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Iloprost intravenoso en sujetos con fenómeno de Raynaud sintomático secundario a esclerosis sistémica (fase 3)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Civi Biopharma, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia del iloprost intravenoso en sujetos con esclerosis sistémica que experimentan episodios isquémicos digitales sintomáticos (estudio AURORA)

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de iloprost en la frecuencia y el alivio de los episodios isquémicos digitales sintomáticos en sujetos con esclerosis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Arthritis Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • West Michigan Rheumatology PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • University of Minnesota Maple Grove
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati - Scleroderma Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos o femeninos deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de esclerosis sistémica según lo definido por los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2013/criterios EULAR
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico o antecedentes de fenómeno de Raynaud, autoinformado o informado por un médico, con al menos un cambio de color de 2 fases en los dedos de palidez, cianosis y/o hiperemia reactiva en respuesta a la exposición al frío o emoción
  • Los sujetos deben tener un mínimo de 10 ataques sintomáticos del Fenómeno de Raynaud, documentados en el diario electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO), que ocurran durante al menos 3 días separados del período de elegibilidad de 3 a 5 días.
  • Los sujetos deben completar un mínimo del 80 % de la entrada diaria en el diario ePRO durante el período de referencia
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con presión arterial sistólica <85 mmHg
  • Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2
  • Sujetos con un valor de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >3 veces el límite superior normal en la selección
  • Sujetos que tienen una infección de úlcera digital dentro de los 30 días previos a la selección
  • Sujetos con antecedentes de simpatectomía cervical o digital, o inyecciones de toxina botulínica en las manos [para RP o úlceras digitales] dentro de los 90 días posteriores a la selección. Los sujetos no deben someterse a una toxina botulínica o simpatectomía planificada durante su participación en el estudio.
  • Sujetos con gangrena o amputación digital dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Sujetos con diarrea intratable actual o vómitos
  • Sujetos con riesgo de eventos hemorrágicos clínicamente significativos, incluidos aquellos con trastornos de coagulación o plaquetas en la selección
  • Sujetos con antecedentes de traumatismo importante o hemorragia dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Sujetos con hemorragia intermitente crónica clínicamente significativa, como ectasia vascular antral gástrica activa o enfermedad ulcerosa péptica activa, dentro de los 60 días previos a la selección
  • Sujetos que han tenido eventos cerebrovasculares (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la selección. Los sujetos no deben tener un procedimiento coronario planificado durante su participación en el estudio.
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva aguda o crónica (clase III [moderada] o clase IV [grave] de la New York Heart Association) en la selección
  • Sujetos con antecedentes de miocardiopatía restrictiva o congestiva más que leve no controlada por medicación o dispositivo implantado
  • Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente significativa
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión pulmonar conocida, hipertensión arterial pulmonar o enfermedad venooclusiva pulmonar
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva significativa, definida como capacidad vital forzada <45 % del valor previsto y capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono <40 % del valor previsto (sin corregir por hemoglobina)
  • Sujetos con crisis renal de esclerodermia dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Sujetos con una enfermedad potencialmente mortal concomitante con una esperanza de vida <12 meses
  • Sujetos que tienen un trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría contraindicar la administración del fármaco del estudio, afectar el cumplimiento, interferir con las evaluaciones del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos que han tomado o están tomando cualquier prostaciclina parenteral, inhalada u oral o agonistas del receptor de prostaciclina (p. ej., epoprostenol, treprostinil, iloprost y selexipag) dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Sujetos que iniciaron o tuvieron un cambio de dosis de cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas previas a la selección: vasodilatadores orales, tópicos o intravenosos (p. ej., bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) [p. ej., sildenafil, tadalafil , o vardenafilo], nitratos y fluoxetina)
  • Sujetos con antecedentes de intolerancia al paracetamol (p. ej., reacción alérgica al paracetamol)
  • Sujetos con cualquier malignidad que requiera tratamiento durante el período de estudio, que haya requerido tratamiento dentro de 1 año de la selección (incluida la escisión del cáncer de piel) o que actualmente no esté en remisión
  • Sujetos que han usado cualquier medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
  • Sujetos que han participado en estudios ES-201 o ES-301 y fueron aleatorizados y tratados con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica. El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min.
Droga: Infusión intravenosa de placebo
El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica.
Comparador activo: Inyección de iloprost, para uso intravenoso
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica. El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min.
Droga: Inyección de iloprost, para uso intravenoso
El fármaco del estudio se iniciará con una dosis inicial de 0,5 ng/kg/min hasta 2,0 ng/kg/min. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante 5 días consecutivos como una infusión IV durante 6 horas cada día a través de una vía periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los ataques RP sintomáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).

El parámetro de eficacia primario es el cambio en la frecuencia semanal de los ataques sintomáticos de RP desde el inicio.

La frecuencia semanal basal de los ataques RP sintomáticos se definió como el número promedio de ataques RP sintomáticos semanales que ocurrieron durante el período de finalización del diario EPRO de 10 a 25 días.

La frecuencia semanal de punto final doble ciego de los ataques RP sintomáticos se definió como el número promedio de ataques sintomáticos semanales de RP que ocurrieron durante los días 8 a 21, inclusive.
Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de ataque RP
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).
Cambio en la gravedad general de los síntomas de ataque RP según lo registrado en el diario electrónico. Se midió utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) de la siguiente manera: 0 = Sin dolor/entumecimiento/hormigueo/incomodidad, 1 a 3 = dolor leve/entumecimiento/hormigueo/incomodidad, 4 a 6 = dolor moderado/entumecimiento/hormigue/incomodidad, y 7 a 10 = dolor/dolor/umbral/hingling/discomfort. La gravedad de los síntomas (dolor, entumecimiento, incomodidad o hormigueo) fue calificada por el paciente en el diario electrónico (EPRO). El síntoma con el peor valor de referencia promedio para cada paciente se comparó con la tasa de gravedad promedio de ese síntoma que ocurrió durante los días 8 a 21 del período de tratamiento. Si más de 1 síntoma tenía el mismo valor, el síntoma utilizado para el análisis se basó en el siguiente orden de rango: dolor> entumecimiento> hormigueo> incomodidad.
Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).
Duración total semanal de los ataques sintomáticos de RP.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).

La duración semanal se calcula como la duración promedio de una frecuencia semanal de tiempo de ataque RP sistemático, como se registra en el diario electrónico.

La duración semanal de la línea de base se calculó como la duración promedio de una frecuencia semanal de tiempo de ataque RP sistemático durante el período de finalización electrónica de la línea de base de 10 a 25 días.

El final del seguimiento de la eficacia de la duración semanal de los ataques sintomáticos de RP se calcula como la duración promedio de una frecuencia de ataque RP sistemática durante los días 8 a 21, inclusive.
Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).

Los respondedores se definen como participantes que tienen al menos un 50% de reducción en la duración total semanal de los ataques sintomáticos de RP y al menos una reducción del 50% en la gravedad general desde el inicio.

La duración de los ataques RP sintomáticos y la gravedad de los ataques se obtienen del diario electrónico.
Desde el inicio (día 10 hasta el día 25 del período de detección) hasta el final del seguimiento de la eficacia (día 8 al día 21).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Civi Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Wade Benton, Pharm D, Eicos Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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