen varalta] 90 päivän kuluessa seulonnasta. Koehenkilöillä ei saa olla suunniteltua botulismitoksiinia tai sympatektomiaa heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on kuolio tai digitaalinen amputaatio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä vaikeahoitoinen ripuli tai oksentelu
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien riski, mukaan lukien ne, joilla on hyytymis- tai verihiutaleiden häiriöitä seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut suuri trauma tai verenvuoto 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen ajoittainen verenvuoto, kuten aktiivinen mahalaukun antraalinen verisuonten ektasia tai aktiivinen peptinen haavasairaus, 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Koehenkilöillä ei pitäisi olla suunniteltua sepelvaltimotoimenpiteitä heidän osallistuessaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III [kohtalainen] tai luokka IV [vaikea]) seulonnassa
  • Potilaat, joilla on ollut enemmän kuin lievä restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia, jota ei voida hallita lääkityksellä tai implantoidulla laitteella
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on ollut hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkoverenpainetauti, keuhkoverenpainetauti tai keuhkolaskimotukosairaus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä rajoittava keuhkosairaus, joka määritellään pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi <45 % ennustetuksi ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi < 40 % (korjaamaton hemoglobiinin suhteen)
  • Koehenkilöt, joilla on skleroderma munuaiskriisi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on samanaikainen hengenvaarallinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan olla vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen, häiritä tutkimusten arviointeja tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät parhaillaan mitä tahansa parenteraalista, inhaloitavaa tai oraalista prostatasykliiniä tai prostasykliinireseptoriagonistia (esim. epoprostenolia, treprostiniilia, iloprostia ja seleksipagia) 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai joiden annosta on muutettu jokin seuraavista 2 viikon sisällä seulonnasta: oraaliset, paikalliset tai suonensisäiset (IV) vasodilataattorit (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fosfodiesteraasi-5 (PDE5) -estäjät [esim. sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili], nitraatit ja fluoksetiini)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut asetaminofeenin sietokyvyttömyys (esim. allerginen reaktio asetaminofeenille)
  • Koehenkilöt, joilla on maligniteetti, joka vaatii hoitoa tutkimusjakson aikana, joka on vaatinut hoitoa 1 vuoden sisällä seulonnasta (mukaan lukien ihosyövän leikkaus) tai joka ei ole tällä hetkellä remissiossa
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta mihin tahansa indikaatioon 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ES-201- tai ES-301-tutkimuksiin ja jotka on satunnaistettu ja hoidettu tutkimuslääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin. Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min aina 2,0 ng/kg/min asti.
Lääke: Placebo IV -infuusio
Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min – 2,0 ng/kg/min. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin.
Active Comparator: Iloprost-injektio, suonensisäiseen käyttöön
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin. Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min aina 2,0 ng/kg/min asti.
Lääke: Iloprost-injektio, suonensisäiseen käyttöön
Tutkimuslääke aloitetaan aloitusannoksella 0,5 ng/kg/min – 2,0 ng/kg/min. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä 5 peräkkäisenä päivänä IV-infuusiona 6 tunnin ajan joka päivä perifeeristä linjaa pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisten RP -hyökkäysten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivästä 21).

Ensisijainen tehokkuusparametri on muutos oireellisten RP -hyökkäysten viikoittaisessa taajuudessa lähtötilanteesta.

Oireellisten RP-hyökkäysten viikoittainen lähtötaajuus määritettiin viikoittaisten oireellisten RP-hyökkäysten keskimääräiseksi lukumääränä, joka tapahtui 10–25 päivän lähtötason EPro-päiväkirjan valmistumisjakson aikana.

Oireellisten RP-hyökkäysten kaksoissokkoutettu päätepisteen viikoittainen tiheys määritettiin keskimääräiseksi viikoittaisten oireellisten RP-hyökkäysten lukumääräksi, jotka tapahtuivat päivinä 8–11, mukaan lukien
Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivästä 21).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP -hyökkäysoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivään 21).
RP -hyökkäysoireiden yleisen vakavuuden muutos elektroniseen päiväkirjaan rekisteröidyksi. Se mitattiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) seuraavasti: 0 = Ei kipua/tunnottomuutta/pistelyä/epämukavuutta, 1-3 = lievä kipu/tunnottomuus/pistely/epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu/tunnottomuus/pistely/epämukavuus ja 7–10 = vakava kipu/hummutus/pintakehitys/epämukavuus. Potilas arvioi oireiden vakavuus (kipu, tunnottomuus, epämukavuus tai pistely) elektronisessa päiväkirjassa (EPRO). Kunkin potilaan huonoin keskimääräinen lähtöarvo, jonka huonoin keskimääräinen perusarvo verrattiin oireiden keskimääräiseen vakavuudenopeuteen, joka tapahtui hoitojakson päivinä 8–21. Jos yli yhdellä oireella oli sama arvo, analyysiin käytetty oire perustui seuraavaan sijoitusjärjestykseen: kipu> tunnottomuus> pistely> epämukavuus.
Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivään 21).
Viikoittainen oireenmukaisten RP -hyökkäysten kokonaiskesto.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivään 21).

Viikoittainen kesto lasketaan systemaattisen RP -hyökkäysaikojen viikkotaajuuden keskimääräisenä kestona, sellaisena kuin se on rekisteröity sähköiseen päiväkirjaan.

Lähtöviikea kesto laskettiin systemaattisen RP-hyökkäysaikojen viikoittaisen taajuuden keskimääräisenä kestona 10- 25 päivän lähtötason elektronisen päiväkirjan valmistumisajan aikana.

Tehokkuuden seurannan päättyminen oireellisten RP-hyökkäysten viikoittain lasketaan systemaattisen RP-hyökkäysaikojen viikoittaisen taajuuden keskimääräinen kesto päivinä 8–21, mukaan lukien.
Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivään 21).
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivään 21).

Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden viikoittain oireellisten RP -hyökkäysten kokonaiskesto vähenee vähintään 50% ja vähintään 50%: n kokonaisvakauden väheneminen lähtötilanteesta.

Oireellisten RP -hyökkäysten kesto ja hyökkäysten vakavuus saadaan elektronisesta päiväkirjasta.
Lähtötasosta (päivästä 10 päivään 25 seulontajaksolla) tehokkuuden seurannan loppuun (päivä 8 päivään 21).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Civi Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo IV -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa